Ganancias activas en el cerebro usando ejercicio durante el envejecimiento (AGUEDA)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Ganancias activas en el cerebro mediante el ejercicio durante el envejecimiento: ensayo AGUEDA
AGUEDA (Ganancias activas en el cerebro usando ejercicio durante el envejecimiento) es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para examinar los efectos de un programa de ejercicios de resistencia de 24 semanas sobre la salud del cerebro en adultos cognitivamente normales entre 65 y 80 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio se ha convertido en la intervención no farmacológica más prometedora para mejorar la salud cerebral en adultos mayores.
El objetivo principal del ensayo AGUEDA (Ganancias activas en el cerebro usando ejercicio durante el envejecimiento) es examinar los efectos de un programa de ejercicios de resistencia de 6 meses sobre la función ejecutiva en adultos mayores cognitivamente normales.
Los objetivos secundarios son (i) examinar los efectos del ejercicio sobre los marcadores cerebrales centrales y periféricos, y (ii) investigar los mediadores y moderadores de las mejoras derivadas del ejercicio observadas en la función ejecutiva y los marcadores cerebrales.
AGUEDA es un ensayo controlado aleatorizado en el que 90 adultos mayores cognitivamente normales, de 65 a 80 años de edad, se aleatorizarán en un grupo de ejercicio (n=45) o en un grupo de control en lista de espera (n=45).
Los participantes asignados al grupo de ejercicio participarán en un programa de ejercicio de fuerza de 24 semanas (3 sesiones/semana, 60 min/sesión), mientras que al grupo de control se le pedirá que mantenga su estilo de vida habitual.
Se utilizará una batería completa de pruebas neuropsicológicas, exploración PET de amiloide, resonancia magnética de última generación, exploración DXA, aptitud física, función física y medidas de actividad física.
Se recolectarán muestras de sangre, saliva y heces.
Las variables psicosociales y de salud mental serán autoinformadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18016
- University of Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 65 - 80 años.
- Capaz de hablar y leer español con fluidez.
- Vivir en comunidad durante el estudio.
- Medios de transporte confiables.
- Estar físicamente inactivo (es decir, no participar en los últimos 6 meses en ningún programa de ejercicios de resistencia, o acumular menos de 600 METS/Semana de actividad física moderada-vigorosa).
- Clasificado como cognitivamente normal según las pruebas Stics-m MMSE y MOCA.
Criterio de exclusión:
- Ambulatorio con dolor o uso regular de un dispositivo para caminar asistido.
- Contraindicación médica para la inclusión en un programa de ejercicios.
- Condición neurológica (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia) o lesión cerebral (traumática o accidente cerebrovascular).
- Diagnóstico y tratamiento actual de un trastorno del Eje I o II del DSM-V, incluida la depresión mayor y consulta con un psicólogo, terapeuta o psiquiatra.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, como esquizofrenia, trastorno de ansiedad general o depresión (GDS-30>=15).
- Tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, trombosis venosa profunda u otro evento cardiovascular.
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otra afección cardíaca en el último año.
- Tratamiento actual o previo para cualquier tipo de cáncer.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada definida como insulinodependiente o Hba1C superior a 10.
- Tratamiento reciente por abuso de alcohol o sustancias.
- Presencia de implantes metálicos (p. ej., marcapasos, stents, reemplazo de articulaciones) que no serían elegibles para MRI.
- Claustrofobia.
- Daltonismo.
- Diagnóstico de COVID-19 con hospitalización en unidad de cuidados intensivos.
- Cualquier otra consideración que interfiera con los objetivos del estudio y pueda ser de riesgo para el participante, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios de resistencia de 24 semanas
Los participantes participarán en un programa de ejercicio de resistencia supervisado de 24 semanas con el objetivo de mantener 180 minutos de ejercicio por semana.
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Este grupo realizará un programa de ejercicios de resistencia de 24 semanas.
Los participantes participarán en 180 minutos/semana de ejercicio de resistencia (3 sesiones supervisadas por pares a la semana, 60 min/sesión).
El entrenamiento consistirá en una combinación de ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo utilizando bandas elásticas y el peso corporal de los participantes como resistencia principal.
La carga y la intensidad del ejercicio se basarán en el número de repeticiones (es decir, 10-12 repeticiones), la resistencia de las bandas elásticas, en orden ascendente con siete intensidades, y también en la dificultad de los ejercicios (es decir, tres niveles).
La intensidad específica prescrita alcanzará el 70-80 % del esfuerzo percibido de calificación máxima de los participantes (es decir, 7-8 RPE). La progresión (horizontal) se estandarizará de acuerdo con el tiempo de ejecución y RPE, y se individualizará de acuerdo con la velocidad de ejecución y resistencia de la banda
Se controlará la frecuencia cardíaca en todas las sesiones.
Además, se registrará la motivación intrínseca antes y después de la sesión y la calidad del sueño.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Se le pedirá al grupo de control que mantenga su estilo de vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El resultado principal es el cambio en la función ejecutiva desde el inicio hasta los 6 meses.
La medida de 3 meses se utiliza para evaluar la trayectoria del cambio.
Una batería neuropsicológica integral evaluará varios dominios de la función ejecutiva: memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva y control inhibitorio.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la beta amiloide del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La tomografía por emisión de positrones (PET) con el trazador Neuraceq (Florbetaben F18) medirá los niveles de la proteína beta amiloide en el cerebro.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La IRM (imágenes por resonancia magnética) medirá la morfología del cerebro, incluido el volumen, el área, el grosor cortical y las formas mediante una secuencia estructural MPRAGE ponderada en T1.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la morfología del cerebro del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La IRM (imágenes por resonancia magnética) medirá la morfología del hipocampo, incluido el volumen, el área, el grosor cortical y las formas mediante una secuencia de hipocampo de alta resolución.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la estructura de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La MRI (imágenes por resonancia magnética) medirá la estructura de la sustancia blanca y las lesiones mediante una secuencia de adquisición ponderada por difusión.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La IRM (imágenes por resonancia magnética) medirá la función cerebral, incluido el estado de reposo y los patrones evocados por tareas de memoria de trabajo n-back.
Se calcularán medidas de actividad cerebral y conectividad cerebral.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La MRI (imágenes por resonancia magnética) medirá el flujo sanguíneo cerebral mediante la secuencia Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la beta amiloide periférica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utilizarán muestras de saliva y sangre para determinar la beta amiloide periférica.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en otros biomarcadores de neurología periférica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las muestras de saliva y sangre se utilizarán para determinar biomarcadores de neurología periférica, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la catepsina B (CTSB).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la inteligencia fluida y cristalizada
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La inteligencia se evaluará mediante la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV).
3 subpruebas de inteligencia cristalizada (similitudes, vocabulario, información) y 3 subpruebas de inteligencia fluida (diseño de bloques, razonamiento matricial, acertijos visuales).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la cognición general
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La cognición general se evaluará mediante la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (STICS-m), el Mini examen del estado mental (MMSE) y la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA.
el vocabulario/lenguaje y el deterioro cognitivo subjetivo y objetivo se evaluarán mediante pruebas en papel.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en otros resultados cognitivos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El vocabulario/lenguaje y el deterioro cognitivo subjetivo y objetivo se evaluarán mediante pruebas en papel.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La memoria visoespacial se evaluará mediante la prueba de figura de Rey-Osterreith (ROF), la memoria verbal mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) y la memoria de palabras de confrontación mediante la prueba de nombres de Boston (versión corta, BNT).
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Línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (solo para pruebas de campo) y 6 meses
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La fuerza muscular será evaluada por laboratorio (es decir,
prueba isocinética) y pruebas de campo (es decir, pruebas de agarre y funcionales)
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Línea de base, 3 meses (solo para pruebas de campo) y 6 meses
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Senior Fitness Test y Short Physical Performance Battery evaluarán el funcionamiento físico general y se calcularán las puntuaciones z.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha y la variabilidad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El análisis de la marcha será evaluado por el Sistema OptoGait
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante 2 pruebas de campo (es decir, prueba de caminata de 6 minutos y prueba de caminata de 2 km)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los resultados de salud mental, específicamente malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Una batería de cuestionarios evaluará el malestar psicológico (es decir,
depresión, ansiedad, estrés o afecto negativo).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los resultados de salud mental, específicamente el bienestar psicológico.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Una batería de cuestionarios evaluará el bienestar psicológico (es decir,
autoestima, autoconcepto, autoeficacia, autoimagen, afecto positivo, optimismo, felicidad y satisfacción con la vida).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esto se autoinformará mediante el formulario abreviado de la encuesta de salud (SF-36).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los comportamientos de movimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La actividad física a diferentes intensidades (promedio min/día), el tiempo sedentario (promedio min/día) y el sueño (promedio min/día) se medirán mediante Actigraph GT3X + acelerómetros
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Línea base y 3 meses
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Cambio en los comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El tipo de conductas sedentarias se autoinformarán mediante cuestionario.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los comportamientos dietéticos.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se autoinformará mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el cuestionario PREDIMED-14.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La composición corporal [es decir, masa magra (kg), masa grasa (kg) y contenido y densidad de minerales óseos (puntuación z)] se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
Se adquirirán exploraciones de cuerpo completo, caderas bilaterales y columna lumbar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el tejido adiposo del cuello
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El tejido adiposo del cuello será evaluado por resonancia magnética
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante un monitor de presión arterial.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en biomarcadores inflamatorios y cardiovasculares periféricos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utilizarán muestras de saliva y sangre para determinar biomarcadores periféricos, incluidos el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1beta), glucosa, insulina, colesterol HDL y LDL.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la epigenética y la expresión génica.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las muestras de sangre se almacenarán para análisis genéticos, incluidos los genotipos APOE y BDNF.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la microbiota oral e intestinal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las muestras de saliva y heces se utilizarán para determinar la microbiota oral e intestinal, incluidos los filos más representativos (es decir, firmicutes, bacteroidetes y proteobacteria).
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTI2018-095284-J-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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