EnstiLAR® 및 협대역 자외선 B 치료 중 건선 피부의 잔여 질병 MEMory: MEMPSOLAR 연구 (MEMPSOLAR)

포함 기준:

나이:

1. 동의 시점에 18세 이상의 만성 안정형 판상 건선이 있는 여성 또는 남성. 모든 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다. 참가자는 또한 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 상태여야 합니다.

   참가자 유형 및 질병 특성:

2. 만성 안정 판상 건선의 병력.
3. 조사관이 판단한 국소 치료 후보.
4. 조사관이 판단한 NB-UVB 치료 후보.
5. 신체(두피, 얼굴 또는 간찰 부위 제외)에 위치한 가장 긴 축에서 ~3cm의 2개의 표적 병변으로 TPSS에서 발적, 두께 및 인설에 대해 각각 최소 1점을 기록합니다.

6. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 참여하는 여성은 기준선(2차 방문)보다 최소 4주 전부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 다음과 같습니다. 전신 호르몬 피임법(경구 피임제, 경피 패치, 질 고리, 지속성 주사제 또는 임플란트), 자궁 내 장치, 정관 절제술 또는 살정제와 함께 장벽 피임법. EOT까지 사용해야 합니다. 호르몬 피임약은 기준선(방문 2) 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

   ㅏ. 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같습니다. i. 60세 이상의 여성. ii. 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받은 여성 iii. 40세 이상 60세 미만의 여성으로 최소 12개월 동안 월경이 중단되고 난포자극호르몬(FSH) 검사에서 비가임 가능성(FSH ≥40 mIU/mL) 또는 최소 24개월 동안 월경 중단이 확인됨 FSH 수치가 확인되지 않은 달.

7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 제시해야 합니다.

   제외 기준:

   참가자 유형 및 질병 특성:

8. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
9. 수반되는 피부 질환의 병력 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 및 생검 획득을 방해할 피부 상태의 존재.
10. 기타 건선 하위 유형(적피성, 내장성, 농포성, 역, 약물 유발성).
11. 진행성 또는 통제 불가능한 감염, 내분비, 신경계, 신장, 간, 심장, 간, 혈관, 폐, 위장관, 혈액학적 류마티스, 정신 또는 대사 장애 및/또는 비정상 혈액 검사 또는 활력 징후의 징후 또는 증상의 병력 또는 존재 기타 준임상 정보 , 칼슘 대사 장애를 포함하여 연구자의 의견으로는 환자를 높거나 불필요한 위험에 노출시키거나 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
12. IMP의 성분 또는 용기의 성분에 대해 알려진 과민성.
13. 치료 부위의 감염성 피부 병변(예: 헤르페스, 수두, 진균, 세균 및 기생충 피부 감염, 결핵과 관련된 피부 증상).
14. 치료된 피부는 입 주위 피부염, 위축 줄무늬, 위축성 피부, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 심상성 여드름, 주사 여드름, 주사, 궤양 및 상처의 영향을 받지 않아야 합니다.
15. 가벼운 피부병의 징후 또는 증상의 병력 또는 존재(예: 다형 광 발진, 유년기 발진, 광선 모낭염, 광선 소양증, 일광 두드러기 또는 만성 광선/광과민성 피부염.
16. 참가자는 연구 기간 동안 기준선 이전 8주 이내에 대수술을 받았거나 계획하고 있습니다.
17. 참가자는 피부 생검에 대한 금기 사항이 있습니다.
18. 광독성 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 테트라사이클린 또는 티아지드)을 복용하고 있습니다.
19. 참가자는 현재 조사 제품 또는 장치를 받고 있거나 기준선 이전 4주 이내에 받은 것으로 조사관의 의견으로는 결과를 방해할 수 있습니다.
20. 참가자는 기준선 방문(0일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 전 12주 동안 생물학적 약물을 사용했습니다.
21. 기준선 이전 4주 이내에 건선에 대한 전신 치료(예: 메토트렉세이트, 면역억제제, 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 사이클로스포린) 사용.
22. 기준선 이전 2주 이내에 건선 치료를 위한 국소 약물(살리실산, 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 타르 포함)의 사용. 보습제와 완화제의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
23. 참가자는 기준선 이전 12주 이내에 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 치료를 받았습니다.
24. 참가자는 기준선 이전 12주 이내에 UVB 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저를 받았습니다.
25. 참가자는 기준선 이전 2주 이내에 태양에 과도하게 노출되었습니다. 여기에는 자연 및 인공 태양 노출을 최소화하려는 의지가 포함됩니다. 노출을 피할 수 없는 상황에서는 자외선 차단제 제품과 보호복을 권장합니다. 클리닉 방문 며칠 전에 자외선 차단제를 바르면 안 됩니다.
26. 참가자는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
27. 봉합 부위 또는 흉터의 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
28. 참가자가 연구 참여 중에 필요한 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
29. 참가자의 병력에서 확인된 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제로 조사관의 의견으로는 순응을 방해할 수 있습니다.
30. 법의 보호를 받는 참가자(후견인, 학업 이외의 이유로 공립 또는 사립 기관에 입원 또는 감금된 성인).
31. 동의서에 서명할 수 있는 정신적 또는 언어적 무능력.