Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulointimekanismit potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus ja/tai krooninen kipu

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Ghent
Tämä on poikkileikkaustutkimus kroonista subjektiivista tinnitusta sairastavien potilaiden modulointimekanismeista, jossa verrataan neljää potilasryhmää eli kroonista tinnitusta krooniseen kipuun, kroonista tinnitusta ilman kroonista kipua, kroonista kipua ilman tinnitusta ja terveitä verrokkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisenä tavoitteena on tutkia eroja kipuun liittyvissä tekijöissä, psykologisissa tekijöissä, elämäntapatekijöissä ja tinnitukseen liittyvissä tekijöissä potilailla, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus sekä vertailu potilaisiin, jotka kärsivät sekä kroonisesta subjektiivisesta tinnituksesta että kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, vain kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta ja terveet kontrollit. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kipuun liittyviä tekijöitä ja korrelaatioita lasketaan myös toisaalta kipuun liittyvien tekijöiden ja toisaalta psykologisten tekijöiden, elämäntapatekijöiden ja tinnitukseen liittyvien tekijöiden välillä.

Toinen tavoite on arvioida tinnituksen vaikeusasteeseen vaikuttavia tekijöitä (mitattu tinnituksen toiminnallisella indeksillä) potilailla, joilla on tinnitusta kroonisen kivun kanssa tai ilman sitä. Vaikuttavia tekijöitä ovat kipuun liittyvät tekijät, psykologiset tekijät, elämäntapatekijät ja tinnitukseen liittyvät tekijät, audiologiset tekijät ja kognitiiviset tekijät.

  • Kipuun liittyviä tekijöitä ovat:

    1. Itsenäiset keskusherkistymisen oireet Central Sensitization Inventory -kartoituksen avulla: Central Sensitization Inventory on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi keskusherkistymiseen viittaavia kliinisiä oireita.
    2. Sensorisen herkistymisen kokeelliset mittaukset: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) on psykofysiologinen arviointi aistinreitteistä, mukaan lukien mekaaninen havaitseminen ja kipukynnykset, iholämmön havaitseminen ja kipukynnykset sekä endogeenisen kivun helpottaminen ja esto.
    3. Itseraportoitu kivunkäsittely Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
    4. Itse ilmoittama niskakipuun liittyvä vamma Niska Disability -indeksin avulla
  • Psykologisia tekijöitä ovat mm.

Itse ilmoittama stressi, ahdistus ja masennus (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 ja Beck Depression Inventory), joustavuus (Connor Davidson Resilience Scale), persoonallisuus (Big Five -indeksi)

*Elämäntapatekijöitä ovat mm.

Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (Baecke Questionnaire), itse ilmoittama unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index) ja itse ilmoittama unettomuuden vaikeusaste (Insomnia Severity Index), itse ilmoittama elämänlaatu (SF-36)

* Tinnitukseen liittyviä tekijöitä ovat:

Itse ilmoittama tinnituksen vakavuus ja vaikutus (Tinnitus Functional Index), itse ilmoittama hyperakusia (Hyperacusis Questionnare), itse ilmoittamat tinnituksen ominaisuudet (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)

  • Kognitiiviset tekijät sisältävät:

    1. Sanallisen työmuistin kapasiteetti ja prosessointinopeus (kirjain-numerojärjestystehtävä)
    2. Huomioalue (kirjaimien havaitsemistehtävä (COTESS))
    3. Kognitiivinen joustavuus ja esto (Auditory Stroop -tehtävä)
    4. Kuunteluponnistus (Degeestin, Kepplerin ja Corthalsin (2018) kahden tehtävän paradigmaan perustuva muunneltu versio käyttäytymiskuunteluponnistustestistä)

  • Audiologisia tekijöitä ovat mm.

    1. Kuulokynnykset (puhdasääninen audiometria)
    2. Tinnituksen psykoakustiset ominaisuudet (tinnituksen äänenvoimakkuus, äänenvoimakkuus, peittokyky ja jäännösesto käyttämällä samoja laitteita kuin puhdasääniaudiometriassa)
    3. Epämukava äänenvoimakkuus (käytetään samoja laitteita kuin puhdasääniaudiometriassa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset subjektiiviset tinnituspotilaat, joilla ei ole kroonista kipua:

    • Ikäraja 18-65 vuotta
    • Krooninen subjektiivinen tinnitus (> 3 kuukautta suurimman osan päivistä (4 tai enemmän) ja yli 5 minuuttia päivässä)
    • Puhuu ja ymmärrät hollantia sujuvasti

  • Krooninen subjektiivinen tinnitus potilaat, joilla on krooninen kipu:

    • Ikäraja 18-65 vuotta
    • Krooninen subjektiivinen tinnitus (> 3 kuukautta suurimman osan päivistä (4 tai enemmän) ja yli 5 minuuttia päivässä)
    • Puhuu ja ymmärrät hollantia sujuvasti
    • Jatkuva tuki- ja liikuntaelinkipu, joka kestää yli 3 kuukautta
    • Keskimääräinen kivun voimakkuus yli 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla edellisen kuukauden aikana (kliinisesti merkityksellisen kivun raja)

  • Krooninen ideopaattinen niskakipu:

    • Ikäraja 18-65 vuotta
    • Jatkuva niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta
    • Keskimääräinen kivun voimakkuus yli 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla edellisen kuukauden aikana (kliinisesti merkityksellisen kivun raja)

  • Terveelliset kontrollit:

    • Ikäraja 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen subjektiivinen tinnitus kroonisen kivun kanssa/ilman:

    • Objektiivinen tinnitus
    • Subjektiivinen tinnitus, joka johtuu selvistä syistä, kuten kasvain, trauma, verisuonten toimintahäiriö, neurologinen häiriö, sykkivä tinnitus
    • Vertigo (Menièren tauti, BPPV,…)
    • Kuurous
    • Progressiivinen keskikorvan patologia
    • Intrakraniaaliset patologiat
    • Potilaat, joilla on aiemmin tehty korvaleikkaus (esimerkiksi stapedotomia), aktiivinen ulko- tai välikorvan patologia
    • Pään, kaulan tai hartioiden trauma tai leikkaushistoria (< 5 vuotta tai jäljellä olevat vaivat)
    • Piiskaiskutraumajen historia
    • Vakava masennus tai psykiatrinen sairaus (psykiatrin diagnosoima ja lääkehoidossa tai psykiatrisessa hoidossa oleva)
    • Hengenvaaralliset, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, systeemiset sairaudet
    • Fibromyalgian/kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi
    • Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna
    • Lukihäiriö, dyskalkulia, AD(H)D, kieli-/kommunikaatiohäiriö

  • Krooninen subjektiivinen tinnitus ilman kroonista kipua (lisää poissulkemiskriteerit):

    • Ei historiaa kroonista kipua
    • Ei kiputilaa viimeisen 6 kuukauden aikana, johon hoitoa haettiin
    • Ei kipua millään alueella > 2/10 testipäivänä

  • Krooninen ideopaattinen niskakipu:

    • Oletko koskaan kokenut piiskaiskuvamman tai muun pään, kaulan tai yläkvadrantin trauman
    • Niskakivun erityiset syyt, kuten kohdunkaulan tyrät, joilla on kliinisiä oireita
    • Vakava masennus tai psykiatrinen sairaus (psykiatrin diagnosoima ja lääkehoidossa tai psykiatrisessa hoidossa oleva)
    • Hengenvaaralliset, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, systeemiset sairaudet
    • Fibromyalgian/kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi
    • Aiemmat niska-, pää- tai olkavyön leikkaukset
    • Piiskaiskutraumajen historia
    • Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna
    • Minkä tahansa TMD:n diagnoosi TMD:n tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaisesti; tai samanaikainen primaarisen päänsäryn diagnoosi

  • Terveelliset kontrollit:

    • Kaikenlainen tinnitus ja/tai hyperakusia
    • Minkä tahansa tyyppisen kivun kokeminen vähintään 8 peräkkäisenä päivänä NRS:n ollessa suurempi kuin 2/10 edellisenä vuonna
    • Raportoitu kipu testauspäivänä (VAS suurempi kuin 2/10)
    • Vertigo (Menièren tauti, BPPV,…)
    • Kuurous
    • Pään, kaulan tai hartioiden trauma tai leikkaushistoria (< 5 vuotta tai jäljellä olevat vaivat)
    • Kuulolaite, implantti, melugeneraattorit tai neuromodulaatiohoito
    • Intrakraniaaliset patologiat
    • Pään, kaulan tai hartioiden trauma tai leikkaushistoria (< 5 vuotta, tällä hetkellä ei valituksia)
    • Vakava masennus tai psykiatrinen sairaus (psykiatrin diagnosoima ja lääkehoidossa tai psykiatrisessa hoidossa oleva)
    • Hengenvaaralliset, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, neurologiset, systeemiset sairaudet
    • Piiskaiskutraumajen historia
    • Fibromyalgian/kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi
    • Raskaus tai synnytys edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on krooninen tinnitus
Potilaat, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus (> 3 kuukautta)
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamia merkkejä keskusherkistymisestä
Itse ilmoittamat merkit keskusherkistymisestä Central Sensitization Inventory (kyselylomake) avulla
Diagnostinen testi: Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä
Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla (mekaaninen ja lämmön havaitseminen ja kipukynnykset, endogeenisen kivun helpotus ja esto)
Diagnostinen testi: Audiologiset tulosmittaukset (audiometria, tinnitusanalyysi, epämiellyttävä äänenvoimakkuus) tinnituspotilailla, joilla on kipua ja ilman kipua
  • Audiometria Puhdasäänisen audiometrian suorituskyky modifioidun Hughson-Westlaken menetelmän mukaisesti
  • Tinnitusanalyysi Tinnituksen psykoakustisten ominaisuuksien mittaaminen, mukaan lukien (1) tinnituksen äänenvoimakkuus, (2) äänenvoimakkuus, (3) peittokyky ja (4) jäljellä oleva esto.
  • Epämiellyttävän äänenvoimakkuuden mittaukset Epämiellyttävän äänenvoimakkuuden mittausten suorituskyky hyperakusian arvioimiseksi. .
Diagnostinen testi: Kognitiivinen toiminta

Kognitiivisen toiminnan arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Auditiivinen Stroop testi
  • Tehtävä kirjainten tunnistus
  • Kirjain-numero-järjestystehtävä
Diagnostinen testi: Kuunteluponnistus
Kuunteluponnistuksen arviointi Degeestin, Kepplerin ja Corthalsin (2018) kaksoistehtävän paradigmaan perustuvan käyttäytymiskuunteluponnistuksen testin muunnetun version avulla.
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat psykologiset tekijät

Psykologisten tekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat elämäntapatekijät

Elintapatekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Laatuindeksi Unettomuus Vakavuusindeksi Stressi-alaasteikko DASS 21

Diagnostinen testi: Itseraportoitu elämänlaatu
Itseraportoitu elämänlaatu SF-36-kyselyn avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama tinnituksen vakavuus ja vaikutus jokapäiväiseen elämään
Itse ilmoittaman tinnituksen vaikeusasteen ja päivittäisen elämän vaikutuksen arviointi Tinnitus Functional Indexin avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama hyperakusia
Hyperakusian itse ilmoittamien ominaisuuksien arviointi Hyperakusis-kyselylomakkeen avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat tinnituksen ominaisuudet
Itse ilmoittamien tinnituksen ominaisuuksien arviointi tinnitusnäytteen tapaushistoriakyselyn avulla
Active Comparator: Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen niskakipu
Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen niskakipu (> 3 kuukautta)
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamia merkkejä keskusherkistymisestä
Itse ilmoittamat merkit keskusherkistymisestä Central Sensitization Inventory (kyselylomake) avulla
Diagnostinen testi: Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä
Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla (mekaaninen ja lämmön havaitseminen ja kipukynnykset, endogeenisen kivun helpotus ja esto)
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat psykologiset tekijät

Psykologisten tekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat elämäntapatekijät

Elintapatekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Laatuindeksi Unettomuus Vakavuusindeksi Stressi-alaasteikko DASS 21

Diagnostinen testi: Itseraportoitu elämänlaatu
Itseraportoitu elämänlaatu SF-36-kyselyn avulla
Diagnostinen testi: Itseraportoitu kivun käsittelyn mitta
Itse ilmoittaman kivun käsittelyn arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama niskakipuun liittyvä vamma
Itse ilmoittaman niskakipuun liittyvän vamman arviointi kaulavammaisuusindeksin avulla
Active Comparator: Potilaat, joilla on krooninen tinnitus ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
Potilaat, joilla on krooninen tinnitus ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (> 3 kuukautta)
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamia merkkejä keskusherkistymisestä
Itse ilmoittamat merkit keskusherkistymisestä Central Sensitization Inventory (kyselylomake) avulla
Diagnostinen testi: Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä
Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla (mekaaninen ja lämmön havaitseminen ja kipukynnykset, endogeenisen kivun helpotus ja esto)
Diagnostinen testi: Audiologiset tulosmittaukset (audiometria, tinnitusanalyysi, epämiellyttävä äänenvoimakkuus) tinnituspotilailla, joilla on kipua ja ilman kipua
  • Audiometria Puhdasäänisen audiometrian suorituskyky modifioidun Hughson-Westlaken menetelmän mukaisesti
  • Tinnitusanalyysi Tinnituksen psykoakustisten ominaisuuksien mittaaminen, mukaan lukien (1) tinnituksen äänenvoimakkuus, (2) äänenvoimakkuus, (3) peittokyky ja (4) jäljellä oleva esto.
  • Epämiellyttävän äänenvoimakkuuden mittaukset Epämiellyttävän äänenvoimakkuuden mittausten suorituskyky hyperakusian arvioimiseksi. .
Diagnostinen testi: Kognitiivinen toiminta

Kognitiivisen toiminnan arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Auditiivinen Stroop testi
  • Tehtävä kirjainten tunnistus
  • Kirjain-numero-järjestystehtävä
Diagnostinen testi: Kuunteluponnistus
Kuunteluponnistuksen arviointi Degeestin, Kepplerin ja Corthalsin (2018) kaksoistehtävän paradigmaan perustuvan käyttäytymiskuunteluponnistuksen testin muunnetun version avulla.
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat psykologiset tekijät

Psykologisten tekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat elämäntapatekijät

Elintapatekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Laatuindeksi Unettomuus Vakavuusindeksi Stressi-alaasteikko DASS 21

Diagnostinen testi: Itseraportoitu elämänlaatu
Itseraportoitu elämänlaatu SF-36-kyselyn avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama tinnituksen vakavuus ja vaikutus jokapäiväiseen elämään
Itse ilmoittaman tinnituksen vaikeusasteen ja päivittäisen elämän vaikutuksen arviointi Tinnitus Functional Indexin avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama hyperakusia
Hyperakusian itse ilmoittamien ominaisuuksien arviointi Hyperakusis-kyselylomakkeen avulla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat tinnituksen ominaisuudet
Itse ilmoittamien tinnituksen ominaisuuksien arviointi tinnitusnäytteen tapaushistoriakyselyn avulla
Diagnostinen testi: Itseraportoitu kivun käsittelyn mitta
Itse ilmoittaman kivun käsittelyn arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Diagnostinen testi: Itse ilmoittama niskakipuun liittyvä vamma
Itse ilmoittaman niskakipuun liittyvän vamman arviointi kaulavammaisuusindeksin avulla
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman tinnitusta tai kipuvalituksia
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamia merkkejä keskusherkistymisestä
Itse ilmoittamat merkit keskusherkistymisestä Central Sensitization Inventory (kyselylomake) avulla
Diagnostinen testi: Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä
Objektiiviset merkit keskusherkistymisestä kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen avulla (mekaaninen ja lämmön havaitseminen ja kipukynnykset, endogeenisen kivun helpotus ja esto)
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat psykologiset tekijät

Psykologisten tekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

  • Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Diagnostinen testi: Itse ilmoittamat elämäntapatekijät

Elintapatekijöiden arviointi seuraavilla tavoilla:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Laatuindeksi Unettomuus Vakavuusindeksi Stressi-alaasteikko DASS 21

Diagnostinen testi: Itseraportoitu elämänlaatu
Itseraportoitu elämänlaatu SF-36-kyselyn avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot mekaanisessa kipuherkkyydessä paineentunnistuksen ja kipukynnysten avulla (ilmaistuna kgf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Kivun herkkyys arvioidaan mekaanisella ärsykkeellä, jonka testaaja antaa digitaalisella painealgometrillä (FDX; Wagner Instruments) nopeudella 1 kg paineen nousua sekunnissa. Osallistujaa pyydetään sanomaan "kyllä", jos saavutettiin piste, jolloin paineärsyke aiheuttaa kivun tunteen (tunnistuskynnys), testaaja jatkaa painetta, kunnes potilas sanoo "kyllä" toisen kerran osoittaen saavutetun kivun tunteen. 6/10 NRS:stä (kipukynnys). T Suoritetaan kaksi peräkkäistä mittausta 30 sekunnin tauolla.

Tämä protokolla suoritetaan viidessä standardoidussa kehon paikassa, jotka ovat: C5-C kohdunkaulan nivel, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tinnitusanalyysi Tinnituksen psykoakustiset ominaisuudet määritetään samoilla laitteilla, joita käytettiin puhdasääniaudiometriassa. Tinnitusanalyysi sisälsi määrityksen.
Lähtötilanteessa
Audiometriset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Audiometria Suoritetaan puhdasääniaudiometria modifioidun Hughson-Westlake-menetelmän mukaisesti. Ilmanjohtavuuden osalta puhtaan äänen kynnysarvot määritetään oktaavitaajuuksilla 0,25–8 kHz ja puolioktaavin taajuuksilla 3 ja 6 kHz (DD45 audiometriset kuulokkeet, Calisto-audiometri, Interacoustics).

Jokaiselle korvalle erikseen määritettiin kuulokynnykset (käyttämällä tonaalista luminaalista audiometriaa) ja epämukavan äänenvoimakkuuden (UCL) tasot kaikilla oktaavitaajuuksilla välillä 250–8000 Hz. Audiometristen kynnysten ja UCL-tasojen perusteella Johnson Hyperacusis Quotient.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot lämpökipuherkkyydessä lämmöntunnistuksen ja kipukynnysten avulla (ilmaistuna °)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Lämpöärsykkeet annetaan käyttämällä CHEPS PATHWAY -järjestelmää (Medoc). Tämä anturi asetetaan iholle viiteen standardoituun kohtaan. Se tarjoaa lämpöärsykkeen, joka nousee nopeudella 1 °C sekunnissa.

Kaksoisvastepainikkeella osallistujan on ilmaistava sinistä painiketta (tunnistuskynnys) painamalla, kun lämpötunne muuttuu kiputuntemukseksi. Lämpötila nousee jatkuvasti sinisen painikkeen painamisen jälkeen. Jos potilas saa lämpöärsykkeestä johtuvan kiputunteen NRS:ssä 6/10, hänen on painettava punaista painiketta. Sillä hetkellä termodin lämpötila palaa peruslämpötilaan 32°C. Kun peruslämpötila saavutetaan, toinen lämpöärsyke annetaan 15 sekunnin tauon jälkeen. Suoritetaan 3 peräkkäistä koetta.

Tämä protokolla suoritetaan viidessä standardoidussa kehon paikassa, jotka ovat: C5-C kohdunkaulan nivel, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot endogeenisen kivun helpottamisessa ajallisen summausprotokollan avulla (ilmaistuna kipupisteinä (numeeriset arviointiasteikot, NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Temporal Summation suoritetaan CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator) -mallilla. Ajallinen summaus arvioidaan M. tibialis anteriorissa ja M. extensor carpi radialis longuksessa.

Kipuärsykkeenä käytetään lämpötilaa, joka vastaa 6/10 NRS-pistemäärän (lämpökipukynnyksen) keskiarvoa vastaavasta ruumiinosasta. Osallistujalle annetaan termodilla kymmenen ärsykettä samasta lämmöstä. Ärsykkeen 1, 5 ja 10 jälkeen kuuluu piippaus. Näillä hetkillä osallistujan on pisteytettävä NRS:n edellisestä ärsykkeestä kokema kipu 0–10. Ärsykkeiden välillä lämpötila palaa 32°C:n peruslämpötilaan. Lämmityksen nopeus on 70°C/s ja jäähtymisen nopeus 40°/s. Jokainen ärsyke on 0,5 sekuntia pitkä ja taajuus 0,5 Hz.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot endogeenisen kivun estämisessä ehdollisen kivun modulaatioprotokollan avulla (ilmaistuna kgf:na ja °:na)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ehdollinen kivun modulaatio testataan pyytämällä osallistujaa laittamaan ei-dominoiva tai ei-kivuton hallitseva kätensä (ranteen niveleen asti) 45,5°C:n vesihauteeseen 1 minuutiksi. Tämä on ehdollistava ärsyke. Tämän jälkeen suoritetaan PPT-mittaus paineilmaisun ja kipukynnysten mittaamiseksi uudelleen M. extensor carpi radialis longuksen tasolla. PPT:istä suoritetaan kaksi peräkkäistä mittausta 30 sekunnin välein. Tämän jälkeen ei-dominoiva tai kivuton käsi asetetaan kuumaan veteen vielä minuutiksi ja tämän minuutin jälkeen mitataan uudelleen lämmön havaitsemis- ja kipukynnykset M. extensor carpi radialis longuksessa. Sekä paine että lämpö ovat testauksen ärsyke.

Myös veden NRS-pisteitä (0-10) pyydettiin tietämään, kokivatko he veden riittävän korkeaksi kipuärsykkeeksi.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa keskusherkistymisen merkeissä Central Sensitization Inventory (kyselylomake) hollanninkielisen version avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Central Sensitization Inventory mittaa somaattisia ja emotionaalisia oireita, jotka yleensä liittyvät keskusherkistymiseen. Se koostuu kahdesta osasta, joista toinen mittaa 25 oiretta ja toinen kysyy, onko potilailla aiemmin diagnosoitu kymmenen erityistä diagnoosia. Raja-arvoa 40/100 käytetään itse ilmoittamien keskusherkistymisen merkkien esiintymisen määrittämiseen (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus).
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kolme negatiivista emotionaalista ulottuvuutta: "masennus", "ahdistus" ja "stressi" arvioitiin käyttämällä itsearviointia Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), joka on lyhyt versio DASS:sta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 126. korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa negatiivista tunnetilaa.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Masennuksen arvioinnissa käytettiin Beck Depression Inventory (BDI) hollantilaista versiota. BDI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Connor-Davidson Resilience Scale 25:n (CD-RISC 25) hollantilaista versiota käytettiin resilienssin arvioimiseen, joka on stressinsietokyvyn mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa joustavuutta.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Big Five -indeksiä 2 (BFI-2) käytettiin kvantifioimaan viisi persoonallisuuden piirrettä, nimittäin miellyttävä, tunnollisuus, ekstraversio, neuroottisuus ja avoimuus. BFI-2 koostuu 15 aspektista, jotka kuvaavat kunkin ominaisuuden eri ominaisuuksia
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa elämäntapatekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Itse ilmoittamat fyysisen aktiivisuuden tasot arvioitiin käyttämällä Baecke Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta. Tämä kyselylomake koostuu 16 kohdasta, jotka arvioivat kolmea eri liikunta-aluetta: työtä, urheilua ja vapaa-aikaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 3:n ja 15:n välillä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa elämäntapatekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin arvioimaan itse kokemaa unen laatua seitsemällä alueella: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt edellisen kuukauden aikana. Maksimipisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja globaali pistemäärä 5 tai suurempi osoittaa kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa elämäntapatekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytettiin arvioimaan potilaan käsitystä unettomuuden vaikeusasteesta. ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden vakavuutta ja unen ylläpitoon liittyviä vaikeuksia (sekä yöllisiä että varhaisia ​​aamuheräyksiä), tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaitsemiskykyä ja ahdistuksen astetta tai unihäiriön aiheuttama huoli. Maksimipisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan SF-36:n avulla. Tämä itseraportointikysely sisältää 36 kohtaa, jotka voidaan ryhmitellä kahdeksaan ala-asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Kaikkien ala-asteikkojen summa antaa kokonaispistemäärän (0-800).
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa niskakipuun liittyvissä mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Neck Disability Indexin (NDI) hollantilaista versiota käytetään arvioitaessa itse ilmoittaman kipuun liittyvän vamman tason. NDI koostuu 10 kohteesta ja sen kokonaispistemäärä on 50. Korkeammat NDI-pisteet heijastavat korkeampaa niskakipuun liittyvää vammaisuutta. Pistemäärä 0–4 tarkoittaa, että vamma ei ole, pistemäärä 5–14 tarkoittaa lievää vammaa, 15–24 keskivaikeaa, 25–34 vakavaa vammaa ja > 35 on täydellinen vamma. (
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa niskakipuun liittyvissä mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niskakivun katastrofaalisuutta arvioidaan käyttämällä Dutch Pain Catastrophizing Scalea (PCS), joka on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita kipua kohtaan. PCS koostuu 13 tuotteesta ja sen maksimipistemäärä on 52. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen tason. PCS sisältää kolme alaasteikkoa; suurennus (kivun kokeminen uhkana), märehtiminen (toistuva huolestuneisuus) ja avuttomuus (uskominen, että mikään ei voi ratkaista kipua).
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa tinnitukseen liittyvissä mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tinnitus Sample Case History Questionnairen (TSCHQ) hollantilaista validoitua versiota käytetään standardoituun tiedon keräämiseen tinnitushistoriasta, tinnituksen ominaisuuksista, moduloivista tekijöistä ja muista oireista, kuten niskakivuista tai päänsärkystä.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa tinnitukseen liittyvissä mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tinnitus Functional Indexin (TFI) hollantilaista validoitua versiota käytetään arvioimaan tinnituksen vaikutusta. TFI on 25 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja joka koostuu kahdeksasta eri alaasteesta (tunkeutumis-, kognitio-, uni-, kontrolli-, rentoutumis-, tunne-, kuulo- ja elämänlaadun alaasteikko). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tinnituksen vaikutus.
Lähtötilanteessa
Ryhmien väliset erot itse ilmoittamissa tinnitukseen liittyvissä mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Hyperacusis Questionnairen (HQ) hollantilaista versiota käytetään hyperakusian kvantifiointiin ja karakterisointiin. Pääkonttori koostuu 14 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42. Yli 28 pistemäärän katsotaan edustavan kuuloyliherkkyyttä tai hyperakusiaa.
Lähtötilanteessa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Auditory Stroop -testiä käytetään kognitiivisen joustavuuden ja eston mittaamiseen.
Lähtötilanteessa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tunnistuskirjaimet-tehtävä (COTESS) testataan osallistujan keskittymiskykyä.
Lähtötilanteessa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kirjainten ja numeroiden sekvensointitehtävä on osa Wechsler Adults Intelligence Scalea (WAIS-IV-NL) ja sitä käytetään arvioimaan verbaalisen työmuistin kapasiteettia ja käsittelynopeutta.
Lähtötilanteessa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Degeestin, Kepplerin ja Corthalsin (2018) kaksoistehtävän paradigmaan perustuvan käyttäytymiskuuntelutestin modifioitua versiota käytetään. Testi koostuu ensisijaisesta ja toissijaisesta tehtävästä, jotka suoritetaan erikseen (perusehto) ja samanaikaisesti (kaksoistehtävä).
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

Bijzonder onderzoeksfonds (BOF)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-07036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa