Modulerende mechanismen bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus en/of chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie
- Diagnostische toets: Objectieve tekenen van centrale sensitisatie
- Diagnostische toets: Audiologische uitkomstmaten (audiometrie, tinnitusanalyse, ongemakkelijke luidheid) bij tinnituspatiënten met en zonder pijn
- Diagnostische toets: Cognitief functioneren
- Diagnostische toets: Luister inspanning
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde psychologische factoren
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde leefstijlfactoren
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde tinnitus-ernst en impact op het dagelijks leven
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde hyperacusis
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde kenmerken van tinnitus
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde maat voor pijnverwerking
- Diagnostische toets: Zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicap
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel is het onderzoeken van verschillen in pijngerelateerde factoren, psychologische factoren, leefstijlfactoren en tinnitusgerelateerde factoren bij patiënten met chronische subjectieve tinnitus en de vergelijking met patiënten die lijden aan zowel chronische subjectieve tinnitus als chronische musculoskeletale pijn, alleen chronische musculoskeletale pijn en gezonde controles. De primaire uitkomstmaten zullen pijngerelateerde factoren zijn en er zullen ook correlaties worden berekend tussen pijngerelateerde factoren enerzijds en psychologische factoren, leefstijlfactoren en tinnitusgerelateerde factoren anderzijds.
Een tweede doel is het beoordelen van factoren die bijdragen aan de ernst van de tinnitus (gemeten met de Tinnitus Functional Index) bij patiënten met tinnitus met of zonder chronische pijn. Bijdragende factoren zijn pijngerelateerde factoren, psychologische factoren, levensstijlfactoren en tinnitusgerelateerde factoren, audiologische factoren en cognitieve factoren.
Pijngerelateerde factoren zijn onder meer:
- Zelf ervaren symptomen van centrale sensitisatie door middel van de Centrale Sensibilisatie Inventaris: De Centrale Sensibilisatie Inventaris is een zelfrapportagevragenlijst die klinische symptomen beoordeelt die indicatief zijn voor centrale sensitisatie.
- Experimentele metingen van centrale sensitisatie: Kwantitatieve sensorische testen Kwantitatieve sensorische testen (QST) is een psychofysiologische beoordeling van sensorische paden, waaronder mechanische detectie en pijndrempels, huidhittedetectie en pijndrempels, en endogene pijnfacilitering en -inhibitie.
- Zelfgerapporteerde pijnverwerking door middel van de Pain Catastrophizing Scale
- Zelfgerapporteerde nekpijn gerelateerde handicap door middel van de Neck Disability Index
- Psychologische factoren zijn onder meer:
Zelfgerapporteerde stress, angst en depressie (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 en Beck Depression Inventory), veerkracht (Connor Davidson Resilience Scale), persoonlijkheid (Big Five Index)
*Leefstijlfactoren zijn onder andere:
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (Baecke Questionnaire), zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index) en zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid (Insomnia Severity Index), zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (SF-36)
*Tinnitus-gerelateerde factoren omvatten:
Zelfgerapporteerde ernst en impact van tinnitus (Tinnitus Functional Index), zelfgerapporteerde hyperacusis (Hyperacusis Questionnare), zelfgerapporteerde tinnituskenmerken (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
Cognitieve factoren zijn onder meer:
- Verbale werkgeheugencapaciteit en verwerkingssnelheid (Letter-nummer sequencing taak)
- Aandachtsspanne (detectie van letters-taak (COTESS))
- Cognitieve flexibiliteit en inhibitie (Auditieve Stroop-taak)
- Luisterinspanning (aangepaste versie van de gedragsmatige luisterinspanningstest gebaseerd op een dual-task paradigma door Degeest, Keppler & Corthals (2018))
Audiologische factoren zijn onder meer:
- Gehoordrempels (Audiometrie met zuivere tonen)
- Psycho-akoestische kenmerken van tinnitus (tinnitus toonhoogte, luidheid, maskerend vermogen en resterende remming met behulp van dezelfde apparaten als voor audiometrie met zuivere tonen)
- Ongemakkelijke luidheid (met dezelfde apparaten als voor audiometrie met zuivere tonen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische subjectieve tinnituspatiënten zonder chronische pijn:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Chronische subjectieve tinnitus (> 3 maanden gedurende de meeste dagen (4 of meer) en gedurende meer dan 5 minuten/dag)
- Vloeiend Nederlands spreken en verstaan
Chronische subjectieve tinnituspatiënten met chronische pijn:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Chronische subjectieve tinnitus (> 3 maanden gedurende de meeste dagen (4 of meer) en gedurende meer dan 5 minuten/dag)
- Vloeiend Nederlands spreken en verstaan
- Aanhoudende musculoskeletale pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Gemiddelde pijnintensiteit van meer dan 3 op 10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal gedurende de voorgaande maand (de grenswaarde voor klinisch relevante pijn)
Chronische ideopathische nekpijn:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Aanhoudende nekpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Gemiddelde pijnintensiteit van meer dan 3 op 10 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal gedurende de voorgaande maand (de grenswaarde voor klinisch relevante pijn)
Gezonde controles:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
Chronische subjectieve tinnitus met/zonder chronische pijn:
- Objectieve tinnitus
- Subjectieve tinnitus veroorzaakt door duidelijke oorzaken zoals tumor, trauma, vasculaire disfunctie, neurologische aandoening, pulserende tinnitus
- Vertigo (ziekte van Menière, BPPV,…)
- Doofheid
- Progressieve middenoorpathologie
- Intracraniale pathologieën
- Proefpersonen met eerdere otologische chirurgie (bijvoorbeeld stapedotomie), actieve buiten- of middenoorpathologie
- Voorgeschiedenis van hoofd-, nek- of schoudertrauma of operatie (< 5 jaar, of resterende klachten)
- Een geschiedenis van whiplashtrauma
- Ernstige depressie of psychiatrische ziekte (gediagnosticeerd door een psychiater en onder medische of psychiatrische behandeling)
- Levensbedreigende, metabole, cardiovasculaire, neurologische, systemische ziekten
- Diagnose van fibromyalgie/chronisch vermoeidheidssyndroom
- Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar
- Dyslexie, dyscalculie, AD(H)D, taal-/communicatiestoornis
Chronische subjectieve tinnitus zonder chronische pijn (aanvullende uitsluitingscriteria):
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn
- Geen pijnaandoening in de laatste 6 maanden waarvoor behandeling werd gezocht
- Geen pijn in een regio > 2/10 op de testdag
Chronische ideopathische nekpijn:
- Ooit een whiplash-trauma of een andere vorm van trauma aan het hoofd, de nek of het bovenste kwadrant gehad
- Specifieke oorzaken van nekpijn, zoals cervicale hernia's met klinische symptomen
- Ernstige depressie of psychiatrische ziekte (gediagnosticeerd door een psychiater en onder medische of psychiatrische behandeling)
- Levensbedreigende, metabole, cardiovasculaire, neurologische, systemische ziekten
- Diagnose van fibromyalgie/chronisch vermoeidheidssyndroom
- Een geschiedenis van nek-, hoofd- of schoudergordeloperaties
- Een geschiedenis van whiplashtrauma
- Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar
- Diagnose van een TMD, volgens de Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD); of gelijktijdige diagnose van primaire hoofdpijn
Gezonde controles:
- Elke vorm van tinnitus en/of hyperacusis
- Elke vorm van pijn ervaren gedurende ten minste 8 opeenvolgende dagen met een NRS hoger dan 2/10 in het voorgaande jaar
- Gerapporteerde pijn op de dag van testen (VAS hoger dan 2/10)
- Vertigo (ziekte van Menière, BPPV,…)
- Doofheid
- Voorgeschiedenis van hoofd-, nek- of schoudertrauma of operatie (< 5 jaar, of resterende klachten)
- Het dragen van een gehoorapparaat, implantaat, geluidsgeneratoren of het ontvangen van neuromodulatietherapie
- Intracraniale pathologieën
- Geschiedenis van hoofd-, nek- of schoudertrauma of operatie (< 5 jaar, momenteel geen klachten)
- Ernstige depressie of psychiatrische ziekte (gediagnosticeerd door een psychiater en onder medische of psychiatrische behandeling)
- Levensbedreigende, metabole, cardiovasculaire, neurologische, systemische ziekten
- Een geschiedenis van whiplashtrauma
- Diagnose van fibromyalgie/chronisch vermoeidheidssyndroom
- Zwangerschap of bevalling in het voorgaande jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met chronische tinnitus
Patiënten met chronische subjectieve tinnitus (> 3 maanden)
|
Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie door middel van de Centrale Sensibilisatie Inventaris (vragenlijst)
Objectieve tekenen van centrale sensitisatie door middel van Quantitative Sensory Testing (mechanische en warmtedetectie en pijndrempels, endogene pijnfacilitering en -inhibitie)
Evaluatie van cognitief functioneren door middel van:
Evaluatie van luisterinspanning door middel van de aangepaste versie van de gedragsmatige luisterinspanningstest op basis van een dual-task paradigma door Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Evaluatie van psychologische factoren door middel van:
Evaluatie van leefstijlfactoren door middel van: Baecke-vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-subschaal van de DASS 21
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven door middel van de SF-36 vragenlijst
Evaluatie van zelfgerapporteerde tinnitus-ernst en impact op het dagelijks leven door middel van de Tinnitus Functional Index
Evaluatie van zelfgerapporteerde kenmerken van hyperacusis door middel van de Hyperacusis-vragenlijst
Evaluatie van zelfgerapporteerde tinnituskenmerken door middel van de Tinnitus Sample Case History Questionnaire
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met chronische idiopathische nekpijn
Patiënten met chronische idiopathische nekpijn (> 3 maanden)
|
Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie door middel van de Centrale Sensibilisatie Inventaris (vragenlijst)
Objectieve tekenen van centrale sensitisatie door middel van Quantitative Sensory Testing (mechanische en warmtedetectie en pijndrempels, endogene pijnfacilitering en -inhibitie)
Evaluatie van psychologische factoren door middel van:
Evaluatie van leefstijlfactoren door middel van: Baecke-vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-subschaal van de DASS 21
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven door middel van de SF-36 vragenlijst
Evaluatie van zelfgerapporteerde pijnverwerking door middel van de Pain Catastrophizing Scale
Evaluatie van zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicaps met behulp van de Neck Disability Index
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met chronische tinnitus en chronische musculoskeletale pijn
Patiënten met chronische tinnitus en chronische musculoskeletale pijn (> 3 maanden)
|
Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie door middel van de Centrale Sensibilisatie Inventaris (vragenlijst)
Objectieve tekenen van centrale sensitisatie door middel van Quantitative Sensory Testing (mechanische en warmtedetectie en pijndrempels, endogene pijnfacilitering en -inhibitie)
Evaluatie van cognitief functioneren door middel van:
Evaluatie van luisterinspanning door middel van de aangepaste versie van de gedragsmatige luisterinspanningstest op basis van een dual-task paradigma door Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Evaluatie van psychologische factoren door middel van:
Evaluatie van leefstijlfactoren door middel van: Baecke-vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-subschaal van de DASS 21
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven door middel van de SF-36 vragenlijst
Evaluatie van zelfgerapporteerde tinnitus-ernst en impact op het dagelijks leven door middel van de Tinnitus Functional Index
Evaluatie van zelfgerapporteerde kenmerken van hyperacusis door middel van de Hyperacusis-vragenlijst
Evaluatie van zelfgerapporteerde tinnituskenmerken door middel van de Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Evaluatie van zelfgerapporteerde pijnverwerking door middel van de Pain Catastrophizing Scale
Evaluatie van zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde handicaps met behulp van de Neck Disability Index
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde controles zonder tinnitus of pijnklachten
|
Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie door middel van de Centrale Sensibilisatie Inventaris (vragenlijst)
Objectieve tekenen van centrale sensitisatie door middel van Quantitative Sensory Testing (mechanische en warmtedetectie en pijndrempels, endogene pijnfacilitering en -inhibitie)
Evaluatie van psychologische factoren door middel van:
Evaluatie van leefstijlfactoren door middel van: Baecke-vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-subschaal van de DASS 21
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven door middel van de SF-36 vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in mechanische pijngevoeligheid door middel van drukdetectie en pijndrempels (uitgedrukt in kgf)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld door een mechanische prikkel, die wordt gegeven door de tester met een digitale drukalgometer (FDX; Wagner Instruments) met een snelheid van 1 kg drukstijging per seconde. De deelnemer wordt gevraagd om 'ja' te zeggen als het punt is bereikt waarop de drukprikkel een pijnsensatie veroorzaakt (detectiedrempel), de tester gaat door met het geven van druk totdat de patiënt voor de tweede keer 'ja' zegt, wat aangeeft dat het pijngevoel is bereikt een 6/10 van de NRS (pijngrens). T Twee opeenvolgende metingen met een pauze van 30 seconden worden uitgevoerd. Dit protocol wordt uitgevoerd op 5 gestandaardiseerde lichaamslocaties, namelijk: C5-C cervicaal gewricht, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus-analyse
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Tinnitusanalyse De psychoakoestische kenmerken van tinnitus zullen worden bepaald met dezelfde apparatuur die werd gebruikt voor zuivere-toonaudiometrie.
De tinnitusanalyse omvatte vaststelling.
|
Bij basislijn
|
|
Audiometrische beoordelingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Audiometrie Zuivere toonaudiometrie volgens de gemodificeerde Hughson-Westlake-methode zal worden uitgevoerd. Voor luchtgeleiding zullen zuivere toondrempels worden bepaald bij octaaffrequenties van 0,25 tot 8 kHz en bij halfoctaaffrequenties 3 en 6 kHz (DD45 audiometrische headset, Calisto audiometer, Interacoustics). Voor elk oor afzonderlijk werden gehoordrempels (met behulp van tonale luminale audiometrie) en ongemakkelijke luidheidsniveaus (UCL) bepaald op alle octaaffrequenties tussen 250 en 8000 Hertz (Hz). Gebaseerd op de audiometrische drempels en UCL-niveaus, het Johnson Hyperacusis Quotiënt. |
Bij basislijn
|
|
Groepsverschillen in hittepijngevoeligheid door middel van tochtdetectie en pijndrempels (uitgedrukt in °)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Warmteprikkels worden gegeven met behulp van het CHEPS PATHWAY-systeem (Medoc). Deze sonde wordt op de 5 gestandaardiseerde locaties op de huid geplaatst. Het geeft een warmteprikkel die stijgt met een snelheid van 1°C/seconde. Met behulp van een dubbele responsknop moet de deelnemer aangeven wanneer de warmtesensatie verandert in een pijnsensatie door op een blauwe knop te drukken (detectiedrempel). De temperatuur blijft stijgen nadat de blauwe knop is ingedrukt. Als de patiënt de pijnsensatie als gevolg van de hitteprikkel scoort als een 6/10 op de NRS, moet hij op de rode knop drukken. Op dat moment gaat de temperatuur van de thermode terug naar de basistemperatuur van 32°C. Wanneer de basistemperatuur is bereikt, wordt na een pauze van 15 seconden een tweede warmteprikkel gegeven. Er worden 3 opeenvolgende proeven uitgevoerd. Dit protocol wordt uitgevoerd op 5 gestandaardiseerde lichaamslocaties, namelijk: C5-C cervicaal gewricht, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in endogene pijnfacilitering door middel van een temporeel sommatieprotocol (uitgedrukt in pijnscores (numerieke beoordelingsschalen, NRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Tijdelijke optelling wordt uitgevoerd met het Contact Heat-Evoked Potential Stimulator (CHEPS)-model. Temporele sommatie wordt geëvalueerd bij de M. tibialis anterior en de M. extensor carpi radialis longus. Als pijnprikkel wordt de temperatuur gebruikt die overeenkomt met de gemiddelde score van de 6/10 NRS-score (hittepijndrempel) van het overeenkomstige lichaamsdeel. Met een thermode worden tien prikkels van dezelfde warmte aan de deelnemer gegeven. Na stimulus 1, 5 en 10 klinkt er een pieptoon. Op deze momenten moet de deelnemer de pijn die hij ervaart van de vorige prikkel op de NRS scoren van 0 tot 10. Tussen de prikkels door gaat de temperatuur terug naar de basistemperatuur van 32°C. De snelheid van het opwarmen is 70°C/seconde en de snelheid van het afkoelen is 40°/seconde. Elke stimulus is 0,5 seconde lang met een frequentie van 0,5 Hz. |
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in endogene pijnremming door middel van geconditioneerd pijnmodulatieprotocol (uitgedrukt in kgf en °)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geconditioneerde pijnmodulatie wordt getest door de deelnemer te vragen zijn niet-niet-dominante of niet-pijnlijke dominante hand (tot aan het polsgewricht) gedurende 1 minuut in een waterbad van 45,5°C te leggen. Dit is de conditioneringsprikkel. Hierna wordt een PPT-meting uitgevoerd om opnieuw drukdetectie en pijndrempels te meten ter hoogte van de M. extensor carpi radialis longus. Er worden twee opeenvolgende metingen van de PPT's uitgevoerd met een tussenpoos van 30 seconden. Daarna wordt de niet-dominante of niet-pijnlijke hand nog een minuut in het hete water gelegd en na deze minuut worden tochtigheidsdetectie en pijndrempels opnieuw beoordeeld aan de M. extensor carpi radialis longus. Zowel druk als warmte zijn de testprikkel. Ook werd de NRS-score (0-10) voor het water gevraagd om te weten of ze het water als een voldoende sterke pijnprikkel ervoeren. |
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie door middel van de Nederlandse versie van de Centrale Sensibilisatie Inventaris (vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Centrale Sensibilisatie Inventaris meet de somatische en emotionele symptomen die vaak geassocieerd worden met centrale sensitisatie.
Het bestaat uit twee delen, het ene meet 25 symptomen, het andere vraagt of patiënten eerder zijn gediagnosticeerd met tien specifieke diagnoses.
Een afkapwaarde van 40 op 100 wordt gebruikt om de aanwezigheid van zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie te bepalen (hoe hoger de score, hoe hoger de ernst).
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde psychologische factoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Drie negatieve emotionele dimensies: 'depressie', 'angst' en 'stress' werden geëvalueerd met behulp van de zelfgerapporteerde Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), een verkorte versie van de DASS. De totaalscore varieert tussen 0 en 126 en hogere scores duiden op een ernstigere negatieve emotionele status.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde psychologische factoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Voor de beoordeling van depressie is gebruik gemaakt van de Nederlandse versie van de Beck Depression Inventory (BDI).
De totale score van de BDI varieert tussen 0 en 63 en hogere scores weerspiegelen een ernstigere depressie.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde psychologische factoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nederlandse versie van de Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) werd gebruikt om veerkracht te beoordelen, wat een maat is voor het vermogen om met stress om te gaan.
De totaalscore ligt tussen 0 en 100 en een hogere score weerspiegelt meer veerkracht.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde psychologische factoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Big Five Index 2 (BFI-2) werd gebruikt om vijf persoonlijkheidskenmerken te kwantificeren, namelijk vriendelijkheid, consciëntieusheid, extraversie, neuroticisme en openheid.
De BFI-2 bestaat uit 15 facetten, die verschillende kenmerken van elk kenmerk beschrijven
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus werden geëvalueerd met behulp van de Baecke Physical Activity Questionnaire.
Deze vragenlijst bestaat uit 16 items die drie verschillende domeinen van fysieke activiteit beoordelen: werk, sport en vrije tijd.
De totale score varieert tussen 3 en 15, waarbij een hogere score een hogere mate van fysieke activiteit weergeeft.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de zelf waargenomen algehele slaapkwaliteit te evalueren in 7 domeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de voorgaande maand.
De maximale score ligt tussen 0 en 21, en een globale score van 5 of hoger duidt op klinisch significante slaapproblemen
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Insomnia Severity Index (ISI) werd gebruikt om de perceptie van de patiënt van de ernst van slapeloosheid te beoordelen.
De ISI bestaat uit zeven items die de ernst van het inslapen en slaapproblemen (zowel 's nachts als vroeg in de ochtend wakker worden), tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, opmerkbaarheid van stoornissen die aan het slaapprobleem worden toegeschreven, en mate van angst of angst beoordelen. bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem.
De maximale score varieert tussen 0 en 28 en hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de SF-36.
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 36 items die kunnen worden geclusterd in acht subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De som van alle subschalen geeft de totaalscore (0-800).
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde maatregelen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nederlandse versie van de Neck Disability Index (NDI) zal worden gebruikt om het niveau van zelfgerapporteerde pijngerelateerde beperkingen te evalueren.
De NDI bestaat uit 10 items en heeft een totaalscore van 50.
Hogere NDI-scores weerspiegelen hogere niveaus van nekpijngerelateerde handicaps.
Een score tussen 0 en 4 wijst op geen handicap, een score tussen 5 en 14 duidt op lichte handicap, tussen 15 en 24 matige handicap, tussen 25 en 34 ernstige handicap en > 35 wordt beschouwd als volledige handicap.
(
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde nekpijngerelateerde maatregelen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Catastroferen van nekpijn zal worden beoordeeld met behulp van de Dutch Pain Catastrophizing Scale (PCS), een zelfrapportagevragenlijst om de aanwezigheid van catastrofale gedachten en gevoelens over pijn te evalueren.
De PCS bestaat uit 13 items en heeft een maximale score van 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn.
De PCS omvat drie subschalen; vergroting (pijn ervaren als een bedreiging), herkauwen (herhaaldelijk piekeren) en hulpeloosheid (geloven dat niets de pijn kan oplossen).
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde tinnitusgerelateerde metingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nederlands gevalideerde versie van de Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) zal worden gebruikt voor het gestandaardiseerd verzamelen van informatie over de tinnitusgeschiedenis, tinnituskenmerken, modulerende factoren en andere symptomen zoals nekpijn of hoofdpijn.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde tinnitusgerelateerde metingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nederlands gevalideerde versie van de Tinnitus Functional Index (TFI) zal worden gebruikt om de impact van tinnitus te evalueren.
De TFI is een zelfrapportagevragenlijst van 25 items met een totaalscore tussen 0 en 100, die bestaat uit acht verschillende subschalen (opdringerigheid, cognitie, slaap, gevoel van controle, ontspanning, emotionele, auditieve en levenskwaliteit-subschalen).
Hoe hoger de score, hoe hoger de tinnitus-impact.
|
Bij basislijn
|
|
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde tinnitusgerelateerde metingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nederlandse versie van de Hyperacusis Questionnaire (HQ) zal gebruikt worden voor het kwantificeren en karakteriseren van hyperacusis.
De HQ bestaat uit 14 items met een totale score tussen 0 en 42, een score hoger dan 28 wordt beschouwd als auditieve overgevoeligheid of hyperacusis.
|
Bij basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Auditieve Stroop-test zal worden gebruikt om cognitieve flexibiliteit en remming te meten.
|
Bij basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Detecting Letters-taak (COTESS) wordt gebruikt om de aandachtsspanne van de deelnemer te testen.
|
Bij basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De letter-nummer sequencing-taak maakt deel uit van de Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) en zal worden gebruikt om de verbale werkgeheugencapaciteit en verwerkingssnelheid te evalueren.
|
Bij basislijn
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er zal een aangepaste versie van de luisterinspanningstest op basis van een dual-task-paradigma van Degeest, Keppler & Corthals (2018) worden gebruikt.
De test bestaat uit een primaire en secundaire taak die afzonderlijk (nulconditie) en gelijktijdig (dubbeltaakconditie) worden afgenomen.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-07036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfgerapporteerde tekenen van centrale sensitisatie
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten