- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186259
Mechanizmy modulujące u pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach i/lub przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Samodzielnie zgłaszane objawy sensytyzacji ośrodkowej
- Test diagnostyczny: Obiektywne objawy sensytyzacji ośrodkowej
- Test diagnostyczny: Miary wyników audiologicznych (audiometria, analiza szumów usznych, niekomfortowa głośność) u pacjentów z szumami usznymi z bólem i bez bólu
- Test diagnostyczny: Funkcjonowanie poznawcze
- Test diagnostyczny: Wysiłek słuchania
- Test diagnostyczny: Samoopisowe czynniki psychologiczne
- Test diagnostyczny: Samodzielnie zgłaszane czynniki związane ze stylem życia
- Test diagnostyczny: Samoocena jakości życia
- Test diagnostyczny: Nasilenie szumów usznych i ich wpływ na codzienne życie
- Test diagnostyczny: Zgłoszona przez siebie nadwrażliwość słuchowa
- Test diagnostyczny: Zgłaszane przez siebie cechy szumów usznych
- Test diagnostyczny: Samodzielna miara przetwarzania bólu
- Test diagnostyczny: Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność związana z bólem szyi
Szczegółowy opis
Pierwszym celem jest zbadanie różnic w czynnikach związanych z bólem, czynnikami psychologicznymi, czynnikami stylu życia i czynnikami związanymi z szumami usznymi u pacjentów z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi oraz porównanie z pacjentami cierpiącymi zarówno na przewlekły subiektywny szum w uszach, jak i przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, tylko przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i zdrowe kontrole. Głównymi miarami wyniku będą czynniki związane z bólem, a korelacje zostaną również obliczone między czynnikami związanymi z bólem z jednej strony a czynnikami psychologicznymi, czynnikami związanymi ze stylem życia i czynnikami związanymi z szumami usznymi z drugiej strony.
Drugim celem jest ocena czynników przyczyniających się do nasilenia szumu w uszach (mierzonego za pomocą Tinnitus Functional Index) u pacjentów z szumem usznym z przewlekłym bólem lub bez niego. Czynniki przyczyniające się będą obejmować czynniki związane z bólem, czynniki psychologiczne, czynniki związane ze stylem życia i czynniki związane z szumem w uszach, czynniki audiologiczne, czynniki poznawcze.
Czynniki związane z bólem obejmują:
- Samoocena objawów sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Sensytyzacji: Centralny Inwentarz Sensytyzacji jest kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia objawy kliniczne wskazujące na sensytyzację ośrodkową.
- Eksperymentalne pomiary sensytyzacji ośrodkowej: Ilościowe testy sensoryczne Ilościowe testy sensoryczne (QST) to psychofizjologiczna ocena ścieżek czuciowych, w tym detekcji mechanicznej i progów bólu, wykrywania ciepła skóry i progów bólu oraz endogennego ułatwiania i hamowania bólu.
- Samodzielne przetwarzanie bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
- Zgłaszana przez siebie niepełnosprawność związana z bólem szyi za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
- Czynniki psychologiczne obejmują:
Samoocena stresu, lęku i depresji (Skala Depresji, Lęku i Stresu_21 oraz Inwentarz Depresji Becka), odporność (Skala Odporności Connora Davidsona), osobowość (Wskaźnik Wielkiej Piątki)
* Czynniki związane ze stylem życia obejmują:
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna (kwestionariusz Baecke), samoopisywana jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) i zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności (Insomnia Severity Index), samoopisywana jakość życia (SF-36)
* Czynniki związane z szumami usznymi obejmują:
Nasilenie i wpływ szumu w uszach zgłaszane przez pacjentów (indeks czynnościowy szumu w uszach), zgłaszane przez pacjentów nadwrażliwość słuchowa (kwestionariusz Hyperacusis), zgłaszane przez pacjentów charakterystyki szumów usznych (kwestionariusz historii próbek szumów usznych)
Czynniki poznawcze obejmują:
- Werbalna pojemność pamięci roboczej i szybkość przetwarzania (zadanie sekwencjonowania liter i cyfr)
- Rozpiętość uwagi (zadanie wykrywania liter (COTESS))
- Elastyczność poznawcza i hamowanie (zadanie słuchowe Stroopa)
- Wysiłek słuchowy (zmodyfikowana wersja behawioralnego testu wysiłku słuchowego oparta na paradygmacie dwuzadaniowym autorstwa Degeesta, Kepplera i Corthalsa (2018))
Czynniki audiologiczne obejmują:
- Progi słyszenia (audiometria tonalna)
- Cechy psychoakustyczne szumów usznych (wysokość szumu, głośność, zdolność maskowania i hamowanie szczątkowe przy użyciu tych samych urządzeń, co w przypadku audiometrii tonalnej)
- Niewygodna głośność (przy użyciu tych samych urządzeń, co w przypadku audiometrii tonalnej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach bez przewlekłego bólu:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przewlekły subiektywny szum w uszach (> 3 miesiące przez większość dni (4 lub więcej) i dłużej niż 5 minut dziennie)
- Płynne mówienie i rozumienie języka niderlandzkiego
Pacjenci z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach z przewlekłym bólem:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przewlekły subiektywny szum w uszach (> 3 miesiące przez większość dni (4 lub więcej) i dłużej niż 5 minut dziennie)
- Płynne mówienie i rozumienie języka niderlandzkiego
- Uporczywy ból mięśniowo-szkieletowy trwający dłużej niż 3 miesiące
- Średnia intensywność bólu powyżej 3 na 10 w numerycznej skali oceny bólu w ciągu poprzedniego miesiąca (wartość graniczna dla bólu istotnego klinicznie)
Przewlekły ideopatyczny ból szyi:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Uporczywy ból szyi trwający dłużej niż 3 miesiące
- Średnia intensywność bólu powyżej 3 na 10 w numerycznej skali oceny bólu w ciągu poprzedniego miesiąca (wartość graniczna dla bólu istotnego klinicznie)
Zdrowe kontrole:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
Przewlekły subiektywny szum w uszach z/bez przewlekłego bólu:
- Obiektywny szum w uszach
- Subiektywne szumy uszne spowodowane wyraźnymi przyczynami, takimi jak guz, uraz, dysfunkcja naczyniowa, zaburzenie neurologiczne, pulsujący szum w uszach
- Zawroty głowy (choroba Menière'a, BPPV,…)
- Głuchota
- Postępująca patologia ucha środkowego
- Patologie wewnątrzczaszkowe
- Pacjenci po wcześniejszej operacji otologicznej (na przykład stapedotomii), czynna patologia ucha zewnętrznego lub środkowego
- Historia urazu lub operacji głowy, szyi lub barku (< 5 lat lub pozostałe dolegliwości)
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Duża depresja lub choroba psychiczna (zdiagnozowana przez psychiatrę i będąca w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychiatrycznego)
- Choroby zagrażające życiu, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ogólnoustrojowe
- Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
- Ciąża lub poród w poprzednim roku
- Dysleksja, dyskalkulia, AD(H)D, zaburzenia językowe/komunikacyjne
Przewlekły subiektywny szum w uszach bez przewlekłego bólu (dodatkowe kryteria wykluczenia):
- Brak historii przewlekłego bólu
- Brak dolegliwości bólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z powodu których poszukiwano leczenia
- Brak bólu w jakimkolwiek regionie > 2/10 w dniu badania
Przewlekły ideopatyczny ból szyi:
- kiedykolwiek doświadczył urazu kręgosłupa szyjnego lub innej formy urazu głowy, szyi lub górnego kwadrantu
- Specyficzne przyczyny bólu szyi, takie jak przepuklina szyjna z objawami klinicznymi
- Duża depresja lub choroba psychiczna (zdiagnozowana przez psychiatrę i będąca w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychiatrycznego)
- Choroby zagrażające życiu, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ogólnoustrojowe
- Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
- Historia operacji szyi, głowy lub obręczy barkowej
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Ciąża lub poród w poprzednim roku
- Diagnoza dowolnej TMD, zgodnie z Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); lub współistniejące rozpoznanie pierwotnego bólu głowy
Zdrowe kontrole:
- Jakakolwiek postać szumu w uszach i/lub nadwrażliwości słuchowej
- Doświadczanie jakiegokolwiek rodzaju bólu przez co najmniej 8 kolejnych dni z NRS wyższym niż 2/10 w poprzednim roku
- Zgłaszany ból w dniu badania (VAS wyższy niż 2/10)
- Zawroty głowy (choroba Menière'a, BPPV,…)
- Głuchota
- Historia urazu lub operacji głowy, szyi lub barku (< 5 lat lub pozostałe dolegliwości)
- Noszenie aparatu słuchowego, implantu, generatorów hałasu lub poddanie się terapii neuromodulacyjnej
- Patologie wewnątrzczaszkowe
- Historia urazu lub operacji głowy, szyi lub barku (< 5 lat, obecnie brak dolegliwości)
- Duża depresja lub choroba psychiczna (zdiagnozowana przez psychiatrę i będąca w trakcie leczenia farmakologicznego lub psychiatrycznego)
- Choroby zagrażające życiu, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, ogólnoustrojowe
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Diagnoza fibromialgii/zespołu chronicznego zmęczenia
- Ciąża lub poród w poprzednim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z przewlekłym szumem usznym
Pacjenci z przewlekłym subiektywnym szumem usznym (> 3 miesiące)
|
Samoopisowe objawy sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
Obiektywne oznaki sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (detekcja mechaniczna i termiczna oraz progi bólu, endogenne ułatwianie i hamowanie bólu)
Ocena funkcjonowania poznawczego za pomocą:
Ocena wysiłku słuchowego za pomocą zmodyfikowanej wersji behawioralnego testu wysiłku słuchowego opartego na paradygmacie dwuzadaniowym Degeesta, Kepplera i Corthalsa (2018).
Ocena czynników psychologicznych za pomocą:
Ocena czynników stylu życia za pomocą: Kwestionariusz Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Podskala stresu DASS 21
Samoocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ocena zgłaszanego przez pacjenta nasilenia szumów usznych i wpływu na codzienne życie za pomocą Tinnitus Functional Index
Ocena zgłaszanych przez siebie cech nadwrażliwości słuchowej za pomocą Kwestionariusza nadwrażliwości słuchowej
Ocena samodzielnie zgłaszanych cech szumów usznych za pomocą kwestionariusza historii przypadków szumów usznych
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi
Pacjenci z przewlekłym idiopatycznym bólem szyi (> 3 miesiące)
|
Samoopisowe objawy sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
Obiektywne oznaki sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (detekcja mechaniczna i termiczna oraz progi bólu, endogenne ułatwianie i hamowanie bólu)
Ocena czynników psychologicznych za pomocą:
Ocena czynników stylu życia za pomocą: Kwestionariusz Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Podskala stresu DASS 21
Samoocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ocena samoopisowego przetwarzania bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
Ocena zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności związanej z bólem szyi za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z przewlekłym szumem usznym i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
Pacjenci z przewlekłym szumem usznym i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (> 3 miesiące)
|
Samoopisowe objawy sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
Obiektywne oznaki sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (detekcja mechaniczna i termiczna oraz progi bólu, endogenne ułatwianie i hamowanie bólu)
Ocena funkcjonowania poznawczego za pomocą:
Ocena wysiłku słuchowego za pomocą zmodyfikowanej wersji behawioralnego testu wysiłku słuchowego opartego na paradygmacie dwuzadaniowym Degeesta, Kepplera i Corthalsa (2018).
Ocena czynników psychologicznych za pomocą:
Ocena czynników stylu życia za pomocą: Kwestionariusz Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Podskala stresu DASS 21
Samoocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ocena zgłaszanego przez pacjenta nasilenia szumów usznych i wpływu na codzienne życie za pomocą Tinnitus Functional Index
Ocena zgłaszanych przez siebie cech nadwrażliwości słuchowej za pomocą Kwestionariusza nadwrażliwości słuchowej
Ocena samodzielnie zgłaszanych cech szumów usznych za pomocą kwestionariusza historii przypadków szumów usznych
Ocena samoopisowego przetwarzania bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu
Ocena zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności związanej z bólem szyi za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez szumów usznych i dolegliwości bólowych
|
Samoopisowe objawy sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulenia (kwestionariusz)
Obiektywne oznaki sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Ilościowych Testów Sensorycznych (detekcja mechaniczna i termiczna oraz progi bólu, endogenne ułatwianie i hamowanie bólu)
Ocena czynników psychologicznych za pomocą:
Ocena czynników stylu życia za pomocą: Kwestionariusz Baecke Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Podskala stresu DASS 21
Samoocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w mechanicznej wrażliwości na ból za pomocą wykrywania nacisku i progów bólu (wyrażone w kgf)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wrażliwość na ból będzie oceniana za pomocą bodźca mechanicznego, który jest podawany przez testującego za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia (FDX; Wagner Instruments) z szybkością wzrostu ciśnienia 1 kg na sekundę. Badany proszony jest o odpowiedź „tak”, jeśli osiągnięto punkt, w którym bodziec uciskowy powoduje odczucie bólu (próg detekcji), testujący kontynuuje ucisk, aż pacjent po raz drugi powie „tak”, wskazując, że odczucie bólu zostało osiągnięte 6/10 NRS (próg bólu). T Wykonywane są dwa kolejne pomiary z przerwą 30 sekund. Ten protokół jest wykonywany w 5 standaryzowanych miejscach ciała, tj.: staw szyjny C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza szumów usznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Analiza szumów usznych Cechy psychoakustyczne szumów usznych zostaną określone przy użyciu tego samego sprzętu, który był używany do audiometrii tonalnej.
Analiza szumów usznych obejmowała określenie.
|
Na linii bazowej
|
|
Oceny audiometryczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Audiometria Przeprowadzona zostanie audiometria tonalna według zmodyfikowanej metody Hughsona-Westlake'a. Dla przewodnictwa powietrznego progi tonów czystych zostaną określone przy częstotliwościach oktawowych od 0,25 do 8 kHz oraz przy częstotliwościach półoktawowych 3 i 6 kHz (słuchawki audiometryczne DD45, audiometr Calisto, Interacoustics). Dla każdego ucha z osobna określono progi słyszenia (za pomocą audiometrii tonalnej luminalnej) i poziomy niewygodnej głośności (UCL) dla wszystkich częstotliwości oktawowych między 250 a 8000 herców (Hz). W oparciu o progi audiometryczne i poziomy UCL, Johnson Hyperacusis Quotient. |
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami we wrażliwości na ból cieplny za pomocą wykrywania rui i progów bólu (wyrażone w °)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Bodźce cieplne podawane są za pomocą systemu CHEPS PATHWAY (Medoc). Sonda ta jest umieszczana na skórze w 5 standardowych miejscach. Zapewnia bodziec cieplny, który wzrasta z szybkością 1°C/sekundę. Za pomocą przycisku podwójnej odpowiedzi uczestnik musi wskazać, kiedy odczucie ciepła zmienia się w odczucie bólu, naciskając niebieski przycisk (próg detekcji). Temperatura stale rośnie po naciśnięciu niebieskiego przycisku. Jeśli pacjent oceni odczucie bólu wywołane bodźcem cieplnym na 6/10 w skali NRS, musi nacisnąć czerwony przycisk. W tym momencie temperatura termody wraca do temperatury bazowej 32°C. Po osiągnięciu temperatury linii podstawowej po 15 sekundach przerwy podawany jest drugi bodziec cieplny. Zostaną przeprowadzone 3 kolejne próby. Ten protokół jest wykonywany w 5 standaryzowanych miejscach ciała, tj.: staw szyjny C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Na linii bazowej
|
|
Różnice międzygrupowe w łagodzeniu bólu endogennego za pomocą protokołu sumowania czasowego (wyrażone w punktacji bólu (numeryczne skale oceny, NRS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Sumowanie czasowe przeprowadza się za pomocą modelu kontaktowego stymulatora potencjału wywołanego ciepłem (CHEPS). Sumowanie czasowe ocenia się na M. tibialis anterior i M. extensor carpi radialis longus. Jako bodziec bólowy stosuje się temperaturę odpowiadającą średniej punktacji w skali NRS 6/10 (próg bólu cieplnego) z odpowiedniej części ciała. Uczestnikowi podaje się dziesięć bodźców z tego samego ciepła za pomocą termody. Po bodźcu 1, 5 i 10 rozlegnie się sygnał dźwiękowy. W tych momentach uczestnik musi ocenić ból odczuwany przez poprzedni bodziec na skali NRS od 0 do 10. Pomiędzy bodźcami temperatura wraca do temperatury wyjściowej 32°C. Szybkość nagrzewania wynosi 70°C/sekundę, a prędkość stygnięcia 40°/sekundę. Każdy bodziec trwa 0,5 sekundy i ma częstotliwość 0,5 Hz. |
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w endogennym hamowaniu bólu za pomocą protokołu warunkowej modulacji bólu (wyrażone w kgf i °)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uwarunkowana modulacja bólu jest testowana poprzez poproszenie uczestnika o włożenie niedominującej lub niebolesnej dominującej ręki (do stawu nadgarstkowego) do kąpieli wodnej o temperaturze 45,5°C na 1 minutę. To jest bodziec warunkowy. Następnie wykonuje się pomiar PPT w celu ponownego zmierzenia detekcji ciśnienia i progów bólu na poziomie mięśnia prostownika długiego promienia nadgarstka. Wykonywane są dwa kolejne pomiary PPT z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Następnie niedominującą lub niebolesną rękę umieszcza się w gorącej wodzie na kolejną minutę i po tej minucie ponownie ocenia się wykrywanie rui i progi bólu w M. extensor carpi radialis longus. Zarówno ciśnienie, jak i ciepło są bodźcami testowymi. Zapytano również o wynik NRS (0-10) dla wody, aby wiedzieć, czy postrzegają wodę jako wystarczająco silny bodziec bólowy. |
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie oznakach sensytyzacji ośrodkowej za pomocą holenderskiej wersji Centralnego Inwentarza Sensytyzacji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Centralny Inwentarz Sensytyzacji mierzy objawy somatyczne i emocjonalne powszechnie związane z centralną sensytyzacją.
Składa się z dwóch części, jednej mierzącej 25 objawów, drugiej pytającej, czy u pacjentów zdiagnozowano wcześniej dziesięć konkretnych diagnoz.
Punkt odcięcia 40 na 100 jest używany do określenia obecności zgłaszanych przez siebie objawów sensytyzacji ośrodkowej (im wyższy wynik, tym większa dotkliwość).
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach psychologicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Trzy negatywne wymiary emocjonalne: „depresja”, „lęk” i „stres” zostały ocenione za pomocą Skali Depresji i Stresu 21 (DASS21), która jest skróconą wersją DASS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 126 i wyższe wyniki wskazują na poważniejszy negatywny stan emocjonalny.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach psychologicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do oceny depresji wykorzystano holenderską wersję Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Całkowity wynik BDI mieści się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach psychologicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Holenderska wersja Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) została wykorzystana do oceny prężności, która jest miarą zdolności radzenia sobie ze stresem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik odzwierciedla większą odporność.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach psychologicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Indeks Wielkiej Piątki 2 (BFI-2) został użyty do ilościowego określenia pięciu cech osobowości, a mianowicie ugodowości, sumienności, ekstrawersji, neurotyczności i otwartości.
BFI-2 składa się z 15 aspektów opisujących różne cechy każdej cechy
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach stylu życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zgłaszane przez samych siebie poziomy aktywności fizycznej oceniano za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Baecke.
Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji oceniających trzy różne dziedziny aktywności fizycznej: pracę, sport i czas wolny.
Całkowity wynik waha się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach stylu życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do oceny samooceny ogólnej jakości snu w 7 domenach: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcja w ciągu dnia w ciągu poprzedniego miesiąca.
Maksymalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotne problemy ze snem
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie czynnikach stylu życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Insomnia Severity Index (ISI) został wykorzystany do oceny postrzegania przez pacjenta nasilenia bezsenności.
ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (zarówno nocnych, jak i wczesnoporannych przebudzeń), zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, dostrzeganie możliwości upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień dystresu lub zaniepokojenie spowodowane problemami ze snem.
Maksymalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w samoocenie jakości życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza SF-36.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 36 pozycji, które można pogrupować w osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Suma wszystkich podskal daje łączny wynik (0-800).
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie środkach związanych z bólem szyi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Holenderska wersja Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI) zostanie wykorzystana do oceny poziomu zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności związanej z bólem.
NDI składa się z 10 pozycji i ma łączny wynik 50.
Wyższe wyniki NDI odzwierciedlają wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem szyi.
Wynik od 0 do 4 oznacza brak niepełnosprawności, wynik od 5 do 14 oznacza lekką niepełnosprawność, od 15 do 24 umiarkowaną niepełnosprawność, od 25 do 34 poważną niepełnosprawność, a > 35 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
(
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie środkach związanych z bólem szyi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Katastrofalny ból szyi zostanie oceniony za pomocą Holenderskiej Skali Katastroficznego Bólu (PCS), która jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny obecności katastroficznych myśli i uczuć wobec bólu.
PCS składa się z 13 pozycji i ma maksymalny wynik 52.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
PCS obejmuje trzy podskale; powiększenie (doświadczanie bólu jako zagrożenia), ruminacje (powtarzające się zamartwianie) i bezradność (przekonanie, że nic nie może złagodzić bólu).
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie środkach związanych z szumami usznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zwalidowana w Holandii wersja kwestionariusza historii przypadków szumów usznych (TSCHQ) zostanie wykorzystana do znormalizowanego gromadzenia informacji dotyczących historii szumów usznych, charakterystyki szumów usznych, czynników modulujących i innych objawów, takich jak ból szyi lub ból głowy.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie środkach związanych z szumami usznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Holenderska zwalidowana wersja Tinnitus Functional Index (TFI) zostanie wykorzystana do oceny wpływu szumów usznych.
TFI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 25 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100, który składa się z ośmiu różnych podskal (podskale natarczywości, poznania, snu, poczucia kontroli, relaksacji, emocji, słuchu i jakości życia).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ szumów usznych.
|
Na linii bazowej
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanych przez siebie środkach związanych z szumami usznymi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Holenderska wersja Kwestionariusza Hyperacusis (HQ) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia i charakterystyki nadwrażliwości słuchowej.
HQ składa się z 14 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 42, wynik większy niż 28 jest uważany za reprezentujący nadwrażliwość słuchową lub nadwrażliwość słuchową.
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Słuchowy test Stroopa zostanie wykorzystany do pomiaru elastyczności poznawczej i hamowania.
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zadanie wykrywania liter (COTESS) zostanie użyte do przetestowania koncentracji uwagi uczestnika.
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zadanie sekwencjonowania liter i cyfr jest częścią Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV-NL) i zostanie wykorzystane do oceny pojemności werbalnej pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
|
Na linii bazowej
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja behawioralnego testu wysiłku słuchania oparta na paradygmacie dwuzadaniowym autorstwa Degeesta, Kepplera i Corthalsa (2018).
Test składa się z zadania podstawowego i drugorzędnego, które będą przeprowadzane oddzielnie (warunek podstawowy) i jednocześnie (warunek dwuzadaniowy).
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .