MÉMOIRE de la maladie résiduelle dans la peau du PSOriasis pendant la thérapie EnstiLAR® et les ultraviolets B à bande étroite : l'étude MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Critère d'intégration:

Âge:

1. Femmes ou hommes atteints de psoriasis en plaques stable chronique âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement. Le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude. Les participants doivent en outre être disposés à participer et doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.

   Type de participant et caractéristiques de la maladie :

2. Antécédents de psoriasis chronique en plaques stable.
3. Candidat au traitement topique, tel que jugé par l'investigateur.
4. Candidat au traitement NB-UVB, tel que jugé par l'investigateur.
5. Deux lésions cibles d'environ 3 cm sur son axe le plus long situées sur le corps (à l'exception du cuir chevelu, du visage ou des zones intertrigineuses), marquant au moins 1 pour chacune des rougeurs, de l'épaisseur et de la desquamation sur le TPSS.

6. Les femmes impliquées dans tout rapport sexuel pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace au moins 4 semaines avant le départ (visite 2). Les méthodes contraceptives efficaces sont : les contraceptifs hormonaux systémiques (contraceptifs oraux, patchs transdermiques, anneaux vaginaux, injectables à longue durée d'action ou implants), les dispositifs intra-utérins, la vasectomie ou les méthodes de contraception barrière associées à un spermicide. Cela doit être utilisé jusqu'à EOT. Les contraceptifs hormonaux doivent être à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base (visite 2).

   un. Les femmes en âge de procréer sont les suivantes : i. Femmes ≥ 60 ans. ii. Femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes) iii. Femmes > 40 et < 60 ans qui ont eu un arrêt des règles depuis au moins 12 mois et un test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant le potentiel de non-procréation (FSH ≥ 40 mUI/mL) ou l'arrêt des règles pendant au moins 24 mois sans niveaux de FSH confirmés.

7. Un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2) doivent être présentés par les femmes en âge de procréer.

   Critère d'exclusion:

   Type de participant et caractéristiques de la maladie :

8. Participante qui allaite, enceinte ou qui planifie une grossesse pendant la période d'étude.
9. Antécédents de maladie cutanée concomitante ou présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude et l'acquisition de biopsies.
10. Autre sous-type de psoriasis (érythrodermique, en gouttes, pustuleux, inversé, d'origine médicamenteuse).
11. Antécédents ou présence de signes ou symptômes de troubles infectieux, endocriniens, neurologiques, rénaux, hépatiques, cardiaques, hépatiques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques progressifs ou incontrôlables et/ou anomalie des tests sanguins ou des signes vitaux autres informations paracliniques , y compris les troubles du métabolisme du calcium, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le patient à un risque élevé ou inutile ou interférer avec l'interprétation des résultats.
12. Hypersensibilité connue à tout ingrédient de l'IMP ou aux composants du contenant.
13. Lésions cutanées infectieuses sur les zones traitées (par exemple, herpès, varicelle, infections cutanées fongiques, bactériennes et parasitaires, manifestations cutanées liées à la tuberculose).
14. La peau traitée ne doit pas être affectée par la dermatite périorale, les stries atrophiées, la peau atrophique, la fragilité des veines cutanées, l'ichtyose, l'acné vulgaire, l'acné rosacée, la rosacée, les ulcères et les plaies.
15. Antécédents ou présence de signes ou de symptômes d'une dermatose légère (p. ex. lucite polymorphe, éruption printanière juvénile, folliculite actinique, prurigo actinique, urticaire solaire ou dermatite actinique/photosensible chronique).
16. Le participant a subi ou prévoit une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
17. Le participant a une contre-indication aux biopsies cutanées.
18. Prenez des médicaments connus pour provoquer des réactions phototoxiques (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines ou des thiazides).
19. Le participant reçoit actuellement un produit ou un dispositif expérimental ou en a reçu un dans les 4 semaines précédant la ligne de base, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats.
20. Le participant a utilisé des médicaments biologiques 12 semaines avant la visite de référence (jour 0) ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
21. Utilisation de tout traitement systémique du psoriasis (tel que le méthotrexate, les médicaments immunosuppresseurs, les corticostéroïdes, l'azathioprine ou la cyclosporine) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
22. Utilisation de tout médicament topique pour traiter le psoriasis (y compris l'acide salicylique, les rétinoïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D ou le goudron) dans les 2 semaines précédant l'inclusion. L'utilisation d'hydratants et d'émollients ne sont pas des critères d'exclusion.
23. Le participant a reçu un traitement au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA) dans les 12 semaines précédant le départ.
24. Le participant a eu une photothérapie UVB (y compris des lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 12 semaines précédant le départ.
25. Le participant a eu une exposition excessive au soleil dans les 2 semaines précédant la ligne de base. Cela inclut la réticence à minimiser l'exposition naturelle et artificielle au soleil. Les écrans solaires et les vêtements de protection sont recommandés dans les cas où l'exposition ne peut être évitée. La crème solaire ne doit pas être appliquée lors de la visite à la clinique les jours précédant la visite.
26. Le participant a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
27. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques dans les sites de suture ou les cicatrices.
28. Incapacité ou indisponibilité connue d'un participant pour effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude.
29. Une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogues, déterminé à partir des antécédents médicaux du participant, qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver la conformité.
30. Participant protégé par la loi (majeur sous tutelle, ou hospitalisé dans un établissement public ou privé pour un motif autre que les études, ou incarcéré).
31. Incapacité mentale ou linguistique de signer le formulaire de consentement.