Bio-equivalentiestudie van Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet en Plavix® 75 mg tablet na orale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen die nuchter zijn

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, leeftijd tussen 18 en 55 jaar oud
• Body mass index (BMI) tussen 18,5-30,0 kg/m2.
• De proefpersoon is bereid om deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
• Proefpersonen moeten na een rustperiode van ten minste drie minuten een bloeddruk hebben tussen 100-139 mmHg (systolisch) en 60-89 mmHg (diastolisch).
• Proefpersonen moeten een liggende (ECG) hartslag hebben tussen 60 en 100 slagen/min na een rustperiode van ten minste 3 minuten.
• Mogelijkheid om 10 uur te vasten en een standaardmaaltijd te nuttigen.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies, medische tests inclusief biochemie, urineonderzoek, serologie en hematologie in serum/urine.

Uitsluitingscriteria:

• • Geschiedenis van roken, alcoholisme, en een positieve test voor misbruik van drugs, zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door gebits- / mondinspectie.

  • Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor clopidogrel en/of proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Inname van rookloze tabak, thee, koffie of andere derivaten van xanthenen (bijv. chocolade, cacao) en maanzaad 48 uur voorafgaand aan de studie Check-in en mag ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie geen druivenfruit of sap van druivenfruit consumeren.
  • Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Inname van OTC-geneesmiddel, binnen 14 dagen na toediening van het geneesmiddel (bijv. aspirine, ibuprofen)
  • Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag van de studie van de toediening van het geneesmiddel.
  • Andere voorgeschreven medicijnen zoals antidepressiva (Bupripion), CYP2C19-remmers (cimetidine, esomeprazol, etravirine, felbamaat, fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine, ketoconazol, omeprazol, ticlopidine, voriconazol), macrolide en verwante antibiotica (erytromycine, telitromycine), protonpompremmers ( esomeprazol, omeprazol), rifamycinen (rifampicine) en antistollingsmiddelen (warfarine) mogen ook niet vóór 14 dagen worden ingenomen.
  • Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan, tenzij de hoofdonderzoeker of wie hij/zij dan ook aanwijst, hiervoor in aanmerking komen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het resultaat van de studie zou kunnen verwarren of extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van Clopidogrel aan de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een uitwendige wond.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in onderzoeken (veiligheidsbeoordelingen) zoals bepaald door de Onderzoeker.