Naprawa wewnątrznaczyniowa z feNestacją igłą in situ lewej tętnicy podobojczykowej w leczeniu rozwarstwienia aorty (RISEN STAR): wieloośrodkowe badanie prospektywne.

Kryteria przyjęcia:

• Na podstawie angiografii tomografii komputerowej jednoznacznie rozpoznano rozwarstwienie aorty typu Stanforda B z pęknięciem blisko lewej tętnicy podobojczykowej;
• Rozwarstwienie lewej tętnicy podobojczykowej i proksymalnego miejsca lądowania jest mniejsze niż 1,5 cm. Koniec proksymalny stentu należy zakotwiczyć w strefie 2 i wykonać rewaskularyzację tętnicy podobojczykowej lewej;
• Wymagania dotyczące miejsca lądowania: brak rozwarstwienia, brak krwiaka śródściennego, brak silnego zwapnienia, brak ekspansji przypominającej tętniak, średnica 21-44 mm, odległość między lewą tętnicą szyjną wspólną a lewą tętnicą podobojczykową ≥10 mm;
• Do rekonstrukcji lewej tętnicy podobojczykowej zastosowano technikę nakłucia fenestracyjnego in situ;
• Podpisana świadoma zgoda;
• Wiek ≥18 lat, ≤85 lat, bez ograniczeń płci.

Kryteria wyłączenia:

• współistniejąca choroba aorty wstępującej lub przebyta wcześniej operacja aorty wstępującej;
• Wrodzona choroba tkanki łącznej (zespół Marfana itp.);
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek przed naprawą wewnątrznaczyniową (eGFR≤30 ml/min, konieczna dializa, stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/ml w ciągu 30 dni przed operacją);
• krwotok mózgowy, objawowy zawał mózgu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
• Połączone choroby ogólnoustrojowe, których nie można kontrolować za pomocą aktualnego poziomu medycznego (takie jak ciężka czynność serca, płuc lub wątroby, pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, pacjenci z wyniszczeniem, ciężkie objawy choroby niedokrwiennej serca, których nie można złagodzić, nieprawidłowe krzepnięcie krwi spowodowane genetycznie choroby itp.);
• Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat;
• Przewidywana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata;
• Cierpiących na chorobę psychiczną lub subiektywnie niezdolnych do współpracy;
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, lub kobiety lub mężczyźni, którzy niedawno planowali poród;
• Obecnie uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych lub pacjenci, którzy zostali włączeni do tego badania;
• Mieć historię operacji aorty lub lewej tętnicy podobojczykowej;
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia w ciągu 14 dni przed leczeniem;
• Ci, którzy nie mogą przyjmować leków zgodnie z protokołem lub są uczuleni na leki przeciwpłytkowe (aspirynę lub klopidogrel), heparynę drobnocząsteczkową lub środki kontrastowe;
• małopłytkowość wywołana heparyną typu II (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę;
• Tętniak aorty piersiowej, tętniak rzekomy, prosty przezścienny wrzód aorty piersiowej, krwiak śródścienny aorty piersiowej;
• W łuku aorty lub aorcie wstępującej występuje wyraźny lub nieregularny zakrzep i/lub miażdżyca;
• Dostęp do tętnicy biodrowej lub udowej jest poważnie uszkodzony i nie można wprowadzić stentu;
• Lewa tętnica podobojczykowa jest niedrożna lub pozostawiona Ci, którzy nie mają odpowiedniego dostępu do kończyn górnych;
• Lewa tętnica podobojczykowa jest nieprawidłowo skręcona lub ustawiona pod kątem i nie nadaje się do fenestracji;
• Inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.