Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активные улучшения мозга с помощью упражнений во время старения (AGUEDA)

14 марта 2024 г. обновлено: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Активное улучшение мозга с помощью упражнений во время старения: исследование AGUEDA

AGUEDA (Активное развитие мозга с помощью упражнений во время старения) — это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния 24-недельной программы упражнений с отягощениями на здоровье мозга у когнитивно нормальных взрослых в возрасте от 65 до 80 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Упражнения стали наиболее многообещающим немедикаментозным вмешательством для улучшения здоровья мозга у пожилых людей. Основная цель исследования AGUEDA (Активное развитие мозга с помощью упражнений во время старения) — изучить влияние 6-месячной программы упражнений с отягощениями на исполнительную функцию у когнитивно нормальных пожилых людей. Второстепенными целями являются (i) изучение влияния физических упражнений на центральные и периферические мозговые маркеры и (ii) исследование медиаторов и модераторов вызванных физическими упражнениями улучшений, наблюдаемых в исполнительной функции и мозговых маркерах. AGUEDA — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором 90 когнитивно нормальных пожилых людей в возрасте 65–80 лет будут рандомизированы в группу упражнений (n = 45) или в контрольную группу списка ожидания (n = 45). Участники, назначенные в группу упражнений, будут участвовать в 24-недельной программе упражнений с отягощениями (3 занятия в неделю, 60 минут на занятие), в то время как контрольной группе будет предложено вести свой обычный образ жизни. Будет использоваться комплексная батарея нейропсихологических тестов, ПЭТ-сканирование амилоида, ультрасовременное МРТ-сканирование, DXA-сканирование, физическая подготовка, физические функции и показатели физической активности. Будут взяты образцы крови, слюны и кала. Психическое здоровье и психосоциальные переменные будут сообщаться самостоятельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18016
        • University of Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 65 - 80 лет.
  • Умение свободно говорить и читать по-испански.
  • Проживание в сообществе во время учебы.
  • Надежный транспорт.
  • Физическая неактивность (т. е. не участие в течение последних 6 месяцев в какой-либо программе упражнений с отягощениями или накопление менее 600 METS в неделю умеренно-интенсивной физической активности).
  • Классифицируется как когнитивно нормальный в соответствии с тестами Stics-m MMSE и MOCA.

Критерий исключения:

  • Амбулаторное лечение с болью или регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы.
  • Медицинские противопоказания для включения в программу упражнений.
  • Неврологическое состояние (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция) или повреждение головного мозга (травматическое или инсульт).
  • Текущий диагноз и лечение расстройств оси I или II DSM-V, включая большую депрессию, и посещение психолога, терапевта или психиатра.
  • История серьезного психического заболевания, включая шизофрению, общее тревожное расстройство или депрессию (GDS-30>=15).
  • Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, тромбоза глубоких вен или других сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году.
  • Текущее или предыдущее лечение любого типа рака.
  • Диабет I типа или неконтролируемый диабет II типа, определяемый как инсулинозависимый или Hba1C выше 10.
  • Недавнее лечение от алкогольной или наркотической зависимости.
  • Наличие металлических имплантатов (например, кардиостимуляторов, стентов, заменителей суставов), которые не подходят для МРТ.
  • Клаустрофобия.
  • Дальтонизм.
  • Диагноз COVID-19 с госпитализацией в отделение реанимации.
  • Любые другие соображения, которые мешают достижению целей исследования и могут представлять риск для участника, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24-недельная программа упражнений с отягощениями
Участники будут участвовать в контролируемой 24-недельной программе упражнений с отягощениями с целью поддержания 180 минут упражнений в неделю.
Поведенческий: 24-недельная программа упражнений с отягощениями
Эта группа будет выполнять 24-недельную программу упражнений с отягощениями. Участники будут заниматься силовыми упражнениями по 180 минут в неделю (3 занятия под наблюдением равных в неделю, 60 минут за занятие). Тренировка будет состоять из комбинации упражнений для верхней и нижней части тела с использованием эластичных лент и веса тела участников в качестве основного сопротивления. Нагрузка и интенсивность упражнений будут зависеть от количества повторений (т. е. 10-12 повторений), сопротивления эластичных лент в порядке возрастания с семью уровнями интенсивности, а также от сложности упражнений (т. е. трех уровней). Предписанная целевая интенсивность будет достигать 70-80% от максимальной оценки воспринимаемой нагрузки участников (т. е. 7-8 RPE). Прогрессия (горизонтальная) будет стандартизирована в соответствии со временем выполнения и RPE и индивидуализирована в соответствии со скоростью выполнения и полосовое сопротивление. На всех занятиях будет контролироваться частота сердечных сокращений. Далее будет регистрироваться внутренняя мотивация до и после сеанса и качество сна.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Контрольной группе будет предложено вести обычный образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Основным результатом является изменение управляющей функции по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. Трехмесячный показатель используется для оценки траектории изменений. Всеобъемлющая нейропсихологическая батарея оценивает несколько областей исполнительной функции: рабочую память, когнитивную гибкость и тормозной контроль.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бета-амилоида мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) с использованием индикатора Neuraceq (Florbetaben F18) измеряет уровни белка бета-амилоида в головном мозге.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение морфологии мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография) измеряет морфологию мозга, включая объем, площадь, толщину коры и формы, с помощью структурной последовательности MPRAGE, взвешенной по T1.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение морфологии гиппокампа мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография) измеряет морфологию гиппокампа, включая объем, площадь, толщину коры, формы, с помощью последовательности гиппокампа с высоким разрешением.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение структуры белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография) измеряет структуру и поражения белого вещества с помощью диффузионно-взвешенной последовательности сбора данных.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография) будет измерять функцию мозга, включая состояние покоя и паттерны рабочей памяти, вызванные задачами. Будут рассчитаны показатели мозговой активности и мозговой связи.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
МРТ (магнитно-резонансная томография) измеряет мозговой кровоток с помощью последовательности псевдонепрерывного артериального спинового мечения (pCASL).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение периферического бета-амилоида
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы слюны и крови будут использоваться для определения периферического бета-амилоида.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение других биомаркеров периферической неврологии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы слюны и крови будут использоваться для определения биомаркеров периферической неврологии, включая нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и катепсин B (CTSB).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение жидкого и кристаллизованного интеллекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Интеллект будет оцениваться по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV). 3 подтеста на кристаллизованный интеллект (Сходство, Словарный запас, информация) и 3 подтеста на подвижный интеллект (Блочный дизайн, Матричное мышление, Визуальные головоломки).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего познания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Общее познание будет оцениваться с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (STICS-m), минимального обследования психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MOCA. словарный запас/язык, а также субъективное и объективное ухудшение когнитивных функций будут оцениваться с помощью бумажных тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение других когнитивных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Словарный запас/язык, а также субъективное и объективное снижение когнитивных функций будут оцениваться с помощью бумажных тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение производительности памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Зрительно-пространственная память будет оцениваться с помощью теста фигуры Рея-Остеррайта (ROF), вербальная память - с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) и конфронтационная словесная память - с помощью бостонского теста на именование (сокращенная версия, BNT).
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца (только для полевых испытаний) и 6 месяцев
Мышечная сила будет оцениваться лабораторно (т. изокинетический тест) и полевые тесты (т. е. хватательные и функциональные тесты)
Базовый уровень, 3 месяца (только для полевых испытаний) и 6 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Фитнес-тест для пожилых людей и краткая батарея физической работоспособности оценят общее физическое функционирование, и будут рассчитаны z-показатели.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение скорости и вариабельности походки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Анализ походки будет оцениваться системой OptoGait.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Кардиореспираторная пригодность будет оцениваться с помощью 2 полевых тестов (например, тест на 6-минутную ходьбу и тест на 2-километровую ходьбу).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение исходов психического здоровья, особенно психологического неблагополучия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Батарея анкет позволит оценить психологическое неблагополучие (т.е. депрессия, тревога, стресс или негативный аффект).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей психического здоровья, особенно психологического благополучия.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Батарея анкет позволит оценить психологическое благополучие (т.е. самооценка, самооценка, самоэффективность, представление о себе, положительный аффект, оптимизм, счастье и удовлетворенность жизнью).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Об этом будет сообщаться самостоятельно, используя краткую форму обследования состояния здоровья (SF-36).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение поведения в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Физическая активность различной интенсивности (в среднем, мин/день), сидячий образ жизни (в среднем, мин/день) и сон (в среднем, мин/день) будут измеряться с помощью Actigraph GT3X + акселерометры.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Тип малоподвижного поведения будет сообщен самостоятельно с помощью анкеты.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Об этом будет сообщаться самостоятельно с использованием опросника частоты приема пищи (FFQ) и опросника PREDIMED-14.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела [то есть безжировая масса (кг), жировая масса (кг) и содержание минералов и плотность костей (z-показатель)] будет оцениваться с использованием двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA). Будет получено полное, двустороннее сканирование бедер и поясничного отдела позвоночника.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение жировой ткани шеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Жировая ткань шеи будет оцениваться с помощью МРТ
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление будет оцениваться монитором артериального давления
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение периферических воспалительных и сердечно-сосудистых биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы слюны и крови будут использоваться для определения периферических биомаркеров, включая фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-1 бета (ИЛ-1бета), глюкозу, инсулин, холестерин ЛПВП и ЛПНП.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение эпигенетики и экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы крови будут храниться для генетического анализа, включая генотипы APOE и BDNF.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение микробиоты полости рта и кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Образцы слюны и фекалий будут использоваться для определения микробиоты полости рта и кишечника, включая наиболее репрезентативные типы (то есть фирмикуты, бактероиды и протеобактерии).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Следователи

  • Главный следователь: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RTI2018-095284-J-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться