慢性主観的耳鳴りおよび/または慢性疼痛患者における調節メカニズム
調査の概要
状態
詳細な説明
最初の目的は、慢性自覚的耳鳴り患者の痛み関連要因、心理的要因、生活習慣要因、耳鳴り関連要因の違いを調べ、慢性主観的耳鳴りと慢性筋骨格痛の両方を患っている患者、慢性筋骨格痛のみの患者と比較することです。健康的なコントロール。 主要なアウトカム指標は痛みに関連する要因であり、一方では痛みに関連する要因と、他方では心理的要因、ライフスタイル要因、および耳鳴り関連要因との間の相関関係も計算されます。
2 番目の目的は、慢性疼痛を伴うまたは伴わない耳鳴り患者の耳鳴りの重症度 (耳鳴り機能指数によって測定) に寄与する要因を評価することです。 要因には、痛み関連の要因、心理的要因、生活習慣の要因、耳鳴り関連の要因、聴覚的要因、認知的要因が含まれます。
痛みに関連する要因には次のものがあります。
- Central Sensitization Inventory による中枢感作の自己認識症状: Central Sensitization Inventory は、中枢感作を示す臨床症状を評価する自己報告アンケートです。
- 中枢感作の実験的測定: 定量的感覚試験 定量的感覚試験 (QST) は、機械的検出と痛みの閾値、皮膚熱の検出と痛みの閾値、および内因性の痛みの促進と抑制を含む感覚経路の心理生理学的評価です。
- Pain Catastrophizing Scaleによる自己報告による痛みの処理
- 頸部障害指数による首の痛みに関連する障害の自己申告
- 心理的要因には次のようなものがあります。
自己申告によるストレス、不安およびうつ病 (うつ病、不安およびストレス スケール_21 およびベックうつ病インベントリ)、レジリエンス (コナー デビッドソン レジリエンス スケール)、パーソナリティ (ビッグ ファイブ インデックス)
*ライフスタイル要因には以下が含まれます：
自己申告による身体活動 (Baecke Questionnaire)、自己申告による睡眠の質 (Pittsburgh Sleep Quality Index)、および自己申告による不眠症の重症度 (Insomnia Severity Index)、自己申告による生活の質 (SF-36)
*耳鳴り関連の要因には以下が含まれます：
自己報告による耳鳴りの重症度と影響 (Tinnitus Functional Index)、自己報告による聴覚過敏 (Hyperacusis Questionnare)、自己報告による耳鳴りの特徴 (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
認知因子には次のものが含まれます。
- 言語作業記憶容量と処理速度 (文字番号シーケンス タスク)
- 注意スパン (文字検出タスク (COTESS))
- 認知の柔軟性と抑制 (聴覚ストループ課題)
- リスニング努力 (Degeest、Keppler & Corthals (2018) によるデュアルタスク パラダイムに基づく行動リスニング努力テストの修正版)
聴覚的要因には以下が含まれます：
- 聴力閾値（純音聴力検査）
- 耳鳴りの心理音響的特徴 (耳鳴りのピッチ、ラウドネス、マスキング能力、および純音聴力検査と同じデバイスを使用した残留抑制)
- 不快な音量（純音聴力検査と同じ機器を使用）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
慢性疼痛のない慢性自覚的耳鳴り患者：
- 18～65歳
- 慢性的な主観的耳鳴り (3 か月以上のほとんどの日 (4 日以上) で、1 日 5 分以上)
- オランダ語を流暢に話し、理解する
慢性疼痛を伴う慢性自覚的耳鳴り患者：
- 18～65歳
- 慢性的な主観的耳鳴り (3 か月以上のほとんどの日 (4 日以上) で、1 日 5 分以上)
- オランダ語を流暢に話し、理解する
- 3か月以上持続する筋骨格痛
- 前月の数値的疼痛評価尺度で平均疼痛強度が 10 点中 3 点を超える (臨床的に関連する疼痛のカットオフ値)
慢性特発性首の痛み:
- 18～65歳
- 首の痛みが3ヶ月以上続く
- 前月の数値的疼痛評価尺度で平均疼痛強度が 10 点中 3 点を超える (臨床的に関連する疼痛のカットオフ値)
健康管理:
- 18～65歳
除外基準:
慢性疼痛を伴う/伴わない慢性主観的耳鳴り:
- 客観的な耳鳴り
- 腫瘍、外傷、血管障害、神経障害、拍動性耳鳴りなどの明らかな原因による自覚的耳鳴り
- めまい（メニエール病、BPPVなど）
- 難聴
- 進行性中耳の病理
- 頭蓋内病変
- -以前に耳科手術（アブミ骨切除術など）、アクティブな外耳または中耳の病理がある被験者
- -頭、首、または肩の外傷または手術の病歴（5年未満、または残りの苦情）
- むち打ちの外傷の歴史
- 大うつ病または精神疾患（精神科医によって診断され、薬物療法または精神科治療を受けている）
- 生命を脅かす、代謝性疾患、心血管疾患、神経疾患、全身疾患
- 線維筋痛症・慢性疲労症候群の診断
- 前年の妊娠・出産
- 失読症、計算力障害、AD(H)D、言語・コミュニケーション障害
慢性疼痛を伴わない慢性主観的耳鳴り（追加の除外基準）：
- 慢性疼痛の既往なし
- 過去6か月間、治療を求められた痛みの状態はありません
- 試験当日に2/10を超えるどの領域にも痛みがない
慢性特発性首の痛み:
- 頭、首、または上腹部にむち打ちによる外傷またはその他の外傷を経験したことがある
- 臨床症状を伴う頸椎ヘルニアなど、首の痛みの特定の原因
- 大うつ病または精神疾患（精神科医によって診断され、薬物療法または精神科治療を受けている）
- 生命を脅かす、代謝性疾患、心血管疾患、神経疾患、全身疾患
- 線維筋痛症・慢性疲労症候群の診断
- -首、頭、または肩帯の手術歴
- むち打ちの外傷の歴史
- 前年の妊娠・出産
- TMDの研究診断基準（RDC / TMD）によるTMDの診断;または一次性頭痛の付随診断
健康管理:
- あらゆる形態の耳鳴りおよび/または聴覚過敏
- 前年の NRS が 2/10 より高く、少なくとも 8 日間連続して何らかの種類の痛みを経験している
- 検査当日の痛みの報告 (VAS が 2/10 より高い)
- めまい（メニエール病、BPPVなど）
- 難聴
- -頭、首、または肩の外傷または手術の病歴（5年未満、または残りの苦情）
- 補聴器、インプラント、ノイズ発生器を装着している、または神経調節療法を受けている
- 頭蓋内病変
- -頭、首、または肩の外傷または手術の履歴（<5年、現在苦情はありません）
- 大うつ病または精神疾患（精神科医によって診断され、薬物療法または精神科治療を受けている）
- 生命を脅かす、代謝性疾患、心血管疾患、神経疾患、全身疾患
- むち打ちの外傷の歴史
- 線維筋痛症・慢性疲労症候群の診断
- 前年の妊娠・出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：慢性耳鳴り患者
慢性の自覚的耳鳴りの患者 (> 3 ヶ月)
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Central Sensitization Inventory（アンケート）による中枢性感作の自己報告された徴候
定量的官能検査による中枢性感作の客観的兆候 (機械的および熱の検出と痛みの閾値、内因性の痛みの促進と抑制)
以下による認知機能の評価：
Degeest、Keppler & Corthals (2018) によるデュアルタスク パラダイムに基づく行動リスニング努力テストの修正版によるリスニング努力の評価。
以下による心理的要因の評価：
以下によるライフスタイル要因の評価： Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index DASS 21 のストレス サブスケール
SF-36アンケートによる自己申告の生活の質
耳鳴り機能指数による自己報告された耳鳴りの重症度と日常生活への影響の評価
聴覚過敏アンケートによる聴覚過敏の自己申告特性の評価
耳鳴りサンプル病歴質問票による自己申告による耳鳴りの特徴の評価
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アクティブコンパレータ：慢性特発性頸部痛の患者
慢性の特発性首の痛みのある患者 (> 3 ヶ月)
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Central Sensitization Inventory（アンケート）による中枢性感作の自己報告された徴候
定量的官能検査による中枢性感作の客観的兆候 (機械的および熱の検出と痛みの閾値、内因性の痛みの促進と抑制)
以下による心理的要因の評価：
以下によるライフスタイル要因の評価： Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index DASS 21 のストレス サブスケール
SF-36アンケートによる自己申告の生活の質
Pain Catastrophizing Scale による自己申告による痛み処理の評価
頸部障害指数を使用した自己申告による頸部痛関連障害の評価
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アクティブコンパレータ：慢性耳鳴りと慢性筋骨格痛の患者
慢性耳鳴りと慢性筋骨格痛の患者 (> 3 ヶ月)
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Central Sensitization Inventory（アンケート）による中枢性感作の自己報告された徴候
定量的官能検査による中枢性感作の客観的兆候 (機械的および熱の検出と痛みの閾値、内因性の痛みの促進と抑制)
以下による認知機能の評価：
Degeest、Keppler & Corthals (2018) によるデュアルタスク パラダイムに基づく行動リスニング努力テストの修正版によるリスニング努力の評価。
以下による心理的要因の評価：
以下によるライフスタイル要因の評価： Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index DASS 21 のストレス サブスケール
SF-36アンケートによる自己申告の生活の質
耳鳴り機能指数による自己報告された耳鳴りの重症度と日常生活への影響の評価
聴覚過敏アンケートによる聴覚過敏の自己申告特性の評価
耳鳴りサンプル病歴質問票による自己申告による耳鳴りの特徴の評価
Pain Catastrophizing Scale による自己申告による痛み処理の評価
頸部障害指数を使用した自己申告による頸部痛関連障害の評価
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アクティブコンパレータ：健康管理
耳鳴りや痛みの訴えのない健康なコントロール
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Central Sensitization Inventory（アンケート）による中枢性感作の自己報告された徴候
定量的官能検査による中枢性感作の客観的兆候 (機械的および熱の検出と痛みの閾値、内因性の痛みの促進と抑制)
以下による心理的要因の評価：
以下によるライフスタイル要因の評価： Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index DASS 21 のストレス サブスケール
SF-36アンケートによる自己申告の生活の質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力検出および疼痛閾値による機械的疼痛感受性の群間差（kgfで表される）
時間枠：ベースラインで
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疼痛感受性は、機械的刺激によって評価されます。機械的刺激は、デジタル圧力アルゴメーター (FDX; Wagner Instruments) を備えたテスターによって、1 秒あたり 1 kg の圧力上昇の速度で与えられます。 参加者は、圧力刺激が痛みの感覚を引き起こす時点 (検出しきい値) に達した場合、「はい」と言うように求められます。テスターは、患者が痛みの感覚に達したことを示す 2 回目の「はい」と言うまで、圧力を与え続けます。 NRS (痛みの閾値) の 6/10。 T 30 秒の休憩を挟んで 2 つの連続測定が実行されます。 このプロトコルは、次の 5 つの標準化された体の場所で実行されます。 |
ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り分析
時間枠：ベースラインで
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耳鳴りの分析 耳鳴りの心理音響的特徴は、純音聴力検査に使用されたのと同じ機器を使用して決定されます。
耳鳴りの分析には、決定が含まれていました。
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ベースラインで
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聴力評価
時間枠：ベースラインで
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聴力検査 修正ヒューソン・ウェストレイク法による純音聴力検査が行われます。 空気伝導の場合、純音のしきい値は、0.25 ～ 8 kHz のオクターブ周波数と 3 および 6 kHz の半オクターブ周波数で決定されます (DD45 聴力測定ヘッドセット、Calisto 聴力計、Interacoustics)。 各耳について、250 ～ 8000 ヘルツ (Hz) のすべてのオクターブ周波数について、聴覚閾値 (音調内腔聴力検査を使用) と不快なラウドネス (UCL) レベルが個別に決定されました。 聴力検査のしきい値と UCL レベルに基づいて、Johnson Hyperacusis Quotient が算出されます。 |
ベースラインで
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熱検出および疼痛閾値による熱疼痛感受性の群間差（°で表される）
時間枠：ベースラインで
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熱刺激は、CHEPS PATHWAY システム (Medoc) を使用して与えられます。 このプローブは、5 つの標準化された場所で皮膚に配置されます。 1 秒あたり 1 ℃ の割合で上昇する熱刺激を提供します。 デュアル レスポンス ボタンを使用して、参加者は青いボタン (検出しきい値) を押すことによって、熱感覚が痛覚に変わるタイミングを示す必要があります。 青いボタンを押した後、温度が上昇し続けます。 患者が熱刺激による痛みの感覚を NRS で 6/10 と評価した場合、患者は赤いボタンを押さなければなりません。 その瞬間、サーモードの温度はベースライン温度の 32°C に戻ります。 ベースライン温度に達すると、15 秒間の休憩の後、2 回目の熱刺激が与えられます。 3回連続の試行が行われます。 このプロトコルは、次の 5 つの標準化された体の場所で実行されます。 |
ベースラインで
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時間的加算プロトコルによる内因性疼痛促進のグループ間差（疼痛スコア（数値評価尺度、NRS）で表される）
時間枠：ベースラインで
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接触熱誘発電位刺激装置 (CHEPS) モデルを使用して一時的な合計を実行します。 一時的な合計は、前脛骨筋と長橈側手根伸筋で評価されます。 対応する身体部分からの 6/10 NRS スコア (熱痛閾値) の平均スコアに対応する温度が、痛みを伴う刺激として使用されます。 同じ熱からの 10 の刺激はサーモードで参加者に与えられます。 刺激 1、5、10 の後、ビープ音が聞こえます。 これらの瞬間に、参加者は、NRS で 0 から 10 までの前の刺激から経験した痛みを記録する必要があります。刺激の間に、温度は 32°C のベースライン温度に戻ります。 加熱速度は 70°C/秒、冷却速度は 40°/秒です。 各刺激の長さは 0.5 秒で、周波数は 0.5 Hz です。 |
ベースラインで
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条件付き疼痛調節プロトコルによる内因性疼痛抑制の群間差（kgfおよび°で表される）
時間枠：ベースラインで
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調整された痛みの調節は、参加者に利き手でない、または痛みのない利き手を (手首の関節まで) 45.5°C の水浴に 1 分間入れるように求めることによってテストされます。 これが条件付け刺激です。 この後、PPT 測定を実行して、長橈側手根伸筋のレベルで圧力検出と痛みのしきい値を再度測定します。 PPT の 2 つの連続した測定が、30 秒間隔で実行されています。 その後、利き手ではない、または痛みのない手をさらに 1 分間熱湯に浸し、この 1 分後に長橈側手根伸筋で熱の検出と痛みの閾値を再度評価します。 圧力と熱の両方がテスト刺激です。 また、水の NRS スコア (0 ～ 10) は、水が十分に強い痛みの刺激であると認識したかどうかを尋ねられました。 |
ベースラインで
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中央感作目録のオランダ語版による中枢感作の自己報告された兆候のグループ間の違い（質問票）
時間枠：ベースラインで
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中枢性感作インベントリーは、中枢性感作に一般的に関連する身体的および感情的症状を測定します。
これは 2 つの部分で構成され、1 つは 25 の症状を測定し、もう 1 つは患者が以前に 10 の特定の診断を受けているかどうかを尋ねます。
100 点中 40 点のカットオフを使用して、中枢性感作の自己報告された徴候の存在を判断します (スコアが高いほど、重症度が高くなります)。
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ベースラインで
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自己報告された心理的要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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3 つの負の感情的側面: 「うつ病」、「不安」、「ストレス」は、DASS の短縮版である自己報告によるうつ病不安およびストレス スケール 21 (DASS21) を使用して評価されました。スコアが高いほど、ネガティブな感情状態がより深刻であることを示します。
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ベースラインで
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自己報告された心理的要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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Beck Depression Inventory (BDI) のオランダ語版は、うつ病の評価に使用されました。
BDI の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示しています。
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ベースラインで
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自己報告された心理的要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) のオランダ語版を使用して、ストレス対処能力の尺度である回復力を評価しました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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ベースラインで
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自己報告された心理的要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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ビッグ ファイブ インデックス 2 (BFI-2) は、性格の 5 つの特性、つまり、協調性、良心性、外向性、神経症傾向、開放性を定量化するために使用されました。
BFI-2 は 15 のファセットで構成され、各形質のさまざまな特徴を記述します
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ベースラインで
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自己報告されたライフスタイル要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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自己申告の身体活動レベルは、Baecke Physical Activity Questionnaire を使用して評価されました。
このアンケートは、身体活動の 3 つの異なる領域 (仕事、スポーツ、余暇) を評価する 16 項目で構成されています。
合計スコアは 3 ～ 15 の間で変化し、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインで
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自己報告されたライフスタイル要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を使用して、前月の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能不全の 7 つの領域で自己認識された全体的な睡眠の質を評価しました。
最大スコアの範囲は 0 ～ 21 で、グローバル スコアが 5 以上の場合、臨床的に重大な睡眠の問題があることを示します
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ベースラインで
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自己報告されたライフスタイル要因のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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不眠症重症度指数（ISI）を使用して、不眠症の重症度に対する患者の認識を評価しました。
ISI は、入眠困難と睡眠維持困難の重症度 (夜間と早朝の両方の覚醒)、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能への干渉、睡眠の問題に起因する障害の認識能力、および苦痛の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠障害による懸念。
最大スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど重度の不眠症を示します。
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ベースラインで
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自己申告によるQOLの群間差
時間枠：ベースラインで
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自己申告による健康関連の生活の質は、SF-36 を使用して評価されます。
この自己申告アンケートは、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 8 つのサブスケールに分類できる 36 項目で構成されています。
すべてのサブスケールの合計が合計スコア (0 ～ 800) になります。
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ベースラインで
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自己報告された首の痛みに関連する測定値のグループ間の違い
時間枠：ベースラインで
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首の障害指数 (NDI) のオランダ語版は、自己申告による痛み関連の障害のレベルを評価するために使用されます。
NDI は 10 項目で構成され、合計スコアは 50 です。
NDI スコアが高いほど、首の痛みに関連する障害のレベルが高いことを反映しています。
0 ～ 4 のスコアは障害なし、5 ～ 14 のスコアは軽度の障害、15 ～ 24 の中程度の障害、25 ～ 34 の重度の障害を示し、35 を超える場合は完全な障害と見なされます。
(
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ベースラインで
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自己報告された首の痛みに関連する測定値のグループ間の違い
時間枠：ベースラインで
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壊滅的な首の痛みは、壊滅的な考えや痛みに対する感情の存在を評価するための自己報告アンケートであるダッチ ペイン カタストロフィイジング スケール (PCS) を使用して評価されます。
PCS は 13 項目で構成され、最大スコアは 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
PCS には 3 つのサブスケールが含まれます。拡大（脅威として痛みを経験する）、反芻（繰り返し心配する）、無力感（何も痛みを解決できないと信じている）.
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ベースラインで
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自己申告による耳鳴り関連測定値のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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オランダで検証されたバージョンの耳鳴りサンプル病歴アンケート (TSCHQ) は、耳鳴りの病歴、耳鳴りの特徴、調節因子、および首の痛みや頭痛などの他の症状に関する情報の標準化された収集に使用されます。
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ベースラインで
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自己申告による耳鳴り関連測定値のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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耳鳴り機能指数（TFI）のオランダで検証されたバージョンは、耳鳴りの影響を評価するために使用されます。
TFI は 25 項目の自己申告アンケートで、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、8 つの異なるサブスケール (侵入性、認知、睡眠、コントロール感、リラクゼーション、感情、聴覚、生活の質のサブスケール) で構成されています。
スコアが高いほど、耳鳴りの影響が大きくなります。
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ベースラインで
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自己申告による耳鳴り関連測定値のグループ間差
時間枠：ベースラインで
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聴覚過敏アンケート (HQ) のオランダ語版は、聴覚過敏の定量化と特徴付けに使用されます。
HQ は、合計スコアが 0 ～ 42 の範囲の 14 項目で構成され、スコアが 28 を超えると、聴覚過敏症または聴覚過敏を表すと見なされます。
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ベースラインで
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認知機能
時間枠：ベースラインで
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聴覚ストループ テストは、認知の柔軟性と抑制を測定するために使用されます。
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ベースラインで
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認知機能
時間枠：ベースラインで
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検出文字タスク (COTESS) は、参加者の注意スパンをテストするために使用されます。
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ベースラインで
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認知機能
時間枠：ベースラインで
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文字数シーケンス タスクは、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS-IV-NL) の一部であり、言語作業記憶容量と処理速度を評価するために使用されます。
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ベースラインで
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認知機能
時間枠：ベースラインで
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Degeest、Keppler & Corthals (2018) によるデュアルタスク パラダイムに基づく行動リスニング努力テストの修正版が使用されます。
このテストは、別々に (ベースライン条件) および同時に (デュアルタスク条件) 実施される一次および二次タスクで構成されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。