Actieve winsten in de hersenen met behulp van lichaamsbeweging tijdens het ouder worden (AGUEDA)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada
Actieve winsten in de hersenen met behulp van lichaamsbeweging tijdens het ouder worden: AGUEDA-onderzoek
AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise During Aging) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de effecten te onderzoeken van een 24 weken durend weerstandstrainingsprogramma op de gezondheid van de hersenen bij cognitief normale volwassenen tussen de 65 en 80 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is naar voren gekomen als de meest veelbelovende niet-farmacologische interventie om de gezondheid van de hersenen bij oudere volwassenen te verbeteren.
Het belangrijkste doel van de AGUEDA-studie (Active Gains in brain using Exercise During Aging) is het onderzoeken van de effecten van een 6 maanden durend weerstandstrainingsprogramma op de uitvoerende functie bij cognitief normale oudere volwassenen.
De secundaire doelstellingen zijn (i) het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging op centrale en perifere hersenmarkers, en (ii) het onderzoeken van bemiddelaars en moderatoren van de door inspanning veroorzaakte verbeteringen die worden waargenomen in executieve functies en hersenmarkers.
AGUEDA is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 90 cognitief normale oudere volwassenen in de leeftijd van 65-80 jaar oud worden gerandomiseerd in een oefengroep (n=45) of een wachtlijstcontrolegroep (n=45).
Deelnemers die zijn toegewezen aan de oefengroep zullen deelnemen aan een 24 weken durend weerstandstrainingsprogramma (3 sessies/week, 60 min/sessie), terwijl de controlegroep wordt gevraagd hun gebruikelijke levensstijl te behouden.
Er zal gebruik worden gemaakt van een uitgebreide neuropsychologische testbatterij, amyloïde PET-scan, geavanceerde MRI-scan, DXA-scan, fysieke fitheid, fysiek functioneren en fysieke activiteit.
Er worden bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters afgenomen.
Geestelijke gezondheid en psychosociale variabelen zullen zelfgerapporteerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18016
- University of Granada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 65 - 80 jaar.
- Vloeiend Spaans kunnen spreken en lezen.
- Leven in gemeenschap tijdens de studie.
- Betrouwbaar vervoermiddel.
- Fysiek inactief zijn (d.w.z. de afgelopen 6 maanden niet hebben deelgenomen aan een programma voor weerstandsoefeningen, of minder dan 600 METS/week aan matige tot krachtige fysieke activiteit hebben verzameld).
- Geclassificeerd als cognitief normaal volgens de Stics-m MMSE- en MOCA-tests.
Uitsluitingscriteria:
- Ambulant met pijn of regelmatig gebruik van een loophulpmiddel.
- Medische contra-indicatie voor opname in een oefenprogramma.
- Neurologische aandoening (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dementie) of hersenletsel (traumatisch of beroerte).
- Huidige diagnose en behandeling van een DSM-V As I- of II-stoornis, waaronder ernstige depressie en het bezoeken van een psycholoog, therapeut of psychiater.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, waaronder schizofrenie, algemene angststoornis of depressie (GDS-30>=15).
- Huidige behandeling voor congestief hartfalen, angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, diepe veneuze trombose of andere cardiovasculaire gebeurtenissen.
- Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, angioplastiek of andere hartaandoening in het afgelopen jaar.
- Huidige of eerdere behandeling voor elk type kanker.
- Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II gedefinieerd als insulineafhankelijk of Hba1C groter dan 10.
- Recente behandeling voor alcohol- of middelenmisbruik.
- Aanwezigheid van metalen implantaten (bijv. pacemaker, stents, gewrichtsvervanging) die niet in aanmerking komen voor MRI.
- Claustrofobie.
- Kleurenblind.
- Diagnose van COVID-19 met ziekenhuisopname op de intensive care.
- Elke andere overweging die de onderzoeksdoelstellingen verstoort en een risico voor de deelnemer kan vormen, ter beoordeling van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24-weeks weerstandstrainingsprogramma
Deelnemers zullen deelnemen aan een 24 weken durend weerstandstrainingsprogramma onder toezicht met als doel 180 minuten per week te blijven bewegen.
|
Deze groep voert een 24 weken durend weerstandsprogramma uit.
De deelnemers doen 180 minuten per week aan weerstandsoefeningen (3 sessies onder toezicht van collega's, 60 min/sessie).
De training zal bestaan uit een combinatie van boven- en onderlichaamoefeningen met elastische banden en het lichaamsgewicht van de deelnemers als primaire weerstand.
Trainingsbelasting en -intensiteit zijn gebaseerd op het aantal herhalingen (d.w.z. 10-12 herhalingen), weerstand van de elastische banden, in oplopende volgorde met zeven intensiteiten, en ook op de moeilijkheidsgraad van de oefeningen (d.w.z. drie niveaus).
De voorgeschreven doelintensiteit zal 70-80% van de maximale door de deelnemers waargenomen inspanning bereiken (d.w.z. 7-8 RPE). De progressie (horizontaal) zal worden gestandaardiseerd volgens de uitvoeringstijd en RPE, en geïndividualiseerd volgens uitvoeringssnelheid band weerstand.
Tijdens alle sessies wordt de hartslag gecontroleerd.
Verder wordt de intrinsieke motivatie voor en na de sessie en de slaapkwaliteit geregistreerd.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep zal worden gevraagd om hun gebruikelijke levensstijl te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is een verandering in de executieve functie vanaf de basislijn tot 6 maanden.
De maatstaf van 3 maanden wordt gebruikt om het traject van de verandering te beoordelen.
Een uitgebreide neuropsychologische batterij zal verschillende domeinen van uitvoerende functies beoordelen: werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en remmende controle.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in amyloïde beta in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
PET-scan (positronemissietomografie) met behulp van de tracer Neuraceq (Florbetaben F18) zal de niveaus van het eiwit amyloïde beta in de hersenen meten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in hersenmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de hersenmorfologie meten, inclusief volume, oppervlakte, corticale dikte en vormen door een T1-gewogen MPRAGE structurele sequentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de morfologie van de hippocampale hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de morfologie van de hippocampus meten, inclusief volume, oppervlakte, corticale dikte, vormen door een hippocampussequentie met hoge resolutie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de structuur van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de structuur en laesies van de witte stof meten door middel van een diffusiegewogen acquisitiesequentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de hersenfunctie meten, inclusief zowel rusttoestand als n-back werkgeheugentaak-opgewekte patronen.
Metingen van hersenactiviteit en hersenconnectiviteit zullen worden berekend.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
MRI (magnetic resonance imaging) zal de cerebrale bloedstroom meten door Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL) sequentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in perifere bèta-amyloïde
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Speeksel- en bloedmonsters zullen worden gebruikt om perifere bèta-amyloïde te bepalen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in andere perifere neurologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Speeksel- en bloedmonsters zullen worden gebruikt om perifere neurologische biomarkers te bepalen, waaronder van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cathepsine B (CTSB).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in vloeibare en gekristalliseerde intelligentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Intelligentie wordt beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
3 subtests voor gekristalliseerde intelligentie (Overeenkomsten, Woordenschat, informatie) en 3 subtests voor vloeibare intelligentie (Block Design, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in algemene cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Algemene cognitie zal worden beoordeeld door middel van het telefonische interview voor cognitieve status (STICS-m), het mini mental state-onderzoek (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA.
woordenschat/taal en subjectieve en objectieve cognitieve achteruitgang zullen worden beoordeeld door middel van papieren tests.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in andere cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Woordenschat/taal, en subjectieve en objectieve cognitieve achteruitgang zullen worden beoordeeld door middel van papieren tests.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in geheugenprestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Visuospatieel geheugen zal worden beoordeeld door de Rey-Osterreith Figure (ROF) test, verbaal geheugen door de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) en confronterend woordgeheugen door de Boston Naming Test (korte versie, BNT).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (alleen voor praktijktesten) en 6 maanden
|
De spierkracht wordt beoordeeld door een laboratorium (d.w.z.
isokinetische test) en praktijktests (d.w.z. handgreep- en functietests).
|
Baseline, 3 maanden (alleen voor praktijktesten) en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Senior Fitness Test en Short Physical Performance Battery beoordelen het algehele fysieke functioneren en er worden z-scores berekend.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid en variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De ganganalyse wordt beoordeeld door het OptoGait-systeem
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld door middel van 2 veldtesten (d.w.z. een wandeltest van 6 minuten en een wandeltest van 2 km)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de resultaten van de geestelijke gezondheid, met name psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een reeks vragenlijsten zal de psychische aandoening beoordelen (d.w.z.
depressie, angst, stress of negatief affect).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de resultaten van de geestelijke gezondheid, met name psychologisch welzijn.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een reeks vragenlijsten zal het psychisch welzijn beoordelen (d.w.z.
gevoel van eigenwaarde, zelfbeeld, zelfeffectiviteit, zelfbeeld, positief affect, optimisme, geluk en tevredenheid met het leven).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Dit wordt zelf gerapporteerd met behulp van het Health Survey Short Form (SF-36).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in 24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit met verschillende intensiteiten (gemiddelde min/dag), zittende tijd (gemiddelde min/dag) en slaap (gemiddelde min/dag) wordt gemeten met behulp van Actigraph GT3X + versnellingsmeters
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Type sedentair gedrag wordt zelf gerapporteerd door middel van een vragenlijst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in dieetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Dit wordt zelf gerapporteerd met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de PREDIMED-14-vragenlijst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De lichaamssamenstelling [d.w.z. vetvrije massa (kg), vetmassa (kg) en botmineraalgehalte en -dichtheid (z-score)] zal worden beoordeeld met behulp van een dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
Scans van het hele lichaam, bilaterale heupen en lumbale wervelkolom worden verkregen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in vetweefsel in de nek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Nekvetweefsel wordt beoordeeld door middel van MRI
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een bloeddrukmeter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in perifere inflammatoire en cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Speeksel- en bloedmonsters zullen worden gebruikt om perifere biomarkers te bepalen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-1 bèta (IL-1beta), glucose, insuline, HDL- en LDL-cholesterol
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in epigenetica en genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Bloedmonsters zullen worden opgeslagen voor genetische analyses, inclusief APOE- en BDNF-genotypes
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in orale en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Speeksel- en fecesmonsters zullen worden gebruikt om de microbiota van de mond en de darmen te bepalen, inclusief de meest representatieve phyla (d.w.z. firmicutes, bacteroidetes en proteobacteriën).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solis-Urra P, Molina-Hidalgo C, Garcia-Rivero Y, Costa-Rodriguez C, Mora-Gonzalez J, Fernandez-Gamez B, Olvera-Rojas M, Coca-Pulido A, Toval A, Bellon D, Sclafani A, Martin-Fuentes I, Trivino-Ibanez EM, de Teresa C, Huang H, Grove G, Hillman CH, Kramer AF, Catena A, Ortega FB, Gomez-Rio M, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Active Gains in brain Using Exercise During Aging (AGUEDA): protocol for a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2023 May 22;17:1168549. doi: 10.3389/fnhum.2023.1168549. eCollection 2023.
- Fernandez-Gamez B, Solis-Urra P, Olvera-Rojas M, Molina-Hidalgo C, Fernandez-Ortega J, Lara CP, Coca-Pulido A, Bellon D, Sclafani A, Mora-Gonzalez J, Toval A, Martin-Fuentes I, Bakker EA, Lozano RM, Navarrete S, Jimenez-Pavon D, Liu-Ambrose T, Erickson KI, Ortega FB, Esteban-Cornejo I. Resistance Exercise Program in Cognitively Normal Older Adults: CERT-Based Exercise Protocol of the AGUEDA Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2023;27(10):885-893. doi: 10.1007/s12603-023-1982-1.
- Rodriguez-Ayllon M, Solis-Urra P, Arroyo-Avila C, Alvarez-Ortega M, Molina-Garcia P, Molina-Hidalgo C, Gomez-Rio M, Brown B, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical activity and amyloid beta in middle-aged and older adults: A systematic review and meta-analysis. J Sport Health Sci. 2023 Aug 7:S2095-2546(23)00074-1. doi: 10.1016/j.jshs.2023.08.001. Online ahead of print.
- Solis-Urra P, Rodriguez-Ayllon M, Alvarez-Ortega M, Molina-Hidalgo C, Molina-Garcia P, Arroyo-Avila C, Garcia-Hermoso A, Collins AM, Jain S, Gispert JD, Liu-Ambrose T, Ortega FB, Erickson KI, Esteban-Cornejo I. Physical Performance and Amyloid-beta in Humans: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. J Alzheimers Dis. 2023;96(4):1427-1439. doi: 10.3233/JAD-230586.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RTI2018-095284-J-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .