Bioekvivalenssitutkimus Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tabletista ja Plavix® 75 mg tabletista suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille paastotilassa
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Naghma Hashmi, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistanin valmistaman Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tabletin ja Sanofi Winthrop Industrie Francen valmistaman Plavix® 75 mg tabletin bioekvivalenssin määrittäminen Sanofi Pakistanille suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille miehille, joilla on sairauksia.
Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tabletin ja Plavix® (klopidogreeli) 75 mg tabletin imeytymisnopeuden ja laajuuden vertaaminen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover, Ferozsons Laboratories Limitedin Clopid®- ja Sanofi Winthrop Industrie Francen Plavix®-bioekvivalenssitutkimus Sanofi Pakistanille 75 mg:n annoksen jälkeen terveille koehenkilöille paastotilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2.
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Potilaiden verenpaineen tulee olla vähintään kolmen minuutin levon jälkeen 100-139 mmHg (systolinen) ja 60-89 mmHg (diastolinen).
- Koehenkilöiden sykkeen makuulla (EKG) tulee olla 60-100 lyöntiä/min vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Kyky paastota 10 tuntia ja syödä normaalia ateriaa.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, lääketieteellisten testien, mukaan lukien biokemian, virtsaanalyysin, serologian ja hematologian seerumissa/virtsassa, perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi tupakointi, alkoholismi ja positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, raskaan pannun tai gutkan käyttäjälle hampaiden/suun tarkastuksen perusteella arvioituna.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia klopidogreelille ja/tai henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Savuttoman tupakan, teen, kahvin tai muiden ksanteenijohdannaisten nauttiminen (esim. suklaa, kaakao) ja unikonsiemeniä 48 tuntia ennen tutkimusta. Sisäänkirjautuminen ja ei saa syödä rypäleen hedelmiä tai rypäleen hedelmämehua vähintään 14 päivää ennen tutkimusta.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- OTC-lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni)
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nauttiminen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
- Muut reseptilääkkeet, kuten masennuslääkkeet (Bupripion), CYP2C19:n estäjät (simetidiini, esomepratsoli, etraviriini, felbamaatti, flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, ketokonatsoli, omepratsoli, tiklopidiini, vorikonatsoli), makrolidi ja vastaavat antibiootit (protonitromysiinit, protonitromysiinit). esomepratsolia, omepratsolia), rifamysiinejä (rifampiinia) ja antikoagulanttia (varfariinia) ei myöskään tulisi ottaa ennen 14 päivää.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija tai hänen nimeämänsä katso kelpaa.
- Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä Clopidogrel-valmisteen antamisessa tutkittavalle.
- Koehenkilöt, joilla on ulkoinen haava.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksissa (turvallisuusarvioinnit) tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clopid® 75 mg(klopidogreeli)tabletti, Ferozsons Laboratories Ltd. Pakistan
Clopid® 75 mg -tabletin kerta-annos paastotilassa
|
Yksittäinen annos Clopid® 75 mg -tablettia (Clopidogrel) annettiin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sanofi Winthrop Industrie Francen Plavix® 75 mg tabletti Sanofi Pakistanille.
Plavix® 75 mg -tabletin kerta-annos paastotilassa
|
Yksi annos Plavix® 75 mg -tablettia (klopidogreeli) annettiin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin plasmapitoisuus
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
aikaa saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t 1/2
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
kokeellisen lääkkeen Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tabletin ja vertailulääkkeen Plavix® 75 mg tabletin turvallisuus ja siedettävyys Pakistanin väestössä
|
0-36 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Muhammad R Raza, PhD, Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-024-CLO-2017/Protocol/1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen liittyvät tiedot voidaan saada asianmukaisella pyynnöstä Co-PI/PI:lle, ellei osallistujien luottamuksellisuutta vaaranneta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .