Badanie biorównoważności tabletek Clopid® (Clopidogrel) 75 mg i tabletki Plavix® 75 mg po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30,0 kg/m2.
• Podmiot wyraża chęć uczestnictwa i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
• Badani powinni mieć ciśnienie krwi po odpoczynku przez co najmniej trzy minuty między 100-139 mmHg (skurczowe) a 60-89 mmHg (rozkurczowe).
• Tętno w pozycji leżącej (EKG) powinno wynosić od 60 do 100 uderzeń/min po odpoczynku trwającym co najmniej 3 minuty.
• Możliwość poszczenia przez 10 godzin i spożywania standardowego posiłku.
• Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań medycznych, w tym biochemii, analizy moczu, serologii i hematologii w surowicy/moczu.

Kryteria wyłączenia:

• • Palenie tytoniu, alkoholizm i pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, używanie dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów/jamy ustnej.

  • Osoby z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
  • Osoby uczulone na klopidogrel i/lub osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie tytoniu bezdymnego, herbaty, kawy lub innych pochodnych ksantenów (np. czekolady, kakao) i maku na 48 godzin przed badaniem Zameldowanie i nie wolno spożywać owoców winogron ani soku z winogron co najmniej 14 dni przed badaniem.
  • Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zażycie leku OTC w ciągu 14 dni od podania leku (np. aspiryna, ibuprofen)
  • Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków w okresie 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
  • Inne leki na receptę, takie jak leki przeciwdepresyjne (bupripion), inhibitory CYP2C19 (cymetydyna, esomeprazol, etrawiryna, felbamat, flukonazol, fluoksetyna, fluwoksamina, ketokonazol, omeprazol, tyklopidyna, worykonazol), makrolidy i pokrewne antybiotyki (erytromycyna, telitromycyna), inhibitory pompy protonowej ( esomeprazol, omeprazol), ryfamycyny (ryfampicyna) i leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) również nie powinny być przyjmowane przed upływem 14 dni.
  • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez niego uznają za kwalifikujące się.
  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wynik badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi klopidogrelu.
  • Podmioty mające jakąkolwiek zewnętrzną ranę.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach (oceny bezpieczeństwa) określonymi przez Badacza.