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加齢による運動による脳の活性化 (AGUEDA)

2024年3月14日 更新者:Irene Esteban-Cornejo、Universidad de Granada

老化時の運動による脳の活性化:AGUEDA試験

AGUEDA (Active Gains in Bra using Exercise While Aging) は、65 ~ 80 歳の認知機能が正常な成人を対象に、24 週間のレジスタンス運動プログラムが脳の健康に及ぼす影響を調べることを目的としたランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

運動は、高齢者の脳の健康を改善するための最も有望な非薬理学的介入として浮上しています。 AGUEDA (Active Gains in Bra using Exercise While Aging) 試験の主な目的は、認知機能が正常な高齢者の実行機能に対する 6 か月間のレジスタンス運動プログラムの効果を調べることです。 第 2 の目的は、(i) 中枢および末梢脳マーカーに対する運動の効果を調べること、(ii) 実行機能と脳マーカーで観察された運動由来の改善の媒介物質と調節物質を調査することです。 AGUEDA は、65 ~ 80 歳の認知的に正常な高齢者 90 名が、運動グループ (n=45) または待機リスト対照グループ (n=45) にランダムに割り付けられるランダム化比較試験です。 運動グループに割り当てられた参加者は、24 週間のレジスタンス運動プログラム (週 3 セッション、1 セッションあたり 60 分) に参加しますが、対照グループには通常のライフスタイルを維持するよう求められます。 包括的な神経心理学的検査、アミロイド PET スキャン、最先端の MRI スキャン、DXA スキャン、体力、身体機能、身体活動の測定が使用されます。 血液、唾液、糞便のサンプルが収集されます。 メンタルヘルスおよび心理社会的変数は自己報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18016
        • University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65~80歳くらいの男女。
  • 流暢なスペイン語を話し、読むことができる。
  • 学習中は地域社会で生活します。
  • 信頼できる交通手段。
  • 身体活動をしていない(つまり、過去 6 か月間レジスタンス運動プログラムに参加していない、または中程度から激しい身体活動を週あたり 600 METS 未満しか蓄積していない)。
  • Stics-m MMSE および MOCA テストによれば、認知的に正常として分類されています。

除外基準:

  • 痛みを伴う歩行、または歩行補助装置を定期的に使用している。
  • 運動プログラムに含めるための医学的禁忌。
  • 神経学的状態(多発性硬化症、パーキンソン病、認知症)または脳損傷(外傷または脳卒中)。
  • 大うつ病を含む DSM-V 軸 I または II 障害の現在の診断と治療、および心理学者、療法士、または精神科医の診察を受けている。
  • 統合失調症、全般性不安障害、うつ病などの主要な精神疾患の病歴(GDS-30>=15)。
  • うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、深部静脈血栓症、またはその他の心血管イベントに対する現在の治療。
  • 過去 1 年間に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、血管形成術、またはその他の心臓疾患を患った。
  • あらゆる種類のがんに対する現在または以前の治療。
  • インスリン依存性またはHba1Cが10を超えると定義されたI型糖尿病または制御されていないII型糖尿病。
  • アルコールまたは薬物乱用の最近の治療。
  • MRI検査の対象外となる金属インプラント(ペースメーカー、ステント、人工関節など)の存在。
  • 閉所恐怖症。
  • 色覚異常。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断され、集中治療室に入院。
  • 研究の目的を妨げ、参加者にリスクを与える可能性のあるその他の考慮事項は、研究者の裁量によります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:24週間のレジスタンスエクササイズプログラム
参加者は、週あたり 180 分の運動を維持することを目標に、監視付きの 24 週間のレジスタンス運動プログラムに参加します。
このグループは、24 週間のレジスタンス運動プログラムを実行します。 参加者は週 180 分のレジスタンス エクササイズに参加します (1 週間に 3 回の監督付きセッション、1 セッションあたり 60 分)。 トレーニングは、ゴムバンドと参加者の体重を主な抵抗として使用する上半身と下半身のエクササイズの組み合わせで構成されます。 エクササイズの負荷と強度は、繰り返しの数 (つまり 10 ~ 12 回の繰り返し)、ゴムバンドの抵抗に基づいて、7 つの強度の昇順で、またエクササイズの難易度 (つまり 3 つのレベル) にも基づいて決定されます。 規定の目標強度は、参加者の知覚運動量の最大評価の 70 ~ 80% (つまり、7 ~ 8 RPE) に達します。進行 (水平方向) は、実行時間と RPE に従って標準化され、実行速度と実行速度に応じて個別化されます。バンド抵抗。 心拍数はすべてのセッションで監視されます。 さらにセッション前後の内発的モチベーションや睡眠の質も登録されます。
介入なし:待機リスト制御グループ
対照群には、通常のライフスタイルを維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
主な結果は、ベースラインから 6 か月までの実行機能の変化です。 3 か月の測定は、変化の軌道を評価するために使用されます。 包括的な神経心理学的バッテリーは、作業記憶、認知的柔軟性、抑制制御など、実行機能のいくつかの領域を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳アミロイドβの変化
時間枠:ベースラインと6か月
トレーサー Neuraceq (Florbetaben F18) を使用した PET (陽電子放射断層撮影法) スキャンにより、脳内のタンパク質アミロイド ベータのレベルが測定されます。
ベースラインと6か月
脳の形態の変化
時間枠:ベースラインと6か月
MRI (磁気共鳴画像法) は、T1 強調 MPRAGE 構造シーケンスによって、体積、面積、皮質の厚さ、形状を含む脳の形態を測定します。
ベースラインと6か月
海馬の脳形態の変化
時間枠:ベースラインと6か月
MRI (磁気共鳴画像法) は、高解像度の海馬シーケンスにより、体積、面積、皮質の厚さ、形状を含む海馬の形態を測定します。
ベースラインと6か月
白質構造の変化
時間枠:ベースラインと6か月
MRI (磁気共鳴画像法) は、拡散強調取得シーケンスによって白質構造と病変を測定します。
ベースラインと6か月
脳機能の変化
時間枠:ベースラインと6か月
MRI (磁気共鳴画像法) は、安静状態と n-back 作業記憶タスク誘発パターンの両方を含む脳機能を測定します。 脳の活動と脳の接続性の測定値が計算されます。
ベースラインと6か月
脳血流の変化
時間枠:ベースラインと6か月
MRI (磁気共鳴画像法) は、擬似連続動脈スピン標識 (pCASL) シーケンスによって脳血流を測定します。
ベースラインと6か月
末梢アミロイドβの変化
時間枠:ベースラインと6か月
唾液と血液サンプルは末梢アミロイドベータを測定するために使用されます
ベースラインと6か月
他の末梢神経バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと6か月
唾液と血液サンプルは、脳由来神経栄養因子(BDNF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、カテプシンB(CTSB)などの末梢神経バイオマーカーを決定するために使用されます。
ベースラインと6か月
流動的および結晶化された知性の変化
時間枠:ベースラインと6か月
知能はウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) によって評価されます。 結晶化知能の 3 つのサブテスト (類似性、語彙、情報) と流動性知能の 3 つのサブテスト (ブロック デザイン、マトリックス推論、ビジュアル パズル)。
ベースラインと6か月
一般的な認知の変化
時間枠:ベースラインと6か月
一般的な認知力は、認知状態に関する電話面接 (STIS-m)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、およびモントリオール認知評価 (MOCA) によって評価されます。 語彙/言語、および主観的および客観的な認知機能の低下は、紙ベースのテストによって評価されます。
ベースラインと6か月
他の認知結果の変化
時間枠:ベースラインと6か月
語彙/言語、および主観的および客観的な認知機能の低下は、紙ベースのテストによって評価されます。
ベースラインと6か月
メモリ性能の変化
時間枠:ベースラインと6か月
視空間記憶はレイ・オスターライト図形(ROF)テストによって、言語記憶はレイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)によって、対立語記憶はボストンネーミングテスト(短縮版、BNT)によって評価されます。
ベースラインと6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月 (フィールドベースのテストのみ)、および 6 か月
筋力は検査室で評価されます(つまり、 等速性テスト)およびフィールドベース(つまり、ハンドグリップおよび機能テスト)テスト
ベースライン、3 か月 (フィールドベースのテストのみ)、および 6 か月
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
シニアフィットネステストとショートフィジカルパフォーマンスバッテリーは全体的な身体機能を評価し、Z スコアが計算されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
歩行速度とばらつきの変化
時間枠:ベースラインと6か月
歩行分析は OptoGait システムによって評価されます
ベースラインと6か月
心肺機能の変化
時間枠:ベースラインと6か月
心肺機能は 2 つのフィールドベースのテスト (6 分間のウォーキング テストと 2 km のウォーキング テスト) によって評価されます。
ベースラインと6か月
メンタルヘルスの結果、特に精神的不調の変化
時間枠:ベースラインと6か月
一連のアンケートで心理的不調を評価します(つまり、 うつ病、不安、ストレス、またはマイナスの影響)。
ベースラインと6か月
メンタルヘルスの結果、特に心理的幸福の変化。
時間枠:ベースラインと6か月
一連のアンケートにより、心理的幸福度が評価されます(つまり、 自尊心、自己概念、自己効力感、自己イメージ、ポジティブな感情、楽観主義、幸福、人生の満足度)。
ベースラインと6か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
これは、健康調査ショートフォーム (SF-36) を使用して自己報告されます。
ベースラインと6か月
24時間の移動行動の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
Actigraph GT3X + 加速度センサーを使用して、さまざまな強度での身体活動 (平均分/日)、座りっぱなし時間 (平均分/日)、睡眠 (平均分/日) を測定します。
ベースラインと 3 か月
座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースラインと6か月
座りがちな行動の種類は、アンケートによって自己申告されます。
ベースラインと6か月
食生活の変化
時間枠:ベースラインと6か月
これは、食事頻度アンケート (FFQ) および PREDIMED-14 アンケートを使用して自己報告されます。
ベースラインと6か月
体組成の変化
時間枠:ベースラインと6か月
体組成[除脂肪体重(kg)、脂肪量(kg)、骨ミネラル含有量と骨密度(Zスコア)]は、二重エネルギーX線吸収計(DXA)を使用して評価されます。 全身、両側の股関節および腰椎のスキャンが取得されます。
ベースラインと6か月
首の脂肪組織の変化
時間枠:ベースラインと6か月
首の脂肪組織はMRIで評価されます
ベースラインと6か月
血圧の変化
時間枠:ベースラインと6か月
収縮期血圧と拡張期血圧は血圧モニターによって評価されます
ベースラインと6か月
末梢炎症および心血管バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと6か月
唾液と血液サンプルは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ)、グルコース、インスリン、HDL および LDL コレステロールを含む末梢バイオマーカーを測定するために使用されます。
ベースラインと6か月
エピジェネティクスと遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと6か月
血液サンプルは、APOE および BDNF 遺伝子型を含む遺伝子分析のために保管されます。
ベースラインと6か月
口腔および腸内微生物叢の変化
時間枠:ベースラインと6か月
唾液と糞便のサンプルは、最も代表的な門 (すなわち、ファーミクテス属、バクテロイデス属、およびプロテオバクテリアなど) を含む口腔および腸内細菌叢を決定するために使用されます。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月2日

一次修了 (実際)

2022年12月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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