Bioekvivalensstudie av Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablett og Plavix® 75 mg tablett etter oral administrering til friske voksne personer under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30,0 kg /m2.
• Subjektet er villig til å delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema
• Personer bør ha et blodtrykk etter å ha hvilet i minst tre minutter mellom 100-139 mmHg (systolisk) og 60-89 mmHg (diastolisk).
• Pasienter bør ha en liggende (EKG) hjertefrekvens mellom 60 og 100 slag/min etter å ha hvilet i minst 3 minutter.
• Evne til å faste i 10 timer og innta standardmåltid.
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, medisinske tester inkludert biokjemi, urinanalyse, serologi og hematologi i serum/urin.

Ekskluderingskriterier:

• • Anamnese med røyking, alkoholisme, og en positiv test for misbruk av narkotika, tung pan eller gutka-bruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.

  • Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
  • Personer som er allergiske mot Clopidogrel og/eller personer som mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker før screening.
  • Inntak av røykfri tobakk, te, kaffe eller andre xantenederivater (f. sjokolade, kakao) og valmuefrø 48 timer før studiet Innsjekking og må ikke innta druefrukt eller juice av druefrukt minst 14 dager før studiet.
  • Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
  • Inntak av OTC-legemiddel innen 14 dager etter legemiddeladministrering (f.eks. aspirin, ibuprofen)
  • Historikk med inntak av foreskrevet medisin i løpet av en periode på 30 dager før legemiddeladministreringsdagen for studien.
  • Andre reseptbelagte medisiner som antidepressiva (Bupripion), CYP2C19-hemmere (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamat, flukonazol, fluoksetin, fluvoksamin, ketokonazol, omeprazol, tiklopidin, voriconazole-relaterte midler, protonerytrazolmycin-relaterte midler, inflammatoriske midler), esomeprazol, omeprazol), Rifamycins (rifampin) og Anti-Coagluant (Warfarin) bør heller ikke tas før 14 dager.
  • Personer som hadde gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før starten av studien, med mindre hovedetterforskeren eller hvem han/hun måtte utpeke, anses som kvalifisert.
  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av Clopidogrel til pasienten.
  • Personer som har ytre sår.
  • Manglende evne til å ta orale medisiner.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i undersøkelser (sikkerhetsvurderinger) som bestemt av etterforskeren.