Aktive gevinster i hjernen ved bruk av trening under aldring (AGUEDA)
14. mars 2024 oppdatert av: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Aktive gevinster i hjernen ved bruk av trening under aldring: AGUEDA-prøve
AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise Under Aging) er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av et 24-ukers motstandstreningsprogram på hjernens helse hos kognitivt normale voksne mellom 65-80 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening har dukket opp som den mest lovende ikke-farmakologiske intervensjonen for å forbedre hjernehelsen hos eldre voksne.
Hovedmålet med AGUEDA-studien (Active Gains in brain using Exercise Under Aging) er å undersøke effekten av et 6-måneders motstandstreningsprogram på eksekutiv funksjon hos kognitivt normale eldre voksne.
De sekundære målene er (i) å undersøke effekten av trening på sentrale og perifere hjernemarkører, og (ii) å undersøke mediatorer og moderatorer av treningsavledede forbedringer observert i eksekutiv funksjon og hjernemarkører.
AGUEDA er en randomisert kontrollert studie der 90 kognitivt normale eldre voksne, i alderen 65-80 år, vil bli randomisert til en treningsgruppe (n=45) eller en ventelistekontrollgruppe (n=45).
Deltakere som er tildelt treningsgruppen vil delta i et 24-ukers motstandstreningsprogram (3 økter/uke, 60 min/økt), mens kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.
Det vil bli brukt et omfattende nevropsykologisk testbatteri, amyloid PET-skanning, banebrytende MR-skanning, DXA-skanning, fysisk form, fysisk funksjon og fysisk aktivitet.
Blod-, spytt- og avføringsprøver vil bli tatt.
Psykisk helse og psykososiale variabler vil bli selvrapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18016
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 65 - 80 år.
- Kunne snakke og lese flytende spansk.
- Å leve i fellesskap under studiet.
- Pålitelig transportmiddel.
- Å være fysisk inaktiv (dvs. å ikke ha deltatt i noe motstandstreningsprogram de siste 6 månedene, eller akkumulere mindre enn 600 METS/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet).
- Klassifisert som kognitivt normal i henhold til Stics-m MMSE og MOCA tester.
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant med smerter eller regelmessig bruk av assistert gangapparat.
- Medisinsk kontraindikasjon for inkludering i et treningsprogram.
- Nevrologisk tilstand (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens) eller hjerneskade (traumatisk eller hjerneslag).
- Gjeldende diagnose og behandling av en DSM-V-akse I eller II lidelse inkludert alvorlig depresjon og å gå til psykolog, terapeut eller psykiater.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, generell angstlidelse eller depresjon (GDS-30>=15).
- Gjeldende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, dyp venetrombose eller annen kardiovaskulær hendelse.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller annen hjertetilstand det siste året.
- Nåværende eller tidligere behandling for alle typer kreft.
- Type I-diabetes eller ukontrollert type II-diabetes definert som insulinavhengig eller Hba1C høyere enn 10.
- Nylig behandling for alkohol- eller rusmisbruk.
- Tilstedeværelse av metallimplantater (f.eks. pacemaker, stenter, ledderstatning) som ville være MR-kvalifisert.
- Klaustrofobi.
- Fargeblindhet.
- Diagnose av COVID-19 med sykehusinnleggelse på intensivavdeling.
- Ethvert annet hensyn som forstyrrer studien har som mål og kan utgjøre en risiko for deltakeren, etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24-ukers treningsprogram for motstand
Deltakerne vil delta i veiledet 24-ukers motstandstreningsprogram med mål om å opprettholde 180 minutters trening per uke.
|
Denne gruppen vil utføre et 24-ukers motstandstreningsprogram.
Deltakerne vil delta i 180 minutter/uke med motstandstrening (3 veilede økter jevnaldrende uke, 60 min/økt).
Treningen vil bestå av en kombinasjon av over- og underkroppsøvelser med strikk og deltakernes kroppsvekt som primær motstand.
Treningsbelastning og intensitet vil være basert på antall repetisjoner (dvs. 10-12 repetisjoner), motstanden til de elastiske båndene, i stigende rekkefølge med syv intensiteter, og også på øvelsenes vanskelighetsgrad (dvs. tre nivåer).
Den foreskrevne målrettede intensiteten vil nå 70-80 % av deltakernes maksimale rating, opplevde anstrengelse (dvs. 7-8 RPE). Progresjonen (horisontal) vil bli standardisert i henhold til utførelsestiden og RPE, og individualisert i henhold til utførelseshastigheten og båndmotstand.
Pulsen vil bli overvåket i alle økter.
Videre vil indre motivasjon før og etter økt og søvnkvalitet bli registrert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hovedresultatet er endring i utøvende funksjon fra baseline til 6 måneder.
3-månedersmålet brukes til å vurdere endringens bane.
Et omfattende nevropsykologisk batteri vil vurdere flere domener av eksekutiv funksjon: arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens amyloid beta
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PET-skanning (positronemisjonstomografi) ved bruk av sporstoffet Neuraceq (Florbetaben F18) vil måle nivåer av proteinet amyloid beta i hjernen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hjernemorfologi inkludert volum, areal, kortikal tykkelse og former ved hjelp av en T1-vektet MPRAGE strukturell sekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hippocampus hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hippocampus morfologi inkludert volum, areal, kortikal tykkelse, former ved en hippocampussekvens med høy oppløsning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hvit substans struktur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hvit substans struktur og lesjoner ved diffusjonsvektet innsamlingssekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle hjernens funksjon inkludert både hviletilstand og n-rygg arbeidsminne oppgave-fremkalte mønstre.
Mål for hjerneaktivitet og hjerneforbindelse vil bli beregnet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MR (magnetisk resonansavbildning) vil måle cerebral blodstrøm ved hjelp av Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i perifer amyloid beta
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spytt og blodprøver vil bli brukt for å bestemme perifer amyloid beta
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i andre perifere nevrologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spytt- og blodprøver vil bli brukt til å bestemme perifere nevrologiske biomarkører, inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i væske og krystallisert intelligens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Intelligens vil bli vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
3 deltester for krystallisert intelligens (likheter, ordforråd, informasjon) og 3 deltester for flytende intelligens (Blokkdesign, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i generell kognisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Generell kognisjon vil bli vurdert av telefonintervjuet for kognitiv status (STICS-m), Mini mental state eksamen (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
vokabular/språk og subjektiv og objektiv kognitiv nedgang vil bli vurdert ved papirbaserte tester.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i andre kognitive utfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ordforråd/språk, og subjektiv og objektiv kognitiv nedgang vil bli vurdert ved papirbaserte tester.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i minneytelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuospatial hukommelse vil bli vurdert av Rey-Osterreith figur (ROF) test, verbal hukommelse ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og konfronterende ordminne av boston Naming Test (kortversjon, BNT).
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (kun for feltbaserte tester) og 6 måneder
|
Muskelstyrken vil bli vurdert av laboratoriet (dvs.
isokinetisk test) og feltbaserte (dvs. håndgrep og funksjonstester) tester
|
Baseline, 3 måneder (kun for feltbaserte tester) og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Senior Fitness Test og Short Physical Performance Battery vil vurdere den generelle fysiske funksjonen og z-score vil bli beregnet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i ganghastighet og variasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ganganalyse vil bli vurdert av OptoGait-systemet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert av 2 feltbaserte tester (dvs. 6-minutters gangtest og 2-km gangtest)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i psykiske helseutfall, spesielt psykisk sykdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et batteri av spørreskjema vil vurdere psykisk sykdom (dvs.
depresjon, angst, stress eller negativ påvirkning).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i psykiske helseutfall, spesielt psykologisk velvære.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et batteri med spørreskjema vil vurdere psykologisk velvære (dvs.
selvtillit, selvoppfatning, selvtillit, selvbilde, positiv affekt, optimisme, lykke og tilfredshet med livet).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil bli selvrapportert ved hjelp av Helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i 24-timers bevegelsesatferd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitet ved forskjellige intensiteter (gjennomsnittlig min/dag), stillesittende tid (gjennomsnittlig min/dag) og søvn (gjennomsnittlig min/dag) vil bli målt ved hjelp av Actigraph GT3X + akselerometre
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Type stillesittende atferd vil bli selvrapportert ved hjelp av spørreskjema.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil bli selvrapportert ved hjelp av spørreskjemaet matfrekvens (FFQ) og PREDIMED-14 spørreskjemaet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppssammensetning [dvs. mager masse (kg), fettmasse (kg) og benmineralinnhold og -densitet (z-score)] vil bli vurdert ved hjelp av et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA).
Helkropps-, bilaterale hofter og lumbale ryggradsskanninger vil bli tatt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i nakkens fettvev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fettvev i halsen vil bli vurdert ved MR
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert av en blodtrykksmåler
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i perifere inflammatoriske og kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spytt- og blodprøver vil bli brukt til å bestemme perifere biomarkører inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1beta), glukose, insulin, HDL og LDL-kolesterol
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i epigenetikk og genuttrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodprøver vil bli lagret for genetiske analyser, inkludert APOE- og BDNF-genotyper
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i oral og tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spytt- og avføringsprøver vil bli brukt til å bestemme oral og tarmmikrobiota, inkludert de mest representative phyla (dvs. firmicutes, bacteroidetes og proteobacteria).
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTI2018-095284-J-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .