大動脈解離を治療するための左鎖骨下動脈の in situ 針穿刺による血管内修復（RISEN STAR）：多施設前向き試験。
2023年2月20日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
左鎖骨下動脈 in situ ステントグラフト穿刺および開窓による不十分な近位着陸帯を伴うスタンフォード B 型胸部大動脈解離の血管内修復：前向き、単腕、観察的臨床試験。
背景: 大動脈解離 (AD) は、人間の生命と健康を深刻に脅かす、血管手術における一般的な緊急事態です。 スタンフォード B 型解離の破裂は大動脈弓に位置し、解離範囲は下行大動脈から、または腹部大動脈を含みます。 現在、AD に対する胸部大動脈の血管内修復 (TEVAR) は世界中で広く展開されており、AD 治療の標準的な外科手術となっています。 ただし、左鎖骨下動脈または 1.5 cm 未満のステント着陸領域を含むスタンフォード B 大動脈解離に関しては、まだ論争があります。
研究の目的: 左鎖骨下動脈の in situ 針開窓による血管内修復の有効性と安全性を評価すること。
方法: この研究は、登録基準を満たすスタンフォード B 型大動脈解離の 217 人の患者を登録することを目的としています。 患者は、血管内修復後 1、6、12、および 24 か月で追跡調査され、胸部大動脈の CTA 画像が収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongkun Zhang, Doctor
- 電話番号：+8687236745
- メール：1198050@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donglin Li, Doctor
- 電話番号：+8687236745
- メール：lidonglin@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Donglin Li, Doctor
- 電話番号：+8687236745
- メール：lidonglin@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- Tianchi Chen, Doctor
- 電話番号：+8687236745
- メール：tianchichen@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタンフォード B 型大動脈解離と診断され、近位着床面積が 15mm 未満で、左鎖骨下動脈の再建が必要な患者。
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影血管造影に基づいて、左鎖骨下動脈に近い破裂を伴うスタンフォード B 型大動脈解離と明確に診断されます。
- 左鎖骨下動脈を解剖し、近位着陸領域は1.5cm未満です。 ステントの近位端はゾーン 2 に固定する必要があり、左鎖骨下は動脈血行再建術を行う必要があります。
- 着陸領域の要件：解剖なし、間血腫なし、重度の石灰化なし、動脈瘤のような拡張なし、直径21〜44mm、左総頸動脈と左鎖骨下動脈の間の距離≥10mm;
- 左鎖骨下動脈の再構築には、穿刺 in situ 開窓技術が使用されました。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 年齢は18歳以上85歳以下、性別不問。
除外基準:
- 上行大動脈疾患を合併している、または以前に上行大動脈手術を行った;
- 先天性結合組織病（マルファン症候群など）;
- -血管内修復前の腎不全または慢性腎臓病の患者（eGFR≤30ml /分、透析が必要、手術前30日以内の血清クレアチニン≥2.5mg / mL）;
- 脳出血、治療前6週間以内の症候性脳梗塞、治療前6週間以内の心筋梗塞;
- 現在の医療レベルではコントロールできない複合的な全身疾患（重度の心機能、肺機能または肝機能の異常、進行した腫瘍の患者、悪液質の患者、重篤な冠状動脈性心臓病の症状が緩和されない患者、遺伝子による血液凝固異常など）病気等）；
- 18歳未満または85歳以上の患者;
- 患者の平均余命は 2 年未満です。
- 精神疾患を患っている方、主観的に協力できない方
- 授乳中または妊娠中の女性、または最近出産計画を立てた女性または男性。
- 現在、他の介入研究に参加している、またはこの研究に登録されている患者;
- -大動脈または左鎖骨下動脈の手術歴がある;
- -治療前14日以内の活動的な全身感染症または制御されていない凝固機能障害;
- プロトコルで要求されているように薬を服用できない人、または抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）、低分子量ヘパリンまたは造影剤にアレルギーがある人。
- II型ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT-2）または既知のヘパリン過敏症;
- 胸部大動脈瘤、仮性動脈瘤、単純胸部大動脈貫壁性潰瘍、胸部大動脈間壁血腫;
- 大動脈弓または上行大動脈に、顕著なまたは不規則な血栓および/またはアテロームがあります。
- 腸骨動脈または大腿動脈へのアプローチが重度の疾患であり、ステントを通すことができない。
- 左鎖骨下動脈が閉塞または左上肢への適切なアクセスがない人。
- 左鎖骨下動脈が異常にねじれている、または曲がっており、開窓に適していません。
- 研究者が判断するその他の条件は、登録に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ RISEN STAR
スタンフォード B 型大動脈解離の患者は、左鎖骨下動脈の in situ 針開窓による血管内修復で治療されます。
|
大動脈解離の介入療法。
左鎖骨下動脈の in situ 針開窓。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メインステントとブランチステントの開存率。
時間枠：インターベンション治療から1ヶ月。
|
主および枝ステントの開存性は、コンピューター断層撮影血管造影法によって評価されます。
|
インターベンション治療から1ヶ月。
|
|
メインステントとブランチステントの開存率。
時間枠：介入療法の6か月後。
|
主および枝ステントの開存性は、コンピューター断層撮影血管造影法によって評価されます。
|
介入療法の6か月後。
|
|
メインステントとブランチステントの開存率。
時間枠：介入療法後 12 か月
|
主および枝ステントの開存性は、コンピューター断層撮影血管造影法によって評価されます。
|
介入療法後 12 か月
|
|
メインステントとブランチステントの開存率。
時間枠：介入療法の 24 か月後
|
主および枝ステントの開存性は、コンピューター断層撮影血管造影法によって評価されます。
|
介入療法の 24 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hongkun Zhang, Doctor、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eggebrecht H, Mehta RH, Dechene A, Tsagakis K, Kuhl H, Huptas S, Gerken G, Jakob HG, Erbel R. Aortoesophageal fistula after thoracic aortic stent-graft placement: a rare but catastrophic complication of a novel emerging technique. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):570-6. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.010.
- Dake MD, Kato N, Mitchell RS, Semba CP, Razavi MK, Shimono T, Hirano T, Takeda K, Yada I, Miller DC. Endovascular stent-graft placement for the treatment of acute aortic dissection. N Engl J Med. 1999 May 20;340(20):1546-52. doi: 10.1056/NEJM199905203402004.
- Cambria RP, Conrad MF, Matsumoto AH, Fillinger M, Pochettino A, Carvalho S, Patel V, Matsumura J. Multicenter clinical trial of the conformable stent graft for the treatment of acute, complicated type B dissection. J Vasc Surg. 2015 Aug;62(2):271-8. doi: 10.1016/j.jvs.2015.03.026.
- Canaud L, Morishita K, Gandet T, Sfeir J, Bommart S, Alric P, Mandelli M. Homemade fenestrated stent-graft for thoracic endovascular aortic repair of zone 2 aortic lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Feb;155(2):488-493. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.07.045. Epub 2017 Aug 5.
- Xiang Y, Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wu Z, Zhang H. A Single Center Experience of In Situ Needle Fenestration of Supra-aortic Branches During Thoracic Endovascular Aortic Repair. Ann Vasc Surg. 2019 Nov;61:107-115. doi: 10.1016/j.avsg.2019.03.016. Epub 2019 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。