Mecanismos de modulación en pacientes con tinnitus subjetivo crónico y/o dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Signos autoinformados de sensibilización central
- Prueba de diagnóstico: Signos objetivos de sensibilización central.
- Prueba de diagnóstico: Medidas de resultados audiológicos (audiometría, análisis de tinnitus, volumen incómodo) en pacientes con tinnitus con y sin dolor
- Prueba de diagnóstico: Funcionamiento cognitivo
- Prueba de diagnóstico: Esfuerzo de escucha
- Prueba de diagnóstico: Factores psicológicos autoinformados
- Prueba de diagnóstico: Factores de estilo de vida autoinformados
- Prueba de diagnóstico: Calidad de vida autoinformada
- Prueba de diagnóstico: Severidad e impacto del tinnitus autoinformado en la vida diaria
- Prueba de diagnóstico: Hiperacusia autoinformada
- Prueba de diagnóstico: Características del tinnitus autoinformadas
- Prueba de diagnóstico: Medida autoinformada del procesamiento del dolor
- Prueba de diagnóstico: Discapacidad relacionada con el dolor de cuello autoinformada
Descripción detallada
El primer objetivo es investigar las diferencias en los factores relacionados con el dolor, los factores psicológicos, los factores relacionados con el estilo de vida y los factores relacionados con el tinnitus en pacientes con tinnitus subjetivo crónico y la comparación con pacientes que padecen tinnitus subjetivo crónico y dolor musculoesquelético crónico, solo dolor musculoesquelético crónico y controles saludables. Las medidas de resultado primarias serán los factores relacionados con el dolor y también se calcularán las correlaciones entre los factores relacionados con el dolor, por un lado, y los factores psicológicos, los factores relacionados con el estilo de vida y los factores relacionados con el tinnitus, por otro lado.
Un segundo objetivo es evaluar los factores que contribuyen a la gravedad del tinnitus (medido por el índice funcional de tinnitus) en pacientes con tinnitus con o sin dolor crónico. Los factores contribuyentes incluirán factores relacionados con el dolor, factores psicológicos, factores del estilo de vida y factores relacionados con el tinnitus, factores audiológicos, factores cognitivos.
Los factores relacionados con el dolor incluyen:
- Síntomas autopercibidos de sensibilización central mediante el Inventario de Sensibilización Central: El Inventario de Sensibilización Central es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas clínicos indicativos de sensibilización central.
- Medidas experimentales de sensibilización central: Prueba sensorial cuantitativa La prueba sensorial cuantitativa (QST) es una evaluación psicofisiológica de las vías sensoriales que incluye detección mecánica y umbrales de dolor, detección de calor cutáneo y umbrales de dolor, y facilitación e inhibición del dolor endógeno.
- Procesamiento del dolor autoinformado mediante la Pain Catastrophizing Scale
- Discapacidad relacionada con el dolor de cuello autonotificado mediante el índice de discapacidad del cuello
- Los factores psicológicos incluyen:
Estrés, ansiedad y depresión autoinformados (Escala de depresión, ansiedad y estrés_21 e Inventario de depresión de Beck), resiliencia (Escala de resiliencia de Connor Davidson), personalidad (Índice de los cinco grandes)
*Los factores del estilo de vida incluyen:
Actividad física autoinformada (Cuestionario de Baecke), calidad del sueño autoinformada (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) y gravedad del insomnio autoinformada (Índice de gravedad del insomnio), calidad de vida autoinformada (SF-36)
*Los factores relacionados con el tinnitus incluyen:
Gravedad e impacto del tinnitus autoinformado (Índice funcional de tinnitus), hiperacusia autoinformada (Cuestionario de hiperacusia), características del tinnitus autoinformadas (Cuestionario de historial de casos de muestra de tinnitus)
Los factores cognitivos incluyen:
- Capacidad de la memoria de trabajo verbal y velocidad de procesamiento (tarea de secuenciación de letras y números)
- Capacidad de atención (detectar letras-tarea (COTESS))
- Flexibilidad cognitiva e inhibición (tarea de Stroop auditivo)
- Esfuerzo de escucha (versión modificada de la prueba de esfuerzo de escucha conductual basada en un paradigma de doble tarea de Degeest, Keppler y Corthals (2018))
Los factores audiológicos incluyen:
- Umbrales de audición (audiometría de tonos puros)
- Características psicoacústicas del tinnitus (tono del tinnitus, volumen, capacidad de enmascaramiento e inhibición residual utilizando los mismos dispositivos que para la audiometría de tonos puros)
- Sonoridad incómoda (utilizando los mismos dispositivos que para la audiometría de tonos puros)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Ghent University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con tinnitus subjetivo crónico sin dolor crónico:
- Edad entre 18-65 años
- Tinnitus subjetivo crónico (> 3 meses durante la mayoría de los días (4 o más) y durante más de 5 minutos/día)
- Hablar y entender holandés con fluidez.
Pacientes con tinnitus subjetivo crónico con dolor crónico:
- Edad entre 18-65 años
- Tinnitus subjetivo crónico (> 3 meses durante la mayoría de los días (4 o más) y durante más de 5 minutos/día)
- Hablar y entender holandés con fluidez.
- Dolor musculoesquelético persistente que dura más de 3 meses
- Intensidad media del dolor de más de 3 de 10 en una escala numérica de calificación del dolor durante el mes anterior (el límite para el dolor clínicamente relevante)
Dolor de cuello ideopático crónico:
- Edad entre 18-65 años
- Dolor de cuello persistente que dura más de 3 meses
- Intensidad media del dolor de más de 3 de 10 en una escala numérica de calificación del dolor durante el mes anterior (el límite para el dolor clínicamente relevante)
Controles saludables:
- Edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
Tinnitus subjetivo crónico con/sin dolor crónico:
- tinnitus objetivo
- Tinnitus subjetivo causado por causas claras como tumor, trauma, disfunción vascular, trastorno neurológico, tinnitus pulsátil
- Vértigo (Enfermedad de Menière, VPPB,…)
- Sordera
- Patología progresiva del oído medio
- patologías intracraneales
- Sujetos con cirugía otológica previa (por ejemplo, estapedotomía), patología activa del oído externo o medio
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en la cabeza, el cuello o el hombro (< 5 años, o quejas restantes)
- Una historia de traumatismo por latigazo cervical
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica (diagnosticada por un psiquiatra y en tratamiento medicamentoso o psiquiátrico)
- Enfermedades potencialmente mortales, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, sistémicas
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fatiga crónica
- Embarazo o parto en el año anterior
- Dislexia, discalculia, AD(H)D, trastorno del lenguaje/comunicación
Tinnitus subjetivo crónico sin dolor crónico (criterios de exclusión adicionales):
- Sin antecedentes de dolor crónico
- Ninguna condición de dolor en los últimos 6 meses para la cual buscó tratamiento
- Sin dolor en ninguna región > 2/10 el día de la prueba
Dolor de cuello ideopático crónico:
- Alguna vez experimentó un traumatismo por latigazo cervical u otra forma de traumatismo en la cabeza, el cuello o el cuadrante superior
- Causas específicas de dolor de cuello, como hernias cervicales con síntomas clínicos
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica (diagnosticada por un psiquiatra y en tratamiento medicamentoso o psiquiátrico)
- Enfermedades potencialmente mortales, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, sistémicas
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fatiga crónica
- Antecedentes de cirugía de cuello, cabeza o cintura escapular
- Una historia de traumatismo por latigazo cervical
- Embarazo o parto en el año anterior
- Diagnóstico de cualquier TMD, de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico de Investigación para TMD (RDC/TMD); o diagnóstico concomitante de cefalea primaria
Controles saludables:
- Cualquier forma de tinnitus y/o hiperacusia
- Experimentar cualquier tipo de dolor durante al menos 8 días consecutivos con un NRS superior a 2/10 en el año anterior
- Dolor informado el día de la prueba (EVA superior a 2/10)
- Vértigo (Enfermedad de Menière, VPPB,…)
- Sordera
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en la cabeza, el cuello o el hombro (< 5 años, o quejas restantes)
- Llevar un audífono, implante, generadores de ruido o recibir terapia de neuromodulación
- patologías intracraneales
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en la cabeza, el cuello o el hombro (< 5 años, actualmente sin quejas)
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica (diagnosticada por un psiquiatra y en tratamiento medicamentoso o psiquiátrico)
- Enfermedades potencialmente mortales, metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, sistémicas
- Una historia de traumatismo por latigazo cervical
- Diagnóstico de fibromialgia/síndrome de fatiga crónica
- Embarazo o parto en el año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con tinnitus crónico
Pacientes con tinnitus subjetivo crónico (> 3 meses)
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Signos autoinformados de sensibilización central mediante el Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
Signos objetivos de sensibilización central por medio de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (detección mecánica y de calor y umbrales de dolor, facilitación e inhibición del dolor endógeno)
Evaluación del funcionamiento cognitivo mediante:
Evaluación del esfuerzo de escucha mediante la versión modificada de la prueba conductual de esfuerzo de escucha basada en un paradigma de doble tarea de Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Evaluación de factores psicológicos mediante:
Evaluación de los factores del estilo de vida mediante: Cuestionario de Baecke Índice de calidad del sueño de Pittsburg Índice de gravedad del insomnio Subescala de estrés del DASS 21
Calidad de vida autoinformada mediante el cuestionario SF-36
Evaluación de la gravedad y el impacto del tinnitus autoinformado en la vida diaria mediante el índice funcional de tinnitus
Evaluación de las características autoinformadas de la hiperacusia mediante el Cuestionario de hiperacusia
Evaluación de las características autoinformadas del tinnitus mediante el Tinnitus Sample Case History Questionnaire
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Comparador activo: Pacientes con dolor de cuello crónico idiopático
Pacientes con cervicalgia crónica idiopática (> 3 meses)
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Signos autoinformados de sensibilización central mediante el Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
Signos objetivos de sensibilización central por medio de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (detección mecánica y de calor y umbrales de dolor, facilitación e inhibición del dolor endógeno)
Evaluación de factores psicológicos mediante:
Evaluación de los factores del estilo de vida mediante: Cuestionario de Baecke Índice de calidad del sueño de Pittsburg Índice de gravedad del insomnio Subescala de estrés del DASS 21
Calidad de vida autoinformada mediante el cuestionario SF-36
Evaluación del procesamiento del dolor autoinformado mediante la Pain Catastrophizing Scale
Evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello autoinformada mediante el índice de discapacidad del cuello
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Comparador activo: Pacientes con tinnitus crónico y dolor musculoesquelético crónico
Pacientes con tinnitus crónico y dolor musculoesquelético crónico (> 3 meses)
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Signos autoinformados de sensibilización central mediante el Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
Signos objetivos de sensibilización central por medio de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (detección mecánica y de calor y umbrales de dolor, facilitación e inhibición del dolor endógeno)
Evaluación del funcionamiento cognitivo mediante:
Evaluación del esfuerzo de escucha mediante la versión modificada de la prueba conductual de esfuerzo de escucha basada en un paradigma de doble tarea de Degeest, Keppler & Corthals (2018) .
Evaluación de factores psicológicos mediante:
Evaluación de los factores del estilo de vida mediante: Cuestionario de Baecke Índice de calidad del sueño de Pittsburg Índice de gravedad del insomnio Subescala de estrés del DASS 21
Calidad de vida autoinformada mediante el cuestionario SF-36
Evaluación de la gravedad y el impacto del tinnitus autoinformado en la vida diaria mediante el índice funcional de tinnitus
Evaluación de las características autoinformadas de la hiperacusia mediante el Cuestionario de hiperacusia
Evaluación de las características autoinformadas del tinnitus mediante el Tinnitus Sample Case History Questionnaire
Evaluación del procesamiento del dolor autoinformado mediante la Pain Catastrophizing Scale
Evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello autoinformada mediante el índice de discapacidad del cuello
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Comparador activo: Controles saludables
Controles saludables sin quejas de tinnitus o dolor
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Signos autoinformados de sensibilización central mediante el Inventario Central de Sensibilización (cuestionario)
Signos objetivos de sensibilización central por medio de Pruebas Sensoriales Cuantitativas (detección mecánica y de calor y umbrales de dolor, facilitación e inhibición del dolor endógeno)
Evaluación de factores psicológicos mediante:
Evaluación de los factores del estilo de vida mediante: Cuestionario de Baecke Índice de calidad del sueño de Pittsburg Índice de gravedad del insomnio Subescala de estrés del DASS 21
Calidad de vida autoinformada mediante el cuestionario SF-36
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en la sensibilidad al dolor mecánico mediante detección de presión y umbrales de dolor (expresados en kgf)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La sensibilidad al dolor se evaluará mediante un estímulo mecánico, proporcionado por el evaluador con un algómetro de presión digital (FDX; Wagner Instruments) a una tasa de aumento de presión de 1 kg por segundo. Se le pide al participante que diga 'sí' si se llegó al punto en que el estímulo de presión provoca una sensación de dolor (umbral de detección), el probador continúa presionando hasta que el paciente diga 'sí' por segunda vez indicando la sensación de dolor alcanzada un 6/10 del NRS (umbral del dolor). T Se realizan dos mediciones consecutivas con un descanso de 30 segundos. Este protocolo se realiza en 5 localizaciones corporales estandarizadas, siendo: Articulación cervical C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de tinnitus
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Análisis de acúfenos Las características psicoacústicas de los acúfenos se determinarán utilizando el mismo equipo que se utilizó para la audiometría de tonos puros.
El análisis de tinnitus incluyó la determinación.
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En la línea de base
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Evaluaciones audiométricas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Audiometría Se realizará una audiometría de tonos puros según el método de Hughson-Westlake modificado. Para la conducción aérea, los umbrales de tonos puros se determinarán en frecuencias de octava de 0,25 a 8 kHz y en frecuencias de media octava de 3 y 6 kHz (auricular audiométrico DD45, audiómetro Calisto, Interacoustics). Para cada oído por separado, se determinaron los umbrales de audición (usando audiometría luminal tonal) y los niveles de volumen incómodo (UCL) en todas las frecuencias de octava entre 250 y 8000 Hertz (Hz). Basado en los umbrales audiométricos y los niveles UCL, el cociente de hiperacusia de Johnson. |
En la línea de base
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Diferencias entre grupos en la sensibilidad al dolor por calor mediante detección de calor y umbrales de dolor (expresados en °)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los estímulos de calor se dan mediante el sistema CHEPS PATHWAY (Medoc). Esta sonda se coloca sobre la piel en las 5 ubicaciones estandarizadas. Proporciona un estímulo de calor que aumenta a razón de 1°C/segundo. Mediante un botón de respuesta dual, el participante tiene que indicar cuándo la sensación de calor cambia a una sensación de dolor presionando un botón azul (umbral de detección). La temperatura sigue aumentando después de presionar el botón azul. Si el paciente puntúa la sensación de dolor resultante del estímulo de calor con un 6/10 en el NRS, tiene que pulsar el botón rojo. En ese momento, la temperatura del termodo vuelve a la temperatura de referencia de 32°C. Cuando se alcanza la temperatura de referencia, se da un segundo estímulo de calor después de un descanso de 15 segundos. Se realizarán 3 ensayos consecutivos. Este protocolo se realiza en 5 localizaciones corporales estandarizadas, siendo: Articulación cervical C5-C, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
En la línea de base
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Diferencias entre grupos en la facilitación del dolor endógeno por medio de un protocolo de suma temporal (expresado en puntajes de dolor (escalas de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La suma temporal se realiza con el modelo de estimulador de potencial evocado por calor de contacto (CHEPS). La suma temporal se evalúa en el M. tibialis anterior y el M. extensor carpi radialis longus. La temperatura correspondiente a la puntuación media de la puntuación NRS 6/10 (umbral de dolor por calor) de la parte del cuerpo correspondiente se utiliza como estímulo doloroso. Al participante se le dan diez estímulos del mismo calor con un termodo. Después de los estímulos 1, 5 y 10 se escucha un pitido. En estos momentos, el participante tiene que puntuar el dolor que experimenta del estímulo anterior en el NRS de 0 a 10. Entre estímulos, la temperatura vuelve a la temperatura de referencia de 32 °C. La velocidad de calentamiento es de 70°C/segundo y la velocidad de enfriamiento es de 40°/segundo. Cada estímulo tiene una duración de 0,5 segundos con una frecuencia de 0,5 Hz. |
En la línea de base
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Diferencias entre grupos en la inhibición endógena del dolor mediante protocolo de modulación condicionada del dolor (expresadas en kgf y °)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La modulación condicionada del dolor se prueba pidiendo al participante que coloque su mano no dominante o dominante no dolorosa (hasta la articulación de la muñeca) en un baño de agua a 45,5 °C durante 1 minuto. Este es el estímulo condicionante. Después de esto, se realiza una medición de PPT para medir nuevamente la detección de presión y los umbrales de dolor, a nivel del M. extensor carpi radialis longus. Se están realizando dos mediciones consecutivas de los PPT con un intervalo de 30 segundos entre ellas. A partir de entonces, la mano no dominante o que no duele se coloca en el agua caliente durante otro minuto y después de este minuto, la detección de calor y los umbrales de dolor se evalúan nuevamente en el M. extensor carpi radialis longus. Tanto la presión como el calor son el estímulo de prueba. Además, se preguntó la puntuación NRS (0-10) para el agua para saber si percibían el agua como un estímulo de dolor lo suficientemente alto. |
En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los signos autoinformados de sensibilización central por medio de la versión holandesa del Inventario de Sensibilización Central (cuestionario)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Inventario de Sensibilización Central mide los síntomas somáticos y emocionales comúnmente asociados con la sensibilización central.
Consta de dos partes, una mide 25 síntomas, la otra pregunta si los pacientes han sido diagnosticados previamente con diez diagnósticos específicos.
Se utiliza un punto de corte de 40 sobre 100 para determinar la presencia de signos autoinformados de sensibilización central (a mayor puntuación, mayor gravedad).
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores psicológicos autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se evaluaron tres dimensiones emocionales negativas: 'depresión', 'ansiedad' y 'estrés' mediante la escala de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS21), que es una versión corta de la DASS. La puntuación total oscila entre 0 y 126 y las puntuaciones más altas indican un estado emocional negativo más grave.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores psicológicos autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizó la versión holandesa del Inventario de Depresión de Beck (BDI) para la evaluación de la depresión.
La puntuación total del BDI oscila entre 0 y 63 y las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores psicológicos autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizó la versión holandesa de la Escala de resiliencia 25 de Connor-Davidson (CD-RISC 25) para evaluar la resiliencia, que es una medida de la capacidad de afrontamiento del estrés.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta refleja una mayor resiliencia.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores psicológicos autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Big Five Index 2 (BFI-2) se utilizó para cuantificar cinco rasgos de personalidad, a saber, amabilidad, escrupulosidad, extraversión, neuroticismo y apertura.
El BFI-2 consta de 15 facetas, que describen diferentes características de cada rasgo
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores de estilo de vida autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los niveles de actividad física autoinformados se evaluaron mediante el Cuestionario de actividad física de Baecke.
Este cuestionario consta de 16 ítems que evalúan tres dominios diferentes de la actividad física: trabajo, deportes y tiempo libre.
La puntuación total varía entre 3 y 15 y una puntuación más alta refleja un mayor nivel de actividad física.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores de estilo de vida autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño general autopercibida en 7 dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna durante el mes anterior.
La puntuación máxima oscila entre 0 y 21, y una puntuación global de 5 o más indica problemas de sueño clínicamente significativos
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en los factores de estilo de vida autoinformados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizó el índice de gravedad del insomnio (ISI) para evaluar la percepción del paciente sobre la gravedad del insomnio.
El ISI consta de siete elementos que evalúan la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, capacidad de notar el deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
La puntuación máxima oscila entre 0 y 28 y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada se evaluará mediante el SF-36.
Este cuestionario de autoinforme consta de 36 ítems que se pueden agrupar en ocho subescalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental.
La suma de todas las subescalas proporciona la puntuación total (0-800).
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en las medidas relacionadas con el dolor de cuello autoinformadas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La versión holandesa del Índice de discapacidad del cuello (NDI) se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad relacionada con el dolor autoinformada.
El NDI consta de 10 ítems y tiene una puntuación total de 50.
Las puntuaciones más altas del NDI reflejan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor de cuello.
Una puntuación entre 0 y 4 no refleja discapacidad, una puntuación entre 5 y 14 indica discapacidad leve, entre 15 y 24 discapacidad moderada, entre 25 y 34 discapacidad severa y > 35 se considera discapacidad total.
(
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en las medidas relacionadas con el dolor de cuello autoinformadas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El catastrofismo del dolor de cuello se evaluará utilizando la Escala holandesa de catastrofización del dolor (PCS), que es un cuestionario de autoinforme para evaluar la presencia de pensamientos y sentimientos catastróficos hacia el dolor.
El PCS consta de 13 ítems y tiene una puntuación máxima de 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
El PCS incluye tres subescalas; magnificación (experimentar el dolor como una amenaza), rumiación (preocupación repetida) e impotencia (creer que nada puede resolver el dolor).
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en las medidas relacionadas con el tinnitus autoinformadas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La versión holandesa validada del Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) se utilizará para la recopilación estandarizada de información sobre la historia del tinnitus, las características del tinnitus, los factores de modulación y otros síntomas como dolor de cuello o dolor de cabeza.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en las medidas relacionadas con el tinnitus autoinformadas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La versión holandesa validada del Tinnitus Functional Index (TFI) se utilizará para evaluar el impacto del tinnitus.
El TFI es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, que consta de ocho subescalas diferentes (subescalas de intrusión, cognición, sueño, sensación de control, relajación, emocional, auditiva y calidad de vida).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto del tinnitus.
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En la línea de base
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Diferencias entre grupos en las medidas relacionadas con el tinnitus autoinformadas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La versión holandesa del Cuestionario de hiperacusia (HQ) se utilizará para la cuantificación y caracterización de la hiperacusia.
El HQ consta de 14 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 42, se considera que una puntuación superior a 28 representa hipersensibilidad auditiva o hiperacusia.
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En la línea de base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba Auditiva Stroop se utilizará para medir la inhibición y la flexibilidad cognitiva.
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En la línea de base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La tarea de detección de letras (COTESS) se utilizará para evaluar la capacidad de atención del participante.
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En la línea de base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La tarea de secuenciación de letras y números forma parte de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV-NL) y se utilizará para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo verbal y la velocidad de procesamiento.
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En la línea de base
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizará una versión modificada de la prueba conductual de esfuerzo auditivo basada en un paradigma de doble tarea de Degeest, Keppler & Corthals (2018).
La prueba consta de una tarea primaria y secundaria que se administrarán por separado (condición de referencia) y simultáneamente (condición de tarea dual).
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En la línea de base
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- BC-07036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .