Meccanismi di modulazione in pazienti con acufene cronico soggettivo e/o dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale
- Test diagnostico: Segni oggettivi di sensibilizzazione centrale
- Test diagnostico: Misure di esito audiologico (audiometria, analisi dell'acufene, volume fastidioso) nei pazienti con acufene con e senza dolore
- Test diagnostico: Funzionamento cognitivo
- Test diagnostico: Sforzo di ascolto
- Test diagnostico: Fattori psicologici auto-riportati
- Test diagnostico: Fattori di stile di vita auto-riportati
- Test diagnostico: Qualità della vita autodichiarata
- Test diagnostico: Gravità dell'acufene auto-segnalata e impatto sulla vita quotidiana
- Test diagnostico: Iperacusia auto-riferita
- Test diagnostico: Caratteristiche dell'acufene auto-riferite
- Test diagnostico: Misura auto-riportata dell'elaborazione del dolore
- Test diagnostico: Autodichiarazione di disabilità correlata al dolore al collo
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo è indagare le differenze nei fattori correlati al dolore, fattori psicologici, fattori dello stile di vita e fattori correlati all'acufene in pazienti con acufene cronico soggettivo e il confronto con pazienti affetti sia da acufene cronico soggettivo che da dolore muscoloscheletrico cronico, solo dolore muscoloscheletrico cronico e controlli sani. Le misure di esito primarie saranno i fattori correlati al dolore e verranno calcolate anche le correlazioni tra fattori correlati al dolore da un lato e fattori psicologici, fattori dello stile di vita e fattori correlati all'acufene dall'altro.
Un secondo obiettivo è valutare i fattori che contribuiscono alla gravità dell'acufene (misurata dall'indice funzionale del tinnito) nei pazienti con acufene con o senza dolore cronico. I fattori che contribuiscono includeranno fattori correlati al dolore, fattori psicologici, fattori dello stile di vita e fattori correlati all'acufene, fattori audiologici, fattori cognitivi.
I fattori correlati al dolore includono:
- Sintomi autopercepiti di sensibilizzazione centrale mediante il Central Sensitization Inventory: Il Central Sensitization Inventory è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi clinici indicativi di sensibilizzazione centrale.
- Misure sperimentali di sensibilizzazione centrale: test sensoriali quantitativi Il test sensoriale quantitativo (QST) è una valutazione psicofisiologica dei percorsi sensoriali che include il rilevamento meccanico e le soglie del dolore, il rilevamento del calore cutaneo e le soglie del dolore e la facilitazione e l'inibizione del dolore endogeno.
- Elaborazione del dolore auto-riportata mediante la Pain Catastrophizing Scale
- Disabilità correlata al dolore al collo autodichiarata mediante il Neck Disability Index
- I fattori psicologici includono:
Stress, ansia e depressione auto-riportati (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 e Beck Depression Inventory), resilienza (Connor Davidson Resilience Scale), personalità (Big Five Index)
*I fattori dello stile di vita includono:
Attività fisica autodichiarata (Baecke Questionnaire), qualità del sonno autodichiarata (Pittsburgh Sleep Quality Index) e gravità dell'insonnia autodichiarata (Insomnia Severity Index), qualità della vita autodichiarata (SF-36)
*I fattori correlati all'acufene includono:
Gravità e impatto dell'acufene auto-riportati (Tinnitus Functional Index), iperacusia auto-riferita (Hyperacusis Questionnare), caratteristiche auto-riferite dell'acufene (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
I fattori cognitivi includono:
- Capacità di memoria di lavoro verbale e velocità di elaborazione (compito di sequenziamento lettera-numero)
- Intervallo di attenzione (rilevamento di lettere-attività (COTESS))
- Flessibilità cognitiva e inibizione (compito Auditory Stroop)
- Sforzo di ascolto (versione modificata del test dello sforzo di ascolto comportamentale basato su un paradigma dual-task di Degeest, Keppler e Corthals (2018))
I fattori audiologici includono:
- Soglie uditive (audiometria tonale pura)
- Caratteristiche psicoacustiche dell'acufene (tono dell'acufene, volume, capacità di mascheramento e inibizione residua utilizzando gli stessi dispositivi dell'audiometria del tono puro)
- Loudness scomoda (utilizzando gli stessi dispositivi dell'audiometria tonale pura)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con acufene soggettivo cronico senza dolore cronico:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Tinnito soggettivo cronico (> 3 mesi durante la maggior parte dei giorni (4 o più) e per più di 5 minuti/giorno)
- Parla e comprende fluentemente l'olandese
Pazienti con acufene soggettivo cronico con dolore cronico:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Tinnito soggettivo cronico (> 3 mesi durante la maggior parte dei giorni (4 o più) e per più di 5 minuti/giorno)
- Parla e comprende fluentemente l'olandese
- Dolore muscoloscheletrico persistente che dura da più di 3 mesi
- Intensità media del dolore superiore a 3 su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore durante il mese precedente (il limite per il dolore clinicamente rilevante)
Dolore cervicale ideopatico cronico:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore al collo persistente che dura più di 3 mesi
- Intensità media del dolore superiore a 3 su 10 su una scala numerica di valutazione del dolore durante il mese precedente (il limite per il dolore clinicamente rilevante)
Controlli sani:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
Tinnito soggettivo cronico con/senza dolore cronico:
- Tinnito oggettivo
- Tinnito soggettivo causato da cause evidenti come tumore, trauma, disfunzione vascolare, disturbo neurologico, tinnito pulsatile
- Vertigine (malattia di Menière, VPPB,...)
- Sordità
- Patologia progressiva dell'orecchio medio
- Patologie intracraniche
- Soggetti con precedente intervento chirurgico otologico (ad esempio stapedotomia), patologia attiva dell'orecchio esterno o medio
- Storia di traumi o interventi chirurgici alla testa, al collo o alla spalla (< 5 anni o reclami rimanenti)
- Una storia di trauma da colpo di frusta
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica (diagnosticata da uno psichiatra e in trattamento medico o psichiatrico)
- Malattie potenzialmente letali, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, sistemiche
- Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
- Gravidanza o parto nell'anno precedente
- Dislessia, discalculia, AD(H)D, disturbo del linguaggio/comunicazione
Tinnito soggettivo cronico senza dolore cronico (criteri di esclusione aggiuntivi):
- Nessuna storia di dolore cronico
- Nessuna condizione di dolore negli ultimi 6 mesi per cui è stato richiesto il trattamento
- Nessun dolore in nessuna regione > 2/10 il giorno del test
Dolore cervicale ideopatico cronico:
- Hai mai subito un trauma da colpo di frusta o altra forma di trauma alla testa, al collo o al quadrante superiore
- Cause specifiche di dolore al collo, come ernie cervicali con sintomi clinici
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica (diagnosticata da uno psichiatra e in trattamento medico o psichiatrico)
- Malattie potenzialmente letali, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, sistemiche
- Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
- Una storia di chirurgia del collo, della testa o della cintura della spalla
- Una storia di trauma da colpo di frusta
- Gravidanza o parto nell'anno precedente
- Diagnosi di qualsiasi TMD, secondo i Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); o concomitante diagnosi di cefalea primaria
Controlli sani:
- Qualsiasi forma di tinnito e/o iperacusia
- Sperimentare qualsiasi tipo di dolore per almeno 8 giorni consecutivi con un NRS superiore a 2/10 nell'anno precedente
- Dolore riportato il giorno del test (VAS superiore a 2/10)
- Vertigine (malattia di Menière, VPPB,...)
- Sordità
- Storia di traumi o interventi chirurgici alla testa, al collo o alla spalla (< 5 anni o reclami rimanenti)
- Indossare un apparecchio acustico, un impianto, generatori di rumore o ricevere una terapia di neuromodulazione
- Patologie intracraniche
- Storia di traumi o interventi chirurgici alla testa, al collo o alla spalla (<5 anni, attualmente nessun disturbo)
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica (diagnosticata da uno psichiatra e in trattamento medico o psichiatrico)
- Malattie potenzialmente letali, metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, sistemiche
- Una storia di trauma da colpo di frusta
- Diagnosi di fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico
- Gravidanza o parto nell'anno precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con tinnito cronico
Pazienti con acufene soggettivo cronico (> 3 mesi)
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Segni di sensibilizzazione centrale auto-riportati tramite il Central Sensitization Inventory (questionario)
Segni oggettivi di sensibilizzazione centrale mediante Test Sensoriale Quantitativo (rilevazione meccanica e termica e soglie del dolore, facilitazione e inibizione endogena del dolore)
Valutazione del funzionamento cognitivo mediante:
Valutazione dello sforzo di ascolto mediante la versione modificata del test dello sforzo di ascolto comportamentale basato su un paradigma dual-task di Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Valutazione dei fattori psicologici mediante:
Valutazione dei fattori dello stile di vita mediante: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Sottoscala Stress del DASS 21
Qualità della vita autodichiarata mediante il questionario SF-36
Valutazione della gravità dell'acufene auto-riportata e dell'impatto sulla vita quotidiana mediante il Tinnitus Functional Index
Valutazione delle caratteristiche auto-riportate dell'iperacusia mediante il Questionario Iperacusico
Valutazione delle caratteristiche dell'acufene auto-riportate mediante il Tinnitus Sample Case History Questionnaire
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Comparatore attivo: Pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico
Pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico (> 3 mesi)
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Segni di sensibilizzazione centrale auto-riportati tramite il Central Sensitization Inventory (questionario)
Segni oggettivi di sensibilizzazione centrale mediante Test Sensoriale Quantitativo (rilevazione meccanica e termica e soglie del dolore, facilitazione e inibizione endogena del dolore)
Valutazione dei fattori psicologici mediante:
Valutazione dei fattori dello stile di vita mediante: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Sottoscala Stress del DASS 21
Qualità della vita autodichiarata mediante il questionario SF-36
Valutazione dell'elaborazione del dolore auto-riportata mediante la Pain Catastrophizing Scale
Valutazione della disabilità correlata al dolore al collo auto-riportata utilizzando l'indice di disabilità del collo
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Comparatore attivo: Pazienti con tinnito cronico e dolore muscoloscheletrico cronico
Pazienti con tinnito cronico e dolore muscoloscheletrico cronico (> 3 mesi)
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Segni di sensibilizzazione centrale auto-riportati tramite il Central Sensitization Inventory (questionario)
Segni oggettivi di sensibilizzazione centrale mediante Test Sensoriale Quantitativo (rilevazione meccanica e termica e soglie del dolore, facilitazione e inibizione endogena del dolore)
Valutazione del funzionamento cognitivo mediante:
Valutazione dello sforzo di ascolto mediante la versione modificata del test dello sforzo di ascolto comportamentale basato su un paradigma dual-task di Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Valutazione dei fattori psicologici mediante:
Valutazione dei fattori dello stile di vita mediante: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Sottoscala Stress del DASS 21
Qualità della vita autodichiarata mediante il questionario SF-36
Valutazione della gravità dell'acufene auto-riportata e dell'impatto sulla vita quotidiana mediante il Tinnitus Functional Index
Valutazione delle caratteristiche auto-riportate dell'iperacusia mediante il Questionario Iperacusico
Valutazione delle caratteristiche dell'acufene auto-riportate mediante il Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Valutazione dell'elaborazione del dolore auto-riportata mediante la Pain Catastrophizing Scale
Valutazione della disabilità correlata al dolore al collo auto-riportata utilizzando l'indice di disabilità del collo
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Comparatore attivo: Controlli sani
Controlli sani senza acufene o disturbi del dolore
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Segni di sensibilizzazione centrale auto-riportati tramite il Central Sensitization Inventory (questionario)
Segni oggettivi di sensibilizzazione centrale mediante Test Sensoriale Quantitativo (rilevazione meccanica e termica e soglie del dolore, facilitazione e inibizione endogena del dolore)
Valutazione dei fattori psicologici mediante:
Valutazione dei fattori dello stile di vita mediante: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Sottoscala Stress del DASS 21
Qualità della vita autodichiarata mediante il questionario SF-36
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi nella sensibilità al dolore meccanico mediante rilevamento della pressione e soglie del dolore (espresse in kgf)
Lasso di tempo: Alla base
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La sensibilità al dolore sarà valutata da uno stimolo meccanico, che viene fornito dal tester con un algometro di pressione digitale (FDX; Wagner Instruments) a una velocità di aumento della pressione di 1 kg al secondo. Al partecipante viene chiesto di dire "sì" se è stato raggiunto il punto in cui lo stimolo di pressione provoca una sensazione di dolore (soglia di rilevamento), il tester continua a dare pressione fino a quando il paziente dice "sì" per la seconda volta indicando la sensazione di dolore raggiunta un 6/10 della NRS (soglia del dolore). T Vengono eseguite due misurazioni consecutive con una pausa di 30 secondi. Questo protocollo viene eseguito in 5 sedi corporee standardizzate, ovvero: articolazione cervicale C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'acufene
Lasso di tempo: Alla base
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Analisi dell'acufene Le caratteristiche psicoacustiche dell'acufene saranno determinate utilizzando la stessa apparecchiatura utilizzata per l'audiometria del tono puro.
L'analisi dell'acufene includeva la determinazione.
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Alla base
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Valutazioni audiometriche
Lasso di tempo: Alla base
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Audiometria Verrà eseguita l'audiometria tonale pura secondo il metodo Hughson-Westlake modificato. Per la conduzione aerea, le soglie di tono puro saranno determinate a frequenze di ottava da 0,25 a 8 kHz ea frequenze di mezza ottava 3 e 6 kHz (cuffia audiometrica DD45, audiometro Calisto, Interacoustics). Per ciascun orecchio separatamente, sono state determinate le soglie uditive (utilizzando l'audiometria luminale tonale) e i livelli di volume di disagio (UCL) su tutte le frequenze di ottava comprese tra 250 e 8000 Hertz (Hz). Basato sulle soglie audiometriche e sui livelli UCL, il Johnson Hyperacusis Quotient. |
Alla base
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Differenze tra i gruppi nella sensibilità al dolore da calore mediante rilevamento del calore e soglie del dolore (espresse in °)
Lasso di tempo: Alla base
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Gli stimoli termici vengono forniti utilizzando il sistema CHEPS PATHWAY (Medoc). Questa sonda viene posizionata sulla pelle nei 5 punti standardizzati. Fornisce uno stimolo termico che aumenta a una velocità di 1°C/secondo. Utilizzando un pulsante a doppia risposta, il partecipante deve indicare quando la sensazione di calore si trasforma in una sensazione di dolore premendo un pulsante blu (soglia di rilevamento). La temperatura continua a salire dopo aver premuto il pulsante blu. Se il paziente valuta la sensazione di dolore derivante dallo stimolo termico come 6/10 sulla NRS, deve premere il pulsante rosso. In quel momento, la temperatura del thermode torna alla temperatura di base di 32°C. Quando viene raggiunta la temperatura di base, viene dato un secondo stimolo termico dopo una pausa di 15 secondi. Verranno eseguite 3 prove consecutive. Questo protocollo viene eseguito in 5 sedi corporee standardizzate, ovvero: articolazione cervicale C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Alla base
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Differenze tra i gruppi nella facilitazione del dolore endogeno mediante un protocollo di sommatoria temporale (espresse in punteggi del dolore (scale di valutazione numeriche, NRS)
Lasso di tempo: Alla base
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La sommatoria temporale viene eseguita con il modello dello stimolatore potenziale evocato dal calore (CHEPS). La sommatoria temporale viene valutata a livello del M. tibialis anteriore e del M. extensor carpi radialis longus. La temperatura corrispondente al punteggio medio del punteggio NRS 6/10 (soglia del dolore da calore) dalla parte del corpo corrispondente viene utilizzata come stimolo doloroso. Dieci stimoli dallo stesso calore vengono dati al partecipante con un thermode. Dopo gli stimoli 1, 5 e 10 si sente un segnale acustico. In questi momenti il partecipante deve segnare il dolore che prova dallo stimolo precedente sull'NRS da 0 a 10. Tra gli stimoli la temperatura torna alla temperatura di base di 32°C. La velocità di riscaldamento è di 70°C/secondo e la velocità di raffreddamento è di 40°C/secondo. Ogni stimolo dura 0,5 secondi con una frequenza di 0,5 Hz. |
Alla base
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Differenze tra i gruppi nell'inibizione del dolore endogeno mediante protocollo di modulazione del dolore condizionato (espresso in kgf e °)
Lasso di tempo: Alla base
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La modulazione condizionata del dolore viene testata chiedendo al partecipante di mettere la mano non dominante o dominante non dolente (fino all'articolazione del polso) in un bagno d'acqua a 45,5°C per 1 minuto. Questo è lo stimolo condizionante. Successivamente, viene eseguita una misurazione PPT per misurare nuovamente il rilevamento della pressione e le soglie del dolore, a livello del M. extensor carpi radialis longus. Vengono eseguite due misurazioni consecutive dei PPT con un intervallo di 30 secondi in mezzo. Successivamente, la mano non dominante o non dolorante viene posta nell'acqua calda per un altro minuto e dopo questo minuto, la rilevazione del calore e le soglie del dolore vengono nuovamente valutate a livello del M. estensore radiale del carpo lungo. Sia la pressione che il calore sono lo stimolo del test. Inoltre, è stato chiesto al punteggio NRS (0-10) per l'acqua di sapere se percepivano l'acqua come uno stimolo doloroso sufficientemente elevato. |
Alla base
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Differenze tra i gruppi nei segni auto-riportati di sensibilizzazione centrale mediante la versione olandese del Central Sensitization Inventory (questionario)
Lasso di tempo: Alla base
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Il Central Sensitization Inventory misura i sintomi somatici ed emotivi comunemente associati alla sensibilizzazione centrale.
Consiste di due parti, una che misura 25 sintomi, l'altra chiede se ai pazienti sono state precedentemente diagnosticate dieci diagnosi specifiche.
Un cut-off di 40 su 100 viene utilizzato per determinare la presenza di segni auto-riferiti di sensibilizzazione centrale (maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità).
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori psicologici auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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Tre dimensioni emotive negative: "depressione", "ansia" e "stress" sono state valutate utilizzando la scala 21 di autovalutazione dell'ansia e dello stress della depressione (DASS21), che è una versione breve del DASS. Il punteggio totale varia tra 0 e 126 e punteggi più alti indicano uno stato emotivo negativo più grave.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori psicologici auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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Per la valutazione della depressione è stata utilizzata la versione olandese del Beck Depression Inventory (BDI).
Il punteggio totale del BDI varia tra 0 e 63 e punteggi più alti riflettono una depressione più grave.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori psicologici auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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La versione olandese della Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) è stata utilizzata per valutare la resilienza, che è una misura della capacità di far fronte allo stress.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100 e un punteggio più alto riflette una maggiore resilienza.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori psicologici auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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Il Big Five Index 2 (BFI-2) è stato utilizzato per quantificare cinque tratti della personalità, vale a dire gradevolezza, coscienziosità, estroversione, nevroticismo e apertura.
Il BFI-2 è composto da 15 sfaccettature, che descrivono le diverse caratteristiche di ogni tratto
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori di stile di vita auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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I livelli di attività fisica auto-riportati sono stati valutati utilizzando il Baecke Physical Activity Questionnaire.
Questo questionario è composto da 16 item che valutano tre diversi domini dell'attività fisica: lavoro, sport e tempo libero.
Il punteggio totale varia tra 3 e 15 con un punteggio più alto che riflette un maggiore livello di attività fisica.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori di stile di vita auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno complessiva auto-percepita in 7 domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno e disfunzione diurna nel mese precedente.
Il punteggio massimo varia tra 0 e 21 e un punteggio globale di 5 o superiore indica problemi di sonno clinicamente significativi
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nei fattori di stile di vita auto-riportati
Lasso di tempo: Alla base
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è stato utilizzato per valutare la percezione del paziente della gravità dell'insonnia.
L'ISI è composto da sette item che valutano la gravità dell'insorgenza del sonno e le difficoltà nel mantenimento del sonno (risvegli notturni e mattutini), la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la capacità di notare la compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causata dal problema del sonno.
Il punteggio massimo varia tra 0 e 28 e punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Alla base
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La qualità della vita correlata alla salute auto-riferita sarà valutata utilizzando l'SF-36.
Questo questionario di autovalutazione è composto da 36 elementi che possono essere raggruppati in otto sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
La somma di tutte le sottoscale fornisce il punteggio totale (0-800).
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nelle misure relative al dolore al collo auto-riportate
Lasso di tempo: Alla base
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La versione olandese del Neck Disability Index (NDI) verrà utilizzata per valutare il livello di disabilità correlata al dolore auto-riferita.
L'NDI è composto da 10 item e ha un punteggio totale di 50.
Punteggi NDI più elevati riflettono livelli più elevati di disabilità correlata al dolore al collo.
Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di disabilità, un punteggio compreso tra 5 e 14 indica disabilità lieve, tra 15 e 24 disabilità moderata, tra 25 e 34 disabilità grave e > 35 è considerata disabilità completa.
(
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nelle misure relative al dolore al collo auto-riportate
Lasso di tempo: Alla base
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La catastrofizzazione del dolore al collo sarà valutata utilizzando la Dutch Pain Catastrophizing Scale (PCS), che è un questionario di autovalutazione per valutare la presenza di pensieri e sentimenti catastrofici nei confronti del dolore.
Il PCS è composto da 13 item e ha un punteggio massimo di 52.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
Il PCS comprende tre sottoscale; ingrandimento (sperimentare il dolore come una minaccia), ruminazione (preoccupazioni ripetute) e impotenza (credere che nulla possa risolvere il dolore).
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nelle misure relative all'acufene auto-riportate
Lasso di tempo: Alla base
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La versione olandese convalidata del Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) verrà utilizzata per la raccolta standardizzata di informazioni riguardanti la storia dell'acufene, le caratteristiche dell'acufene, i fattori modulanti e altri sintomi come dolore al collo o mal di testa.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nelle misure relative all'acufene auto-riportate
Lasso di tempo: Alla base
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La versione olandese convalidata del Tinnitus Functional Index (TFI) verrà utilizzata per valutare l'impatto dell'acufene.
Il TFI è un questionario self-report di 25 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, che consiste in otto diverse sottoscale (intrusività, cognizione, sonno, senso di controllo, rilassamento, sottoscala emotiva, uditiva e qualità della vita).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'acufene.
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Alla base
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Differenze tra i gruppi nelle misure relative all'acufene auto-riportate
Lasso di tempo: Alla base
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La versione olandese dell'Hyperacusis Questionnaire (HQ) verrà utilizzata per la quantificazione e la caratterizzazione dell'iperacusia.
L'HQ è composto da 14 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 42, un punteggio maggiore di 28 è considerato rappresentativo di ipersensibilità uditiva o iperacusia.
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Alla base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Alla base
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Il test Auditory Stroop sarà utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva e l'inibizione.
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Alla base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Alla base
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Il compito di rilevamento delle lettere (COTESS) verrà utilizzato per testare la capacità di attenzione del partecipante.
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Alla base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Alla base
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Il compito di sequenziamento lettera-numero fa parte della Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) e verrà utilizzato per valutare la capacità di memoria di lavoro verbale e la velocità di elaborazione.
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Alla base
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà utilizzata una versione modificata del test dello sforzo di ascolto comportamentale basato su un paradigma dual-task di Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Il test consiste in un'attività primaria e secondaria che verranno somministrate separatamente (condizione di base) e simultaneamente (condizione di doppia attività).
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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