Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende mekanismer hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus og/eller kronisk smerte

8. januar 2024 opdateret af: University Ghent
Dette er en tværsnitsundersøgelse af modulerende mekanismer hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus, som vil sammenligne 4 patientgrupper nemlig kronisk tinnitus med kroniske smerter, kronisk tinnitus uden kroniske smerter, kroniske smerter uden tinnitus og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål er at undersøge forskelle i smerterelaterede faktorer, psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitus-relaterede faktorer hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus og sammenligningen med patienter, der lider af både kronisk subjektiv tinnitus og kroniske muskel- og skeletsmerter, kun kroniske muskel- og skeletsmerter. sunde kontroller. De primære udfaldsmål vil være smerterelaterede faktorer, og der vil også blive beregnet sammenhænge mellem smerterelaterede faktorer på den ene side og psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitus-relaterede faktorer på den anden side.

Et andet formål er at vurdere medvirkende faktorer til tinnitus sværhedsgrad (målt ved Tinnitus Functional Index) hos patienter med tinnitus med eller uden kronisk smerte. Medvirkende faktorer vil omfatte smerterelaterede faktorer, psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitus-relaterede faktorer, audiologiske faktorer, kognitive faktorer.

  • Smerterelaterede faktorer omfatter:

    1. Selvopfattede symptomer på central sensibilisering ved hjælp af den centrale sensibiliseringsopgørelse: Den centrale sensibiliseringsopgørelse er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer kliniske symptomer, der er indikative for central sensibilisering.
    2. Eksperimentelle mål for central sensibilisering: Kvantitativ sensorisk testning Kvantitativ sensorisk testning (QST) er en psykofysiologisk vurdering af sensoriske veje, herunder mekanisk detektion og smertetærskler, kutan varmedetektion og smertetærskler og endogen smertefacilitering og hæmning.
    3. Selvrapporteret smertebehandling ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
    4. Selvrapporteret nakkesmerter relateret handicap ved hjælp af Neck Disability Index
  • Psykologiske faktorer omfatter:

Selvrapporteret stress, angst og depression (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 og Beck Depression Inventory), modstandsdygtighed (Connor Davidson Resilience Scale), personlighed (Big Five Index)

*Livsstilsfaktorer inkluderer:

Selvrapporteret fysisk aktivitet (Baecke Questionnaire), selvrapporteret søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) og selvrapporteret insomnia severity (Insomnia Severity Index), selvrapporteret livskvalitet (SF-36)

*Tinnitus-relaterede faktorer omfatter:

Selvrapporteret tinnitus sværhedsgrad og påvirkning (Tinnitus Functional Index), selvrapporteret hyperacusis (Hyperacusis Questionnare), selvrapporterede tinnituskarakteristika (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)

  • Kognitive faktorer omfatter:

    1. Verbal arbejdshukommelseskapacitet og behandlingshastighed (bogstav-tal-sekventeringsopgave)
    2. Opmærksomhed (registrering af bogstaver-opgave (COTESS))
    3. Kognitiv fleksibilitet og hæmning (Auditory Stroop-opgave)
    4. Lytteindsats (Modificeret version af den adfærdsmæssige lytteindsats-test baseret på et dual-task paradigme af Degeest, Keppler & Corthals (2018))

  • Audiologiske faktorer omfatter:

    1. Høretærskler (rentoneaudiometri)
    2. Psykoakustiske træk ved tinnitus (tinnitus-tonehøjde, lydstyrke, maskeringsevne og resterende hæmning ved brug af samme enheder som til rentoneaudiometri)
    3. Ubehagelig lydstyrke (bruger samme enheder som til ren toneaudiometri)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske subjektiv tinnituspatienter uden kroniske smerter:

    • I alderen 18-65 år
    • Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder i de fleste dage (4 eller mere) og i mere end 5 minutter/dag)
    • Taler og forstår hollandsk flydende

  • Kroniske subjektiv tinnituspatienter med kroniske smerter:

    • I alderen 18-65 år
    • Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder i de fleste dage (4 eller mere) og i mere end 5 minutter/dag)
    • Taler og forstår hollandsk flydende
    • Vedvarende muskuloskeletale smerter, der varer mere end 3 måneder
    • Gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 3 af 10 på en numerisk smertevurderingsskala i løbet af den foregående måned (grænseværdien for klinisk relevant smerte)

  • Kroniske ideopatiske nakkesmerter:

    • I alderen 18-65 år
    • Vedvarende nakkesmerter, der varer mere end 3 måneder
    • Gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 3 af 10 på en numerisk smertevurderingsskala i løbet af den foregående måned (grænseværdien for klinisk relevant smerte)

  • Sund kontrol:

    • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk subjektiv tinnitus med/uden kroniske smerter:

    • Objektiv tinnitus
    • Subjektiv tinnitus forårsaget af klare årsager såsom tumor, traumer, vaskulær dysfunktion, neurologisk lidelse, pulserende tinnitus
    • Vertigo (Menières sygdom, BPPV,...)
    • Døvhed
    • Progressiv mellemørepatologi
    • Intrakranielle patologier
    • Personer med tidligere otologisk kirurgi (f.eks. stapedotomi), aktiv ydre- eller mellemørepatologi
    • Anamnese med hoved-, nakke- eller skuldertraume eller operation (< 5 år eller resterende klager)
    • En historie med piskesmældstraumer
    • Større depression eller psykiatrisk sygdom (diagnosticeret af en psykiater og er i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
    • Livstruende, metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, systemiske sygdomme
    • Diagnose af fibromyalgi/kronisk træthedssyndrom
    • Graviditet eller født i det foregående år
    • Ordblindhed, dyskalkuli, AD(H)D, sprog/kommunikationsforstyrrelse

  • Kronisk subjektiv tinnitus uden kronisk smerte (yderligere eksklusionskriterier):

    • Ingen historie med kroniske smerter
    • Ingen smertetilstand i de sidste 6 måneder, der er søgt behandling for
    • Ingen smerter i nogen region > 2/10 på testdagen

  • Kroniske ideopatiske nakkesmerter:

    • Har nogensinde oplevet piskesmældstraumer eller anden form for traume i hovedet, nakken eller den øvre kvadrant
    • Specifikke årsager til nakkesmerter, såsom cervikal brok med kliniske symptomer
    • Større depression eller psykiatrisk sygdom (diagnosticeret af en psykiater og er i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
    • Livstruende, metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, systemiske sygdomme
    • Diagnose af fibromyalgi/kronisk træthedssyndrom
    • En historie med nakke-, hoved- eller skulderbælteoperationer
    • En historie med piskesmældstraumer
    • Graviditet eller født i det foregående år
    • Diagnose af enhver TMD i henhold til Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); eller samtidig diagnose af primær hovedpine

  • Sund kontrol:

    • Enhver form for tinnitus og/eller hyperacusis
    • At opleve enhver form for smerte i mindst 8 på hinanden følgende dage med en NRS højere end 2/10 i det foregående år
    • Rapporterede smerter på testdagen (VAS højere end 2/10)
    • Vertigo (Menières sygdom, BPPV,...)
    • Døvhed
    • Anamnese med hoved-, nakke- eller skuldertraume eller operation (< 5 år eller resterende klager)
    • Bære et høreapparat, implantat, støjgeneratorer eller modtage neuromodulationsterapi
    • Intrakranielle patologier
    • Anamnese med hoved-, nakke- eller skuldertraume eller operation (< 5 år, i øjeblikket ingen klager)
    • Større depression eller psykiatrisk sygdom (diagnosticeret af en psykiater og er i medicinsk eller psykiatrisk behandling)
    • Livstruende, metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, systemiske sygdomme
    • En historie med piskesmældstraumer
    • Diagnose af fibromyalgi/kronisk træthedssyndrom
    • Graviditet eller født i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med kronisk tinnitus
Patienter med kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder)
Diagnostisk test: Selvrapporterede tegn på central sensibilisering
Selvrapporterede tegn på central sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Diagnostisk test: Objektive tegn på central sensibilisering
Objektive tegn på central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (mekanisk og varmedetektion og smertetærskler, endogen smertefacilitering og hæmning)
Diagnostisk test: Audiologiske resultatmål (audiometri, tinnitusanalyse, ubehagelig lydstyrke) hos tinnituspatienter med og uden smerte
  • Audiometri Udførelse af ren toneaudiometri i henhold til den modificerede Hughson-Westlake-metode
  • Tinnitusanalyse Måling af psykoakustiske træk ved tinnitus, herunder (1) tinnitus-pitch, (2) lydstyrke, (3) maskeringsevne og (4) resterende hæmning.
  • Målinger af ubehagelig lydstyrke Udførelse af målinger af ubehagelig lydstyrke for at evaluere tilstedeværelsen af ​​hyperakusis. .
Diagnostisk test: Kognitiv funktion

Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af:

  • Auditiv Stroop test
  • Opgave at opdage bogstaver
  • Bogstav-tal sekventeringsopgave
Diagnostisk test: Lytteindsats
Evaluering af lytteindsats ved hjælp af den modificerede version af den adfærdsmæssige lytteindsatstest baseret på et dual-task paradigme af Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Diagnostisk test: Selvrapporterede psykologiske faktorer

Evaluering af psykologiske faktorer ved hjælp af:

  • Depression, angst og stress skala (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidson Resilience Scale
Diagnostisk test: Selvrapporterede livsstilsfaktorer

Evaluering af livsstilsfaktorer ved hjælp af:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress underskala af DASS 21

Diagnostisk test: Selvrapporteret livskvalitet
Selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Diagnostisk test: Selvrapporteret tinnitus sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen
Evaluering af selvrapporteret tinnitus sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen ved hjælp af Tinnitus Functional Index
Diagnostisk test: Selvrapporteret hyperakusis
Evaluering af selvrapporterede karakteristika ved hyperacusis ved hjælp af Hyperacusis Questionnaire
Diagnostisk test: Selvrapporterede tinnituskarakteristika
Evaluering af selvrapporterede tinnituskarakteristika ved hjælp af Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Aktiv komparator: Patienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter
Patienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter (> 3 måneder)
Diagnostisk test: Selvrapporterede tegn på central sensibilisering
Selvrapporterede tegn på central sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Diagnostisk test: Objektive tegn på central sensibilisering
Objektive tegn på central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (mekanisk og varmedetektion og smertetærskler, endogen smertefacilitering og hæmning)
Diagnostisk test: Selvrapporterede psykologiske faktorer

Evaluering af psykologiske faktorer ved hjælp af:

  • Depression, angst og stress skala (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidson Resilience Scale
Diagnostisk test: Selvrapporterede livsstilsfaktorer

Evaluering af livsstilsfaktorer ved hjælp af:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress underskala af DASS 21

Diagnostisk test: Selvrapporteret livskvalitet
Selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Diagnostisk test: Selvrapporteret mål for smertebehandling
Evaluering af selvrapporteret smertebehandling ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Diagnostisk test: Selvrapporteret nakkesmerter relateret handicap
Evaluering af selvrapporteret nakkesmerter relateret handicap ved hjælp af Neck Disability Index
Aktiv komparator: Patienter med kronisk tinnitus og kroniske muskuloskeletale smerter
Patienter med kronisk tinnitus og kroniske muskuloskeletale smerter (> 3 måneder)
Diagnostisk test: Selvrapporterede tegn på central sensibilisering
Selvrapporterede tegn på central sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Diagnostisk test: Objektive tegn på central sensibilisering
Objektive tegn på central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (mekanisk og varmedetektion og smertetærskler, endogen smertefacilitering og hæmning)
Diagnostisk test: Audiologiske resultatmål (audiometri, tinnitusanalyse, ubehagelig lydstyrke) hos tinnituspatienter med og uden smerte
  • Audiometri Udførelse af ren toneaudiometri i henhold til den modificerede Hughson-Westlake-metode
  • Tinnitusanalyse Måling af psykoakustiske træk ved tinnitus, herunder (1) tinnitus-pitch, (2) lydstyrke, (3) maskeringsevne og (4) resterende hæmning.
  • Målinger af ubehagelig lydstyrke Udførelse af målinger af ubehagelig lydstyrke for at evaluere tilstedeværelsen af ​​hyperakusis. .
Diagnostisk test: Kognitiv funktion

Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af:

  • Auditiv Stroop test
  • Opgave at opdage bogstaver
  • Bogstav-tal sekventeringsopgave
Diagnostisk test: Lytteindsats
Evaluering af lytteindsats ved hjælp af den modificerede version af den adfærdsmæssige lytteindsatstest baseret på et dual-task paradigme af Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Diagnostisk test: Selvrapporterede psykologiske faktorer

Evaluering af psykologiske faktorer ved hjælp af:

  • Depression, angst og stress skala (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidson Resilience Scale
Diagnostisk test: Selvrapporterede livsstilsfaktorer

Evaluering af livsstilsfaktorer ved hjælp af:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress underskala af DASS 21

Diagnostisk test: Selvrapporteret livskvalitet
Selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Diagnostisk test: Selvrapporteret tinnitus sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen
Evaluering af selvrapporteret tinnitus sværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen ved hjælp af Tinnitus Functional Index
Diagnostisk test: Selvrapporteret hyperakusis
Evaluering af selvrapporterede karakteristika ved hyperacusis ved hjælp af Hyperacusis Questionnaire
Diagnostisk test: Selvrapporterede tinnituskarakteristika
Evaluering af selvrapporterede tinnituskarakteristika ved hjælp af Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Diagnostisk test: Selvrapporteret mål for smertebehandling
Evaluering af selvrapporteret smertebehandling ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale
Diagnostisk test: Selvrapporteret nakkesmerter relateret handicap
Evaluering af selvrapporteret nakkesmerter relateret handicap ved hjælp af Neck Disability Index
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sund kontrol uden tinnitus eller smerteklager
Diagnostisk test: Selvrapporterede tegn på central sensibilisering
Selvrapporterede tegn på central sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Diagnostisk test: Objektive tegn på central sensibilisering
Objektive tegn på central sensibilisering ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (mekanisk og varmedetektion og smertetærskler, endogen smertefacilitering og hæmning)
Diagnostisk test: Selvrapporterede psykologiske faktorer

Evaluering af psykologiske faktorer ved hjælp af:

  • Depression, angst og stress skala (DASS-21)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Big Five Inventory (BFI)
  • Connor-Davidson Resilience Scale
Diagnostisk test: Selvrapporterede livsstilsfaktorer

Evaluering af livsstilsfaktorer ved hjælp af:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress underskala af DASS 21

Diagnostisk test: Selvrapporteret livskvalitet
Selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe forskelle i mekanisk smertefølsomhed ved hjælp af trykdetektion og smertetærskler (udtrykt i kgf)
Tidsramme: Ved baseline

Smertefølsomhed vil blive vurderet ved en mekanisk stimulus, som gives af testeren med et digitalt trykalgometer (FDX; Wagner Instruments) med en hastighed på 1 kg trykstigning pr. sekund. Deltageren bliver bedt om at sige 'ja', hvis punktet blev nået, hvor trykstimulus forårsager en smertefornemmelse (detektionstærskel), testeren fortsætter med at trykke, indtil patienten siger 'ja' for anden gang, hvilket indikerer, at følelsen af ​​smerte er nået en 6/10 af NRS (smertegrænsen). T Der udføres to på hinanden følgende målinger med en pause på 30 sekunder.

Denne protokol udføres på 5 standardiserede kropssteder, som er: C5-C cervikalled, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus analyse
Tidsramme: Ved baseline
Tinnitusanalyse Psykoakustiske træk ved tinnitus vil blive bestemt ved hjælp af det samme udstyr, som blev brugt til rentoneaudiometri. Tinnitusanalysen omfattede bestemmelse.
Ved baseline
Audiometriske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline

Audiometri Ren toneaudiometri i henhold til den modificerede Hughson-Westlake-metode vil blive udført. For luftledning vil tærskler for ren tone blive bestemt ved oktavfrekvenser fra 0,25 til 8 kHz og ved halvoktavfrekvenser 3 og 6 kHz (DD45 audiometrisk headset, Calisto audiometer, Interacoustics).

For hvert øre separat blev høretærskler (ved hjælp af tonal luminal audiometri) og niveauer for ubehagelig lydstyrke (UCL) bestemt på alle oktavfrekvenser mellem 250 og 8000 Hertz (Hz). Baseret på de audiometriske tærskler og UCL-niveauer, Johnson Hyperacusis Quotient.
Ved baseline
Mellem gruppe forskelle i varmesmertefølsomhed ved hjælp af varmedetektion og smertetærskler (udtrykt i °)
Tidsramme: Ved baseline

Varmestimuli gives ved hjælp af CHEPS PATHWAY-systemet (Medoc). Denne sonde placeres på huden på de 5 standardiserede steder. Det giver en varmestimulus, der stiger med en hastighed på 1°C/sekund.

Ved hjælp af en dobbeltresponsknap skal deltageren angive, hvornår varmefornemmelsen ændrer sig til en smertefornemmelse ved at trykke på en blå knap (detektionstærskel). Temperaturen bliver ved med at stige, efter at der trykkes på den blå knap. Hvis patienten scorer smertefornemmelsen som følge af varmestimulus som en 6/10 på NRS, skal de trykke på den røde knap. I det øjeblik går termodens temperatur tilbage til basistemperaturen på 32°C. Når basistemperaturen er nået, gives en anden varmestimulus efter en pause på 15 sekunder. Der vil blive udført 3 på hinanden følgende forsøg.

Denne protokol udføres på 5 standardiserede kropssteder, som er: C5-C cervikalled, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i endogen smertefacilitering ved hjælp af en tidsmæssig summeringsprotokol (udtrykt i smertescore (numeriske vurderingsskalaer, NRS)
Tidsramme: Ved baseline

Temporal Summation udføres med Contact Heat-Evoked Potential Stimulator (CHEPS) modellen. Temporal summation evalueres ved M. tibialis anterior og M. extensor carpi radialis longus.

Temperaturen svarende til gennemsnitsscoren for 6/10 NRS-scoren (varmesmertetærskel) fra den tilsvarende kropsdel ​​bruges som den smertefulde stimulus. Ti stimuli fra samme varme gives til deltageren med en termode. Efter stimulus 1, 5 og 10 høres en biplyd. På disse tidspunkter skal deltageren score smerten, som de oplever fra den tidligere stimulus på NRS fra 0 til 10. Mellem stimuli går temperaturen tilbage til basistemperaturen på 32°C. Opvarmningens hastighed er 70°C/sekund, og nedkølingshastigheden er 40°/sekund. Hver stimulus er 0,5 sekunder lang med en frekvens på 0,5 Hz.
Ved baseline
Mellem-gruppe forskelle i endogen smertehæmning ved hjælp af betinget smertemodulationsprotokol (udtrykt i kgf og °)
Tidsramme: Ved baseline

Betinget smertemodulation testes ved at bede deltageren om at lægge deres ikke-ikke-dominante eller ikke-smertefulde dominerende hånd (op til håndleddet) i et vandbad på 45,5°C i 1 minut. Dette er den konditionerende stimulus. Herefter udføres en PPT-måling for igen at måle trykdetektion og smertetærskler, i niveau med M. extensor carpi radialis longus. To på hinanden følgende målinger af PPT'erne udføres med 30 sekunders mellemrum. Derefter placeres den ikke-dominante eller ikke-smertefulde hånd i det varme vand i endnu et minut og efter dette minut evalueres varmedetektion og smertetærskler igen ved M. extensor carpi radialis longus. Både tryk og varme er teststimulansen.

NRS-score (0-10) for vandet blev også bedt om at vide, om de opfattede vandet som en høj nok smertestimulus.
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede tegn på central sensibilisering ved hjælp af den hollandske version af Central Sensibilization Inventory (spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline
Den centrale sensibiliseringsopgørelse måler de somatiske og følelsesmæssige symptomer, der almindeligvis er forbundet med central sensibilisering. Den består af to dele, den ene måler 25 symptomer, den anden spørger, om patienterne tidligere har fået stillet ti specifikke diagnoser. Et cut-off på 40 ud af 100 bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede tegn på central sensibilisering (jo højere score, jo højere sværhedsgrad).
Ved baseline
Mellem gruppe forskelle i selvrapporterede psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
Tre negative følelsesmæssige dimensioner: 'depression', 'angst' og 'stress' blev evalueret ved hjælp af selvrapporteringen Depression Angst og Stress Scale 21 (DASS21), som er en kort version af DASS. Den samlede score ligger mellem 0 og 126 og højere score indikerer mere alvorlig negativ følelsesmæssig status.
Ved baseline
Mellem gruppe forskelle i selvrapporterede psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandske version af Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til vurdering af depression. Den samlede score for BDI varierer mellem 0 og 63, og højere score afspejler mere alvorlig depression.
Ved baseline
Mellem gruppe forskelle i selvrapporterede psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandske version af Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) blev brugt til at vurdere resiliens, som er et mål for evne til at håndtere stress. Den samlede score ligger mellem 0 og 100, og en højere score afspejler større modstandskraft.
Ved baseline
Mellem gruppe forskelle i selvrapporterede psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
Big Five Index 2 (BFI-2) blev brugt til at kvantificere fem personlighedstræk, nemlig behagelighed, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, neuroticisme og åbenhed. BFI-2 består af 15 facetter, der beskriver forskellige træk ved hver egenskab
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer blev evalueret ved hjælp af Baecke Physical Activity Questionnaire. Dette spørgeskema består af 16 punkter, der vurderer tre forskellige områder af fysisk aktivitet: arbejde, sport og fritid. Den samlede score varierer mellem 3 og 15 med en højere score, der afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at evaluere selvopfattet overordnet søvnkvalitet i 7 domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den foregående måned. Den maksimale score ligger mellem 0 og 21, og en global score på 5 eller højere indikerer klinisk signifikante søvnproblemer
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at vurdere patientens opfattelse af sværhedsgraden af ​​søvnløsheden. ISI består af syv punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnstart og søvnbesvær (både natlige og tidlige morgenvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkningsevne til svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Den maksimale score går mellem 0 og 28 og højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF-36. Dette selvrapporteringsspørgeskema består af 36 emner, der kan grupperes i otte underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Summen af ​​alle underskalaer giver den samlede score (0-800).
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede nakkesmerter relaterede mål
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandske version af Neck Disability Index (NDI) vil blive brugt til at evaluere niveauet af selvrapporteret smerterelateret handicap. NDI består af 10 elementer og har en samlet score på 50. Højere NDI-score afspejler højere niveauer af nakkesmerterrelateret handicap. En score mellem 0 og 4 afspejler ingen funktionsnedsættelse, en score mellem 5 og 14 angiver mild funktionsnedsættelse, mellem 15 og 24 moderat funktionsnedsættelse, mellem 25 og 34 alvorlig funktionsnedsættelse og > 35 betragtes som fuldstændig funktionsnedsættelse. (
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede nakkesmerter relaterede mål
Tidsramme: Ved baseline
Katastrofisering af nakkesmerter vil blive vurderet ved hjælp af den nederlandske Pain Catastrophizing Scale (PCS), som er et selvrapporterende spørgeskema til at evaluere tilstedeværelsen af ​​katastrofale tanker og følelser over for smerte. PCS består af 13 genstande og har en maksimal score på 52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. PCS omfatter tre underskalaer; forstørrelse (at opleve smerte som en trussel), drøvtygning (gentagen bekymring) og hjælpeløshed (at tro, at intet kan løse smerten).
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede tinnitus-relaterede mål
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandsk validerede version af Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) vil blive brugt til den standardiserede indsamling af information vedrørende tinnitushistorien, tinnituskarakteristika, modulerende faktorer og andre symptomer såsom nakkesmerter eller hovedpine.
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede tinnitus-relaterede mål
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandsk validerede version af Tinnitus Functional Index (TFI) vil blive brugt til at evaluere tinnitus indvirkning. TFI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter med en samlet score på mellem 0 og 100, som består af otte forskellige underskalaer (påtrængende, kognition, søvn, følelse af kontrol, afspænding, følelsesmæssig, auditiv og livskvalitetsunderskala). Jo højere score, jo større tinnituspåvirkning.
Ved baseline
Mellem grupper forskelle i selvrapporterede tinnitus-relaterede mål
Tidsramme: Ved baseline
Den hollandske version af Hyperacusis Questionnaire (HQ) vil blive brugt til kvantificering og karakterisering af hyperacusis. Hovedkvarteret består af 14 emner med en samlet score på mellem 0 og 42, en score større end 28 anses for at repræsentere auditiv overfølsomhed eller hyperakusis.
Ved baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
Den auditive Stroop-test vil blive brugt til at måle kognitiv fleksibilitet og hæmning.
Ved baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
Detektionsbogstavsopgaven (COTESS) vil blive brugt til at teste deltagerens opmærksomhedsspændvidde.
Ved baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
Bogstav-tal-sekventeringsopgaven er en del af Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) og vil blive brugt til at evaluere verbal arbejdshukommelseskapacitet og behandlingshastighed.
Ved baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline
En modificeret version af den adfærdsmæssige lytteindsats baseret på et dual-task paradigme af Degeest, Keppler & Corthals (2018) vil blive brugt. Testen består af en primær og sekundær opgave, der vil blive administreret separat (baseline-tilstand) og samtidigt (dual-task condition).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Bijzonder onderzoeksfonds (BOF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner