Aktive Zuwächse im Gehirn durch Bewegung im Alter (AGUEDA)
14. März 2024 aktualisiert von: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Aktive Zuwächse im Gehirn durch Bewegung im Alter: AGUEDA-Studie
AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise While Aging) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines 24-wöchigen Krafttrainingsprogramms auf die Gehirngesundheit bei kognitiv normalen Erwachsenen im Alter zwischen 65 und 80 Jahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung hat sich als die vielversprechendste nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen erwiesen.
Das Hauptziel der AGUEDA-Studie (Active Gains in brain using Exercise While Aging) besteht darin, die Auswirkungen eines 6-monatigen Widerstandsübungsprogramms auf die exekutive Funktion bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen zu untersuchen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, (i) die Auswirkungen von Bewegung auf zentrale und periphere Gehirnmarker zu untersuchen und (ii) Mediatoren und Moderatoren der durch Bewegung beobachteten Verbesserungen der Exekutivfunktion und der Gehirnmarker zu untersuchen.
AGUEDA ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 90 kognitiv normale ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren randomisiert einer Übungsgruppe (n=45) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=45) zugeteilt werden.
Die der Übungsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an einem 24-wöchigen Widerstandsübungsprogramm teil (3 Sitzungen/Woche, 60 Minuten/Sitzung), während die Kontrollgruppe gebeten wird, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
Zum Einsatz kommen eine umfassende neuropsychologische Testbatterie, ein Amyloid-PET-Scan, ein hochmoderner MRT-Scan, ein DXA-Scan sowie Messungen der körperlichen Fitness, der körperlichen Funktion und der körperlichen Aktivität.
Es werden Blut-, Speichel- und Stuhlproben entnommen.
Psychische Gesundheit und psychosoziale Variablen werden selbst gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andalucia
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Granada, Andalucia, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen 65 – 80 Jahre.
- Kann fließend Spanisch sprechen und lesen.
- Während des Studiums in Gemeinschaft leben.
- Zuverlässiges Transportmittel.
- Körperlich inaktiv sein (d. h. in den letzten 6 Monaten an keinem Krafttrainingsprogramm teilgenommen haben oder weniger als 600 METS/Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität angesammelt haben).
- Gemäß Stics-m MMSE- und MOCA-Tests als kognitiv normal eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Gehfähig mit Schmerzen oder regelmäßiger Nutzung eines Gehhilfegeräts.
- Medizinische Kontraindikation für die Aufnahme in ein Trainingsprogramm.
- Neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz) oder Hirnverletzung (traumatisch oder Schlaganfall).
- Aktuelle Diagnose und Behandlung einer DSM-V-Achse-I- oder -II-Störung, einschließlich schwerer Depression, und Besuch bei einem Psychologen, Therapeuten oder Psychiater.
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, allgemeiner Angststörung oder Depression (GDS-30>=15).
- Derzeitige Behandlung von Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, tiefer Venenthrombose oder anderen kardiovaskulären Ereignissen.
- Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Angioplastie oder andere Herzerkrankungen im letzten Jahr.
- Aktuelle oder frühere Behandlung für jede Art von Krebs.
- Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes, definiert als Insulinabhängigkeit oder Hba1C über 10.
- Kürzliche Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
- Vorhandensein von Metallimplantaten (z. B. Herzschrittmacher, Stents, Gelenkersatz), die für eine MRT nicht geeignet wären.
- Klaustrophobie.
- Farbenblindheit.
- Diagnose von COVID-19 mit Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation.
- Jede andere Überlegung, die die Studienziele beeinträchtigt und ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, liegt im Ermessen des Forschers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 24-wöchiges Krafttrainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein überwachtes 24-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit dem Ziel, 180 Minuten Training pro Woche aufrechtzuerhalten.
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Diese Gruppe führt ein 24-wöchiges Widerstandsübungsprogramm durch.
Die Teilnehmer absolvieren 180 Minuten pro Woche Krafttraining (3 beaufsichtigte Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung).
Das Training besteht aus einer Kombination von Ober- und Unterkörperübungen mit elastischen Bändern und dem Körpergewicht der Teilnehmer als primärem Widerstand.
Übungsbelastung und -intensität basieren auf der Anzahl der Wiederholungen (d. h. 10–12 Wiederholungen), dem Widerstand der elastischen Bänder, in aufsteigender Reihenfolge mit sieben Intensitäten, und auch auf dem Schwierigkeitsgrad der Übungen (d. h. drei Stufen).
Die vorgeschriebene angestrebte Intensität wird 70–80 % der von den Teilnehmern maximal bewerteten wahrgenommenen Anstrengung erreichen (d. h. 7–8 RPE). Der Verlauf (horizontal) wird entsprechend der Ausführungszeit und dem RPE standardisiert und entsprechend der Ausführungsgeschwindigkeit und individualisiert Bandwiderstand.
Die Herzfrequenz wird in allen Sitzungen überwacht.
Darüber hinaus werden die intrinsische Motivation vor und nach der Sitzung sowie die Schlafqualität erfasst.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Das Hauptergebnis ist eine Veränderung der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Die 3-Monats-Messung wird verwendet, um den Verlauf der Veränderung zu beurteilen.
Eine umfassende neuropsychologische Batterie wird mehrere Bereiche der exekutiven Funktion bewerten: Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Amyloid-Beta im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mit einem PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) mit dem Tracer Neuraceq (Florbetaben F18) werden die Spiegel des Proteins Amyloid Beta im Gehirn gemessen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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MRT (Magnetresonanztomographie) misst die Gehirnmorphologie einschließlich Volumen, Fläche, kortikaler Dicke und Formen anhand einer T1-gewichteten MPRAGE-Struktursequenz.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Gehirnmorphologie des Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Hippocampus-Morphologie einschließlich Volumen, Fläche, kortikaler Dicke und Formen anhand einer hochauflösenden Hippocampus-Sequenz gemessen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Struktur der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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MRT (Magnetresonanztomographie) misst die Struktur und Läsionen der weißen Substanz durch diffusionsgewichtete Erfassungssequenz.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird die Gehirnfunktion gemessen, einschließlich der durch Aufgaben hervorgerufenen Muster im Ruhezustand und im N-Back-Arbeitsgedächtnis.
Es werden Messungen der Gehirnaktivität und der Gehirnkonnektivität berechnet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mit der MRT (Magnetresonanztomographie) wird der zerebrale Blutfluss mithilfe der pCASL-Sequenz (Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling) gemessen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des peripheren Amyloid-Beta
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Zur Bestimmung des peripheren Amyloid-Beta werden Speichel- und Blutproben verwendet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung anderer Biomarker der peripheren Neurologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Speichel- und Blutproben werden verwendet, um periphere neurologische Biomarker zu bestimmen, darunter den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Cathepsin B (CTSB).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der flüssigen und kristallisierten Intelligenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Intelligenz wird anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bewertet.
3 Untertests für kristallisierte Intelligenz (Ähnlichkeiten, Wortschatz, Informationen) und 3 Untertests für flüssige Intelligenz (Blockdesign, Matrix-Denken, visuelle Rätsel).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der allgemeinen Wahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit wird durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (STICS-m), das Mini-Mental-State-Examen (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) beurteilt.
Wortschatz/Sprache sowie subjektiver und objektiver kognitiver Rückgang werden durch papierbasierte Tests bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung anderer kognitiver Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wortschatz/Sprache sowie subjektiver und objektiver kognitiver Rückgang werden durch papierbasierte Tests bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das visuell-räumliche Gedächtnis wird durch den Rey-Osterreith Figure (ROF)-Test, das verbale Gedächtnis durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und das konfrontative Wortgedächtnis durch den Boston Naming Test (Kurzversion, BNT) bewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline: 3 Monate (nur für Feldtests) und 6 Monate
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Die Muskelkraft wird im Labor beurteilt (d. h.
isokinetischer Test) und feldbasierte Tests (z. B. Handgriff- und Funktionstests).
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Baseline: 3 Monate (nur für Feldtests) und 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mit dem Senior Fitness Test und dem Short Physical Performance Battery wird die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit beurteilt und es werden Z-Scores berechnet.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit und -variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Ganganalyse wird mit dem OptoGait-System bewertet
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch zwei feldbasierte Tests beurteilt (d. h. 6-Minuten-Gehtest und 2-km-Gehtest).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheitsergebnisse, insbesondere psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen wird die psychische Erkrankung (d. h.
Depression, Angst, Stress oder negative Auswirkungen).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit, insbesondere des psychischen Wohlbefindens.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen wird das psychische Wohlbefinden beurteilt (d. h.
Selbstwertgefühl, Selbstkonzept, Selbstwirksamkeit, Selbstbild, positiver Affekt, Optimismus, Glück und Zufriedenheit mit dem Leben).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Dies wird mithilfe des Health Survey Short Form (SF-36) selbst gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Körperliche Aktivität bei unterschiedlichen Intensitäten (durchschnittliche Minute/Tag), sitzende Zeit (durchschnittliche Minute/Tag) und Schlaf (durchschnittliche Minute/Tag) werden mit Actigraph GT3X + Beschleunigungsmessern gemessen
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Baseline und 3 Monate
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Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Art des sitzenden Verhaltens wird per Fragebogen selbst gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Dies wird mithilfe des Food-Häufigkeitsfragebogens (FFQ) und des PREDIMED-14-Fragebogens selbst gemeldet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Körperzusammensetzung [d. h. Muskelmasse (kg), Fettmasse (kg) sowie Knochenmineralgehalt und -dichte (Z-Score)] wird mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometers (DXA) beurteilt.
Es werden Ganzkörper-, bilaterale Hüft- und Lendenwirbelsäulenscans erfasst.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Nackenfettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Fettgewebe des Halses wird mittels MRT beurteilt
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung peripherer entzündlicher und kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Speichel- und Blutproben werden verwendet, um periphere Biomarker zu bestimmen, darunter Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-1 beta (IL-1beta), Glukose, Insulin, HDL- und LDL-Cholesterin
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Epigenetik und Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Blutproben werden für genetische Analysen, einschließlich APOE- und BDNF-Genotypen, aufbewahrt
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Mund- und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Speichel- und Stuhlproben werden verwendet, um die Mund- und Darmmikrobiota zu bestimmen, einschließlich der repräsentativsten Phyla (d. h. Firmicutes, Bacteroidetes und Proteobakterien).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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- RTI2018-095284-J-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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