Étude de bioéquivalence de Clopid® (Clopidogrel) 75 mg comprimé et Plavix® 75 mg comprimé après administration orale à des sujets adultes sains à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
• Le sujet est disposé à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
• Les sujets doivent avoir une tension artérielle après un repos d'au moins trois minutes entre 100-139 mmHg (systolique) et 60-89 mmHg (diastolique).
• Les sujets doivent avoir une fréquence cardiaque en décubitus dorsal (ECG) comprise entre 60 et 100 battements/min après s'être reposés pendant au moins 3 minutes.
• Capacité à jeûner pendant 10 heures et à consommer un repas standard.
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux, les tests médicaux, y compris la biochimie, l'analyse d'urine, la sérologie et l'hématologie dans le sérum/l'urine.

Critère d'exclusion:

• • Antécédents de tabagisme, d'alcoolisme et un test positif pour les drogues d'abus, l'utilisateur de casseroles lourdes ou de gutka à en juger par l'inspection des dents / de la bouche.

  • Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
  • Sujets allergiques au Clopidogrel et/ou sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage.
  • Consommation de tabac sans fumée, de thé, de café ou d'autres dérivés de xanthènes (par ex. chocolat, cacao) et graines de pavot 48 heures avant l'enregistrement de l'étude et ne doit pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse au moins 14 jours avant l'étude.
  • Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Ingestion d'un médicament en vente libre, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament (par ex. aspirine, ibuprofène)
  • Antécédents de prise de tout médicament prescrit pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
  • Autres médicaments sur ordonnance tels que antidépresseur (bupripion), inhibiteurs du CYP2C19 (cimétidine, ésoméprazole, étravirine, felbamate, fluconazole, fluoxétine, fluvoxamine, kétoconazole, oméprazole, ticlopidine, voriconazole), macrolide et antibiotiques apparentés (érythromycine, télithromycine), inhibiteurs de la pompe à protons ( l'ésoméprazole, l'oméprazole), les rifamycines (rifampine) et les anticoagluants (warfarine) ne doivent pas non plus être pris avant 14 jours.
  • Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude, à moins qu'elles ne soient jugées éligibles par le chercheur principal ou la personne qu'il désigne.
  • - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultat de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration de Clopidogrel au sujet.
  • Sujets ayant une blessure externe.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les investigations (évaluations de la sécurité) telles que déterminées par l'investigateur.