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대동맥 박리 치료를 위한 좌쇄골하동맥의 In situ nEedle feNestration을 이용한 혈관내 봉합술(RISEN STAR): 다기관 전향적 임상시험.

2023년 2월 20일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Stanford B형 흉부 대동맥 박리에서 근위 착지부가 부족한 좌쇄골하동맥을 이용한 혈관내 봉합술의 제자리 스텐트 이식 천자 및 창술: 전향적, 단일 팔, 관찰 임상 시험.

배경: 대동맥 박리는 인간의 생명과 건강을 심각하게 위협하는 혈관 수술에서 흔히 발생하는 응급 상황이다. Stanford B형 해부의 파열은 대동맥궁에 위치하며 해부 범위는 하행 대동맥 또는 복부 대동맥을 포함합니다. 현재 AD에 대한 흉부 대동맥의 혈관내 수복술(TEVAR)은 전 세계적으로 널리 보급되어 있으며 AD 치료를 위한 표준 수술 절차가 되었습니다. 그러나 좌쇄골하동맥 또는 1.5 cm 미만의 스텐트 랜딩 영역을 포함하는 Stanford B대동맥 박리에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.

연구 목적: 좌측 쇄골하 동맥의 제자리 바늘 천공으로 혈관내 수리의 효과와 안전성을 평가합니다.

방법: 이 연구는 등록 기준을 충족하는 Stanford B형 대동맥 박리 환자 217명을 등록하려고 합니다. 환자들은 혈관내 봉합술 후 1, 6, 12, 24개월에 추적관찰할 예정이며, 흉부대동맥의 CTA 영상을 수집하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

217

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stanford B-type 대동맥 박리 진단을 받은 환자, 근위 착지 면적이 15mm 미만, 좌측 쇄골하 동맥 재건술 필요.

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술에 근거하여 Stanford B형 대동맥 박리로 명확하게 진단되며 좌측 쇄골하 동맥 근처에 파열이 있습니다.
  • 좌쇄골하동맥을 해부하고, 근위 착지 면적은 1.5cm 미만이다. 스텐트의 근위부 끝은 영역 2에 고정해야 하고 왼쪽 쇄골하부는 동맥 재관류술을 수행해야 합니다.
  • 착지 부위 요구 사항: 절개 없음, 경부 혈종 없음, 심한 석회화 없음, 동맥류 유사 확장 없음, 직경 21-44mm, 왼쪽 온목동맥과 왼쪽 쇄골하 동맥 사이의 거리≥10mm;
  • 왼쪽 쇄골하 동맥을 재건하기 위해 제자리 천공 기술을 사용했습니다.
  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세, ≤85세, 성별 제한 없음.

제외 기준:

  • 상행 대동맥 질환이 결합되었거나 이전에 상행 대동맥 수술을 수행한 적이 있습니다.
  • 선천성 결합 조직 질환(마판 증후군 등);
  • 혈관내수복술 전(eGFR≤30ml/min, 투석 필요, 수술 전 30일 이내 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/mL) 전 신부전 또는 만성신질환자;
  • 뇌출혈, 치료 전 6주 이내의 증후성 뇌경색, 치료 전 6주 이내의 심근경색;
  • 현재 의학 수준으로 통제할 수 없는 복합 전신 질환(심장 기능, 폐 기능 또는 간 기능 이상, 진행성 종양 환자, 악액질 환자, 완화되지 않는 심한 관상 동맥 심장 질환 증상, 유전에 의한 비정상적인 혈액 응고 등) 질병 등) ;
  • 18세 미만 또는 85세 이상 환자
  • 환자의 기대 수명은 2년 미만입니다.
  • 정신질환을 앓고 있거나 주관적으로 협조할 수 없는 자
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 또는 최근 출산 계획이 있는 여성 또는 남성
  • 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있거나 이 연구에 등록한 환자
  • 대동맥 또는 좌측 쇄골하동맥 수술의 병력이 있는 경우
  • 치료 전 14일 이내 활동성 전신 감염 또는 제어되지 않는 응고 기능 장애;
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 약물을 복용할 수 없거나 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐), 저분자량 헤파린 또는 조영제에 알레르기가 있는 자
  • 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT-2) 또는 알려진 헤파린 과민성;
  • 흉부 대동맥류, 가성동맥류, 단순 흉부 대동맥 경벽성 궤양, 흉부 대동맥 내벽 혈종;
  • 대동맥궁 또는 상행 대동맥에 현저하거나 불규칙한 혈전 및/또는 죽종이 있습니다.
  • 장골동맥 또는 대퇴동맥 접근법이 심하게 병에 걸려 스텐트를 통과할 수 없습니다.
  • 왼쪽 쇄골하 동맥이 막히거나 남아 있습니다.
  • 왼쪽 쇄골하 동맥이 비정상적으로 꼬이거나 각이 있어 천공에 적합하지 않습니다.
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 라이젠스타
Stanford B형 대동맥 박리 환자는 좌측 쇄골하 동맥의 제자리 바늘 천공과 함께 혈관내 수리로 치료됩니다.
행동: 현장창호
대동맥 박리의 중재 요법. 좌측 쇄골하 동맥의 제자리 바늘 천공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메인 및 브랜치 스텐트의 개통률.
기간: 중재적 치료 1개월 후.
주 스텐트와 가지 스텐트의 개통성은 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 평가합니다.
중재적 치료 1개월 후.
메인 및 브랜치 스텐트의 개통률.
기간: 중재적 치료 6개월 후.
주 스텐트와 가지 스텐트의 개통성은 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 평가합니다.
중재적 치료 6개월 후.
메인 및 브랜치 스텐트의 개통률.
기간: 중재적 치료 후 12개월
주 스텐트와 가지 스텐트의 개통성은 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 평가합니다.
중재적 치료 후 12개월
메인 및 브랜치 스텐트의 개통률.
기간: 중재적 치료 후 24개월
주 스텐트와 가지 스텐트의 개통성은 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 평가합니다.
중재적 치료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Hongkun Zhang, Doctor, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20210205B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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