Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiva vinster i hjärnan med hjälp av träning under åldrande (AGUEDA)

14 mars 2024 uppdaterad av: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Aktiva vinster i hjärnan med hjälp av träning under åldrande: AGUEDA-försök

AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise Under Aging) är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekterna av ett 24-veckors motståndsövningsprogram på hjärnans hälsa hos kognitivt normala vuxna mellan 65-80 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träning har framstått som den mest lovande icke-farmakologiska interventionen för att förbättra hjärnans hälsa hos äldre vuxna. Huvudsyftet med AGUEDA-studien (Active Gains in brain using Exercise While Aging) är att undersöka effekterna av ett 6-månaders träningsprogram för motståndskraft på exekutiv funktion hos kognitivt normala äldre vuxna. De sekundära målen är (i) att undersöka effekterna av träning på centrala och perifera hjärnmarkörer, och (ii) att undersöka mediatorer och moderatorer av de träningshärledda förbättringarna som observerats i exekutiv funktion och hjärnmarkörer. AGUEDA är en randomiserad kontrollerad studie där 90 kognitivt normala äldre vuxna, i åldern 65-80 år, kommer att randomiseras till en träningsgrupp (n=45) eller en väntelista kontrollgrupp (n=45). Deltagare som tilldelats träningsgruppen kommer att delta i ett 24-veckors motståndsträningsprogram (3 pass/vecka, 60 min/pass), medan kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sin vanliga livsstil. Ett omfattande neuropsykologiskt testbatteri, amyloid PET-skanning, banbrytande MRI-skanning, DXA-skanning, fysisk kondition, fysisk funktion och fysisk aktivitet kommer att användas. Blod, saliv och fekala prover kommer att samlas in. Psykisk hälsa och psykosociala variabler kommer att självrapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18016
        • University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 65 - 80 år.
  • Kunna tala och läsa flytande spanska.
  • Att leva i gemenskap under studietiden.
  • Pålitligt transportmedel.
  • Att vara fysiskt inaktiv (d.v.s. att inte ha deltagit i något träningsprogram under de senaste 6 månaderna, eller att ackumulera mindre än 600 METS/vecka av måttligt kraftig fysisk aktivitet).
  • Klassad som kognitivt normal enligt Stics-m MMSE och MOCA-tester.

Exklusions kriterier:

  • Ambulant med smärta eller regelbunden användning av en assisterad gånganordning.
  • Medicinsk kontraindikation för inkludering i ett träningsprogram.
  • Neurologiskt tillstånd (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens) eller hjärnskada (traumatisk eller stroke).
  • Aktuell diagnos och behandling av en DSM-V-axel I eller II-störning inklusive allvarlig depression och att träffa en psykolog, terapeut eller psykiater.
  • Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, allmän ångest eller depression (GDS-30>=15).
  • Nuvarande behandling för kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad arytmi, djup ventrombos eller annan kardiovaskulär händelse.
  • Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik eller annat hjärttillstånd under det senaste året.
  • Nuvarande eller tidigare behandling för alla typer av cancer.
  • Typ I-diabetes eller okontrollerad typ II-diabetes definierad som insulinberoende eller Hba1C högre än 10.
  • Nyligen behandlad för alkohol- eller drogmissbruk.
  • Närvaro av metallimplantat (t.ex. pacemaker, stent, ledbyte) som inte skulle vara MRT-berättigade.
  • Klaustrofobi.
  • Färgblindhet.
  • Diagnos av covid-19 med sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning.
  • Alla andra hänsyn som stör studien syftar till och kan utgöra en risk för deltagaren, efter forskarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24-veckors träningsprogram för motstånd
Deltagarna kommer att delta i ett övervakat 24-veckors motståndsträningsprogram med målet att upprätthålla 180 minuters träning per vecka.
Beteende: 24-veckors träningsprogram för motstånd
Denna grupp kommer att utföra ett 24-veckors träningsprogram för motstånd. Deltagarna kommer att delta i 180 minuter/vecka av motståndsträning (3 övervakade sessioner peer week, 60 min/session). Träningen kommer att bestå av en kombination av över- och underkroppsövningar med elastiska band och deltagarnas kroppsvikt som primärt motstånd. Träningsbelastning och intensitet kommer att baseras på antalet repetitioner (dvs. 10-12 repetitioner), resistansen hos de elastiska banden, i stigande ordning med sju intensiteter, och även på övningarnas svårighetsgrad (dvs tre nivåer). Den föreskrivna riktade intensiteten kommer att nå 70-80 % av deltagarnas maximala upplevda ansträngning (dvs. 7-8 RPE). Progressionen (horisontell) kommer att standardiseras enligt exekveringstiden och RPE, och individualiseras enligt exekveringshastigheten och bandmotstånd. Pulsen kommer att övervakas under alla pass. Vidare kommer inneboende motivation före och efter pass och sömnkvalitet att registreras.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att behålla sin vanliga livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Det huvudsakliga resultatet är en förändring av den verkställande funktionen från baslinjen till 6 månader. 3-månadersmåttet används för att bedöma förändringens bana. Ett omfattande neuropsykologiskt batteri kommer att bedöma flera domäner av exekutiva funktioner: arbetsminne, kognitiv flexibilitet och hämmande kontroll.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans amyloid beta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
PET-skanning (positronemissionstomografi) med spårämnet Neuraceq (Florbetaben F18) kommer att mäta nivåerna av proteinet amyloid beta i hjärnan.
Baslinje och 6 månader
Förändring i hjärnans morfologi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans morfologi inklusive volym, area, kortikal tjocklek och former genom en T1-vägd MPRAGE-struktursekvens.
Baslinje och 6 månader
Förändring i hippocampus hjärnmorfologi
Tidsram: Baslinje och 6 månader
MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hippocampus morfologi inklusive volym, area, kortikal tjocklek, former av en hippocampussekvens med hög upplösning.
Baslinje och 6 månader
Förändring i vit substans struktur
Tidsram: Baslinje och 6 månader
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta struktur och lesioner av vit substans genom diffusionsvägd insamlingssekvens.
Baslinje och 6 månader
Förändring i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
MRT (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta hjärnans funktion inklusive både vilotillstånd och n-back arbetsminnesuppgiftsframkallade mönster. Mått på hjärnaktivitet och hjärnanslutning kommer att beräknas.
Baslinje och 6 månader
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 6 månader
MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att mäta cerebralt blodflöde genom Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sekvens.
Baslinje och 6 månader
Förändring i perifer amyloid beta
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Saliv och blodprov kommer att användas för att bestämma perifer amyloid beta
Baslinje och 6 månader
Förändring i andra perifera neurologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Saliv- och blodprover kommer att användas för att fastställa perifera neurologiska biomarkörer inklusive hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och katepsin B (CTSB).
Baslinje och 6 månader
Förändring i vätska och kristalliserad intelligens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Intelligens kommer att bedömas av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). 3 deltester för kristalliserad intelligens (likheter, ordförråd, information) och 3 deltester för flytande intelligens (Blockdesign, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
Baslinje och 6 månader
Förändring i allmän kognition
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Allmän kognition kommer att bedömas av telefonintervjun för kognitiv status (STICS-m), Mini mental state examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MOCA). ordförråd/språk och subjektiv och objektiv kognitiv försämring kommer att bedömas med pappersbaserade tester.
Baslinje och 6 månader
Förändring i andra kognitiva resultat
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ordförråd/språk och subjektiv och objektiv kognitiv försämring kommer att bedömas med pappersbaserade tester.
Baslinje och 6 månader
Förändring i minnesprestanda
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Visuospatialt minne kommer att bedömas av Rey-Osterreith figur (ROF) test, verbalt minne av Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) och konfronterande ordminne av Boston Naming Test (kort version, BNT).
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader (endast för fältbaserade tester) och 6 månader
Muskelstyrkan kommer att bedömas av laboratoriet (dvs. isokinetiska test) och fältbaserade (d.v.s. handgrepp och funktionstester) tester
Baslinje, 3 månader (endast för fältbaserade tester) och 6 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Senior Fitness Test och Short Physical Performance Battery kommer att bedöma den allmänna fysiska funktionen och z-poäng kommer att beräknas.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i gånghastighet och variabilitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ganganalys kommer att bedömas av OptoGait-systemet
Baslinje och 6 månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med två fältbaserade tester (dvs 6-minuters gångtest och 2 km gångtest)
Baslinje och 6 månader
Förändringar i mentala hälsoresultat, särskilt psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett antal frågeformulär kommer att bedöma psykisk ohälsa (dvs. depression, ångest, stress eller negativ påverkan).
Baslinje och 6 månader
Förändring i mentala hälsoresultat, särskilt psykiskt välbefinnande.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ett antal frågeformulär kommer att bedöma psykiskt välbefinnande (dvs. självkänsla, självuppfattning, self-efficacy, självbild, positiv affekt, optimism, lycka och tillfredsställelse med livet).
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Detta kommer att självrapporteras med hjälp av Health Survey Short Form (SF-36).
Baslinje och 6 månader
Förändring i 24-timmars rörelsebeteenden
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Fysisk aktivitet vid olika intensiteter (genomsnittlig min/dag), stillasittande tid (genomsnittlig min/dag) och sömn (genomsnittlig min/dag) kommer att mätas med Actigraph GT3X + accelerometrar
Baslinje och 3 månader
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Typ av stillasittande beteende kommer att självrapporteras genom frågeformulär.
Baslinje och 6 månader
Förändring i dietbeteenden
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Detta kommer att rapporteras själv med hjälp av frågeformuläret för matfrekvens (FFQ) och frågeformuläret PREDIMED-14.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kroppssammansättning [d.v.s. mager massa (kg), fettmassa (kg) och benmineralinnehåll och -densitet (z-poäng)] kommer att bedömas med en dubbelenergiröntgenabsorptiometer (DXA). Helkropps-, bilaterala höfter och ländryggsskanningar kommer att göras.
Baslinje och 6 månader
Förändring i nackens fettvävnad
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Fettvävnad i halsen kommer att bedömas med MRT
Baslinje och 6 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas av en blodtrycksmätare
Baslinje och 6 månader
Förändring i perifera inflammatoriska och kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Saliv- och blodprover kommer att användas för att bestämma perifera biomarkörer inklusive tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1beta), glukos, insulin, HDL och LDL-kolesterol
Baslinje och 6 månader
Förändring i epigenetik och genuttryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Blodprover kommer att lagras för genetiska analyser, inklusive APOE- och BDNF-genotyper
Baslinje och 6 månader
Förändring i oral och tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Saliv- och fekala prover kommer att användas för att bestämma oral och tarmmikrobiota inklusive de mest representativa phyla (d.v.s. firmicutes, bacteroidetes och proteobacteria).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RTI2018-095284-J-I00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera