공복 상태의 건강한 성인 피험자에게 경구 투여 후 Clopid®(Clopidogrel) 75mg 정제 및 Plavix® 75mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자
• 18.5-30.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg /m2.
• 피험자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
• 대상자는 100-139mmHg(수축기)와 60-89mmHg(이완기) 사이의 최소 3분 동안 휴식 후 혈압을 유지해야 합니다.
• 피험자는 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 앙와위(ECG) 심박수가 분당 60~100회여야 합니다.
• 10시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력.
• 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 생화학을 포함한 의학적 검사, 소변 검사, 혈청학 및 혈청/소변의 혈액학에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• • 흡연, 알코올 중독 및 약물 남용에 대한 양성 검사 이력, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.

  • 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
  • 클로피도그렐에 알레르기가 있는 피험자 및/또는 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 피험자.
  • 무연 담배, 차, 커피 또는 기타 크산텐 유도체(예: 초콜릿, 코코아) 및 양귀비 씨는 연구 48시간 전에 체크인하고 연구 최소 14일 전에는 포도 과일 또는 포도 과일 주스를 섭취하지 않아야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
  • 투약 후 14일 이내의 OTC 약물 복용(예: 아스피린, 이부프로펜)
  • 연구 약물 투여일 전 30일 동안 임의의 처방약 섭취 이력.
  • 항우울제(부프리피온), CYP2C19 억제제(시메티딘, 에소메프라졸, 에트라비린, 펠바메이트, 플루코나졸, 플루옥세틴, 플루복사민, 케토코나졸, 오메프라졸, 티클로피딘, 보리코나졸), 마크로라이드 및 관련 항생제(에리스로마이신, 텔리트로마이신), 프로톤 펌프 억제제( 에소메프라졸, 오메프라졸), 리파마이신(리팜핀) 및 항응고제(와파린)도 14일 전에 복용해서는 안 됩니다.
  • 주임 연구원 또는 그가 지정할 수 있는 사람이 자격이 있다고 간주하지 않는 한, 연구 시작 전 3개월 이내에 대수술을 받은 개인.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 클로피도그렐을 피험자에게 투여하는 데 추가적인 위험이 있을 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
  • 외부 상처가 있는 피험자.
  • 경구 약물 복용 불가.
  • 조사자에 의해 결정된 조사(안전성 평가)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.