Studio di bioequivalenza di Clopid® (Clopidogrel) 75 mg compresse e Plavix® 75 mg compresse dopo somministrazione orale a soggetti adulti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/mq.
• Il soggetto è disposto a partecipare e a firmare un modulo di consenso informato scritto
• I soggetti devono avere una pressione sanguigna dopo aver riposato per almeno tre minuti tra 100-139 mmHg (sistolica) e 60-89 mmHg (diastolica).
• I soggetti devono avere una frequenza cardiaca supina (ECG) compresa tra 60 e 100 battiti/min dopo aver riposato per almeno 3 minuti.
• Capacità di digiunare per 10 ore e consumare un pasto standard.
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali, test medici tra cui biochimica, analisi delle urine, sierologia ed ematologia nel siero/urina.

Criteri di esclusione:

• • Storia di fumo, alcolismo e un test positivo per droghe d'abuso, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti/della bocca.

  • Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
  • Soggetti allergici a Clopidogrel e/o soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello screening.
  • Assunzione di tabacco non da fumo, tè, caffè o altri derivati ​​xantenici (ad es. cioccolato, cacao) e semi di papavero 48 ore prima del check-in dello studio e non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo almeno 14 giorni prima dello studio.
  • Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ingestione di farmaci da banco, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco (ad es. aspirina, ibuprofene)
  • Storia dell'assunzione di qualsiasi medicinale prescritto durante un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
  • Altri farmaci da prescrizione come antidepressivi (Bupripion), inibitori del CYP2C19 (cimetidina, esomeprazolo, etravirina, felbamato, fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo, omeprazolo, ticlopidina, voriconazolo), macrolide e antibiotici correlati (eritromicina, telitromicina), inibitori della pompa protonica ( esomeprazolo, omeprazolo), Rifamicine (rifampicina) e Anti-Coagluant (Warfarin) non devono essere assunti prima di 14 giorni.
  • Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, a meno che non siano ritenuti idonei dal Ricercatore principale o da chiunque possa designare.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultato dello studio o presentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di Clopidogrel al soggetto.
  • Soggetti con qualsiasi ferita esterna.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nelle indagini (valutazioni di sicurezza) come determinato dallo sperimentatore.