MEMORIA DE ENFERMEDADES RESIDUALES EN LA PIEL DE LA PSORIASIS DURANTE LA TERAPIA CON ENTILAR® Y ULTRAVIOLETA B DE BANDA ESTRECHA: EL ESTUDIO MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Criterios de inclusión:

Edad:

1. Mujeres u hombres con psoriasis crónica estable en placas de 18 años o más en el momento del consentimiento. El consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Además, los participantes deben estar dispuestos a participar y deben estar en condiciones de dar su consentimiento informado.

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

2. Antecedentes de psoriasis crónica en placas estable.
3. Candidato para tratamiento tópico, a juicio del investigador.
4. Candidato para tratamiento NB-UVB, a juicio del investigador.
5. Dos lesiones diana de ~3 cm en su eje más largo ubicadas en el cuerpo (excepto en el cuero cabelludo, la cara o las áreas intertriginosas), con una puntuación de al menos 1 para cada enrojecimiento, grosor y descamación en el TPSS.

6. Las mujeres involucradas en cualquier relación sexual que pueda resultar en un embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes de la línea de base (visita 2). Los métodos anticonceptivos efectivos son: anticonceptivos hormonales sistémicos (anticonceptivos orales, parches transdérmicos, anillos vaginales, inyectables de acción prolongada o implantes), dispositivos intrauterinos, vasectomía o métodos anticonceptivos de barrera junto con espermicida. Esto debe usarse hasta EOT. Los anticonceptivos hormonales deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio (visita 2).

   a. Las mujeres en edad fértil son las siguientes: i. Mujeres ≥60 años de edad. ii. Mujeres que han tenido esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) iii. Mujeres >40 y <60 años de edad que hayan tenido un cese de la menstruación durante al menos 12 meses y una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el potencial no fértil (FSH ≥40 mUI/mL) o cese de la menstruación durante al menos 24 meses sin niveles de FSH confirmados.

7. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio (visita 2).

   Criterio de exclusión:

   Tipo de participante y características de la enfermedad:

8. Participante mujer que está amamantando, embarazada o que está planeando un embarazo durante el período de estudio.
9. Antecedentes de enfermedad cutánea concomitante o presencia de una afección cutánea que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio y la obtención de biopsias.
10. Otro subtipo de psoriasis (eritrodérmica, guttata, pustulosa, inversa, inducida por fármacos).
11. Antecedentes o presencia de signos o síntomas de trastornos infecciosos, endocrinos, neurológicos, renales, hepáticos, cardíacos, hepáticos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos progresivos o incontrolables y/o análisis de sangre o signos vitales anormales otra información paraclínica , incluidos los trastornos del metabolismo del calcio que, en opinión del investigador, pueden exponer al paciente a un riesgo elevado o innecesario o interferir con la interpretación de los resultados.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del IMP oa los componentes del envase.
13. Lesiones cutáneas infecciosas en áreas tratadas (p. ej., herpes, varicela, infecciones cutáneas fúngicas, bacterianas y parasitarias, manifestaciones cutáneas en relación con la tuberculosis).
14. La piel tratada no debe verse afectada por dermatitis perioral, estrías atróficas, piel atrófica, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas.
15. Antecedentes o presencia de signos o síntomas de una dermatosis leve (p. ej., erupción lumínica polimórfica, erupción primaveral juvenil, foliculitis actínica, prurigo actínico, urticaria solar o dermatitis actínica/fotosensibilidad crónica).
16. El participante ha tenido, o está planeando, una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la línea de base durante el estudio.
17. El participante tiene una contraindicación para las biopsias de piel.
18. Están tomando medicamentos que se sabe que causan reacciones fototóxicas (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tetraciclinas o tiazidas).
19. El participante está recibiendo actualmente un producto o dispositivo en investigación o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados.
20. El participante ha usado medicamentos biológicos 12 semanas antes de la visita inicial (Día 0) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
21. Uso de cualquier tratamiento sistémico para la psoriasis (como metotrexato, fármacos inmunosupresores, corticosteroides, azatioprina o ciclosporina) en las 4 semanas anteriores al inicio.
22. Uso de cualquier medicamento tópico para tratar la psoriasis (incluyendo ácido salicílico, retinoides, inhibidores de la calcineurina, corticosteroides, análogos de la vitamina D o alquitrán) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio. El uso de humectantes y emolientes no son criterios de exclusión.
23. El participante recibió tratamiento con psoraleno y ultravioleta A (PUVA) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
24. El participante recibió cualquier fototerapia UVB (incluidas las camas de bronceado) o láser excimer dentro de las 12 semanas anteriores a la línea de base.
25. El participante tuvo una exposición excesiva al sol dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base. Esto incluye la falta de voluntad para minimizar la exposición solar natural y artificial. Se recomiendan productos de protección solar y ropa de protección para circunstancias en las que no se puede evitar la exposición. No se debe aplicar protector solar en la visita a la clínica días antes de la visita.
26. El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otros anestésicos locales.
27. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica en sitios de sutura o cicatrices.
28. Incapacidad conocida o falta de disponibilidad de un participante para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio.
29. Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida) o un problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del participante, que, en opinión del investigador, puede obstruir el cumplimiento.
30. Participante amparado por la ley (mayor de edad bajo tutela, u hospitalizado en institución pública o privada por causa distinta a los estudios, o encarcelado).
31. Incapacidad mental o lingüística para firmar el formulario de consentimiento.