Modulační mechanismy u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem a/nebo chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Samostatně hlášené známky centrální senzibilizace
- Diagnostický test: Objektivní známky centrální senzibilizace
- Diagnostický test: Měření zvukových výsledků (audiometrie, analýza tinnitu, nepříjemná hlasitost) u pacientů s tinnitem s bolestí a bez bolesti
- Diagnostický test: Kognitivní fungování
- Diagnostický test: Snaha naslouchat
- Diagnostický test: Samostatné psychologické faktory
- Diagnostický test: Faktory životního stylu uváděné sebou samým
- Diagnostický test: Samostatně uváděná kvalita života
- Diagnostický test: Závažnost a dopad tinnitu na každodenní život
- Diagnostický test: Hyperakuzie sama o sobě
- Diagnostický test: Samostatně hlášené charakteristiky tinnitu
- Diagnostický test: Vlastní míra zpracování bolesti
- Diagnostický test: Vlastní postižení související s bolestí krku
Detailní popis
Prvním cílem je prozkoumat rozdíly ve faktorech souvisejících s bolestí, psychologických faktorech, faktorech životního stylu a faktorech souvisejících s tinnitem u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem a srovnání s pacienty trpícími jak chronickým subjektivním tinnitem, tak chronickou muskuloskeletální bolestí, pouze chronickou muskuloskeletální bolestí a zdravé kontroly. Primárním výsledným měřítkem budou faktory související s bolestí a budou také vypočítány korelace mezi faktory souvisejícími s bolestí na jedné straně a psychologickými faktory, faktory životního stylu a faktory souvisejícími s tinnitem na straně druhé.
Druhým cílem je posoudit faktory přispívající k závažnosti tinnitu (měřeno pomocí funkčního indexu tinnitu) u pacientů s tinnitem s chronickou bolestí nebo bez ní. Přispívající faktory budou zahrnovat faktory související s bolestí, psychologické faktory, faktory životního stylu a faktory související s tinnitem, audiologické faktory, kognitivní faktory.
Mezi faktory související s bolestí patří:
- Sebepociťované symptomy centrální senzibilizace pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře: Centrální senzibilizační inventář je self-report dotazník, který hodnotí klinické symptomy indikující centrální senzibilizaci.
- Experimentální měření centrální senzibilizace: Kvantitativní senzorické testování Kvantitativní senzorické testování (QST) je psychofyziologické hodnocení senzorických drah včetně mechanické detekce a prahů bolesti, detekce kožního tepla a prahů bolesti a endogenní facilitace a inhibice bolesti.
- Samostatně hlášené zpracování bolesti pomocí škály bolesti
- Vlastní postižení související s bolestí krku pomocí indexu postižení krku
- Psychologické faktory zahrnují:
Stres, úzkost a deprese, který sám uvedl (škála deprese, úzkosti a stresu_21 a Beckův inventář deprese), odolnost (škála odolnosti Connora Davidsona), osobnost (index Big Five)
* Mezi faktory životního stylu patří:
Samostatně uváděná fyzická aktivita (Baecke Questionnaire), vlastní uváděná kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku) a vlastní závažnost nespavosti (Insomnia Severity Index), vlastní uváděná kvalita života (SF-36)
*Faktory související s tinnitem zahrnují:
Samostatně hlášená závažnost a dopad tinnitu (Tinnitus Functional Index), hyperakuzie (Hyperacusis Questionnare), samostatně hlášené charakteristiky tinnitu (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
Mezi kognitivní faktory patří:
- Kapacita verbální pracovní paměti a rychlost zpracování (úloha sekvenování písmen)
- Rozsah pozornosti (úloha zjišťování písmen (COTESS))
- Kognitivní flexibilita a inhibice (auditory Stroopův úkol)
- Naslouchací úsilí (Upravená verze testu behaviorálního naslouchání založeného na paradigmatu dvou úloh od Degeest, Keppler & Corthals (2018))
Audiologické faktory zahrnují:
- Sluchové prahy (Pure tone audiometrie)
- Psychoakustické rysy tinnitu (výška tinnitu, hlasitost, maskovací schopnost a zbytková inhibice pomocí stejných zařízení jako u čistě tónové audiometrie)
- Nepříjemná hlasitost (použití stejných zařízení jako pro čistě tónovou audiometrii)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým subjektivním tinnitem bez chronické bolesti:
- Ve věku 18-65 let
- Chronický subjektivní tinnitus (> 3 měsíce po většinu dní (4 a více) a déle než 5 minut/den)
- Plynně mluví a rozumí holandsky
Pacienti s chronickým subjektivním tinnitem s chronickou bolestí:
- Ve věku 18-65 let
- Chronický subjektivní tinnitus (> 3 měsíce po většinu dní (4 a více) a déle než 5 minut/den)
- Plynně mluví a rozumí holandsky
- Přetrvávající bolesti pohybového aparátu trvající déle než 3 měsíce
- Průměrná intenzita bolesti více než 3 z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti během předchozího měsíce (hranice pro klinicky relevantní bolest)
Chronická ideopatická bolest krku:
- Ve věku 18-65 let
- Trvalá bolest krku trvající déle než 3 měsíce
- Průměrná intenzita bolesti více než 3 z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti během předchozího měsíce (hranice pro klinicky relevantní bolest)
Zdravé kontroly:
- Ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
Chronický subjektivní tinnitus s/bez chronické bolesti:
- Objektivní tinnitus
- Subjektivní tinnitus způsobený jasnými příčinami, jako je nádor, trauma, vaskulární dysfunkce, neurologická porucha, pulzující tinnitus
- Vertigo (Menierova choroba, BPPV,…)
- Hluchota
- Progresivní patologie středního ucha
- Intrakraniální patologie
- Subjekty s předchozí otologickou operací (například stapedotomií), aktivní patologií vnějšího nebo středního ucha
- Historie poranění hlavy, krku nebo ramene nebo operace (< 5 let nebo zbývající potíže)
- Historie poranění krční páteře
- Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění (diagnostikované psychiatrem a léčené léky nebo psychiatrickou léčbou)
- Život ohrožující, metabolická, kardiovaskulární, neurologická, systémová onemocnění
- Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
- Těhotenství nebo porod v předchozím roce
- Dyslexie, dyskalkulie, AD(H)D, porucha jazyka/komunikace
Chronický subjektivní tinnitus bez chronické bolesti (další vylučovací kritéria):
- Žádná anamnéza chronické bolesti
- Žádný bolestivý stav za posledních 6 měsíců, pro který byla vyhledána léčba
- Žádná bolest v žádné oblasti > 2/10 v den testování
Chronická ideopatická bolest krku:
- Už jste někdy zažili poranění krční páteře nebo jinou formu traumatu hlavy, krku nebo horního kvadrantu
- Specifické příčiny bolesti krku, jako jsou cervikální kýly s klinickými příznaky
- Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění (diagnostikované psychiatrem a léčené léky nebo psychiatrickou léčbou)
- Život ohrožující, metabolická, kardiovaskulární, neurologická, systémová onemocnění
- Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
- Historie operace krku, hlavy nebo ramenního pletence
- Historie poranění krční páteře
- Těhotenství nebo porod v předchozím roce
- Diagnostika jakékoli TMD podle výzkumných diagnostických kritérií pro TMD (RDC/TMD); nebo současná diagnóza primární bolesti hlavy
Zdravé kontroly:
- Jakákoli forma tinnitu a/nebo hyperakuze
- Pociťování jakéhokoli typu bolesti během alespoň 8 po sobě jdoucích dnů s NRS vyšším než 2/10 v předchozím roce
- Hlášená bolest v den testování (VAS vyšší než 2/10)
- Vertigo (Menierova choroba, BPPV,…)
- Hluchota
- Historie poranění hlavy, krku nebo ramene nebo operace (< 5 let nebo zbývající potíže)
- Nošení naslouchacího zařízení, implantátu, generátorů hluku nebo při neuromodulační terapii
- Intrakraniální patologie
- Poranění hlavy, krku nebo ramene nebo chirurgický zákrok v anamnéze (< 5 let, v současnosti žádné stížnosti)
- Závažná deprese nebo psychiatrické onemocnění (diagnostikované psychiatrem a léčené léky nebo psychiatrickou léčbou)
- Život ohrožující, metabolická, kardiovaskulární, neurologická, systémová onemocnění
- Historie poranění krční páteře
- Diagnostika fibromyalgie/chronického únavového syndromu
- Těhotenství nebo porod v předchozím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickým tinnitem
Pacienti s chronickým subjektivním tinnitem (> 3 měsíce)
|
Samostatně hlášené známky centrální senzibilizace pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
Objektivní známky centrální senzibilizace pomocí kvantitativního senzorického testování (mechanická a tepelná detekce a prahy bolesti, endogenní facilitace a inhibice bolesti)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí:
Hodnocení poslechového úsilí pomocí modifikované verze testu behaviorálního poslechového úsilí založeného na paradigmatu dvou úloh od Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Hodnocení psychologických faktorů pomocí:
Hodnocení faktorů životního stylu pomocí: Baecke Questionnaire Pittsburgský index kvality spánku Insomnia Index závažnosti Stresová subškála DASS 21
Vlastní kvalita života pomocí dotazníku SF-36
Hodnocení závažnosti a dopadu tinnitu na každodenní život pomocí funkčního indexu tinnitu
Hodnocení self-reportovaných charakteristik hyperakuze pomocí Hyperacusis Questionnaire
Vyhodnocení samostatně hlášených charakteristik tinnitu pomocí dotazníku Sample Case History Questionnaire
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickou idiopatickou bolestí krku
Pacienti s chronickou idiopatickou bolestí krku (> 3 měsíce)
|
Samostatně hlášené známky centrální senzibilizace pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
Objektivní známky centrální senzibilizace pomocí kvantitativního senzorického testování (mechanická a tepelná detekce a prahy bolesti, endogenní facilitace a inhibice bolesti)
Hodnocení psychologických faktorů pomocí:
Hodnocení faktorů životního stylu pomocí: Baecke Questionnaire Pittsburgský index kvality spánku Insomnia Index závažnosti Stresová subškála DASS 21
Vlastní kvalita života pomocí dotazníku SF-36
Hodnocení vlastního zpracování bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující
Hodnocení vlastního postižení souvisejícího s bolestí krku pomocí indexu postižení krku
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s chronickým tinnitem a chronickými bolestmi pohybového aparátu
Pacienti s chronickým tinnitem a chronickou muskuloskeletální bolestí (> 3 měsíce)
|
Samostatně hlášené známky centrální senzibilizace pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
Objektivní známky centrální senzibilizace pomocí kvantitativního senzorického testování (mechanická a tepelná detekce a prahy bolesti, endogenní facilitace a inhibice bolesti)
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí:
Hodnocení poslechového úsilí pomocí modifikované verze testu behaviorálního poslechového úsilí založeného na paradigmatu dvou úloh od Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Hodnocení psychologických faktorů pomocí:
Hodnocení faktorů životního stylu pomocí: Baecke Questionnaire Pittsburgský index kvality spánku Insomnia Index závažnosti Stresová subškála DASS 21
Vlastní kvalita života pomocí dotazníku SF-36
Hodnocení závažnosti a dopadu tinnitu na každodenní život pomocí funkčního indexu tinnitu
Hodnocení self-reportovaných charakteristik hyperakuze pomocí Hyperacusis Questionnaire
Vyhodnocení samostatně hlášených charakteristik tinnitu pomocí dotazníku Sample Case History Questionnaire
Hodnocení vlastního zpracování bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující
Hodnocení vlastního postižení souvisejícího s bolestí krku pomocí indexu postižení krku
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravá kontrola bez tinnitu nebo stížností na bolest
|
Samostatně hlášené známky centrální senzibilizace pomocí Centrálního senzibilizačního inventáře (dotazník)
Objektivní známky centrální senzibilizace pomocí kvantitativního senzorického testování (mechanická a tepelná detekce a prahy bolesti, endogenní facilitace a inhibice bolesti)
Hodnocení psychologických faktorů pomocí:
Hodnocení faktorů životního stylu pomocí: Baecke Questionnaire Pittsburgský index kvality spánku Insomnia Index závažnosti Stresová subškála DASS 21
Vlastní kvalita života pomocí dotazníku SF-36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v citlivosti na mechanickou bolest pomocí detekce tlaku a prahů bolesti (vyjádřeno v kgf)
Časové okno: Na základní linii
|
Citlivost na bolest bude hodnocena mechanickým stimulem, který je dán testerem digitálním tlakovým algometrem (FDX; Wagner Instruments) rychlostí 1 kg nárůstu tlaku za sekundu. Účastník je požádán, aby řekl „ano“, pokud bylo dosaženo bodu, kdy tlakový stimul způsobuje pocit bolesti (práh detekce), tester pokračuje v tlaku, dokud pacient podruhé neřekne „ano“ a označí dosažený pocit bolesti a 6/10 NRS (práh bolesti). T Jsou provedena dvě po sobě jdoucí měření s přestávkou 30 sekund. Tento protokol se provádí na 5 standardizovaných místech těla, kterými jsou: C5-C krční kloub, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Přední |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza tinnitu
Časové okno: Na základní linii
|
Analýza tinnitu Psychoakustické vlastnosti tinnitu budou stanoveny pomocí stejného zařízení, které bylo použito pro čistě tónovou audiometrii.
Analýza tinnitu zahrnovala stanovení.
|
Na základní linii
|
|
Audiometrická hodnocení
Časové okno: Na základní linii
|
Audiometrie Bude provedena čistě tónová audiometrie podle modifikované Hughson-Westlakeovy metody. Pro vzduchové vedení budou stanoveny prahy čistého tónu na oktávových frekvencích od 0,25 do 8 kHz a na půloktávových frekvencích 3 a 6 kHz (audiometrická sluchátka DD45, audiometr Calisto, Interacoustics). Pro každé ucho zvlášť byly stanoveny prahy slyšení (pomocí tonální luminální audiometrie) a nepohodlné úrovně hlasitosti (UCL) na všech oktávových frekvencích mezi 250 a 8000 Hertz (Hz). Na základě audiometrických prahů a úrovní UCL, Johnsonův hyperakutický kvocient. |
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v citlivosti na tepelnou bolest pomocí detekce tepla a prahů bolesti (vyjádřeno ve °)
Časové okno: Na základní linii
|
Tepelné podněty jsou podávány pomocí systému CHEPS PATHWAY (Medoc). Tato sonda je umístěna na kůži na 5 standardizovaných místech. Poskytuje tepelný stimul, který stoupá rychlostí 1 °C/s. Pomocí tlačítka s duální odezvou musí účastník indikovat, kdy se pocit tepla změní na pocit bolesti, stisknutím modrého tlačítka (práh detekce). Po stisknutí modrého tlačítka teplota stále stoupá. Pokud pacient hodnotí pocit bolesti vyplývající z tepelného stimulu jako 6/10 na NRS, musí stisknout červené tlačítko. V tu chvíli se teplota termody vrátí zpět na základní teplotu 32°C. Když je dosaženo základní teploty, je po 15 sekundové přestávce dán druhý tepelný stimul. Budou provedeny 3 po sobě jdoucí pokusy. Tento protokol se provádí na 5 standardizovaných místech těla, kterými jsou: C5-C krční kloub, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Přední |
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v endogenní facilitaci bolesti pomocí dočasného sumačního protokolu (vyjádřeného ve skóre bolesti (numerické hodnotící škály, NRS)
Časové okno: Na základní linii
|
Temporal Summation se provádí pomocí modelu Contact Heat-Evoked Potential Stimulator (CHEPS). Temporální sumace je hodnocena na M. tibialis anterior a M. extensor carpi radialis longus. Jako bolestivý podnět je použita teplota odpovídající průměrnému skóre skóre 6/10 NRS (tepelný práh bolesti) z odpovídající části těla. Deset podnětů ze stejného tepla je dáno účastníkovi termodou. Po stimulu 1, 5 a 10 se ozve pípnutí. V těchto chvílích musí účastník ohodnotit bolest, kterou pociťuje z předchozího stimulu na NRS, od 0 do 10. Mezi stimuly se teplota vrátí na základní teplotu 32 °C. Rychlost ohřevu je 70°C/s a rychlost ochlazování 40°/s. Každý podnět je dlouhý 0,5 sekundy s frekvencí 0,5 Hz. |
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v endogenní inhibici bolesti pomocí podmíněného protokolu modulace bolesti (vyjádřeno v kgf a °)
Časové okno: Na základní linii
|
Podmíněná modulace bolesti se testuje tak, že účastník požádá, aby vložil svou nedominantní nebo nebolestivou dominantní ruku (až po zápěstí) do vodní lázně o teplotě 45,5 °C na 1 minutu. Toto je kondiční stimul. Poté se opět provede PPT měření pro měření detekce tlaku a prahů bolesti, na úrovni M. extensor carpi radialis longus. Provádějí se dvě po sobě jdoucí měření PPT s intervalem 30 sekund. Poté se nedominantní nebo nebolící ruka vloží na další minutu do horké vody a po této minutě se opět vyhodnotí detekce tepla a prahy bolesti na M. extensor carpi radialis longus. Testovacím stimulem je tlak i teplo. Také skóre NRS (0-10) pro vodu bylo požádáno, aby věděli, zda vnímají vodu jako dostatečně vysoký stimul bolesti. |
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v self-reportovaných známkách centrální senzibilizace pomocí nizozemské verze Central Sensitization Inventory (dotazník)
Časové okno: Na základní linii
|
Centrální inventář senzibilizace měří somatické a emoční symptomy běžně spojené s centrální senzibilizací.
Skládá se ze dvou částí, jedna měří 25 symptomů, druhá se ptá, zda pacientům bylo dříve diagnostikováno deset konkrétních diagnóz.
Mezní hodnota 40 ze 100 se používá k určení přítomnosti samých příznaků centrální senzibilizace (čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost).
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v psychologických faktorech, které si sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Tři negativní emoční dimenze: 'deprese', 'úzkost' a 'stres byly hodnoceny pomocí self-reportní škály Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), což je krátká verze DASS. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 126 a vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní emoční stav.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v psychologických faktorech, které si sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Pro hodnocení deprese byla použita holandská verze Beckova inventáře deprese (BDI).
Celkové skóre BDI se pohybuje mezi 0 a 63 a vyšší skóre odráží závažnější depresi.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v psychologických faktorech, které si sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Holandská verze Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) byla použita k posouzení odolnosti, která je měřítkem schopnosti zvládat stres.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v psychologických faktorech, které si sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Big Five Index 2 (BFI-2) byl použit ke kvantifikaci pěti rysů osobnosti, a to přívětivosti, svědomitosti, extraverze, neuroticismu a otevřenosti.
BFI-2 se skládá z 15 aspektů, které popisují různé rysy každé vlastnosti
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve faktorech životního stylu, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Samostatně uváděné úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny pomocí Baeckeho dotazníku fyzické aktivity.
Tento dotazník se skládá z 16 položek, které hodnotí tři různé oblasti fyzické aktivity: práci, sport a volný čas.
Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve faktorech životního stylu, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit k hodnocení sebepociťované celkové kvality spánku v 7 doménách: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkce za předchozí měsíc.
Maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 21 a celkové skóre 5 nebo vyšší znamená klinicky významné problémy se spánkem
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve faktorech životního stylu, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Insomnia Severity Index (ISI) byl použit k posouzení pacientova vnímání závažnosti insomnie.
ISI se skládá ze sedmi položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku a obtíží s udržením spánku (jak noční, tak časné ranní probouzení), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, zásah do každodenního fungování, schopnost zaznamenat zhoršení přisuzované problému spánku a míru úzkosti, popř. obavy způsobené problémem se spánkem.
Maximální skóre se pohybuje mezi 0 a 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Na základní linii
|
Kvalita života související se zdravím, kterou sami uvádějí, bude hodnocena pomocí SF-36.
Tento self-report dotazník se skládá z 36 položek, které lze seskupit do osmi subškál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Součet všech subškál poskytuje celkové skóre (0-800).
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v opatřeních souvisejících s bolestí krku, kterou sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Holandská verze indexu postižení krku (NDI) bude použita k vyhodnocení úrovně vlastního postižení souvisejícího s bolestí.
NDI se skládá z 10 položek a má celkové skóre 50.
Vyšší skóre NDI odráží vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí krku.
Skóre mezi 0 a 4 neodráží žádné postižení, skóre mezi 5 a 14 označuje lehké postižení, mezi 15 a 24 střední postižení, mezi 25 a 34 těžké postižení a > 35 je považováno za úplné postižení.
(
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v opatřeních souvisejících s bolestí krku, kterou sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Katastrofizující bolest v krku bude hodnocena pomocí holandské škály bolestivých katastrof (PCS), což je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí přítomnost katastrofických myšlenek a pocitů vůči bolesti.
PCS se skládá ze 13 položek a má maximální skóre 52.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti.
PCS obsahuje tři subškály; zvětšení (prožívání bolesti jako hrozby), přežvykování (opakované znepokojení) a bezmoc (věřit, že bolest nic nevyřeší).
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v měřeních souvisejících s tinnitem, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Holandská ověřená verze dotazníku Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) bude použita pro standardizovaný sběr informací týkajících se anamnézy tinnitu, charakteristik tinnitu, modulačních faktorů a dalších příznaků, jako je bolest krku nebo bolest hlavy.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v měřeních souvisejících s tinnitem, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
K hodnocení dopadu tinnitu bude použita holandská ověřená verze funkčního indexu tinnitu (TFI).
TFI je 25-položkový dotazník s vlastním hodnocením s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100, který se skládá z osmi různých subškál (intruzivita, kognice, spánek, pocit kontroly, relaxace, emocionální, sluchové a subškály kvality života).
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je dopad tinnitu.
|
Na základní linii
|
|
Rozdíly mezi skupinami v měřeních souvisejících s tinnitem, které sami uvedli
Časové okno: Na základní linii
|
Pro kvantifikaci a charakterizaci hyperakuzie bude použita holandská verze dotazníku Hyperacusis Questionnaire (HQ).
Ústředí se skládá ze 14 položek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 42, skóre vyšší než 28 se považuje za sluchovou přecitlivělost nebo hyperakuzi.
|
Na základní linii
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Na základní linii
|
Sluchový Stroopův test bude použit k měření kognitivní flexibility a inhibice.
|
Na základní linii
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Na základní linii
|
Úloha detekce písmen (COTESS) bude použita k testování rozsahu pozornosti účastníka.
|
Na základní linii
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Na základní linii
|
Úloha sekvenování písmen a čísel je součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV-NL) a bude sloužit k vyhodnocení kapacity verbální pracovní paměti a rychlosti zpracování.
|
Na základní linii
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Na základní linii
|
Bude použita upravená verze testu behaviorálního poslechového úsilí založeného na paradigmatu dvou úloh od Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Test se skládá z primárního a sekundárního úkolu, které budou zadány odděleně (základní podmínka) a současně (podmínka dvou úkolů).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael