Bioekvivalensstudie av Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablett och Plavix® 75 mg tablett efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, ålder mellan 18 och 55 år
• Body mass index (BMI) mellan 18,5-30,0 kg/m2.
• Ämnet är villig att delta och att underteckna skriftligt informerat samtycke
• Försökspersoner bör ha ett blodtryck efter att ha vilat i minst tre minuter mellan 100-139 mmHg (systoliskt) och 60-89 mmHg (diastoliskt).
• Försökspersonerna bör ha en liggande (EKG) hjärtfrekvens mellan 60 och 100 slag/min efter att ha vilat i minst 3 minuter.
• Förmåga att fasta i 10 timmar och konsumera standardmåltid.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, medicinska tester inklusive biokemi, urinanalys, serologi och hematologi i serum/urin.

Exklusions kriterier:

• • Historik av rökning, alkoholism och ett positivt test för missbruk av droger, tung pan- eller gutkaanvändare enligt bedömning av tänder / muninspektion.

  • Försökspersoner med kliniskt relevanta bevis för kardiovaskulära, gastrointestinala/lever, njurar, psykiatriska, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringskänslig, läkemedelsöverkänslighet , allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor vid intag av studiemedicin.
  • Patienter som är allergiska mot Clopidogrel och/eller personer som fått något prövningsläkemedel inom fyra veckor före screening.
  • Intag av rökfri tobak, te, kaffe eller andra xantenerderivat (t.ex. choklad, kakao) och vallmofrön 48 timmar före studien Incheckning och får inte konsumera grapefrukt eller juice av grapefrukt minst 14 dagar före studien.
  • Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen.
  • Förtäring av OTC-läkemedel, inom 14 dagar efter läkemedelsadministrering (t.ex. aspirin, ibuprofen)
  • Historik med intag av något ordinerat läkemedel under en period av 30 dagar, före läkemedelsadministrering dagen för studien.
  • Andra receptbelagda läkemedel såsom antidepressivt medel (Bupripion), CYP2C19-hämmare (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamat, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, omeprazol, tiklopidin, voriconycin-relaterad anti-inflammatorisk medicin, protonerytroxin-relaterad anti-inflammatorisk medicin, influensa- och antiinflammatoriska läkemedel). esomeprazol, omeprazol), Rifamycins (rifampin) och Anti-Coagluant (Warfarin) bör inte heller tas före 14 dagar.
  • Individer som hade genomgått någon större operation inom 3 månader före studiens början, såvida inte de bedöms vara behöriga av huvudutredaren eller vem han/hon än utser.
  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet av studien eller innebära ytterligare risk vid administrering av Clopidogrel till försökspersonen.
  • Försökspersoner som har något yttre sår.
  • Oförmåga att ta oral medicin.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i undersökningar (säkerhetsbedömningar) som fastställts av utredaren.