- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186259
Modulerande mekanismer hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus och/eller kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Självrapporterade tecken på central sensibilisering
- Diagnostiskt test: Objektiva tecken på central sensibilisering
- Diagnostiskt test: Audiologiska utfallsmått (audiometri, tinnitusanalys, obehaglig ljudstyrka) hos tinnituspatienter med och utan smärta
- Diagnostiskt test: Kognitiv funktion
- Diagnostiskt test: Lyssnande ansträngning
- Diagnostiskt test: Självrapporterade psykologiska faktorer
- Diagnostiskt test: Självrapporterade livsstilsfaktorer
- Diagnostiskt test: Självrapporterad livskvalitet
- Diagnostiskt test: Självrapporterad tinnitus svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet
- Diagnostiskt test: Självrapporterad hyperakusis
- Diagnostiskt test: Självrapporterade tinnitusegenskaper
- Diagnostiskt test: Självrapporterat mått på smärtbearbetning
- Diagnostiskt test: Självrapporterad nacksmärta relaterad funktionsnedsättning
Detaljerad beskrivning
Det första syftet är att undersöka skillnader i smärtrelaterade faktorer, psykologiska faktorer, livsstilsfaktorer och tinnitusrelaterade faktorer hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus och jämförelsen med patienter som lider av både kronisk subjektiv tinnitus och kronisk muskuloskeletal smärta, endast kronisk muskuloskeletal smärta och friska kontroller. De primära utfallsmåtten kommer att vara smärtrelaterade faktorer och korrelationer kommer även att beräknas mellan smärtrelaterade faktorer å ena sidan och psykologiska faktorer, livsstilsfaktorer och tinnitusrelaterade faktorer å andra sidan.
Ett andra syfte är att bedöma bidragande faktorer till tinnitus svårighetsgrad (mätt med Tinnitus Functional Index) hos patienter med tinnitus med eller utan kronisk smärta. Bidragande faktorer kommer att vara smärtrelaterade faktorer, psykologiska faktorer, livsstilsfaktorer och tinnitusrelaterade faktorer, audiologiska faktorer, kognitiva faktorer.
Smärtrelaterade faktorer inkluderar:
- Självupplevda symtom på central sensibilisering med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen: Den centrala sensibiliseringsinventeringen är ett självrapporteringsformulär som bedömer kliniska symtom som tyder på central sensibilisering.
- Experimentella mått på central sensibilisering: Kvantitativ sensorisk testning Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en psykofysiologisk bedömning av sensoriska vägar inklusive mekanisk detektering och smärttrösklar, kutan värmedetektering och smärttrösklar samt endogen smärtlindring och hämning.
- Självrapporterad smärtbehandling med hjälp av Pain Catastrophizing Scale
- Självrapporterad nacksmärtorelaterad funktionsnedsättning med hjälp av Neck Disability Index
- Psykologiska faktorer inkluderar:
Självrapporterad stress, ångest och depression (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 och Beck Depression Inventory), resiliens (Connor Davidson Resilience Scale), personlighet (Big Five Index)
*Livsstilsfaktorer inkluderar:
Självrapporterad fysisk aktivitet (Baecke Questionnaire), självrapporterad sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) och självrapporterad insomnia severity (Insomnia Severity Index), självrapporterad livskvalitet (SF-36)
*Tinnitus-relaterade faktorer inkluderar:
Självrapporterad tinnitus svårighetsgrad och påverkan (Tinnitus Functional Index), självrapporterad hyperakusis (Hyperacusis Questionnaire), självrapporterade tinnitusegenskaper (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
Kognitiva faktorer inkluderar:
- Verbal arbetsminneskapacitet och bearbetningshastighet (bokstavsnummersekvenseringsuppgift)
- Uppmärksamhet (upptäcka bokstäver-uppgift (COTESS))
- Kognitiv flexibilitet och hämning (Auditory Stroop-uppgift)
- Lyssningsansträngning (Modifierad version av beteendetestet för lyssnandet baserat på ett paradigm med två uppgifter av Degeest, Keppler & Corthals (2018))
Audiologiska faktorer inkluderar:
- Hörseltrösklar (rentonaudiometri)
- Psykoakustiska egenskaper hos tinnitus (tinnitus tonhöjd, ljudstyrka, maskeringsförmåga och kvarvarande hämning med samma enheter som för rentonaudiometri)
- Obekväm ljudstyrka (med samma enheter som för rentonaudiometri)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kroniska subjektiva tinnituspatienter utan kronisk smärta:
- Ålder mellan 18-65 år
- Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 månader under de flesta dagarna (4 eller mer) och i mer än 5 minuter/dag)
- Tala och förstå holländska flytande
Kronisk subjektiv tinnituspatienter med kronisk smärta:
- Ålder mellan 18-65 år
- Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 månader under de flesta dagarna (4 eller mer) och i mer än 5 minuter/dag)
- Tala och förstå holländska flytande
- Ihållande muskuloskeletal smärta som varar mer än 3 månader
- Genomsnittlig smärtintensitet på mer än 3 av 10 på en numerisk smärtskala under föregående månad (gränsvärdet för kliniskt relevant smärta)
Kronisk ideopatisk nacksmärta:
- Ålder mellan 18-65 år
- Ihållande nacksmärta som varar mer än 3 månader
- Genomsnittlig smärtintensitet på mer än 3 av 10 på en numerisk smärtskala under föregående månad (gränsvärdet för kliniskt relevant smärta)
Hälsosamma kontroller:
- Ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
Kronisk subjektiv tinnitus med/utan kronisk smärta:
- Objektiv tinnitus
- Subjektiv tinnitus orsakad av tydliga orsaker som tumör, trauma, vaskulär dysfunktion, neurologisk störning, pulserande tinnitus
- Vertigo (Menières sjukdom, BPPV,...)
- Dövhet
- Progressiv mellanörat patologi
- Intrakraniella patologier
- Patienter med tidigare otologisk kirurgi (till exempel stapedotomi), aktiv ytterörat eller mellanörat
- Historik med huvud-, nacke- eller axeltrauma eller operation (< 5 år eller kvarvarande besvär)
- En historia av whiplashtrauma
- Allvarlig depression eller psykiatrisk sjukdom (diagnostiserats av en psykiater och är i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livshotande, metabola, kardiovaskulära, neurologiska, systemiska sjukdomar
- Diagnos av fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom
- Graviditet eller förlossning under föregående år
- Dyslexi, dyskalkyli, AD(H)D, språk/kommunikationsstörning
Kronisk subjektiv tinnitus utan kronisk smärta (ytterligare uteslutningskriterier):
- Ingen historia av kronisk smärta
- Inget smärttillstånd under de senaste 6 månaderna som man sökt behandling för
- Ingen smärta i någon region > 2/10 på testdagen
Kronisk ideopatisk nacksmärta:
- Någonsin upplevt whiplash-trauma eller annan form av trauma mot huvudet, nacken eller den övre kvadranten
- Specifika orsaker till nacksmärta, såsom livmoderhalsbråck med kliniska symtom
- Allvarlig depression eller psykiatrisk sjukdom (diagnostiserats av en psykiater och är i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livshotande, metabola, kardiovaskulära, neurologiska, systemiska sjukdomar
- Diagnos av fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom
- En historia av nacke-, huvud- eller axelgördeloperationer
- En historia av whiplashtrauma
- Graviditet eller förlossning under föregående år
- Diagnos av någon TMD, enligt Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); eller samtidig diagnos av primär huvudvärk
Hälsosamma kontroller:
- Någon form av tinnitus och/eller hyperakusis
- Upplever någon typ av smärta under minst 8 dagar i följd med en NRS högre än 2/10 under föregående år
- Rapporterad smärta på testdagen (VAS högre än 2/10)
- Vertigo (Menières sjukdom, BPPV,...)
- Dövhet
- Historik med huvud-, nacke- eller axeltrauma eller operation (< 5 år eller kvarvarande besvär)
- Att bära en hörapparat, implantat, brusgeneratorer eller ta emot neuromodulationsterapi
- Intrakraniella patologier
- Historik med huvud-, nacke- eller axeltrauma eller operation (< 5 år, för närvarande inga klagomål)
- Allvarlig depression eller psykiatrisk sjukdom (diagnostiserats av en psykiater och är i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livshotande, metabola, kardiovaskulära, neurologiska, systemiska sjukdomar
- En historia av whiplashtrauma
- Diagnos av fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom
- Graviditet eller förlossning under föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk tinnitus
Patienter med kronisk subjektiv tinnitus (> 3 månader)
|
Självrapporterade tecken på central sensibilisering med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen (enkät)
Objektiva tecken på central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (mekanisk och värmedetektering och smärttrösklar, endogen smärtlindring och hämning)
Utvärdering av kognitiv funktion med hjälp av:
Utvärdering av lyssningsansträngning med hjälp av den modifierade versionen av beteendetestet för lyssnandet baserat på ett dubbeluppgiftsparadigm av Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Utvärdering av psykologiska faktorer med hjälp av:
Utvärdering av livsstilsfaktorer med hjälp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subskala av DASS 21
Självrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF-36
Utvärdering av självrapporterad tinnitus svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet med hjälp av Tinnitus Functional Index
Utvärdering av självrapporterade egenskaper hos hyperakusis med hjälp av Hyperacusis Questionnaire
Utvärdering av självrapporterade tinnitusegenskaper med hjälp av frågeformuläret Tinnitus Sample Case History Questionnaire
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk idiopatisk nacksmärta
Patienter med kronisk idiopatisk nacksmärta (> 3 månader)
|
Självrapporterade tecken på central sensibilisering med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen (enkät)
Objektiva tecken på central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (mekanisk och värmedetektering och smärttrösklar, endogen smärtlindring och hämning)
Utvärdering av psykologiska faktorer med hjälp av:
Utvärdering av livsstilsfaktorer med hjälp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subskala av DASS 21
Självrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF-36
Utvärdering av självrapporterad smärtbehandling med hjälp av Pain Catastrophizing Scale
Utvärdering av självrapporterad nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning med hjälp av Neck Disability Index
|
|
Aktiv komparator: Patienter med kronisk tinnitus och kronisk muskuloskeletal smärta
Patienter med kronisk tinnitus och kronisk muskuloskeletal smärta (> 3 månader)
|
Självrapporterade tecken på central sensibilisering med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen (enkät)
Objektiva tecken på central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (mekanisk och värmedetektering och smärttrösklar, endogen smärtlindring och hämning)
Utvärdering av kognitiv funktion med hjälp av:
Utvärdering av lyssningsansträngning med hjälp av den modifierade versionen av beteendetestet för lyssnandet baserat på ett dubbeluppgiftsparadigm av Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Utvärdering av psykologiska faktorer med hjälp av:
Utvärdering av livsstilsfaktorer med hjälp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subskala av DASS 21
Självrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF-36
Utvärdering av självrapporterad tinnitus svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet med hjälp av Tinnitus Functional Index
Utvärdering av självrapporterade egenskaper hos hyperakusis med hjälp av Hyperacusis Questionnaire
Utvärdering av självrapporterade tinnitusegenskaper med hjälp av frågeformuläret Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Utvärdering av självrapporterad smärtbehandling med hjälp av Pain Catastrophizing Scale
Utvärdering av självrapporterad nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning med hjälp av Neck Disability Index
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska kontroller utan tinnitus eller smärtbesvär
|
Självrapporterade tecken på central sensibilisering med hjälp av den centrala sensibiliseringsinventeringen (enkät)
Objektiva tecken på central sensibilisering med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (mekanisk och värmedetektering och smärttrösklar, endogen smärtlindring och hämning)
Utvärdering av psykologiska faktorer med hjälp av:
Utvärdering av livsstilsfaktorer med hjälp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress subskala av DASS 21
Självrapporterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret SF-36
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnader i mekanisk smärtkänslighet med hjälp av tryckdetektering och smärttrösklar (uttryckt i kgf)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Smärtkänsligheten kommer att bedömas genom en mekanisk stimulans, som ges av testaren med en digital tryckalgometer (FDX; Wagner Instruments) med en hastighet av 1 kg tryckstegring per sekund. Deltagaren uppmanas att säga "ja" om punkten nåddes när tryckstimulansen orsakar en känsla av smärta (detektionströskel), testaren fortsätter att trycka tills patienten säger "ja" för en andra gång, vilket indikerar att smärtkänslan har uppnåtts. en 6/10 av NRS (smärttröskel). T Två på varandra följande mätningar med en paus på 30 sekunder utförs. Detta protokoll utförs på 5 standardiserade kroppsplatser, som är: C5-C cervikalled, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitusanalys
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tinnitusanalys Psykoakustiska egenskaper hos tinnitus kommer att bestämmas med samma utrustning som användes för rentonaudiometri.
I tinnitusanalysen ingick att fastställa.
|
Vid baslinjen
|
|
Audiometriska bedömningar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Audiometri Rentonaudiometri enligt den modifierade Hughson-Westlake-metoden kommer att utföras. För luftledning kommer rena tonströsklar att bestämmas vid oktavfrekvenser från 0,25 till 8 kHz och vid halvoktavfrekvenser 3 och 6 kHz (DD45 audiometriskt headset, Calisto audiometer, Interacoustics). För varje öra separat bestämdes hörtrösklar (med användning av tonal luminal audiometri) och obekväm ljudstyrka (UCL) nivåer på alla oktavfrekvenser mellan 250 och 8000 Hertz (Hz). Baserat på de audiometriska tröskelvärdena och UCL-nivåerna, Johnson Hyperacusis Quotient. |
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i värmesmärtkänslighet med hjälp av värmedetektering och smärttrösklar (uttryckt i °)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Värmestimuli ges med hjälp av CHEPS PATHWAY-systemet (Medoc). Denna sond placeras på huden på de 5 standardiserade platserna. Det ger en värmestimulans som stiger med en hastighet av 1°C/sekund. Med hjälp av en dubbelsvarsknapp måste deltagaren indikera när värmekänslan ändras till en smärtkänsla genom att trycka på en blå knapp (detektionströskel). Temperaturen fortsätter att stiga efter att den blå knappen trycks in. Om patienten poängsätter smärtkänslan som härrör från värmestimulansen som 6/10 på NRS måste de trycka på den röda knappen. I det ögonblicket går termodens temperatur tillbaka till baslinjetemperaturen på 32°C. När baslinjetemperaturen uppnås ges en andra värmestimulans efter en paus på 15 sekunder. 3 på varandra följande försök kommer att utföras. Detta protokoll utförs på 5 standardiserade kroppsplatser, som är: C5-C cervikalled, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i endogen smärtlindring med hjälp av ett temporalt summeringsprotokoll (uttryckt i smärtpoäng (numeriska betygsskalor, NRS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Temporal Summation utförs med CHEPS-modellen (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator). Temporal summation utvärderas vid M. tibialis anterior och M. extensor carpi radialis longus. Temperaturen som motsvarar medelpoängen för 6/10 NRS-poäng (värmesmärttröskel) från motsvarande kroppsdel används som den smärtsamma stimulansen. Tio stimuli från samma heat ges till deltagaren med en termod. Efter stimulans 1, 5 och 10 hörs ett pipljud. Vid dessa ögonblick måste deltagaren poängsätta smärtan som de upplever från föregående stimulus på NRS från 0 till 10. Mellan stimuli går temperaturen tillbaka till baslinjetemperaturen på 32°C. Uppvärmningens hastighet är 70°C/sekund och hastigheten för nedkylningen är 40°/sekund. Varje stimulans är 0,5 sekunder lång med en frekvens på 0,5 Hz. |
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i endogen smärthämning med hjälp av betingat smärtmoduleringsprotokoll (uttryckt i kgf och °)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Betingad smärtmodulering testas genom att be deltagaren att lägga sin icke-icke-dominanta eller icke-smärtsamma dominerande hand (upp till handledsleden) i ett vattenbad på 45,5°C i 1 minut. Detta är konditioneringsstimulansen. Efter detta görs en PPT-mätning för att mäta tryckdetektering och smärttrösklar igen, i nivå med M. extensor carpi radialis longus. Två på varandra följande mätningar av PPT:erna utförs med 30 sekunders mellanrum. Därefter placeras den icke-dominanta eller icke-smärtsamma handen i varmvattnet ytterligare en minut och efter denna minut utvärderas värmedetektering och smärttrösklar igen vid M. extensor carpi radialis longus. Både tryck och värme är teststimulansen. Dessutom ombads NRS-poängen (0-10) för vattnet att veta om de uppfattade vattnet som en tillräckligt hög smärtstimulans. |
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade tecken på central sensibilisering med hjälp av den nederländska versionen av Central Sensitization Inventory (enkät)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den centrala sensibiliseringsinventeringen mäter de somatiska och emotionella symtom som vanligtvis förknippas med central sensibilisering.
Den består av två delar, den ena mäter 25 symtom, den andra frågar om patienter tidigare har diagnostiserats med tio specifika diagnoser.
En cut-off på 40 av 100 används för att fastställa förekomsten av självrapporterade tecken på central sensibilisering (ju högre poäng, desto högre svårighetsgrad).
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade psykologiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tre negativa känslomässiga dimensioner: 'depression', 'ångest' och 'stress utvärderades med hjälp av självrapporten Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), som är en kort version av DASS. Totalpoängen varierar mellan 0 och 126 och högre poäng indikerar mer allvarlig negativ känslomässig status.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade psykologiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska versionen av Beck Depression Inventory (BDI) användes för bedömning av depression.
Den totala poängen för BDI varierar mellan 0 och 63 och högre poäng återspeglar svårare depression.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade psykologiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska versionen av Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) användes för att bedöma resiliens, vilket är ett mått på stresshanteringsförmåga.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 100 och en högre poäng återspeglar större motståndskraft.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade psykologiska faktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Big Five Index 2 (BFI-2) användes för att kvantifiera fem personlighetsdrag, nämligen behaglighet, samvetsgrannhet, extraversion, neuroticism och öppenhet.
BFI-2 består av 15 aspekter, som beskriver olika egenskaper hos varje egenskap
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade livsstilsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer utvärderades med hjälp av Baecke Physical Activity Questionnaire.
Detta frågeformulär består av 16 artiklar som bedömer tre olika områden av fysisk aktivitet: arbete, idrott och fritid.
Den totala poängen varierar mellan 3 och 15 med en högre poäng som återspeglar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade livsstilsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att utvärdera självupplevd total sömnkvalitet i 7 domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion under den föregående månaden.
Den maximala poängen varierar mellan 0 och 21, och en global poäng på 5 eller högre indikerar kliniskt signifikanta sömnproblem
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade livsstilsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Insomnia Severity Index (ISI) användes för att bedöma patientens uppfattning om sömnlöshetsgraden.
ISI består av sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart och sömnunderhållssvårigheter (både nattliga och tidiga uppvaknanden på morgonen), tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkförmåga av försämring som tillskrivs sömnproblemet och graden av besvär eller oro orsakad av sömnproblem.
Den maximala poängen varierar mellan 0 och 28 och högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av SF-36.
Detta självrapporteringsformulär består av 36 poster som kan grupperas i åtta underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa.
Summeringen av alla underskalor ger totalpoängen (0-800).
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade mått på nacksmärta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska versionen av Neck Disability Index (NDI) kommer att användas för att utvärdera nivån av självrapporterad smärtrelaterad funktionsnedsättning.
NDI består av 10 objekt och har en totalpoäng på 50.
Högre NDI poäng återspeglar högre nivåer av nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning.
En poäng mellan 0 och 4 reflekterar ingen funktionsnedsättning, en poäng mellan 5 och 14 indikerar lindrig funktionsnedsättning, mellan 15 och 24 måttlig funktionsnedsättning, mellan 25 och 34 allvarlig funktionsnedsättning och > 35 anses vara fullständig funktionsnedsättning.
(
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade mått på nacksmärta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Katastrofisering av nacksmärta kommer att bedömas med hjälp av den nederländska Pain Catastrophizing Scale (PCS), som är ett självrapporterande frågeformulär för att utvärdera förekomsten av katastrofala tankar och känslor för smärta.
PCS består av 13 objekt och har en maximal poäng på 52.
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
PCS innehåller tre underskalor; förstoring (upplever smärta som ett hot), idisslande (upprepad oro) och hjälplöshet (att tro att ingenting kan lösa smärtan).
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade tinnitusrelaterade mått
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska validerade versionen av Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) kommer att användas för standardiserad insamling av information om tinnitushistorik, tinnitusegenskaper, modulerande faktorer och andra symtom som nacksmärta eller huvudvärk.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade tinnitusrelaterade mått
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska validerade versionen av Tinnitus Functional Index (TFI) kommer att användas för att utvärdera tinnituspåverkan.
TFI är ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär med ett totalpoäng mellan 0 och 100, som består av åtta olika subskalor (påträngande, kognition, sömn, känsla av kontroll, avslappning, känslomässiga, auditiva och livskvalitetsunderskalor).
Ju högre poäng, desto högre tinnituspåverkan.
|
Vid baslinjen
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterade tinnitusrelaterade mått
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den holländska versionen av Hyperacusis Questionnaire (HQ) kommer att användas för att kvantifiera och karakterisera hyperacusis.
HQ består av 14 poster med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0 och 42, en poäng högre än 28 anses representera auditiv överkänslighet eller hyperakusis.
|
Vid baslinjen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Auditory Stroop-testet kommer att användas för att mäta kognitiv flexibilitet och hämning.
|
Vid baslinjen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Upptäckandet av bokstäver (COTESS) kommer att användas för att testa deltagarens uppmärksamhetsförmåga.
|
Vid baslinjen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bokstav-siffersekvenseringsuppgiften är en del av Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) och kommer att användas för att utvärdera verbalt arbetsminneskapacitet och bearbetningshastighet.
|
Vid baslinjen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid baslinjen
|
En modifierad version av beteendetestet för lyssnandet baserat på ett dubbeluppgiftsparadigm av Degeest, Keppler & Corthals (2018) kommer att användas.
Testet består av en primär och sekundär uppgift som kommer att administreras separat (baslinjetillstånd) och samtidigt (dual-task condition).
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-07036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .