- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05186259
Mécanismes de modulation chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques et/ou de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Signes autodéclarés de sensibilisation centrale
- Test diagnostique: Signes objectifs de sensibilisation centrale
- Test diagnostique: Mesures des résultats audiologiques (audiométrie, analyse des acouphènes, intensité sonore inconfortable) chez les patients acouphènes avec et sans douleur
- Test diagnostique: Fonctionnement cognitif
- Test diagnostique: Effort d'écoute
- Test diagnostique: Facteurs psychologiques autodéclarés
- Test diagnostique: Facteurs liés au mode de vie autodéclarés
- Test diagnostique: Qualité de vie autodéclarée
- Test diagnostique: Gravité des acouphènes autodéclarés et impact sur la vie quotidienne
- Test diagnostique: Hyperacousie autodéclarée
- Test diagnostique: Caractéristiques des acouphènes autodéclarés
- Test diagnostique: Mesure autodéclarée du traitement de la douleur
- Test diagnostique: Invalidité liée à la douleur au cou autodéclarée
Description détaillée
Le premier objectif est d'étudier les différences dans les facteurs liés à la douleur, les facteurs psychologiques, les facteurs liés au mode de vie et les facteurs liés aux acouphènes chez les patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques et la comparaison avec les patients souffrant à la fois d'acouphènes subjectifs chroniques et de douleurs musculo-squelettiques chroniques, de douleurs musculo-squelettiques chroniques uniquement et de contrôles sains. Les principaux critères de jugement seront les facteurs liés à la douleur et des corrélations seront également calculées entre les facteurs liés à la douleur d'une part et les facteurs psychologiques, les facteurs liés au mode de vie et les facteurs liés aux acouphènes d'autre part.
Un deuxième objectif est d'évaluer les facteurs contribuant à la gravité des acouphènes (mesurés par l'indice fonctionnel des acouphènes) chez les patients souffrant d'acouphènes avec ou sans douleur chronique. Les facteurs contributifs comprendront des facteurs liés à la douleur, des facteurs psychologiques, des facteurs liés au mode de vie et des facteurs liés aux acouphènes, des facteurs audiologiques et des facteurs cognitifs.
Les facteurs liés à la douleur comprennent :
- Symptômes auto-perçus de sensibilisation centrale au moyen de l'inventaire central de sensibilisation : l'inventaire central de sensibilisation est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les symptômes cliniques indicatifs d'une sensibilisation centrale.
- Mesures expérimentales de la sensibilisation centrale : tests sensoriels quantitatifs Les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont une évaluation psychophysiologique des voies sensorielles, y compris la détection mécanique et les seuils de douleur, la détection de la chaleur cutanée et les seuils de douleur, ainsi que la facilitation et l'inhibition de la douleur endogène.
- Traitement de la douleur autodéclarée au moyen de l'échelle de catastrophisation de la douleur
- Invalidité liée à la douleur au cou autodéclarée au moyen de l'indice d'incapacité du cou
- Les facteurs psychologiques comprennent :
Stress, anxiété et dépression autodéclarés (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 et Beck Depression Inventory), résilience (Connor Davidson Resilience Scale), personnalité (Big Five Index)
*Les facteurs liés au style de vie comprennent :
Activité physique autodéclarée (Baecke Questionnaire), qualité du sommeil autodéclarée (Pittsburgh Sleep Quality Index) et sévérité de l'insomnie autodéclarée (Insomnia Severity Index), qualité de vie autodéclarée (SF-36)
*Les facteurs liés aux acouphènes incluent :
Gravité et impact des acouphènes autodéclarés (Indice fonctionnel des acouphènes), hyperacousie autodéclarée (Hyperacusis Questionnare), caractéristiques des acouphènes autodéclarés (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
Les facteurs cognitifs comprennent :
- Capacité de mémoire de travail verbale et vitesse de traitement (tâche de séquencement de lettres et de chiffres)
- Durée d'attention (détection des lettres-tâche (COTESS))
- Flexibilité cognitive et inhibition (tâche de Stroop auditif)
- Effort d'écoute (Version modifiée du test d'effort d'écoute comportemental basé sur un paradigme à double tâche par Degeest, Keppler & Corthals (2018))
Les facteurs audiologiques comprennent :
- Seuils auditifs (Audiométrie tonale)
- Caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes (hauteur des acouphènes, intensité, capacité de masquage et inhibition résiduelle en utilisant les mêmes appareils que pour l'audiométrie tonale)
- Loudness inconfortable (en utilisant les mêmes appareils que pour l'audiométrie tonale)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques sans douleur chronique :
- Entre 18 et 65 ans
- Acouphènes subjectifs chroniques (> 3 mois pendant la plupart des jours (4 ou plus) et pendant plus de 5 minutes/jour)
- Parler et comprendre couramment le néerlandais
Patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques souffrant de douleur chronique :
- Entre 18 et 65 ans
- Acouphènes subjectifs chroniques (> 3 mois pendant la plupart des jours (4 ou plus) et pendant plus de 5 minutes/jour)
- Parler et comprendre couramment le néerlandais
- Douleur musculo-squelettique persistante durant plus de 3 mois
- Intensité moyenne de la douleur supérieure à 3 sur 10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur au cours du mois précédent (seuil pour la douleur cliniquement pertinente)
Cervicalgie chronique idéopathique :
- Entre 18 et 65 ans
- Douleur cervicale persistante durant plus de 3 mois
- Intensité moyenne de la douleur supérieure à 3 sur 10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur au cours du mois précédent (seuil pour la douleur cliniquement pertinente)
Contrôles sains :
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
Acouphènes subjectifs chroniques avec/sans douleur chronique :
- Acouphène objectif
- Acouphènes subjectifs causés par des causes claires telles qu'une tumeur, un traumatisme, un dysfonctionnement vasculaire, un trouble neurologique, des acouphènes pulsatiles
- Vertige (maladie de Ménière, VPPB,…)
- Surdité
- Pathologie progressive de l'oreille moyenne
- Pathologies intracrâniennes
- Sujets ayant subi une chirurgie otologique antérieure (par exemple une stapédotomie), une pathologie active de l'oreille externe ou moyenne
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie à la tête, au cou ou à l'épaule (< 5 ans, ou plaintes restantes)
- Une histoire de coup de fouet cervical
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique (diagnostiquée par un psychiatre et étant sous traitement médicamenteux ou psychiatrique)
- Maladies mettant la vie en danger, métaboliques, cardiovasculaires, neurologiques, systémiques
- Diagnostic de fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique
- Grossesse ou accouchement dans l'année précédente
- Dyslexie, dyscalculie, TDA(H)D, trouble du langage/de la communication
Acouphènes subjectifs chroniques sans douleur chronique (critères d'exclusion supplémentaires) :
- Aucun antécédent de douleur chronique
- Aucune affection douloureuse au cours des 6 derniers mois pour laquelle un traitement a été demandé
- Aucune douleur dans aucune région > 2/10 le jour du test
Cervicalgie chronique idéopathique :
- Avoir déjà subi un coup de fouet cervical ou une autre forme de traumatisme à la tête, au cou ou au quadrant supérieur
- Causes spécifiques de la douleur au cou, telles que les hernies cervicales avec des symptômes cliniques
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique (diagnostiquée par un psychiatre et étant sous traitement médicamenteux ou psychiatrique)
- Maladies mettant la vie en danger, métaboliques, cardiovasculaires, neurologiques, systémiques
- Diagnostic de fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique
- Antécédents de chirurgie du cou, de la tête ou de la ceinture scapulaire
- Une histoire de coup de fouet cervical
- Grossesse ou accouchement dans l'année précédente
- Diagnostic de tout TMD, selon les critères de diagnostic de recherche pour le TMD (RDC/TMD); ou diagnostic concomitant de céphalée primaire
Contrôles sains :
- Toute forme d'acouphène et/ou d'hyperacousie
- Ressentir tout type de douleur pendant au moins 8 jours consécutifs avec un NRS supérieur à 2/10 dans l'année précédente
- Douleur déclarée le jour du test (EVA supérieure à 2/10)
- Vertige (maladie de Ménière, VPPB,…)
- Surdité
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie à la tête, au cou ou à l'épaule (< 5 ans, ou plaintes restantes)
- Porter une aide auditive, un implant, des générateurs de bruit ou recevoir une thérapie de neuromodulation
- Pathologies intracrâniennes
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie à la tête, au cou ou à l'épaule (< 5 ans, actuellement aucune plainte)
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique (diagnostiquée par un psychiatre et étant sous traitement médicamenteux ou psychiatrique)
- Maladies mettant la vie en danger, métaboliques, cardiovasculaires, neurologiques, systémiques
- Une histoire de coup de fouet cervical
- Diagnostic de fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique
- Grossesse ou accouchement dans l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients souffrant d'acouphènes chroniques
Patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques (> 3 mois)
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Signes autodéclarés de sensibilisation centrale au moyen de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
Signes objectifs de sensibilisation centrale au moyen de tests sensoriels quantitatifs (détection mécanique et thermique et seuils de douleur, facilitation et inhibition de la douleur endogène)
Évaluation du fonctionnement cognitif au moyen de :
Évaluation de l'effort d'écoute au moyen de la version modifiée du test d'effort d'écoute comportemental basé sur un paradigme à double tâche par Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Évaluation des facteurs psychologiques au moyen de :
Évaluation des facteurs liés au mode de vie au moyen de : Questionnaire de Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subscale of the DASS 21
Qualité de vie autodéclarée au moyen du questionnaire SF-36
Évaluation de la gravité des acouphènes autodéclarés et de leur impact sur la vie quotidienne au moyen de l'indice fonctionnel des acouphènes
Évaluation des caractéristiques autodéclarées de l'hyperacousie au moyen du questionnaire sur l'hyperacousie
Évaluation des caractéristiques des acouphènes autodéclarés à l'aide du questionnaire sur l'historique des cas d'acouphènes
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Comparateur actif: Patients souffrant de cervicalgie chronique idiopathique
Patients souffrant de cervicalgie chronique idiopathique (> 3 mois)
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Signes autodéclarés de sensibilisation centrale au moyen de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
Signes objectifs de sensibilisation centrale au moyen de tests sensoriels quantitatifs (détection mécanique et thermique et seuils de douleur, facilitation et inhibition de la douleur endogène)
Évaluation des facteurs psychologiques au moyen de :
Évaluation des facteurs liés au mode de vie au moyen de : Questionnaire de Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subscale of the DASS 21
Qualité de vie autodéclarée au moyen du questionnaire SF-36
Évaluation du traitement de la douleur autodéclarée au moyen de la Pain Catastrophizing Scale
Évaluation de l'invalidité liée à la douleur au cou autodéclarée à l'aide de l'indice d'invalidité du cou
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Comparateur actif: Patients souffrant d'acouphènes chroniques et de douleurs musculo-squelettiques chroniques
Patients souffrant d'acouphènes chroniques et de douleurs musculo-squelettiques chroniques (> 3 mois)
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Signes autodéclarés de sensibilisation centrale au moyen de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
Signes objectifs de sensibilisation centrale au moyen de tests sensoriels quantitatifs (détection mécanique et thermique et seuils de douleur, facilitation et inhibition de la douleur endogène)
Évaluation du fonctionnement cognitif au moyen de :
Évaluation de l'effort d'écoute au moyen de la version modifiée du test d'effort d'écoute comportemental basé sur un paradigme à double tâche par Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Évaluation des facteurs psychologiques au moyen de :
Évaluation des facteurs liés au mode de vie au moyen de : Questionnaire de Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subscale of the DASS 21
Qualité de vie autodéclarée au moyen du questionnaire SF-36
Évaluation de la gravité des acouphènes autodéclarés et de leur impact sur la vie quotidienne au moyen de l'indice fonctionnel des acouphènes
Évaluation des caractéristiques autodéclarées de l'hyperacousie au moyen du questionnaire sur l'hyperacousie
Évaluation des caractéristiques des acouphènes autodéclarés à l'aide du questionnaire sur l'historique des cas d'acouphènes
Évaluation du traitement de la douleur autodéclarée au moyen de la Pain Catastrophizing Scale
Évaluation de l'invalidité liée à la douleur au cou autodéclarée à l'aide de l'indice d'invalidité du cou
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Comparateur actif: Contrôles sains
Témoins sains sans acouphènes ni douleurs
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Signes autodéclarés de sensibilisation centrale au moyen de l'Inventaire central de sensibilisation (questionnaire)
Signes objectifs de sensibilisation centrale au moyen de tests sensoriels quantitatifs (détection mécanique et thermique et seuils de douleur, facilitation et inhibition de la douleur endogène)
Évaluation des facteurs psychologiques au moyen de :
Évaluation des facteurs liés au mode de vie au moyen de : Questionnaire de Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subscale of the DASS 21
Qualité de vie autodéclarée au moyen du questionnaire SF-36
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes de sensibilité à la douleur mécanique au moyen de la détection de la pression et des seuils de douleur (exprimés en kgf)
Délai: Au départ
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La sensibilité à la douleur sera évaluée par un stimulus mécanique, qui est donné par le testeur avec un algomètre de pression numérique (FDX; Wagner Instruments) à un taux d'augmentation de pression de 1 kg par seconde. Le participant est invité à dire « oui » si le point a été atteint lorsque le stimulus de pression provoque une sensation de douleur (seuil de détection), le testeur continue à donner de la pression jusqu'à ce que le patient dise « oui » pour une deuxième fois indiquant la sensation de douleur atteinte. a 6/10 du NRS (seuil de la douleur). T Deux mesures consécutives avec une pause de 30 secondes sont effectuées. Ce protocole est réalisé à 5 emplacements corporels standardisés, à savoir : articulation cervicale C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des acouphènes
Délai: Au départ
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Analyse des acouphènes Les caractéristiques psychoacoustiques des acouphènes seront déterminées à l'aide du même équipement que celui utilisé pour l'audiométrie tonale.
L'analyse des acouphènes comprenait la détermination.
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Au départ
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Évaluations audiométriques
Délai: Au départ
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Audiométrie Une audiométrie tonale selon la méthode Hughson-Westlake modifiée sera réalisée. Pour la conduction aérienne, des seuils de tonalité pure seront déterminés aux fréquences d'octave de 0,25 à 8 kHz et aux fréquences de demi-octave 3 et 6 kHz (casque audiométrique DD45, audiomètre Calisto, Interacoustics). Pour chaque oreille séparément, les seuils d'audition (en utilisant l'audiométrie luminale tonale) et les niveaux d'intensité sonore inconfortable (UCL) ont été déterminés sur toutes les fréquences d'octave entre 250 et 8000 Hertz (Hz). Basé sur les seuils audiométriques et les niveaux UCL, le quotient d'hyperacousie de Johnson. |
Au départ
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Différences intergroupes de sensibilité à la chaleur et à la douleur au moyen de la détection de la chaleur et des seuils de douleur (exprimés en °)
Délai: Au départ
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Les stimuli thermiques sont donnés à l'aide du système CHEPS PATHWAY (Medoc). Cette sonde est placée sur la peau aux 5 emplacements normalisés. Il fournit un stimulus thermique qui monte à une vitesse de 1°C/seconde. À l'aide d'un bouton à double réponse, le participant doit indiquer quand la sensation de chaleur se transforme en sensation de douleur en appuyant sur un bouton bleu (seuil de détection). La température continue d'augmenter après avoir appuyé sur le bouton bleu. Si le patient note la sensation de douleur résultant du stimulus thermique comme un 6/10 sur le NRS, il doit appuyer sur le bouton rouge. A ce moment, la température de la thermode revient à la température de référence de 32°C. Lorsque la température de référence est atteinte, un deuxième stimulus thermique est donné après une pause de 15 secondes. 3 essais consécutifs seront effectués. Ce protocole est réalisé à 5 emplacements corporels standardisés, à savoir : articulation cervicale C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Au départ
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Différences entre les groupes dans la facilitation de la douleur endogène au moyen d'un protocole de sommation temporelle (exprimée en scores de douleur (échelles d'évaluation numériques, NRS)
Délai: Au départ
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La sommation temporelle est effectuée avec le modèle CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator). La sommation temporelle est évaluée au niveau du M. tibialis anterior et du M. extensor carpi radialis longus. La température correspondant au score moyen du score NRS 6/10 (seuil de douleur thermique) de la partie du corps correspondante est utilisée comme stimulus douloureux. Dix stimuli de la même chaleur sont donnés au participant avec une thermode. Après les stimulus 1, 5 et 10, un bip sonore retentit. À ces moments, le participant doit noter la douleur qu'il ressent lors du stimulus précédent sur le NRS de 0 à 10. Entre les stimuli, la température revient à la température de référence de 32 °C. La vitesse de chauffage est de 70°C/seconde et la vitesse de refroidissement est de 40°/seconde. Chaque stimulus dure 0,5 seconde avec une fréquence de 0,5 Hz. |
Au départ
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Différences entre les groupes dans l'inhibition de la douleur endogène au moyen du protocole de modulation de la douleur conditionnée (exprimée en kgf et °)
Délai: Au départ
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La modulation conditionnée de la douleur est testée en demandant au participant de mettre sa main dominante non non dominante ou non douloureuse (jusqu'à l'articulation du poignet) dans un bain-marie à 45,5°C pendant 1 minute. C'est le stimulus de conditionnement. Après cela, une mesure PPT est effectuée pour mesurer à nouveau les seuils de détection de pression et de douleur, au niveau du M. extensor carpi radialis longus. Deux mesures consécutives des PPT sont effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre elles. Par la suite, la main non dominante ou non douloureuse est placée dans l'eau chaude pendant une autre minute et après cette minute, les seuils de détection de chaleur et de douleur sont à nouveau évalués au niveau du M. extensor carpi radialis longus. La pression et la chaleur sont le stimulus de test. De plus, le score NRS (0-10) pour l'eau a été demandé pour savoir s'ils percevaient l'eau comme un stimulus de douleur suffisamment élevé. |
Au départ
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Différences entre les groupes dans les signes autodéclarés de sensibilisation centrale au moyen de la version néerlandaise du Central Sensitization Inventory (questionnaire)
Délai: Au départ
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L'inventaire central de sensibilisation mesure les symptômes somatiques et émotionnels couramment associés à la sensibilisation centrale.
Il se compose de deux parties, l'une mesurant 25 symptômes, l'autre demandant si les patients ont déjà été diagnostiqués avec dix diagnostics spécifiques.
Un seuil de 40 sur 100 est utilisé pour déterminer la présence de signes autodéclarés de sensibilisation centrale (plus le score est élevé, plus la gravité est élevée).
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs psychologiques autodéclarés
Délai: Au départ
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Trois dimensions émotionnelles négatives : « dépression », « anxiété » et « stress » ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), qui est une version courte du DASS. Le score total varie entre 0 et 126 et des scores plus élevés indiquent un état émotionnel négatif plus grave.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs psychologiques autodéclarés
Délai: Au départ
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La version néerlandaise du Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisée pour l'évaluation de la dépression.
Le score total du BDI varie entre 0 et 63 et des scores plus élevés reflètent une dépression plus sévère.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs psychologiques autodéclarés
Délai: Au départ
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La version néerlandaise de l'échelle de résilience Connor-Davidson 25 (CD-RISC 25) a été utilisée pour évaluer la résilience, qui est une mesure de la capacité à faire face au stress.
Le score total varie entre 0 et 100 et un score plus élevé reflète une plus grande résilience.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs psychologiques autodéclarés
Délai: Au départ
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Le Big Five Index 2 (BFI-2) a été utilisé pour quantifier cinq traits de personnalité, à savoir l'agréabilité, la conscience, l'extraversion, le névrosisme et l'ouverture.
Le BFI-2 se compose de 15 facettes, décrivant différentes caractéristiques de chaque trait
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs de style de vie autodéclarés
Délai: Au départ
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Les niveaux d'activité physique autodéclarés ont été évalués à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Baecke.
Ce questionnaire est composé de 16 items évaluant trois domaines différents de l'activité physique : le travail, les sports et les loisirs.
Le score total varie entre 3 et 15, un score plus élevé reflétant un niveau d'activité physique plus élevé.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs de style de vie autodéclarés
Délai: Au départ
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité globale du sommeil auto-évaluée dans 7 domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, médicaments pour le sommeil et dysfonctionnement diurne au cours du mois précédent.
Le score maximal est compris entre 0 et 21, et un score global de 5 ou plus indique des problèmes de sommeil cliniquement significatifs
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les facteurs de style de vie autodéclarés
Délai: Au départ
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L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour évaluer la perception du patient de la sévérité de l'insomnie.
L'ISI se compose de sept éléments évaluant la sévérité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil (réveils nocturnes et matinaux), la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la capacité de remarquer la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou inquiétude causée par le problème de sommeil.
Le score maximal varie entre 0 et 28 et des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans la qualité de vie autodéclarée
Délai: Au départ
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La qualité de vie liée à la santé autodéclarée sera évaluée à l'aide du SF-36.
Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de 36 éléments qui peuvent être regroupés en huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
La somme de toutes les sous-échelles fournit le score total (0-800).
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les mesures liées aux douleurs cervicales autodéclarées
Délai: Au départ
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La version néerlandaise du Neck Disability Index (NDI) sera utilisée pour évaluer le niveau d'incapacité liée à la douleur autodéclarée.
Le NDI se compose de 10 items et a un score total de 50.
Des scores NDI plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur au cou.
Un score entre 0 et 4 reflète l'absence d'incapacité, un score entre 5 et 14 indique une incapacité légère, entre 15 et 24 une incapacité modérée, entre 25 et 34 une incapacité sévère et > 35 est considéré comme une incapacité complète.
(
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les mesures liées aux douleurs cervicales autodéclarées
Délai: Au départ
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La catastrophisation de la douleur au cou sera évaluée à l'aide de l'échelle hollandaise de catastrophisation de la douleur (PCS), qui est un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la présence de pensées et de sentiments catastrophiques envers la douleur.
Le PCS se compose de 13 items et a un score maximal de 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Le PCS comprend trois sous-échelles ; grossissement (éprouver la douleur comme une menace), rumination (inquiétude répétée) et impuissance (croire que rien ne peut résoudre la douleur).
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les mesures liées aux acouphènes autodéclarés
Délai: Au départ
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La version néerlandaise validée du Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) sera utilisée pour la collecte standardisée d'informations concernant l'historique des acouphènes, les caractéristiques des acouphènes, les facteurs de modulation et d'autres symptômes tels que les douleurs au cou ou les maux de tête.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les mesures liées aux acouphènes autodéclarés
Délai: Au départ
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La version néerlandaise validée de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) sera utilisée pour évaluer l'impact des acouphènes.
Le TFI est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items avec un score total compris entre 0 et 100, qui se compose de huit sous-échelles différentes (intrusivité, cognition, sommeil, sentiment de contrôle, relaxation, émotionnel, auditif et sous-échelles de qualité de vie).
Plus le score est élevé, plus l'impact des acouphènes est important.
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Au départ
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Différences entre les groupes dans les mesures liées aux acouphènes autodéclarés
Délai: Au départ
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La version néerlandaise du Hyperacousis Questionnaire (HQ) sera utilisée pour la quantification et la caractérisation de l'hyperacousie.
Le QG est composé de 14 items avec un score total compris entre 0 et 42, un score supérieur à 28 est considéré comme représentant une hypersensibilité auditive ou une hyperacousie.
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Au départ
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au départ
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Le test auditif de Stroop sera utilisé pour mesurer la flexibilité cognitive et l'inhibition.
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Au départ
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au départ
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La tâche de détection de lettres (COTESS) sera utilisée pour tester la capacité d'attention du participant.
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Au départ
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au départ
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La tâche de séquençage des lettres et des chiffres fait partie de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-IV-NL) et sera utilisée pour évaluer la capacité de la mémoire de travail verbale et la vitesse de traitement.
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Au départ
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Fonctionnement cognitif
Délai: Au départ
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Une version modifiée du test d'effort d'écoute comportemental basé sur un paradigme à double tâche de Degeest, Keppler & Corthals (2018) sera utilisée.
Le test consiste en une tâche primaire et une tâche secondaire qui seront administrées séparément (condition de base) et simultanément (condition de double tâche).
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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