Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen korjaus In Situ nNeedle -vasemman subklaviavaltimon tukahduttaminen aortan dissektion hoitamiseksi (RISEN STAR): Monikeskustutkimus.

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Stanfordin B-tyypin rintakehän aortan dissektion endovaskulaarinen korjaus riittämättömällä proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä vasemmalla subclavian valtimolla in situ stenttisiirteen pisto ja fenestraatio: Tuleva, yhden käden, kliininen havainnointitutkimus.

Tausta: Aortan dissektio (AD) on verisuonikirurgiassa yleinen hätätilanne, joka uhkaa vakavasti ihmisten elämää ja terveyttä. Stanfordin tyypin B dissektion repeämä sijaitsee aorttakaaressa ja dissektioalue on laskevasta aortasta tai se sisältää vatsa-aortan. Tällä hetkellä rintaaortan endovaskulaarinen korjaus (TEVAR) AD:n vuoksi on ollut laajalti käytössä maailmanlaajuisesti ja siitä on tullut standardikirurginen toimenpide AD:n hoidossa. Stanfordin B-aortan dissektiosta, joka koskee vasempaan subclavian valtimoon tai stentin laskeutumisaluetta alle 1,5 cm, on kuitenkin edelleen kiistaa.

Tutkimuksen tavoite: Arvioida endovaskulaarisen korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta vasemman subclavian valtimon in situ neulafenestraatiolla.

Menetelmät: Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 217 potilasta, joilla on Stanfordin tyypin B aortan dissektio ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaita seurataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen korjauksen jälkeen, ja rintaaortan CTA-kuvat kerättiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on diagnosoitu Stanfordin B-tyypin aortan dissektio, proksimaalinen laskeutumisalue on alle 15 mm ja vasen subclavian valtimo on rekonstruoitava.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietokonetomografian angiografian perusteella se on selvästi diagnosoitu Stanfordin B-tyypin aortan dissektioksi, jossa on murtuminen lähellä vasenta subclavian valtimoa;
  • Vasemman subklaviaalivaltimon ja proksimaalisen laskeutumisalueen dissektio on alle 1,5 cm. Stentin proksimaalinen pää on ankkuroitava vyöhykkeelle 2 ja vasemmalle subclavian on suoritettava valtimon revaskularisaatio;
  • Laskeutumisalueen vaatimukset: ei dissektiota, ei intermuraalista hematoomaa, ei vakavaa kalkkeutumista, ei aneurysman kaltaista laajenemista, halkaisija 21-44 mm, vasemman yhteisen kaulavaltimon ja vasemman subclavian valtimon välinen etäisyys ≥10 mm;
  • Punktio in situ fenestration -tekniikkaa käytettiin vasemman subclavian valtimon rekonstruoimiseen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤85 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty nouseva aortan sairaus tai aiemmin tehty nousevan aortan leikkaus;
  • Synnynnäinen sidekudossairaus (Marfanin oireyhtymä jne.);
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus ennen endovaskulaarista korjausta (eGFR≤30ml/min, Dialyysi tarvitaan, seerumin kreatiniini ≥2,5mg/ml 30 päivän sisällä ennen leikkausta);
  • Aivoverenvuoto, oireinen aivoinfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa, sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa;
  • Yhdistetyt systeemiset sairaudet, joita ei voida hallita nykyisellä lääketieteellisellä tasolla (kuten vaikea sydämen toiminta, keuhkojen toiminta tai maksan toiminnan poikkeavuudet, potilaat, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, potilaat, joilla on kakeksia, vakavat sepelvaltimotaudin oireet, joita ei voida lievittää, geneettisistä syistä johtuva epänormaali veren hyytyminen sairaudet jne.) ；
  • Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias potilas;
  • Potilaan elinajanodote on lyhyempi kuin 2 vuotta;
  • Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta tai jotka ovat subjektiivisesti kyvyttömiä tekemään yhteistyötä;
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset tai miehet, joilla on äskettäin ollut synnytyssuunnitelma;
  • Osallistut tällä hetkellä muihin interventiotutkimuksiin tai potilaat, jotka on otettu mukaan tähän tutkimukseen;
  • sinulla on ollut aortan tai vasemman klaviaalivaltimon leikkaus;
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon hyytymishäiriö 14 päivän sisällä ennen hoitoa;
  • Ne, jotka eivät pysty ottamaan lääkitystä protokollan edellyttämällä tavalla tai ovat allergisia verihiutaleiden vastaisille lääkkeille (aspiriini tai klopidogreeli), pienimolekyylipainoisille hepariinille tai varjoaineille;
  • Tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille;
  • Rintakehän aortan aneurysma, pseudoaneurysma, yksinkertainen rintakehän aortan transmuraalinen haavauma, rintakehän aortan intermuraalinen hematooma;
  • Aortan kaaressa tai nousevassa aortassa on näkyvä tai epäsäännöllinen trombi ja/tai aterooma;
  • Suolivaltimo tai reisivaltimon lähestymistapa on vakavasti sairas, eikä stenttiä voida siirtää;
  • Vasen subclavian valtimo on tukkeutunut tai vasen Ne, joilla ei ole sopivaa pääsyä yläraajoihin;
  • Vasen subclavian valtimo on epänormaalisti kiertynyt tai vinossa, eikä se sovellu fenestrationiin;
  • Muut ehdot, joita tutkija tuomitsee, eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä RISEN STAR
Potilaita, joilla on Stanfordin B-tyypin aortan dissektio, hoidetaan endovaskulaarisella korjauksella ja vasemman subklaviavaltimon in situ neulafenestraatiolla.
Käyttäytyminen: In situ fenestration
Aortan dissektion interventiohoito. In situ -neulafenestraatio vasemman solkiluun valtimossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pää- ja haarastentin avoimuusaste.
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiohoidon jälkeen.
Pää- ja haarastentin läpinäkyvyys arvioidaan tietokonetomografiaangiografialla.
1 kuukausi interventiohoidon jälkeen.
Pää- ja haarastentin avoimuusaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiohoidon jälkeen.
Pää- ja haarastentin läpinäkyvyys arvioidaan tietokonetomografiaangiografialla.
6 kuukautta interventiohoidon jälkeen.
Pää- ja haarastentin avoimuusaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiohoidon jälkeen
Pää- ja haarastentin läpinäkyvyys arvioidaan tietokonetomografiaangiografialla.
12 kuukautta interventiohoidon jälkeen
Pää- ja haarastentin avoimuusaste.
Aikaikkuna: 24 kuukautta interventiohoidon jälkeen
Pää- ja haarastentin läpinäkyvyys arvioidaan tietokonetomografiaangiografialla.
24 kuukautta interventiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongkun Zhang, Doctor, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20210205B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa