Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní zisky v mozku pomocí cvičení během stárnutí (AGUEDA)

14. března 2024 aktualizováno: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Aktivní přírůstky v mozku pomocí cvičení během stárnutí: Zkouška AGUEDA

AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise during Aging) je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky 24týdenního cvičebního programu s odporem na zdraví mozku u kognitivně normálních dospělých ve věku 65-80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení se ukázalo jako nejslibnější nefarmakologická intervence pro zlepšení zdraví mozku u starších dospělých. Hlavním cílem studie AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise during Aging) je prozkoumat účinky 6měsíčního rezistentního cvičebního programu na výkonné funkce u kognitivně normálních starších dospělých. Sekundárními cíli je (i) prozkoumat účinky cvičení na centrální a periferní mozkové markery a (ii) prozkoumat mediátory a moderátory zlepšení odvozených od cvičení pozorovaných u výkonných funkcí a mozkových markerů. AGUEDA je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude 90 kognitivně normálních starších dospělých ve věku 65–80 let randomizováno do cvičební skupiny (n=45) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=45). Účastníci zařazení do cvičební skupiny se zúčastní 24týdenního cvičebního programu s odporem (3 sezení/týden, 60 min/sezení), zatímco kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala svůj obvyklý životní styl. Bude použita komplexní baterie neuropsychologických testů, amyloidní PET sken, nejmodernější MRI sken, DXA sken, měření fyzické kondice, fyzických funkcí a fyzické aktivity. Odeberou se vzorky krve, slin a stolice. Duševní zdraví a psychosociální proměnné budou vykazovány samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 65 - 80 let.
  • Schopný mluvit a číst plynně španělsky.
  • Život v komunitě během studia.
  • Spolehlivý dopravní prostředek.
  • Být fyzicky neaktivní (tj. neúčastnit se posledních 6 měsíců žádného programu odporového cvičení nebo akumulovat méně než 600 METS/týden středně intenzivní fyzické aktivity).
  • Klasifikováno jako kognitivně normální podle testů Stics-m MMSE a MOCA.

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní s bolestí nebo pravidelné používání zařízení pro asistovanou chůzi.
  • Zdravotní kontraindikace pro zařazení do cvičebního programu.
  • Neurologický stav (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence) nebo poranění mozku (traumatické nebo mozková mrtvice).
  • Současná diagnostika a léčba poruchy osy I nebo II DSM-V včetně těžké deprese a návštěvy psychologa, terapeuta nebo psychiatra.
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze včetně schizofrenie, obecné úzkostné poruchy nebo deprese (GDS-30>=15).
  • Současná léčba městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, nekontrolované arytmie, hluboké žilní trombózy nebo jiné kardiovaskulární příhody.
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika nebo jiné srdeční onemocnění v posledním roce.
  • Současná nebo předchozí léčba jakéhokoli typu rakoviny.
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II definovaný jako inzulín-dependentní nebo Hba1C vyšší než 10.
  • Nedávná léčba zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Přítomnost kovových implantátů (např. kardiostimulátor, stenty, kloubní náhrada), které by nebyly způsobilé pro MRI.
  • Klaustrofobie.
  • Barvoslepost.
  • Diagnóza COVID-19 s hospitalizací na jednotce intenzivní péče.
  • Jakékoli jiné úvahy, které narušují cíle studie a mohly by být pro účastníka rizikem, podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24týdenní odporový cvičební program
Účastníci se zapojí do kontrolovaného 24týdenního odporového cvičebního programu s cílem udržet 180 minut cvičení týdně.
Behaviorální: 24týdenní odporový cvičební program
Tato skupina bude provádět 24týdenní odporový cvičební program. Účastníci se zapojí do 180 minut/týden cvičení s odporem (3 pod dohledem peer week, 60 min/session). Trénink bude sestávat z kombinace cvičení horní a dolní části těla s použitím elastických pásů a tělesné hmotnosti účastníků jako primárního odporu. Zátěž a intenzita cvičení se bude odvíjet od počtu opakování (tj. 10-12 opakování), odporu elastických pásů, ve vzestupném pořadí se sedmi intenzitami, a také od obtížnosti cviků (tj. tři úrovně). Předepsaná cílená intenzita dosáhne 70-80 % maximálního hodnocení vnímané námahy účastníků (tj. 7-8 RPE). Progrese (horizontální) bude standardizována podle doby provedení a RPE a individualizována podle rychlosti provádění a odpor pásma. Tepová frekvence bude monitorována ve všech sezeních. Dále bude registrována vnitřní motivace před a po sezení a kvalita spánku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala svůj obvyklý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hlavním výsledkem je změna exekutivní funkce z výchozího stavu na 6 měsíců. Měření za 3 měsíce se používá k posouzení trajektorie změny. Komplexní neuropsychologická baterie posoudí několik domén exekutivních funkcí: pracovní paměť, kognitivní flexibilitu a inhibiční kontrolu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkového amyloidu beta
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PET (pozitronová emisní tomografie) pomocí indikátoru Neuraceq (Florbetaben F18) změří hladiny proteinu amyloid beta v mozku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna morfologie mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) bude měřit morfologii mozku včetně objemu, plochy, kortikální tloušťky a tvarů pomocí strukturní sekvence MPRAGE vážené T1.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna morfologie mozku hipokampu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) změří morfologii hipokampu včetně objemu, plochy, kortikální tloušťky, tvarů pomocí hippocampové sekvence s vysokým rozlišením.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna struktury bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
MRI (magnetická rezonance) bude měřit strukturu bílé hmoty a léze pomocí difuzně vážené akviziční sekvence.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) bude měřit mozkové funkce včetně klidového stavu a vzorců vyvolaných úkoly pracovní paměti. Budou vypočítány míry mozkové aktivity a mozkové konektivity.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) bude měřit průtok krve mozkem pomocí sekvence pseudokontinuálního značení arteriální rotace (pCASL).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna periferního amyloidu beta
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky slin a krve budou použity ke stanovení periferního amyloidu beta
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna dalších biomarkerů periferní neurologie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky slin a krve budou použity ke stanovení biomarkerů periferní neurologie včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a kathepsinu B (CTSB).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna tekuté a krystalizované inteligence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Inteligence bude hodnocena Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS-IV). 3 subtesty pro krystalizovanou inteligenci (Podobnosti, Slovní zásoba, informace) a 3 subtesty pro fluidní inteligenci (Block Design, Matrix Reasoning, Visual Puzzle).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna obecného poznání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obecná kognice bude posouzena telefonickým rozhovorem pro kognitivní stav (STICS-m), zkouškou MMSE (minimální duševní stav) a Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). slovní zásoba/jazyk a subjektivní a objektivní kognitivní úbytek budou hodnoceny papírovými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v jiných kognitivních výsledcích
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Slovní zásoba/jazyk a subjektivní a objektivní kognitivní pokles budou hodnoceny papírovými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna výkonu paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vizuoprostorová paměť bude hodnocena testem Rey-Osterreithovy figury (ROF), verbální paměť testem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a konfrontační slovní paměť bostonským testem pojmenování (krátká verze, BNT).
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (pouze pro testy v terénu) a 6 měsíců
Svalová síla bude hodnocena laboratorně (tj. izokinetický test) a terénní testy (tj. testy na rukojeti a funkční testy).
Výchozí stav, 3 měsíce (pouze pro testy v terénu) a 6 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Senior Fitness Test a Short Physical Performance Battery vyhodnotí celkové fyzické fungování a vypočítá se z-skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna rychlosti a variability chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Analýza chůze bude vyhodnocena systémem OptoGait
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí 2 terénních testů (tj. 6minutový test chůze a 2km test chůze)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve výsledcích duševního zdraví, konkrétně psychické nemoci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Baterie dotazníků posoudí psychickou nemoc (tj. deprese, úzkost, stres nebo negativní vliv).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna výsledků duševního zdraví, konkrétně psychické pohody.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Baterie dotazníků zhodnotí psychickou pohodu (tj. sebeúcta, sebepojetí, self-efficacy, self-image, pozitivní vliv, optimismus, štěstí a spokojenost se životem).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Toto bude samohlášeno pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna 24hodinového pohybového chování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Fyzická aktivita při různé intenzitě (průměr min/den), doba sezení (průměr min/den) a spánek (průměr min/den) budou měřeny pomocí Actigraph GT3X + akcelerometrů
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Typ sedavého chování bude sám hlášen pomocí dotazníku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Toto bude samo-reportováno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) a dotazníku PREDIMED-14.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tělesné složení [tj. libová hmota (kg), tuková hmota (kg) a minerální obsah a hustota kostí (z-skóre)] bude hodnocena pomocí rentgenového absorbometru s duální energií (DXA). Budou pořízeny celotělové, oboustranné skeny kyčlí a bederní páteře.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna tukové tkáně krku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tuková tkáň krku bude hodnocena pomocí MRI
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna periferních zánětlivých a kardiovaskulárních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky slin a krve budou použity ke stanovení periferních biomarkerů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu-1 beta (IL-1beta), glukózy, inzulínu, HDL a LDL cholesterolu
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna epigenetiky a genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky krve budou uchovávány pro genetické analýzy, včetně genotypů APOE a BDNF
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna orální a střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vzorky slin a stolice budou použity ke stanovení orální a střevní mikroflóry včetně nejreprezentativnějších kmenů (tj.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTI2018-095284-J-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 24týdenní odporový cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit