Guadagni attivi nel cervello usando l'esercizio durante l'invecchiamento (AGUEDA)
14 marzo 2024 aggiornato da: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Guadagni attivi nel cervello usando l'esercizio durante l'invecchiamento: prova AGUEDA
AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise During Aging) è uno studio controllato randomizzato progettato per esaminare gli effetti di un programma di esercizi di resistenza di 24 settimane sulla salute del cervello in adulti cognitivamente normali tra i 65 e gli 80 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è emerso come l'intervento non farmacologico più promettente per migliorare la salute del cervello negli anziani.
Lo scopo principale dello studio AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise During Aging) è quello di esaminare gli effetti di un programma di esercizi di resistenza della durata di 6 mesi sulla funzione esecutiva negli anziani cognitivamente normali.
Gli obiettivi secondari sono (i) esaminare gli effetti dell'esercizio sui marcatori cerebrali centrali e periferici e (ii) indagare mediatori e moderatori dei miglioramenti derivati dall'esercizio osservati nella funzione esecutiva e nei marcatori cerebrali.
AGUEDA è uno studio controllato randomizzato in cui 90 adulti anziani cognitivamente normali, di età compresa tra 65 e 80 anni, saranno randomizzati in un gruppo di esercizi (n=45) o in un gruppo di controllo in lista di attesa (n=45).
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi parteciperanno a un programma di esercizi di resistenza di 24 settimane (3 sessioni/settimana, 60 min/sessione), mentre al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale.
Verranno utilizzate una batteria completa di test neuropsicologici, scansione PET dell'amiloide, scansione MRI all'avanguardia, scansione DXA, idoneità fisica, funzione fisica e attività fisica.
Saranno raccolti campioni di sangue, saliva e feci.
La salute mentale e le variabili psicosociali saranno auto-segnalate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andalucia
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Granada, Andalucia, Spagna, 18016
- University of Granada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne 65 - 80 anni.
- In grado di parlare e leggere fluentemente lo spagnolo.
- Vivere in comunità durante lo studio.
- Mezzi di trasporto affidabili.
- Essere fisicamente inattivo (ovvero, non partecipare negli ultimi 6 mesi a nessun programma di esercizi di resistenza o accumulare meno di 600 METS/settimana di attività fisica moderata-vigorosa).
- Classificato come cognitivamente normale secondo i test Stics-m MMSE e MOCA.
Criteri di esclusione:
- Deambulatorio con dolore o uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita.
- Controindicazione medica per l'inclusione in un programma di esercizi.
- Condizione neurologica (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza) o lesione cerebrale (traumatica o ictus).
- Diagnosi attuale e trattamento di un disturbo dell'Asse I o II del DSM-V inclusa la depressione maggiore e consultazione di uno psicologo, terapista o psichiatra.
- Storia di gravi malattie psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo d'ansia generale o depressione (GDS-30>=15).
- Trattamento attuale per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, trombosi venosa profonda o altri eventi cardiovascolari.
- Infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica o altra condizione cardiaca nell'ultimo anno.
- Trattamento attuale o precedente per qualsiasi tipo di cancro.
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato definito come insulino-dipendente o Hba1C maggiore di 10.
- Trattamento recente per abuso di alcol o sostanze.
- Presenza di impianti metallici (ad esempio, pacemaker, stent, protesi articolari) che non sarebbero idonei alla risonanza magnetica.
- Claustrofobia.
- Daltonismo.
- Diagnosi di COVID-19 con ricovero in terapia intensiva.
- Qualsiasi altra considerazione che interferisca con gli obiettivi dello studio e potrebbe essere un rischio per il partecipante, a discrezione del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di resistenza di 24 settimane
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi di resistenza supervisionato di 24 settimane con l'obiettivo di mantenere 180 minuti di esercizio a settimana.
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Questo gruppo eseguirà un programma di esercizi di resistenza di 24 settimane.
I partecipanti si impegneranno in 180 minuti/settimana di esercizio di resistenza (3 sessioni supervisionate settimana tra pari, 60 min/sessione).
L'allenamento consisterà in una combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando gli elastici e il peso corporeo dei partecipanti come resistenza primaria.
Il carico e l'intensità dell'esercizio si baseranno sul numero di ripetizioni (es. 10-12 ripetizioni), sulla resistenza degli elastici, in ordine crescente con sette intensità, e anche sulla difficoltà degli esercizi (es. tre livelli).
L'intensità mirata prescritta raggiungerà il 70-80% dello sforzo massimo percepito dai partecipanti (ad es. 7-8 RPE). La progressione (orizzontale) sarà standardizzata in base al tempo di esecuzione e all'RPE e individualizzata in base alla velocità di esecuzione e resistenza della fascia.
La frequenza cardiaca sarà monitorata in tutte le sessioni.
Inoltre, verrà registrata la motivazione intrinseca prima e dopo la sessione e la qualità del sonno.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'esito principale è il cambiamento della funzione esecutiva dal basale a 6 mesi.
La misura di 3 mesi viene utilizzata per valutare la traiettoria del cambiamento.
Una batteria neuropsicologica completa valuterà diversi domini della funzione esecutiva: memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e controllo inibitorio.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'amiloide-beta nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scansione PET (tomografia a emissione di positroni) che utilizza il tracciante Neuraceq (Florbetaben F18) misurerà i livelli della proteina amiloide-beta nel cervello.
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della morfologia cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La risonanza magnetica (imaging a risonanza magnetica) misurerà la morfologia del cervello inclusi volume, area, spessore corticale e forme mediante una sequenza strutturale MPRAGE pesata in T1.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella morfologia del cervello dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La risonanza magnetica (imaging a risonanza magnetica) misurerà la morfologia dell'ippocampo inclusi volume, area, spessore corticale, forme mediante una sequenza dell'ippocampo ad alta risoluzione.
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della struttura della materia bianca
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La risonanza magnetica (risonanza magnetica) misurerà la struttura della sostanza bianca e le lesioni mediante sequenza di acquisizione pesata in diffusione.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La risonanza magnetica (imaging a risonanza magnetica) misurerà la funzione cerebrale includendo sia lo stato di riposo che i modelli evocati dall'attività della memoria di lavoro n-back.
Saranno calcolate le misure dell'attività cerebrale e della connettività cerebrale.
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Basale e 6 mesi
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Alterazione del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La risonanza magnetica (risonanza magnetica) misurerà il flusso sanguigno cerebrale mediante la sequenza Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL).
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Basale e 6 mesi
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Variazione della beta-amiloide periferica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Saranno utilizzati campioni di saliva e sangue per determinare l'amiloide-beta periferica
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento in altri biomarcatori neurologici periferici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Campioni di saliva e sangue saranno utilizzati per determinare biomarcatori neurologici periferici tra cui il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la catepsina B (CTSB).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento di intelligenza fluida e cristallizzata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'intelligenza sarà valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
3 subtest per l'intelligenza cristallizzata (Somiglianze, Vocabolario, Informazioni) e 3 subtest per l'intelligenza fluida (Block Design, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella cognizione generale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La cognizione generale sarà valutata dal colloquio telefonico per lo stato cognitivo (STICS-m), il Mini esame dello stato mentale (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA.
vocabolario/linguaggio e declino cognitivo soggettivo e oggettivo saranno valutati mediante test cartacei.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento in altri risultati cognitivi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il vocabolario/lingua e il declino cognitivo soggettivo e oggettivo saranno valutati mediante test cartacei.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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La memoria visuospaziale sarà valutata mediante il test della figura di Rey-Osterreith (ROF), la memoria verbale mediante il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e la memoria delle parole conflittuali mediante il Boston Naming Test (versione breve, BNT).
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Baseline e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (solo per test sul campo) e 6 mesi
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La forza muscolare sarà valutata dal laboratorio (es.
test isocinetico) e sul campo (es. test di presa e test funzionali).
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Baseline, 3 mesi (solo per test sul campo) e 6 mesi
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Senior Fitness Test e Short Physical Performance Battery valuteranno il funzionamento fisico complessivo e verranno calcolati i punteggi z.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della velocità e della variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'analisi dell'andatura sarà valutata dal sistema OptoGait
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Basale e 6 mesi
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante 2 test sul campo (ovvero test di camminata di 6 minuti e test di camminata di 2 km)
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento negli esiti di salute mentale, in particolare malessere psicologico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Una batteria di questionari valuterà il malessere psicologico (es.
depressione, ansia, stress o affetti negativi).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nei risultati di salute mentale, in particolare il benessere psicologico.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Una batteria di questionari valuterà il benessere psicologico (es.
autostima, concetto di sé, autoefficacia, immagine di sé, affetto positivo, ottimismo, felicità e soddisfazione per la vita).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questo sarà auto-segnalato utilizzando il Health Survey Short Form (SF-36).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di movimento di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'attività fisica a diverse intensità (media min/giorno), il tempo di sedentarietà (media min/giorno) e il sonno (media min/giorno) saranno misurati utilizzando Actigraph GT3X + accelerometri
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento nei comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il tipo di comportamento sedentario sarà auto-riportato tramite questionario.
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nei comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questo sarà auto-riportato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e il questionario PREDIMED-14.
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Basale e 6 mesi
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La composizione corporea [cioè massa magra (kg), massa grassa (kg) e contenuto minerale osseo e densità (z-score)] sarà valutata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA).
Verranno acquisite scansioni di tutto il corpo, anche bilaterali e della colonna lombare.
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Basale e 6 mesi
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Alterazione del tessuto adiposo del collo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il tessuto adiposo del collo sarà valutato mediante risonanza magnetica
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutata da un misuratore di pressione sanguigna
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori infiammatori e cardiovascolari periferici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Saranno utilizzati campioni di saliva e sangue per determinare i biomarcatori periferici tra cui il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), l'interleuchina-1 beta (IL-1beta), il glucosio, l'insulina, il colesterolo HDL e LDL
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Basale e 6 mesi
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Cambiamenti nell'epigenetica e nell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I campioni di sangue verranno conservati per analisi genetiche, compresi i genotipi APOE e BDNF
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Basale e 6 mesi
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Alterazione del microbiota orale e intestinale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Campioni di saliva e feci saranno utilizzati per determinare il microbiota orale e intestinale, inclusi i phyla più rappresentativi (cioè firmicutes, bacteroidetes e proteobacteria).
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTI2018-095284-J-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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