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Modulationsmechanismen bei Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus und/oder chronischen Schmerzen

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Ghent
Dies ist eine Querschnittsuntersuchung zu Modulationsmechanismen bei Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus, die 4 Patientengruppen vergleicht, nämlich chronischer Tinnitus mit chronischen Schmerzen, chronischer Tinnitus ohne chronische Schmerzen, chronische Schmerzen ohne Tinnitus und gesunde Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel ist die Untersuchung von Unterschieden in schmerzbezogenen Faktoren, psychologischen Faktoren, Lebensstilfaktoren und tinnitusbezogenen Faktoren bei Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus und der Vergleich mit Patienten, die sowohl an chronischem subjektivem Tinnitus als auch an chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und nur leiden gesunde Kontrollen. Die primären Ergebnismaße werden schmerzbezogene Faktoren sein, und es werden auch Korrelationen zwischen schmerzbezogenen Faktoren einerseits und psychologischen Faktoren, Lebensstilfaktoren und Tinnitus-bezogenen Faktoren andererseits berechnet.

Ein zweites Ziel ist die Bewertung von Faktoren, die zum Tinnitus-Schweregrad (gemessen am Tinnitus Functional Index) bei Patienten mit Tinnitus mit oder ohne chronischen Schmerzen beitragen. Zu den beitragenden Faktoren gehören schmerzbezogene Faktoren, psychologische Faktoren, Lebensstilfaktoren und tinnitusbezogene Faktoren, audiologische Faktoren, kognitive Faktoren.

  • Zu den schmerzbezogenen Faktoren gehören:

    1. Selbst wahrgenommene Symptome einer zentralen Sensibilisierung anhand des Zentralen Sensibilisierungsinventars: Das Zentrale Sensibilisierungsinventar ist ein Selbstberichtsfragebogen, der klinische Symptome erfasst, die auf eine zentrale Sensibilisierung hinweisen.
    2. Experimentelle Messungen der zentralen Sensibilisierung: Quantitative Sensory Testing Quantitative Sensory Testing (QST) ist eine psychophysiologische Bewertung sensorischer Bahnen, einschließlich mechanischer Wahrnehmung und Schmerzschwellen, kutaner Hitzeerkennung und Schmerzschwellen sowie endogener Schmerzerleichterung und -hemmung.
    3. Selbstberichtete Schmerzverarbeitung anhand der Pain Catastrophizing Scale
    4. Selbstberichtete nackenschmerzbedingte Behinderung anhand des Neck Disability Index
  • Zu den psychologischen Faktoren gehören:

Selbstberichteter Stress, Angst und Depression (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 und Beck Depression Inventory), Resilienz (Connor Davidson Resilience Scale), Persönlichkeit (Big Five Index)

*Lifestyle-Faktoren umfassen:

Selbstberichtete körperliche Aktivität (Baecke-Fragebogen), selbstberichtete Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) und selbstberichteter Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index), selbstberichtete Lebensqualität (SF-36)

*Tinnitusbezogene Faktoren umfassen:

Selbstberichteter Tinnitus-Schweregrad und -Auswirkung (Tinnitus Functional Index), selbstberichtete Hyperakusis (Hyperakusis-Fragebogen), selbstberichtete Tinnitus-Merkmale (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)

  • Zu den kognitiven Faktoren gehören:

    1. Verbale Arbeitsgedächtniskapazität und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Buchstaben-Zahlenfolge-Aufgabe)
    2. Aufmerksamkeitsspanne (Aufgabe Buchstaben erkennen (COTESS))
    3. Kognitive Flexibilität und Hemmung (Auditory Stroop-Aufgabe)
    4. Listening Effort (Modifizierte Version des Behavioral Listening Effort Tests basierend auf einem Dual-Task-Paradigma von Degeest, Keppler & Corthals (2018))

  • Zu den audiologischen Faktoren gehören:

    1. Hörschwellen (Reintonaudiometrie)
    2. Psychoakustische Merkmale von Tinnitus (Tinnitushöhe, Lautstärke, Maskierungsfähigkeit und Resthemmung unter Verwendung derselben Geräte wie bei der Reintonaudiometrie)
    3. Unangenehme Lautstärke (mit denselben Geräten wie bei der Reintonaudiometrie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch subjektive Tinnituspatienten ohne chronische Schmerzen:

    • Alter zwischen 18-65 Jahren
    • Chronischer subjektiver Tinnitus (> 3 Monate an den meisten Tagen (4 oder mehr) und für mehr als 5 Minuten/Tag)
    • Niederländisch fließend sprechen und verstehen

  • Chronisch subjektive Tinnituspatienten mit chronischen Schmerzen:

    • Alter zwischen 18-65 Jahren
    • Chronischer subjektiver Tinnitus (> 3 Monate an den meisten Tagen (4 oder mehr) und für mehr als 5 Minuten/Tag)
    • Niederländisch fließend sprechen und verstehen
    • Anhaltende Muskel-Skelett-Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern
    • Mittlere Schmerzintensität von mehr als 3 von 10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala im vorangegangenen Monat (der Grenzwert für klinisch relevante Schmerzen)

  • Chronische ideopathische Nackenschmerzen:

    • Alter zwischen 18-65 Jahren
    • Anhaltende Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
    • Mittlere Schmerzintensität von mehr als 3 von 10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala im vorangegangenen Monat (der Grenzwert für klinisch relevante Schmerzen)

  • Gesunde Kontrollen:

    • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer subjektiver Tinnitus mit/ohne chronischen Schmerzen:

    • Objektiver Tinnitus
    • Subjektiver Tinnitus, verursacht durch eindeutige Ursachen wie Tumor, Trauma, vaskuläre Dysfunktion, neurologische Störung, pulsierender Tinnitus
    • Schwindel (Menière-Krankheit, BPPV,…)
    • Taubheit
    • Progressive Mittelohrpathologie
    • Intrakranielle Pathologien
    • Patienten mit vorheriger otologischer Operation (z. B. Stapedotomie), aktiver Pathologie des Außen- oder Mittelohrs
    • Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Schultertrauma oder Operation (< 5 Jahre oder verbleibende Beschwerden)
    • Eine Geschichte des Schleudertraumas
    • Schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung (von einem Psychiater diagnostiziert und in medikamentöser oder psychiatrischer Behandlung)
    • Lebensbedrohliche, metabolische, kardiovaskuläre, neurologische, systemische Erkrankungen
    • Diagnose Fibromyalgie/chronisches Erschöpfungssyndrom
    • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
    • Dyslexie, Dyskalkulie, AD(H)S, Sprach-/Kommunikationsstörung

  • Chronischer subjektiver Tinnitus ohne chronische Schmerzen (zusätzliche Ausschlusskriterien):

    • Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen
    • Kein Schmerzzustand in den letzten 6 Monaten, für den eine Behandlung beantragt wurde
    • Keine Schmerzen in irgendeiner Region > 2/10 am Testtag

  • Chronische ideopathische Nackenschmerzen:

    • Jemals erfahrenes Schleudertrauma oder eine andere Form von Trauma am Kopf, Hals oder oberen Quadranten
    • Spezifische Ursachen für Nackenschmerzen, wie z. B. zervikale Hernien mit klinischen Symptomen
    • Schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung (von einem Psychiater diagnostiziert und in medikamentöser oder psychiatrischer Behandlung)
    • Lebensbedrohliche, metabolische, kardiovaskuläre, neurologische, systemische Erkrankungen
    • Diagnose Fibromyalgie/chronisches Erschöpfungssyndrom
    • Eine Vorgeschichte von Hals-, Kopf- oder Schultergürteloperationen
    • Eine Geschichte des Schleudertraumas
    • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
    • Diagnose einer TMD gemäß den Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); oder begleitende Diagnose von primären Kopfschmerzen

  • Gesunde Kontrollen:

    • Jede Form von Tinnitus und/oder Hyperakusis
    • Schmerz jeglicher Art an mindestens 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem NRS von mehr als 2/10 im Vorjahr
    • Berichtete Schmerzen am Testtag (VAS höher als 2/10)
    • Schwindel (Menière-Krankheit, BPPV,…)
    • Taubheit
    • Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Schultertrauma oder Operation (< 5 Jahre oder verbleibende Beschwerden)
    • Tragen eines Hörgeräts, Implantats, Rauschgenerators oder Erhalt einer Neuromodulationstherapie
    • Intrakranielle Pathologien
    • Vorgeschichte von Kopf-, Hals- oder Schultertrauma oder Operation (< 5 Jahre, derzeit keine Beschwerden)
    • Schwere Depression oder psychiatrische Erkrankung (von einem Psychiater diagnostiziert und in medikamentöser oder psychiatrischer Behandlung)
    • Lebensbedrohliche, metabolische, kardiovaskuläre, neurologische, systemische Erkrankungen
    • Eine Geschichte des Schleudertraumas
    • Diagnose Fibromyalgie/chronisches Erschöpfungssyndrom
    • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischem Tinnitus
Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus (> 3 Monate)
Diagnosetest: Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anhand des Zentralen Sensibilisierungsinventars (Fragebogen)
Diagnosetest: Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung mittels Quantitativer Sensorischer Testung (mechanische und thermische Erkennung und Schmerzschwellen, endogene Schmerzerleichterung und -hemmung)
Diagnosetest: Audiologische Ergebnismessungen (Audiometrie, Tinnitusanalyse, unangenehme Lautstärke) bei Tinnituspatienten mit und ohne Schmerzen
  • Audiometrie Durchführung der Reintonaudiometrie nach der modifizierten Hughson-Westlake-Methode
  • Tinnitus-Analyse Messung der psychoakustischen Eigenschaften von Tinnitus, einschließlich (1) Tinnitus-Tonhöhe, (2) Lautstärke, (3) Maskierungsfähigkeit und (4) Resthemmung.
  • Messung der unangenehmen Lautheit Durchführung von Messungen der unangenehmen Lautheit zur Beurteilung des Vorhandenseins von Hyperakusis. .
Diagnosetest: Kognitive Funktion

Bewertung der kognitiven Funktion mittels:

  • Hörtest Stroop
  • Aufgabe Buchstaben erkennen
  • Aufgabe zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Diagnosetest: Höranstrengung
Evaluation der Höranstrengung mittels der modifizierten Version des Behavioral Listening Effort Tests basierend auf einem Dual-Task-Paradigma von Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Diagnosetest: Selbstberichtete psychologische Faktoren

Bewertung psychologischer Faktoren mittels:

  • Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI)
  • Big-Five-Inventar (BFI)
  • Connor-Davidson-Resilienzskala
Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensstilfaktoren

Bewertung von Lebensstilfaktoren mittels:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-Subskala des DASS 21

Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensqualität
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Diagnosetest: Selbstberichteter Tinnitus-Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben
Bewertung der selbstberichteten Schwere des Tinnitus und der Auswirkungen auf das tägliche Leben anhand des Tinnitus Functional Index
Diagnosetest: Selbstberichtete Hyperakusis
Bewertung der selbstberichteten Merkmale der Hyperakusis mittels des Hyperakusis-Fragebogens
Diagnosetest: Selbstberichtete Tinnitusmerkmale
Bewertung der selbstberichteten Tinnitusmerkmale mittels des Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischen idiopathischen Nackenschmerzen
Patienten mit chronischen idiopathischen Nackenschmerzen (> 3 Monate)
Diagnosetest: Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anhand des Zentralen Sensibilisierungsinventars (Fragebogen)
Diagnosetest: Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung mittels Quantitativer Sensorischer Testung (mechanische und thermische Erkennung und Schmerzschwellen, endogene Schmerzerleichterung und -hemmung)
Diagnosetest: Selbstberichtete psychologische Faktoren

Bewertung psychologischer Faktoren mittels:

  • Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI)
  • Big-Five-Inventar (BFI)
  • Connor-Davidson-Resilienzskala
Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensstilfaktoren

Bewertung von Lebensstilfaktoren mittels:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-Subskala des DASS 21

Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensqualität
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Diagnosetest: Selbstberichtetes Maß der Schmerzverarbeitung
Bewertung der selbstberichteten Schmerzverarbeitung mittels der Pain Catastrophizing Scale
Diagnosetest: Selbstberichtete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen
Bewertung der selbstberichteten Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Behinderungen unter Verwendung des Neck Disability Index
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischem Tinnitus und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
Patienten mit chronischem Tinnitus und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (> 3 Monate)
Diagnosetest: Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anhand des Zentralen Sensibilisierungsinventars (Fragebogen)
Diagnosetest: Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung mittels Quantitativer Sensorischer Testung (mechanische und thermische Erkennung und Schmerzschwellen, endogene Schmerzerleichterung und -hemmung)
Diagnosetest: Audiologische Ergebnismessungen (Audiometrie, Tinnitusanalyse, unangenehme Lautstärke) bei Tinnituspatienten mit und ohne Schmerzen
  • Audiometrie Durchführung der Reintonaudiometrie nach der modifizierten Hughson-Westlake-Methode
  • Tinnitus-Analyse Messung der psychoakustischen Eigenschaften von Tinnitus, einschließlich (1) Tinnitus-Tonhöhe, (2) Lautstärke, (3) Maskierungsfähigkeit und (4) Resthemmung.
  • Messung der unangenehmen Lautheit Durchführung von Messungen der unangenehmen Lautheit zur Beurteilung des Vorhandenseins von Hyperakusis. .
Diagnosetest: Kognitive Funktion

Bewertung der kognitiven Funktion mittels:

  • Hörtest Stroop
  • Aufgabe Buchstaben erkennen
  • Aufgabe zur Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Diagnosetest: Höranstrengung
Evaluation der Höranstrengung mittels der modifizierten Version des Behavioral Listening Effort Tests basierend auf einem Dual-Task-Paradigma von Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Diagnosetest: Selbstberichtete psychologische Faktoren

Bewertung psychologischer Faktoren mittels:

  • Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI)
  • Big-Five-Inventar (BFI)
  • Connor-Davidson-Resilienzskala
Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensstilfaktoren

Bewertung von Lebensstilfaktoren mittels:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-Subskala des DASS 21

Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensqualität
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens
Diagnosetest: Selbstberichteter Tinnitus-Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben
Bewertung der selbstberichteten Schwere des Tinnitus und der Auswirkungen auf das tägliche Leben anhand des Tinnitus Functional Index
Diagnosetest: Selbstberichtete Hyperakusis
Bewertung der selbstberichteten Merkmale der Hyperakusis mittels des Hyperakusis-Fragebogens
Diagnosetest: Selbstberichtete Tinnitusmerkmale
Bewertung der selbstberichteten Tinnitusmerkmale mittels des Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Diagnosetest: Selbstberichtetes Maß der Schmerzverarbeitung
Bewertung der selbstberichteten Schmerzverarbeitung mittels der Pain Catastrophizing Scale
Diagnosetest: Selbstberichtete Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen
Bewertung der selbstberichteten Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Behinderungen unter Verwendung des Neck Disability Index
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Tinnitus oder Schmerzbeschwerden
Diagnosetest: Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Selbstberichtete Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anhand des Zentralen Sensibilisierungsinventars (Fragebogen)
Diagnosetest: Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Objektive Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung mittels Quantitativer Sensorischer Testung (mechanische und thermische Erkennung und Schmerzschwellen, endogene Schmerzerleichterung und -hemmung)
Diagnosetest: Selbstberichtete psychologische Faktoren

Bewertung psychologischer Faktoren mittels:

  • Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI)
  • Big-Five-Inventar (BFI)
  • Connor-Davidson-Resilienzskala
Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensstilfaktoren

Bewertung von Lebensstilfaktoren mittels:

Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-Subskala des DASS 21

Diagnosetest: Selbstberichtete Lebensqualität
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mechanischen Schmerzempfindlichkeit mittels Druckerkennung und Schmerzschwellen (ausgedrückt in kgf)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die Schmerzempfindlichkeit wird durch einen mechanischen Stimulus bewertet, der vom Tester mit einem digitalen Druckalgometer (FDX; Wagner Instruments) mit einer Rate von 1 kg Druckanstieg pro Sekunde gegeben wird. Der Proband wird gebeten, „Ja“ zu sagen, wenn der Punkt erreicht ist, an dem der Druckreiz ein Schmerzempfinden auslöst (Erkennungsschwelle), der Tester gibt weiter Druck, bis der Patient ein zweites Mal „Ja“ sagt und das erreichte Schmerzgefühl anzeigt a 6/10 der NRS (Schmerzschwelle). T Es werden zwei aufeinanderfolgende Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden durchgeführt.

Dieses Protokoll wird an 5 standardisierten Körperstellen durchgeführt: C5-C-Halsgelenk, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Analyse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Tinnitusanalyse Die psychoakustischen Merkmale des Tinnitus werden mit denselben Geräten bestimmt, die für die Reintonaudiometrie verwendet wurden. Die Tinnitusanalyse beinhaltete die Bestimmung.
An der Grundlinie
Audiometrische Beurteilungen
Zeitfenster: An der Grundlinie

Audiometrie Es wird eine Reintonaudiometrie nach der modifizierten Hughson-Westlake-Methode durchgeführt. Für die Luftleitung werden Reintonschwellen bei Oktavfrequenzen von 0,25 bis 8 kHz und bei Halboktavenfrequenzen von 3 und 6 kHz bestimmt (audiometrisches Headset DD45, Audiometer Calisto, Interacoustics).

Für jedes Ohr separat wurden Hörschwellen (unter Verwendung von tonaler luminaler Audiometrie) und unbequeme Lautstärkepegel (UCL) auf allen Oktavfrequenzen zwischen 250 und 8000 Hertz (Hz) bestimmt. Basierend auf den audiometrischen Schwellenwerten und UCL-Werten, dem Johnson-Hyperakusis-Quotienten.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Wärmeschmerzempfindlichkeit anhand von Wärmeerkennung und Schmerzschwellen (ausgedrückt in °)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Wärmereize werden unter Verwendung des CHEPS PATHWAY-Systems (Medoc) gegeben. Diese Sonde wird an den 5 standardisierten Stellen auf der Haut platziert. Es liefert einen Wärmereiz, der mit einer Rate von 1 °C/Sekunde ansteigt.

Über einen Dual-Response-Button muss der Proband angeben, wann sich das Hitzegefühl in ein Schmerzempfinden umwandelt, indem er einen blauen Knopf drückt (Erkennungsschwelle). Die Temperatur steigt weiter an, nachdem die blaue Taste gedrückt wurde. Wenn der Patient die Schmerzempfindung, die durch den Wärmereiz entsteht, mit 6/10 auf dem NRS bewertet, muss er den roten Knopf drücken. In diesem Moment geht die Temperatur der Thermode auf die Ausgangstemperatur von 32°C zurück. Wenn die Grundtemperatur erreicht ist, wird nach einer Pause von 15 Sekunden ein zweiter Wärmereiz gegeben. Es werden 3 aufeinanderfolgende Versuche durchgeführt.

Dieses Protokoll wird an 5 standardisierten Körperstellen durchgeführt: C5-C-Halsgelenk, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der endogenen Schmerzfazilitation mittels eines zeitlichen Summationsprotokolls (ausgedrückt in Schmerzscores (numerische Ratingskalen, NRS)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die zeitliche Summierung wird mit dem Contact Heat-Evoked Potential Stimulator (CHEPS)-Modell durchgeführt. Die zeitliche Summation wird am M. tibialis anterior und am M. extensor carpi radialis longus ausgewertet.

Als Schmerzreiz wird die Temperatur verwendet, die dem Mittelwert des 6/10 NRS-Scores (Hitzeschmerzschwelle) des entsprechenden Körperteils entspricht. Zehn Stimuli aus der gleichen Hitze werden dem Teilnehmer mit einer Thermode gegeben. Nach Stimulus 1, 5 und 10 ertönt ein Piepton. In diesen Momenten muss der Teilnehmer den Schmerz, den er durch den vorherigen Stimulus verspürt, auf dem NRS von 0 bis 10 bewerten. Zwischen den Stimuli geht die Temperatur zurück auf die Ausgangstemperatur von 32 °C. Die Geschwindigkeit des Aufheizens beträgt 70°C/Sekunde und die Geschwindigkeit des Abkühlens beträgt 40°/Sekunde. Jeder Stimulus ist 0,5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 0,5 Hz.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der endogenen Schmerzhemmung durch konditioniertes Schmerzmodulationsprotokoll (ausgedrückt in kgf und °)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Die konditionierte Schmerzmodulation wird getestet, indem der Teilnehmer gebeten wird, seine nicht-nicht-dominante oder nicht-schmerzhafte dominante Hand (bis zum Handgelenk) für 1 Minute in ein Wasserbad von 45,5°C zu legen. Dies ist der konditionierende Reiz. Anschließend erfolgt eine PPT-Messung zur erneuten Messung der Druckerkennung und Schmerzschwelle auf Höhe des M. extensor carpi radialis longus. Es werden zwei aufeinanderfolgende Messungen der PPTs im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt. Danach wird die nicht dominante oder nicht schmerzhafte Hand für eine weitere Minute in das heiße Wasser gelegt und nach dieser Minute werden Brunsterkennung und Schmerzschwellen erneut am M. extensor carpi radialis longus ausgewertet. Sowohl Druck als auch Hitze sind der Testreiz.

Außerdem wurde der NRS-Score (0–10) für das Wasser abgefragt, um zu wissen, ob sie das Wasser als ausreichend starken Schmerzreiz empfanden.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung anhand der niederländischen Version des Central Sensitization Inventory (Fragebogen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das zentrale Sensibilisierungsinventar misst die somatischen und emotionalen Symptome, die üblicherweise mit einer zentralen Sensibilisierung verbunden sind. Es besteht aus zwei Teilen, einer misst 25 Symptome, der andere fragt, ob Patienten zuvor mit zehn spezifischen Diagnosen diagnostiziert wurden. Ein Grenzwert von 40 von 100 wird verwendet, um das Vorhandensein von selbstberichteten Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung zu bestimmen (je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad).
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten psychologischen Faktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die drei negativen emotionalen Dimensionen „Depression“, „Angst“ und „Stress“ wurden anhand der Selbsteinschätzung Depressionsangst- und Stressskala 21 (DASS21), einer Kurzversion der DASS, bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 126 und höhere Werte weisen auf einen schwerwiegenderen negativen emotionalen Status hin.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten psychologischen Faktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Erfassung der Depression wurde die niederländische Version des Beck Depression Inventory (BDI) verwendet. Der Gesamtwert des BDI liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten psychologischen Faktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die niederländische Version der Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) wurde verwendet, um die Resilienz zu bewerten, die ein Maß für die Stressbewältigungsfähigkeit ist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Belastbarkeit wider.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten psychologischen Faktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Big Five Index 2 (BFI-2) wurde verwendet, um fünf Persönlichkeitsmerkmale zu quantifizieren, nämlich Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Neurotizismus und Offenheit. Der BFI-2 besteht aus 15 Facetten, die verschiedene Merkmale jedes Merkmals beschreiben
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wurde mit dem Baecke Physical Activity Questionnaire bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 16 Items, die drei verschiedene Bereiche körperlicher Aktivität bewerten: Arbeit, Sport und Freizeit. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 3 und 15, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an körperlicher Aktivität widerspiegelt.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die selbst wahrgenommene Gesamtschlafqualität in 7 Bereichen zu bewerten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmedikation und Tagesdysfunktion im vergangenen Monat. Die maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, und eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher weist auf klinisch signifikante Schlafprobleme hin
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Schwere der Schlaflosigkeit zu beurteilen. Der ISI besteht aus sieben Items, die den Schweregrad der Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten (sowohl nächtliches als auch frühmorgendliches Erwachen), die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Wahrnehmbarkeit der auf das Schlafproblem zurückzuführenden Beeinträchtigung und den Grad der Belastung bzw Sorge, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Die maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 28 und höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-36 bewertet. Dieser Selbstberichtsfragebogen besteht aus 36 Items, die in acht Subskalen gruppiert werden können: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Summierung aller Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl (0-800).
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Maßnahmen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die niederländische Version des Neck Disability Index (NDI) wird verwendet, um das Ausmaß der selbstberichteten schmerzbedingten Behinderung zu bewerten. Der NDI besteht aus 10 Items und hat eine Gesamtpunktzahl von 50. Höhere NDI-Scores spiegeln ein höheres Maß an durch Nackenschmerzen verursachter Behinderung wider. Ein Wert zwischen 0 und 4 steht für keine Behinderung, ein Wert zwischen 5 und 14 für eine leichte Behinderung, zwischen 15 und 24 für eine mittlere Behinderung, zwischen 25 und 34 für eine schwere Behinderung und > 35 für eine vollständige Behinderung. (
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Maßnahmen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Katastrophierung von Nackenschmerzen wird anhand der Dutch Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Vorhandenseins katastrophaler Gedanken und Gefühle gegenüber Schmerzen. Der PCS besteht aus 13 Items und hat eine maximale Punktzahl von 52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. Das PCS umfasst drei Subskalen; Vergrößerung (Schmerz als Bedrohung empfinden), Grübeln (wiederholte Sorge) und Hilflosigkeit (Glauben, dass nichts den Schmerz lindern kann).
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Maßnahmen im Zusammenhang mit Tinnitus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die niederländische validierte Version des Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) wird für die standardisierte Sammlung von Informationen über die Tinnitus-Vorgeschichte, Tinnitus-Merkmale, modulierende Faktoren und andere Symptome wie Nackenschmerzen oder Kopfschmerzen verwendet.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Maßnahmen im Zusammenhang mit Tinnitus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die niederländische validierte Version des Tinnitus Functional Index (TFI) wird verwendet, um die Auswirkungen des Tinnitus zu bewerten. Der TFI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, der aus acht verschiedenen Subskalen besteht (Subskalen Aufdringlichkeit, Kognition, Schlaf, Kontrollgefühl, Entspannung, emotional, auditiv und Lebensqualität). Je höher die Punktzahl, desto höher die Tinnitus-Wirkung.
An der Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen bei selbstberichteten Maßnahmen im Zusammenhang mit Tinnitus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die niederländische Version des Hyperakusis-Fragebogens (HQ) wird zur Quantifizierung und Charakterisierung der Hyperakusis verwendet. Das HQ besteht aus 14 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42, eine Punktzahl über 28 wird als Hinweis auf auditive Überempfindlichkeit oder Hyperakusis angesehen.
An der Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Auditory Stroop-Test wird verwendet, um die kognitive Flexibilität und Hemmung zu messen.
An der Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Buchstabenerkennungsaufgabe (COTESS) wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsspanne der Teilnehmer zu testen.
An der Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Buchstaben-Zahlenfolge-Aufgabe ist Teil der Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) und wird verwendet, um die Kapazität des verbalen Arbeitsgedächtnisses und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
An der Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird eine modifizierte Version des Behavioral Listening Effort Tests basierend auf einem Dual-Task-Paradigma von Degeest, Keppler & Corthals (2018) verwendet. Der Test besteht aus einer primären und einer sekundären Aufgabe, die getrennt (Ausgangszustand) und gleichzeitig (Dual-Task-Bedingung) durchgeführt werden.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Bijzonder onderzoeksfonds (BOF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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