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原位穿刺左锁骨下动脉血管内修复术治疗主动脉夹层(RISEN STAR):一项多中心前瞻性试验。

左锁骨下动脉原位支架移植物穿刺和开窗对斯坦福 B 型胸主动脉夹层近端着陆区不足的血管内修复:前瞻性、单臂、观察性临床试验。

背景:主动脉夹层(aortic dissection,AD)是血管外科常见的急症,严重威胁着人类的生命健康。 Stanford B型夹层破裂位于主动脉弓内,夹层范围自降主动脉或累及腹主动脉。 目前,针对AD的胸主动脉腔内修复术(TEVAR)在全球范围内得到广泛应用,并成为治疗AD的标准术式。 但对于累及左锁骨下动脉或支架着陆区小于1.5 cm的Stanford B型主动脉夹层仍存在争议。

研究目的:评价左锁骨下动脉原位针开窗腔内修复术的有效性和安全性。

方法:本研究拟入组 217 例符合入组标准的 Stanford B 型主动脉夹层患者。 血管内修复术后1、6、12、24个月对患者进行随访,采集胸主动脉CTA图像。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为Stanford B型主动脉夹层的患者,近端着陆区小于15mm,左锁骨下动脉需要重建。

描述

纳入标准:

  • CT血管造影明确诊断为Stanford B型主动脉夹层,裂口靠近左锁骨下动脉;
  • 左锁骨下动脉夹层,近端着陆区小于1.5cm。 支架近端需要锚定在2区,左锁骨下需要进行动脉血运重建;
  • 着陆区要求:无夹层,无壁间血肿,无严重钙化,无动脉瘤样扩张,直径21-44mm,左颈总动脉与左锁骨下动脉距离≥10mm;
  • 采用穿刺原位开窗技术重建左锁骨下动脉;
  • 签署知情同意书;
  • 年龄≥18岁,≤85岁,性别不限。

排除标准:

  • 合并升主动脉疾病或曾行升主动脉手术;
  • 先天性结缔组织病(马凡氏综合征等);
  • 血管内修复术前肾功能衰竭或慢性肾脏病患者(eGFR≤30ml/min,需要透析,术前30天内血肌酐≥2.5mg/mL);
  • 脑出血、治疗前6周内有症状的脑梗塞、治疗前6周内有心肌梗塞;
  • 合并目前医疗水平无法控制的全身性疾病(如严重心功能、肺功能或肝功能异常,晚期肿瘤患者,恶病质患者,无法缓解的严重冠心病症状,遗传性凝血异常等)疾病等);
  • 18岁以下或85岁以上的患者;
  • 患者的预期寿命短于 2 年;
  • 患有精神疾病或主观上不能配合的;
  • 正在哺乳或怀孕的妇女,或最近有分娩计划的妇女或男子;
  • 目前正在参加其他干预研究或已入组本研究的患者;
  • 有主动脉或左锁骨下动脉手术史;
  • 治疗前14天内有活动性全身感染或无法控制的凝血功能障碍;
  • 不能按照方案要求服药,或对抗血小板药物(阿司匹林或氯吡格雷)、低分子肝素或造影剂过敏者;
  • II 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT-2) 或已知对肝素过敏;
  • 胸主动脉瘤、假性动脉瘤、单纯性胸主动脉透壁性溃疡、胸主动脉壁间血肿;
  • 主动脉弓或升主动脉有明显或不规则的血栓和/或粥样斑块;
  • 髂动脉或股动脉入路病变严重,支架无法通过;
  • 左锁骨下动脉闭塞或左上肢无合适通路者;
  • 左锁骨下动脉异常扭曲或成角,不宜开窗;
  • 研究者判断不适合入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
集团日升之星
Stanford B型主动脉夹层患者将接受左锁骨下动脉原位针开窗腔内修复术。
主动脉夹层的介入治疗。 左锁骨下动脉原位针开窗术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主支支架通畅率。
大体时间:介入治疗后1个月。
主支架和分支支架的通畅性将通过计算机断层扫描血管造影术进行评估。
介入治疗后1个月。
主支支架通畅率。
大体时间:介入治疗后6个月。
主支架和分支支架的通畅性将通过计算机断层扫描血管造影术进行评估。
介入治疗后6个月。
主支支架通畅率。
大体时间:介入治疗后12个月
主支架和分支支架的通畅性将通过计算机断层扫描血管造影术进行评估。
介入治疗后12个月
主支支架通畅率。
大体时间:介入治疗后24个月
主支架和分支支架的通畅性将通过计算机断层扫描血管造影术进行评估。
介入治疗后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hongkun Zhang, Doctor、Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT20210205B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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原位开窗的临床试验

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