Restsygdomshukommelse i PSOriasis-hud under EnstiLAR® og smalbåndet ultraviolet B-terapi: MEMPSOLAR-undersøgelsen (MEMPSOLAR)

Inklusionskriterier:

Alder:

1. Kvinder eller mænd med kronisk stabil plaque psoriasis i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke. Der skal indhentes samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagerne skal endvidere være villige til at deltage og være i stand til at give informeret samtykke.

   Deltagertype og sygdomskarakteristika:

2. Historie om kronisk stabil plaque psoriasis.
3. Kandidat til topisk behandling, som vurderet af investigator.
4. Kandidat til NB-UVB-behandling, som vurderet af investigator.
5. To mållæsioner på ~3 cm ved dens længste akse placeret på kroppen (bortset fra hovedbunden, ansigtet eller intertriginøse områder), der scorer mindst 1 for hver af rødme, tykkelse og skalering på TPSS.

6. Kvinder involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før baseline (besøg 2). Effektive præventionsmetoder er: Systemiske hormonelle præventionsmidler (orale præventionsmidler, transdermale plastre, vaginale ringe, langtidsvirkende injicerbare midler eller implantater), intrauterine anordninger, vasektomi eller barrierepræventionsmetoder i forbindelse med spermicid. Dette skal bruges indtil EOT. Hormonelle præventionsmidler skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).

   en. Kvinder i ikke-fertil alder er som følger: i. Kvinder ≥60 år. ii. Kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) iii. Kvinder >40 og <60 år, som har haft ophør af menstruation i mindst 12 måneder og en follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter ikke-fertilitet (FSH ≥40 mIU/ml) eller ophør af menstruation i mindst 24 måneder uden bekræftet FSH-niveau.

7. En negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2) skal fremvises af kvinder i den fødedygtige alder.

   Ekskluderingskriterier:

   Deltagertype og sygdomskarakteristika:

8. Kvindelig deltager, som ammer, er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Anamnese med samtidig hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne og erhvervelsen af ​​biopsier.
10. Anden psoriasis undertype (erytrodermisk, guttat, pustulær, omvendt, lægemiddel-induceret).
11. Anamnese eller tilstedeværelse af tegn eller symptom på progressive eller ukontrollerbare infektiøse, endokrine, neurologiske, nyre-, lever-, hjerte-, lever-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser og/eller unormale blodprøver eller vitale oplysninger andre parakliniske , herunder forstyrrelser i calciummetabolismen, der efter investigators mening kan udsætte patienten for forhøjet eller unødvendig risiko eller forstyrre tolkningen af ​​resultater.
12. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i IMP eller over for komponenter i beholderen.
13. Infektiøse hudlæsioner på behandlede områder (f.eks. herpes, varicella, svampe-, bakterie- og parasitære hudinfektioner, hudmanifestationer i relation til tuberkulose).
14. Behandlet hud må ikke påvirkes af perioral dermatitis, striae atrophicae, atrofisk hud, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår.
15. Anamnese eller tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en let dermatose (f.eks. polymorf lysudbrud, juvenil forårsudbrud, aktinisk folliculitis, aktinisk prurigo, solar nældefeber eller kronisk aktinisk/lysfølsom dermatitis.
16. Deltageren har haft eller planlægger en større operation inden for 8 uger før baseline under undersøgelsen.
17. Deltageren har kontraindikation til hudbiopsier.
18. Tager medicin, der er kendt for at forårsage fototoksiske reaktioner (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tetracykliner eller thiazider).
19. Deltageren modtager i øjeblikket et forsøgsprodukt eller -enhed eller har modtaget et inden for 4 uger før baseline, som efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne.
20. Deltageren har brugt biologisk medicin 12 uger før baseline besøg (dag 0), eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
21. Brug af enhver systemisk behandling for psoriasis (såsom methotrexat, immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, azathioprin eller cyclosporin) inden for 4 uger før baseline.
22. Brug af enhver topisk medicin til behandling af psoriasis (inklusive salicylsyre, retinoid, calcineurinhæmmere, kortikosteroider, vitamin D-analog eller tjære) inden for 2 uger før baseline. Brug af fugtighedscreme og blødgørende midler er ikke udelukkelseskriterier.
23. Deltageren fik behandling med psoralen og ultraviolet A (PUVA) inden for 12 uger før baseline.
24. Deltageren fik UVB-lysbehandling (inklusive solarier) eller excimer-laser inden for 12 uger før baseline.
25. Deltageren havde overdreven soleksponering inden for 2 uger før baseline. Dette inkluderer manglende vilje til at minimere naturlig og kunstig soleksponering. Solcremeprodukter og beskyttelsestøj anbefales til situationer, hvor eksponering ikke kan undgås. Der må ikke påføres solcreme på klinikbesøget dage før besøget.
26. Deltageren har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
27. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse i sutursteder eller ar.
28. Kendt manglende evne eller utilgængelighed hos en deltager til at gennemføre påkrævede studiebesøg under studiedeltagelse.
29. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra deltagerens sygehistorie, som efter investigatorens mening kan hindre compliance.
30. Deltager beskyttet af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet).
31. Psykisk eller sproglig manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen.