Estudo de Bioequivalência de Clopid® (Clopidogrel) 75 mg Comprimido e Plavix® 75 mg Comprimido Após Administração Oral a Indivíduos Adultos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30,0 kg/m2.
• O sujeito está disposto a participar e assinar o formulário de consentimento informado por escrito
• Os indivíduos devem ter uma pressão arterial depois de descansar por pelo menos três minutos entre 100-139 mmHg (sistólica) e 60-89 mmHg (diastólica).
• Os indivíduos devem ter uma frequência cardíaca supina (ECG) entre 60 e 100 batimentos/min depois de descansar por pelo menos 3 minutos.
• Capacidade de jejuar por 10 horas e consumir refeição padrão.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais, exames médicos, incluindo bioquímica, exame de urina, sorologia e hematologia no soro/urina.

Critério de exclusão:

• • Histórico de tabagismo, alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso, usuário de pan ou gutka, conforme avaliado pela inspeção dos dentes/boca.

  • Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
  • Indivíduos alérgicos ao Clopidogrel e/ou indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à triagem.
  • Ingestão de tabaco sem fumaça, chá, café ou outros derivados de xantenos (ex. chocolate, cacau) e sementes de papoula 48 horas antes do check-in do estudo e não deve consumir toranja ou suco de toranja pelo menos 14 dias antes do estudo.
  • Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Ingestão de medicamento OTC, dentro de 14 dias após a administração do medicamento (por exemplo, aspirina, ibuprofeno)
  • Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito durante um período de 30 dias, antes do dia de administração do medicamento do estudo.
  • Outros medicamentos prescritos, como antidepressivos (Bupripiom), inibidores do CYP2C19 (cimetidina, esomeprazol, etravirina, felbamato, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, cetoconazol, omeprazol, ticlopidina, voriconazol), macrolídeos e antibióticos relacionados (eritromicina, telitromicina), inibidores da bomba de prótons ( esomeprazol, omeprazol), rifamicinas (rifampicina) e anti-coagulantes (varfarina) também não devem ser tomados antes de 14 dias.
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao início do estudo, a menos que considerados elegíveis pelo Pesquisador Principal ou por quem ele/ela designar.
  • O sujeito tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir o resultado do estudo ou apresentar risco adicional na administração de Clopidogrel ao sujeito.
  • Indivíduos com qualquer ferida externa.
  • Incapacidade de tomar medicação oral.
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nas investigações (avaliações de segurança), conforme determinado pelo Investigador.