Aktive gevinster i hjernen ved hjælp af motion under aldring (AGUEDA)
14. marts 2024 opdateret af: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Aktive gevinster i hjernen ved hjælp af motion under aldring: AGUEDA-forsøg
AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise Under Aging) er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningerne af et 24-ugers modstandstræningsprogram på hjernens sundhed hos kognitivt normale voksne mellem 65-80 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion har vist sig som den mest lovende ikke-farmakologiske intervention til forbedring af hjernens sundhed hos ældre voksne.
Hovedformålet med AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise Under Aging) forsøg er at undersøge virkningerne af et 6-måneders modstandstræningsprogram på eksekutiv funktion hos kognitivt normale ældre voksne.
De sekundære mål er (i) at undersøge effekterne af træning på centrale og perifere hjernemarkører, og (ii) at undersøge mediatorer og moderatorer af de træningsafledte forbedringer observeret i eksekutiv funktion og hjernemarkører.
AGUEDA er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 90 kognitivt normale ældre voksne, i alderen 65-80 år, vil blive randomiseret til en træningsgruppe (n=45) eller en ventelistekontrolgruppe (n=45).
Deltagere, der er tilknyttet træningsgruppen, vil deltage i et 24-ugers modstandstræningsprogram (3 sessioner/uge, 60 min/session), mens kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil.
Der vil blive brugt et omfattende neuropsykologisk testbatteri, amyloid PET-scanning, banebrydende MR-scanning, DXA-scanning, fysisk kondition, fysisk funktion og fysisk aktivitet.
Blod, spyt og afføringsprøver vil blive indsamlet.
Mental sundhed og psykosociale variabler vil blive selvrapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 65 - 80 år.
- Kan tale og læse flydende spansk.
- At leve i fællesskab under studiet.
- Pålidelige transportmidler.
- At være fysisk inaktiv (dvs. ikke at deltage i de sidste 6 måneder i noget modstandstræningsprogram, eller at akkumulere mindre end 600 METS/uge af moderat kraftig fysisk aktivitet).
- Klassificeret som kognitivt normal ifølge Stics-m MMSE og MOCA tests.
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant med smerter eller regelmæssig brug af en assisteret ganganordning.
- Medicinsk kontraindikation for optagelse i et træningsprogram.
- Neurologisk tilstand (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens) eller hjerneskade (traumatisk eller slagtilfælde).
- Nuværende diagnose og behandling af en DSM-V-akse I eller II lidelse, herunder svær depression og at se en psykolog, terapeut eller psykiater.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom inklusive skizofreni, generel angstlidelse eller depression (GDS-30>=15).
- Nuværende behandling for kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret arytmi, dyb venetrombose eller anden kardiovaskulær hændelse.
- Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation, angioplastik eller anden hjertesygdom i det seneste år.
- Nuværende eller tidligere behandling for enhver form for kræft.
- Type I-diabetes eller ukontrolleret type II-diabetes defineret som insulinafhængig eller Hba1C større end 10.
- Nylig behandling for alkohol- eller stofmisbrug.
- Tilstedeværelse af metalimplantater (f.eks. pacemaker, stents, udskiftning af led), som ville være MR-ikke-kvalificerede.
- Klaustrofobi.
- Farveblindhed.
- Diagnose af COVID-19 med indlæggelse på intensiv afdeling.
- Enhver anden overvejelse, der griber ind i undersøgelsen, sigter og kan udgøre en risiko for deltageren efter forskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24 ugers modstandstræningsprogram
Deltagerne vil deltage i overvåget 24-ugers modstandstræningsprogram med mål om at opretholde 180 minutters træning om ugen.
|
Denne gruppe vil udføre et 24-ugers modstandstræningsprogram.
Deltagerne vil deltage i 180 minutter/uge af modstandsøvelser (3 overvågede sessioner peer week, 60 min/session).
Træningen vil bestå af en kombination af over- og underkropsøvelser med elastik og deltagernes kropsvægt som primær modstand.
Træningsbelastning og intensitet vil være baseret på antallet af gentagelser (dvs. 10-12 gentagelser), modstanden af elastikbåndene, i stigende rækkefølge med syv intensiteter, og også på øvelsernes sværhedsgrad (dvs. tre niveauer).
Den foreskrevne målrettede intensitet vil nå op på 70-80 % af deltagernes maksimale rating, oplevede anstrengelse (dvs. 7-8 RPE). Progressionen (vandret) vil blive standardiseret i henhold til udførelsestidspunktet og RPE, og individualiseret i henhold til udførelseshastighed og båndmodstand.
Pulsen vil blive overvåget i alle sessioner.
Yderligere vil indre motivation før og efter session og søvnkvalitet blive registreret.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hovedresultatet er ændring i den udøvende funktion fra baseline til 6 måneder.
3-månedersmålet bruges til at vurdere ændringens bane.
Et omfattende neuropsykologisk batteri vil vurdere flere domæner af eksekutiv funktion: arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens amyloid beta
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PET-scanning (positronemissionstomografi) ved hjælp af sporstoffet Neuraceq (Florbetaben F18) vil måle niveauer af proteinet amyloid beta i hjernen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernemorfologi inklusive volumen, areal, kortikal tykkelse og former ved hjælp af en T1-vægtet MPRAGE strukturel sekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hippocampus hjernemorfologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hippocampus morfologi inklusive volumen, areal, kortikal tykkelse, former ved en hippocampussekvens med høj opløsning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hvid substans struktur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hvid substans struktur og læsioner ved diffusionsvægtet optagelsessekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle hjernens funktion, herunder både hviletilstand og n-back-arbejdshukommelsesopgavefremkaldte mønstre.
Mål for hjerneaktivitet og hjerneforbindelse vil blive beregnet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil måle cerebral blodgennemstrømning ved Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sekvens.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i perifer amyloid beta
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spyt- og blodprøver vil blive brugt til at bestemme perifer amyloid beta
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i andre perifere neurologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spyt- og blodprøver vil blive brugt til at bestemme perifere neurologiske biomarkører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cathepsin B (CTSB).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i væske og krystalliseret intelligens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Intelligens vil blive vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
3 deltests for krystalliseret intelligens (Ligheder, ordforråd, information) og 3 deltests for flydende intelligens (Blokdesign, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i generel kognition
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Generel kognition vil blive vurderet af telefoninterviewet for kognitiv status (STICS-m), Mini mental state eksamen (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
ordforråd/sprog og subjektiv og objektiv kognitiv tilbagegang vil blive vurderet ved papirbaserede tests.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i andre kognitive resultater
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ordforråd/sprog og subjektiv og objektiv kognitiv tilbagegang vil blive vurderet ved papirbaserede tests.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i hukommelsens ydeevne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Visuospatial hukommelse vil blive vurderet ved Rey-Osterreith figur (ROF) testen, verbal hukommelse ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og konfronterende ordhukommelse ved boston Naming Test (kort version, BNT).
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (kun for feltbaserede tests) og 6 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet af laboratoriet (dvs.
isokinetisk test) og feltbaserede (dvs. håndgreb og funktionelle tests) tests
|
Baseline, 3 måneder (kun for feltbaserede tests) og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Senior Fitness Test og Short Physical Performance Battery vil vurdere den generelle fysiske funktion, og z-scores vil blive beregnet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i ganghastighed og variabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ganganalyse vil blive vurderet af OptoGait-systemet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved 2 feltbaserede tests (dvs. 6-minutters gangtest og 2-km gangtest)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i mentale sundhedsresultater, specielt psykisk sygdom
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et batteri af spørgeskema vil vurdere psykisk sygdom (dvs.
depression, angst, stress eller negativ påvirkning).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i mentale sundhedsresultater, specielt psykisk velvære.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et batteri af spørgeskema vil vurdere psykisk velvære (dvs.
selvværd, selvopfattelse, self-efficacy, selvbillede, positiv affekt, optimisme, lykke og tilfredshed med livet).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil blive selvrapporteret ved hjælp af Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-36).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitet ved forskellige intensiteter (gennemsnit min/dag), stillesiddende tid (gennemsnit min/dag) og søvn (gennemsnit min/dag) vil blive målt ved hjælp af Actigraph GT3X + accelerometre
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Type stillesiddende adfærd vil blive selvrapporteret ved hjælp af spørgeskema.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil blive selvrapporteret ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ) og PREDIMED-14 spørgeskemaet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kropssammensætning [dvs. mager masse (kg), fedtmasse (kg) og knoglemineralindhold og tæthed (z-score)] vil blive vurderet ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA).
Skanninger af hele kroppen, bilaterale hofter og lændehvirvelsøjlen vil blive foretaget.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i halsens fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fedtvæv i halsen vil blive vurderet ved MR
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet af en blodtryksmåler
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i perifere inflammatoriske og kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spyt- og blodprøver vil blive brugt til at bestemme perifere biomarkører, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1beta), glucose, insulin, HDL og LDL-kolesterol
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i epigenetik og genekspression
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodprøver vil blive opbevaret til genetiske analyser, herunder APOE- og BDNF-genotyper
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i oral og tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spyt og fækale prøver vil blive brugt til at bestemme orale og tarmmikrobiota, herunder de mest repræsentative phyla (dvs. firmicutes, bacteroidetes og proteobakterier.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RTI2018-095284-J-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 24 ugers modstandstræningsprogram
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær risikofaktor | Diabetes mellitus risiko
-
david andrewsAfsluttetNeoplasmer | Ondartet gliomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin-lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ | Tilbagevendende anaplastisk storcellet lymfomForenede Stater