Endovaskulární oprava s in situ jehlovou fenestrací levé podklíčkové tepny k léčbě disekce aorty (RISEN STAR): Multicentrická prospektivní studie.

Kritéria pro zařazení:

• Na základě počítačové tomografické angiografie je jednoznačně diagnostikována jako disekce aorty Stanford B typu s porušením v blízkosti levé podklíčkové tepny;
• Disekce levé podklíčkové tepny a proximální přistávací plocha je menší než 1,5 cm. Proximální konec stentu je třeba ukotvit v zóně 2 a v levém podklíčku je nutné provést arteriální revaskularizaci;
• Požadavky na přistávací plochu: žádná disekce, žádný intermurální hematom, žádná závažná kalcifikace, žádná expanze podobná aneuryzmatu, průměr 21-44 mm, vzdálenost mezi levou společnou karotidou a levou podklíčkovou tepnou ≥ 10 mm;
• K rekonstrukci levé podklíčkové tepny byla použita technika punkce in situ fenestrace;
• Podepsaný informovaný souhlas;
• Věk ≥18 let, ≤85 let, bez omezení pohlaví.

Kritéria vyloučení:

• Kombinované onemocnění vzestupné aorty nebo dříve provedená operace vzestupné aorty;
• Vrozené onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom atd.);
• Pacienti s renálním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin před endovaskulární reparací (eGFR≤30 ml/min, nutná dialýza, sérový kreatinin ≥2,5 mg/ml během 30 dnů před operací);
• Cerebrální krvácení, symptomatický mozkový infarkt do 6 týdnů před léčbou, infarkt myokardu do 6 týdnů před léčbou;
• Kombinovaná systémová onemocnění, která nelze ovlivnit současnou lékařskou úrovní (jako jsou závažné poruchy funkce srdce, plic nebo jater, pacienti s pokročilými nádory, pacienti s kachexií, závažné příznaky koronárního srdečního onemocnění, které nelze zmírnit, abnormální srážlivost krve způsobená geneticky nemoci atd.)
• pacient mladší 18 let nebo starší 85 let;
• Očekávaná délka života pacienta je kratší než 2 roky;
• Osoby trpící duševní chorobou nebo subjektivně neschopné spolupracovat;
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, nebo ženy nebo muži, kteří nedávno měli porodní plán;
• V současné době se účastní jiných výzkumů intervencí nebo pacientů, kteří byli zařazeni do této studie;
• mít v anamnéze operaci aorty nebo levé podklíčkové tepny;
• Aktivní systémová infekce nebo nekontrolovaná koagulační dysfunkce během 14 dnů před léčbou;
• Ti, kteří nemohou užívat léky, jak vyžaduje protokol, nebo jsou alergičtí na protidestičkové léky (aspirin nebo klopidogrel), nízkomolekulární heparin nebo kontrastní látky;
• Heparinem indukovaná trombocytopenie typu II (HIT-2) nebo známá hypersenzitivita na heparin;
• Aneuryzma hrudní aorty, pseudoaneuryzma, jednoduchý transmurální vřed hrudní aorty, intermurální hematom hrudní aorty;
• V oblouku aorty nebo vzestupné aortě jsou výrazné nebo nepravidelné tromby a/nebo aterom;
• Přístup k ilické tepně nebo femorální tepně je vážně nemocný a stent nemůže být zaveden;
• Levá podklíčková tepna je uzavřená nebo vlevo. Ti, kteří nemají vhodný přístup pro horní končetiny;
• Levá podklíčková tepna je abnormálně zkroucená nebo zalomená a není vhodná pro fenestraci;
• Jiné podmínky, které vyšetřovatel posuzuje, nejsou pro zápis vhodné.