Clopid® (Clopidogrel) 75 mg 錠と Plavix® 75 mg 錠を絶食状態の健康な成人被験者に経口投与した後の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18～55歳の健康な男性対象
• ボディマス指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル。
• -被験者は喜んで参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
• 被験者は、少なくとも 3 分間安静にした後、血圧が 100 ～ 139 mmHg (収縮期) と 60 ～ 89 mmHg (拡張期) の間である必要があります。
• 被験者は、少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位 (ECG) の心拍数が 60 ～ 100 回/分である必要があります。
• 10 時間断食し、標準的な食事を摂取する能力。
• 被験者は、病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、生化学、尿検査、血清学、および血清/尿中の血液学を含む医学的検査によって決定される健康状態にある必要があります。

除外基準:

• • 喫煙歴、アルコール依存症、乱用薬物、ヘビーパンまたはグトカ使用者の陽性検査で、歯/口の検査で判断。

  • -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
  • -クロピドグレルにアレルギーのある被験者、および/またはスクリーニング前の4週間以内に治験薬を投与された被験者。
  • 無煙たばこ、紅茶、コーヒー、またはその他のキサンテン誘導体（例： チョコレート、ココア) およびケシの実 試験の 48 時間前にチェックインし、少なくとも試験の 14 日前からグレープ フルーツまたはグレープ フルーツのジュースを摂取してはなりません。
  • -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
  • OTC 医薬品の摂取、医薬品投与後 14 日以内 (例: アスピリン、イブプロフェン）
  • -研究の薬物投与日の前の30日間の処方薬の摂取歴。
  • 抗うつ剤（ブプリピオン）、CYP2C19阻害剤（シメチジン、エソメプラゾール、エトラビリン、フェルバメート、フルコナゾール、フルオキセチン、フルボキサミン、ケトコナゾール、オメプラゾール、チクロピジン、ボリコナゾール）、マクロライドおよび関連抗生物質（エリスロマイシン、テリスロマイシン）、プロトンポンプ阻害剤（エソメプラゾール、オメプラゾール)、リファマイシン (リファンピン)、および抗凝固剤 (ワルファリン) も 14 日前に服用しないでください。
  • -研究開始前の3か月以内に大手術を受けた個人。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者にクロピドグレルを投与する際に追加のリスクを投稿する可能性のある病気の病歴があります。
  • 外傷のある被験者。
  • 経口薬を服用できない。
  • -治験責任医師が決定した調査（安全性評価）で臨床的に重大な異常がある被験者。