Bioäquivalenzstudie von Clopid® (Clopidogrel) 75 mg Tablette und Plavix® 75 mg Tablette nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30,0 kg/m2.
• Der Proband ist bereit, teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Die Probanden sollten nach mindestens dreiminütiger Ruhepause einen Blutdruck zwischen 100-139 mmHg (systolisch) und 60-89 mmHg (diastolisch) haben.
• Die Probanden sollten nach einer Ruhezeit von mindestens 3 Minuten eine Herzfrequenz in Rückenlage (EKG) zwischen 60 und 100 Schlägen/min aufweisen.
• Fähigkeit, 10 Stunden lang zu fasten und eine Standardmahlzeit zu sich zu nehmen.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Vitalzeichen, medizinische Tests einschließlich Biochemie, Urinanalyse, Serologie und Hämatologie im Serum/Urin festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• • Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholismus und einem positiven Test auf Drogenmissbrauch, starker Pfannen- oder Gutka-Konsum, beurteilt durch Zahn-/Mundinspektion.

  • Patienten mit klinisch relevanten Anzeichen von kardiovaskulärer, gastrointestinaler/hepatischer, renaler, psychiatrischer, respiratorischer, urogenitaler, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel , Allergie, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
  • Probanden, die gegen Clopidogrel allergisch sind und/oder Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Die Einnahme von rauchfreiem Tabak, Tee, Kaffee oder anderen Xanthenderivaten (z. Schokolade, Kakao) und Mohnsamen 48 Stunden vor dem Studien-Check-in und dürfen mindestens 14 Tage vor dem Studium keine Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumieren.
  • Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. Aspirin, Ibuprofen)
  • Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
  • Andere verschreibungspflichtige Medikamente wie Antidepressiva (Bupripion), CYP2C19-Hemmer (Cimetidin, Esomeprazol, Etravirin, Felbamat, Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ketoconazol, Omeprazol, Ticlopidin, Voriconazol), Makrolide und verwandte Antibiotika (Erythromycin, Telithromycin), Protonenpumpenhemmer ( Esomeprazol, Omeprazol), Rifamycine (Rifampin) und Anti-Koagulans (Warfarin) sollten ebenfalls nicht vor 14 Tagen eingenommen werden.
  • Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder eine von ihm benannte Person hält dies für geeignet.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Clopidogrel an den Probanden darstellen könnten.
  • Subjekte mit einer äußeren Wunde.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Untersuchungen (Sicherheitsbewertungen), wie vom Prüfarzt festgestellt.