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Gains actifs dans le cerveau grâce à l'exercice pendant le vieillissement (AGUEDA)

14 mars 2024 mis à jour par: Irene Esteban-Cornejo, Universidad de Granada

Gains actifs dans le cerveau grâce à l'exercice pendant le vieillissement : essai AGUEDA

AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise during Aging) est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner les effets d'un programme d'exercices contre résistance de 24 semaines sur la santé cérébrale chez des adultes cognitivement normaux âgés de 65 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice est devenu l'intervention non pharmacologique la plus prometteuse pour améliorer la santé du cerveau chez les personnes âgées. L'objectif principal de l'essai AGUEDA (Active Gains in brain using Exercise During Aging) est d'examiner les effets d'un programme d'exercices de résistance de 6 mois sur la fonction exécutive chez des personnes âgées cognitivement normales. Les objectifs secondaires sont (i) d'examiner les effets de l'exercice sur les marqueurs cérébraux centraux et périphériques, et (ii) d'étudier les médiateurs et les modérateurs des améliorations dérivées de l'exercice observées dans la fonction exécutive et les marqueurs cérébraux. AGUEDA est un essai contrôlé randomisé dans lequel 90 personnes âgées cognitivement normales, âgées de 65 à 80 ans, seront randomisées dans un groupe d'exercice (n = 45) ou un groupe témoin sur liste d'attente (n = 45). Les participants affectés au groupe d'exercices participeront à un programme d'exercices de résistance de 24 semaines (3 séances/semaine, 60 min/séance), tandis que le groupe témoin sera invité à maintenir son mode de vie habituel. Une batterie de tests neuropsychologiques complète, une TEP amyloïde, une IRM de pointe, une analyse DXA, des mesures de condition physique, de fonction physique et d'activité physique seront utilisées. Des échantillons de sang, de salive et de matières fécales seront prélevés. Les variables de santé mentale et psychosociales seront autodéclarées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18016
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 65 à 80 ans.
  • Capable de parler et de lire couramment l'espagnol.
  • Vivre en communauté pendant l'étude.
  • Moyen de transport fiable.
  • Être physiquement inactif (c'est-à-dire ne pas participer au cours des 6 derniers mois à un programme d'exercices de résistance, ou accumuler moins de 600 METS/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse).
  • Classé comme cognitivement normal selon les tests Stics-m MMSE et MOCA.

Critère d'exclusion:

  • Ambulatoire avec douleur ou utilisation régulière d'un dispositif d'aide à la marche.
  • Contre-indication médicale à l'inclusion dans un programme d'exercices.
  • Affection neurologique (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence) ou lésion cérébrale (traumatique ou accident vasculaire cérébral).
  • Diagnostic et traitement actuels d'un trouble de l'axe I ou II du DSM-V, y compris la dépression majeure et la consultation d'un psychologue, d'un thérapeute ou d'un psychiatre.
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure, y compris la schizophrénie, le trouble anxieux général ou la dépression (GDS-30>=15).
  • Traitement actuel de l'insuffisance cardiaque congestive, de l'angine de poitrine, de l'arythmie incontrôlée, de la thrombose veineuse profonde ou d'un autre événement cardiovasculaire.
  • Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie ou autre affection cardiaque au cours de la dernière année.
  • Traitement actuel ou antérieur pour tout type de cancer.
  • Diabète de type I ou diabète de type II non contrôlé défini comme insulino-dépendant ou Hba1C supérieur à 10.
  • Traitement récent pour abus d'alcool ou de substances.
  • Présence d'implants métalliques (par exemple, stimulateur cardiaque, stents, remplacement articulaire) qui seraient inéligibles à l'IRM.
  • Claustrophobie.
  • Daltonisme.
  • Diagnostic de COVID-19 avec hospitalisation en unité de soins intensifs.
  • Toute autre considération qui interfère avec les objectifs de l'étude et pourrait constituer un risque pour le participant, à la discrétion du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices de résistance de 24 semaines
Les participants participeront à un programme d'exercices de résistance supervisé de 24 semaines dans le but de maintenir 180 minutes d'exercice par semaine.
Comportemental: Programme d'exercices de résistance de 24 semaines
Ce groupe effectuera un programme d'exercices de résistance de 24 semaines. Les participants participeront à 180 minutes/semaine d'exercices de résistance (3 séances supervisées par les pairs, 60 min/séance). L'entraînement consistera en une combinaison d'exercices du haut et du bas du corps utilisant des bandes élastiques et le poids corporel des participants comme résistance principale. La charge et l'intensité de l'exercice seront basées sur le nombre de répétitions (c'est-à-dire 10-12 répétitions), la résistance des bandes élastiques, dans l'ordre croissant avec sept intensités, ainsi que sur la difficulté des exercices (c'est-à-dire trois niveaux). L'intensité ciblée prescrite atteindra 70 à 80 % de la note maximale d'effort perçu des participants (c'est-à-dire 7-8 RPE). La progression (horizontale) sera standardisée en fonction du temps d'exécution et du RPE, et individualisée en fonction de la vitesse d'exécution et résistance de la bande. La fréquence cardiaque sera surveillée dans toutes les séances. De plus, la motivation intrinsèque avant et après la séance et la qualité du sommeil seront enregistrées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sera invité à maintenir son mode de vie habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction exécutive
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le résultat principal est le changement de la fonction exécutive de la ligne de base à 6 mois. La mesure de 3 mois est utilisée pour évaluer la trajectoire du changement. Une batterie neuropsychologique complète évaluera plusieurs domaines de la fonction exécutive : la mémoire de travail, la flexibilité cognitive et le contrôle inhibiteur.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la bêta-amyloïde cérébrale
Délai: Base de référence et 6 mois
La TEP (tomographie par émission de positrons) utilisant le traceur Neuraceq (Florbetaben F18) mesurera les niveaux de la protéine bêta-amyloïde dans le cerveau.
Base de référence et 6 mois
Modification de la morphologie du cerveau
Délai: Base de référence et 6 mois
L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la morphologie du cerveau, y compris le volume, la surface, l'épaisseur corticale et les formes par une séquence structurelle MPRAGE pondérée en T1.
Base de référence et 6 mois
Modification de la morphologie cérébrale de l'hippocampe
Délai: Base de référence et 6 mois
L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la morphologie de l'hippocampe, y compris le volume, la surface, l'épaisseur corticale, les formes par une séquence d'hippocampe à haute résolution.
Base de référence et 6 mois
Modification de la structure de la substance blanche
Délai: Base de référence et 6 mois
L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la structure de la substance blanche et les lésions par séquence d'acquisition pondérée en diffusion.
Base de référence et 6 mois
Modification de la fonction cérébrale
Délai: Base de référence et 6 mois
L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera la fonction cérébrale, y compris l'état de repos et les schémas évoqués par les tâches de la mémoire de travail n-back. Des mesures de l'activité cérébrale et de la connectivité cérébrale seront calculées.
Base de référence et 6 mois
Modification du débit sanguin cérébral
Délai: Base de référence et 6 mois
L'IRM (imagerie par résonance magnétique) mesurera le débit sanguin cérébral par séquence Pseudo-Continuous Arterial Spin Labeling (pCASL).
Base de référence et 6 mois
Modification de la bêta-amyloïde périphérique
Délai: Base de référence et 6 mois
Des échantillons de salive et de sang seront utilisés pour déterminer la bêta-amyloïde périphérique
Base de référence et 6 mois
Modification d'autres biomarqueurs neurologiques périphériques
Délai: Base de référence et 6 mois
Des échantillons de salive et de sang seront utilisés pour déterminer les biomarqueurs neurologiques périphériques, notamment le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et la cathepsine B (CTSB).
Base de référence et 6 mois
Changement d'intelligence fluide et cristallisée
Délai: Base de référence et 6 mois
L'intelligence sera évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV). 3 sous-tests d'intelligence cristallisée (Similarités, Vocabulaire, information) et 3 sous-tests d'intelligence fluide (Block Design, Matrix Reasoning, Visual Puzzles).
Base de référence et 6 mois
Changement dans la cognition générale
Délai: Base de référence et 6 mois
La cognition générale sera évaluée par l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (STICS-m), le mini examen de l'état mental (MMSE) et l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA. le vocabulaire/langage et le déclin cognitif subjectif et objectif seront évalués par des tests sur papier.
Base de référence et 6 mois
Changement dans d'autres résultats cognitifs
Délai: Base de référence et 6 mois
Le vocabulaire/langage et le déclin cognitif subjectif et objectif seront évalués par des tests sur papier.
Base de référence et 6 mois
Modification des performances de la mémoire
Délai: Base de référence et 6 mois
La mémoire visuospatiale sera évaluée par le test de la figure de Rey-Osterreith (ROF), la mémoire verbale par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) et la mémoire de mots conflictuelle par le Boston Naming Test (version courte, BNT).
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: Baseline, 3 mois (uniquement pour les tests sur le terrain) et 6 mois
La force musculaire sera évaluée en laboratoire (c.-à-d. test isocinétique) et des tests sur le terrain (c.-à-d. tests de la poignée et tests fonctionnels)
Baseline, 3 mois (uniquement pour les tests sur le terrain) et 6 mois
Modification de la fonction physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le test de condition physique senior et la courte batterie de performances physiques évalueront le fonctionnement physique global et les scores z seront calculés.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de vitesse de marche et variabilité
Délai: Base de référence et 6 mois
L'analyse de la marche sera évaluée par le système OptoGait
Base de référence et 6 mois
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence et 6 mois
La condition cardiorespiratoire sera évaluée par 2 tests sur le terrain (c'est-à-dire un test de marche de 6 minutes et un test de marche de 2 km)
Base de référence et 6 mois
Changement dans les résultats de santé mentale, en particulier le mal-être psychologique
Délai: Base de référence et 6 mois
Une batterie de questionnaires évaluera le mal-être psychologique (i.e. dépression, anxiété, stress ou affect négatif).
Base de référence et 6 mois
Changement dans les résultats de santé mentale, en particulier le bien-être psychologique.
Délai: Base de référence et 6 mois
Une batterie de questionnaires évaluera le bien-être psychologique (c. estime de soi, concept de soi, efficacité personnelle, image de soi, affect positif, optimisme, bonheur et satisfaction de vivre).
Base de référence et 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
Cela sera autodéclaré à l'aide du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36).
Base de référence et 6 mois
Modification des comportements de mouvement sur 24 heures
Délai: Base de référence et 3 mois
L'activité physique à différentes intensités (moyenne min/jour), le temps de sédentarité (moyenne min/jour) et le sommeil (moyenne min/jour) seront mesurés à l'aide des accéléromètres Actigraph GT3X +
Base de référence et 3 mois
Changement des comportements sédentaires
Délai: Base de référence et 6 mois
Le type de comportements sédentaires sera autodéclaré par questionnaire.
Base de référence et 6 mois
Changement des comportements alimentaires
Délai: Base de référence et 6 mois
Cela sera autodéclaré à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et du questionnaire PREDIMED-14.
Base de référence et 6 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
La composition corporelle [c'est-à-dire la masse maigre (kg), la masse grasse (kg) et la teneur en minéraux osseux et la densité (z-score)] seront évaluées à l'aide d'un absorptiomètre à rayons X à double énergie (DXA). Des scans du corps entier, des hanches bilatérales et de la colonne lombaire seront acquis.
Base de référence et 6 mois
Modification du tissu adipeux du cou
Délai: Base de référence et 6 mois
Le tissu adipeux du cou sera évalué par IRM
Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée par un tensiomètre
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs inflammatoires et cardiovasculaires périphériques
Délai: Base de référence et 6 mois
Des échantillons de salive et de sang seront utilisés pour déterminer les biomarqueurs périphériques, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), l'interleukine-1 bêta (IL-1beta), le glucose, l'insuline, le cholestérol HDL et LDL
Base de référence et 6 mois
Modification de l'épigénétique et de l'expression des gènes
Délai: Base de référence et 6 mois
Des échantillons de sang seront stockés pour des analyses génétiques, y compris les génotypes APOE et BDNF
Base de référence et 6 mois
Modification du microbiote oral et intestinal
Délai: Base de référence et 6 mois
Des échantillons de salive et de matières fécales seront utilisés pour déterminer le microbiote oral et intestinal, y compris les phylums les plus représentatifs (c'est-à-dire les firmicutes, les bactéroïdes et les protéobactéries.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Collaborateurs

University of Pittsburgh
University Hospital Virgen de las Nieves
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)
Centro de Investigación Mente, Cerebro y Comportamiento (CIMCYC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Esteban-Cornejo, PhD, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTI2018-095284-J-I00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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