Clopid® (Clopidogrel) 75 mg Tablet 和 Plavix® 75 mg Tablet 在空腹条件下对健康成人受试者口服给药后的生物等效性研究

纳入标准：

• 健康男性受试者，年龄在18至55岁之间
• 体重指数 (BMI) 在 18.5-30.0 之间 公斤/平方米。
• 受试者愿意参加并签署书面知情同意书
• 受试者在休息至少三分钟后的血压应介于 100-139 mmHg（收缩压）和 60-89 mmHg（舒张压）之间。
• 在休息至少 3 分钟后，受试者的仰卧 (ECG) 心率应在 60 至 100 次/分钟之间。
• 能够禁食 10 小时并消耗标准膳食。
• 根据病史、身体检查、心电图、生命体征、包括生物化学、尿液分析、血清学和血清/尿液血液学在内的医学测试确定，受试者必须身体健康。

排除标准：

• • 吸烟史、酗酒史、滥用药物检测呈阳性、重锅或古特卡使用者（通过牙齿/口腔检查判断）。

  • 具有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据的受试者病史、体格检查和实验室评估显示的可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的、过敏、内分泌、大手术或其他相关疾病。
  • 对氯吡格雷过敏的受试者和/或筛选前 4 周内接受过任何研究药物的受试者。
  • 摄入无烟烟草、茶、咖啡或其他呫吨衍生物（例如 巧克力、可可）和罂粟籽在研究前 48 小时登记入住并且在研究前至少 14 天不得食用葡萄果实或葡萄果汁。
  • 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 mL。
  • 在给药后 14 天内服用非处方药（例如 阿司匹林、布洛芬）
  • 在研究给药日之前的 30 天内服用任何处方药的历史。
  • 其他处方药如抗抑郁药（安必利平）、CYP2C19 抑制剂（西咪替丁、埃索美拉唑、依曲韦林、非尔氨酯、氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、酮康唑、奥美拉唑、噻氯匹定、伏立康唑）、大环内酯及相关抗生素（红霉素、泰利霉素）、质子泵抑制剂（ esomeprazole, omeprazole), Rifamycins (rifampin) and Anti-Coagluant (Warfarin) 也不应该在 14 天之前服用。
  • 在研究开始前 3 个月内接受过任何大手术的个人，除非首席研究员或他/她可能指定的任何人认为符合条件。
  • 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用氯吡格雷会带来额外风险。
  • 有任何外伤的受试者。
  • 无法服用口服药物。
  • 由研究者确定的在研究（安全评估）中具有临床显着异常的受试者。