Исследование биоэквивалентности таблеток Clopid® (клопидогрель) 75 мг и таблеток Plavix® 75 мг после перорального введения здоровым взрослым субъектам натощак

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2.
• Субъект желает участвовать и подписать письменную форму информированного согласия.
• Субъекты должны иметь кровяное давление после отдыха в течение как минимум трех минут между 100-139 мм рт.ст. (систолическое) и 60-89 мм рт.ст. (диастолическое).
• Субъекты должны иметь частоту сердечных сокращений в положении лежа на спине (ЭКГ) от 60 до 100 ударов в минуту после отдыха в течение не менее 3 минут.
• Возможность голодать в течение 10 часов и потреблять стандартную еду.
• Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, показателями жизнедеятельности, медицинскими тестами, включая биохимию, анализ мочи, серологию и гематологию в сыворотке/моче.

Критерий исключения:

• • Курение, алкоголизм в анамнезе и положительный тест на злоупотребление наркотиками, злоупотребление тяжелой кастрюлей или гутка, судя по осмотру зубов/ротовой полости.

  • Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
  • Субъекты с аллергией на клопидогрел и/или субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение четырех недель до скрининга.
  • Употребление бездымного табака, чая, кофе или других производных ксантена (например, шоколад, какао) и семена мака за 48 часов до исследования Регистрация и не должны употреблять грейпфруты или сок из грейпфрутов по крайней мере за 14 дней до исследования.
  • Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Прием безрецептурного препарата в течение 14 дней после приема препарата (например, аспирин, ибупрофен)
  • История приема любого прописанного лекарства в течение 30 дней до дня приема препарата в исследовании.
  • Другие рецептурные препараты, такие как антидепрессанты (буприпион), ингибиторы CYP2C19 (циметидин, эзомепразол, этравирин, фелбамат, флуконазол, флуоксетин, флувоксамин, кетоконазол, омепразол, тиклопидин, вориконазол), макролиды и родственные антибиотики (эритромицин, телитромицин), ингибиторы протонной помпы ( эзомепразол, омепразол), рифамицины (рифампин) и антикоагулянты (варфарин) также не следует принимать ранее 14 дней.
  • Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением случаев, когда главный исследователь или любое другое лицо, которое он/она может назначить, считает их подходящими.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении клопидогреля субъекту.
  • Субъекты с любой внешней раной.
  • Невозможность перорального приема лекарств.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями в исследованиях (оценках безопасности), как это определено исследователем.