Modulerende mekanismer hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus og/eller kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering
- Diagnostisk test: Objektive tegn på sentral sensibilisering
- Diagnostisk test: Audiologiske utfallsmål (audiometri, tinnitusanalyse, ubehagelig lydstyrke) hos tinnituspasienter med og uten smerte
- Diagnostisk test: Kognitiv funksjon
- Diagnostisk test: Lytteinnsats
- Diagnostisk test: Selvrapporterte psykologiske faktorer
- Diagnostisk test: Selvrapporterte livsstilsfaktorer
- Diagnostisk test: Selvrapportert livskvalitet
- Diagnostisk test: Selvrapportert tinnitusalvorlighet og innvirkning på dagliglivet
- Diagnostisk test: Selvrapportert hyperakusis
- Diagnostisk test: Egenrapporterte tinnitusegenskaper
- Diagnostisk test: Selvrapportert mål på smertebehandling
- Diagnostisk test: Selvrapportert nakkesmerter relatert funksjonshemming
Detaljert beskrivelse
Det første målet er å undersøke forskjeller i smerterelaterte faktorer, psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitusrelaterte faktorer hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus og sammenligningen med pasienter som lider av både kronisk subjektiv tinnitus og kronisk muskel- og skjelettsmerter, kun kroniske muskel- og skjelettsmerter og sunne kontroller. De primære utfallsmålene vil være smerterelaterte faktorer og det vil også beregnes sammenhenger mellom smerterelaterte faktorer på den ene siden og psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitusrelaterte faktorer på den andre siden.
Et annet mål er å vurdere medvirkende faktorer til alvorlighetsgraden av tinnitus (målt ved Tinnitus Functional Index) hos pasienter med tinnitus med eller uten kronisk smerte. Medvirkende faktorer vil inkludere smerterelaterte faktorer, psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer og tinnitusrelaterte faktorer, audiologiske faktorer, kognitive faktorer.
Smerterelaterte faktorer inkluderer:
- Selvopplevde symptomer på sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensitization Inventory: The Central Sensibilization Inventory er et selvrapporteringsskjema som vurderer kliniske symptomer som er indikative for sentral sensibilisering.
- Eksperimentelle mål på sentral sensibilisering: Kvantitativ sensorisk testing Kvantitativ sensorisk testing (QST) er en psykofysiologisk vurdering av sensoriske veier inkludert mekanisk deteksjon og smerteterskler, kutan varmedeteksjon og smerteterskler, og endogen smertetilrettelegging og hemming.
- Selvrapportert smertebehandling ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
- Selvrapportert nakkesmerter relatert funksjonshemming ved hjelp av Neck Disability Index
- Psykologiske faktorer inkluderer:
Selvrapportert stress, angst og depresjon (Depression, Anxiety and Stress Scale_21 og Beck Depression Inventory), resilience (Connor Davidson Resilience Scale), personlighet (Big Five Index)
* Livsstilsfaktorer inkluderer:
Selvrapportert fysisk aktivitet (Baecke Questionnaire), selvrapportert søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) og selvrapportert insomnia severity (Insomnia Severity Index), selvrapportert livskvalitet (SF-36)
*Tinnitus-relaterte faktorer inkluderer:
Selvrapportert tinnitusalvorlighet og påvirkning (Tinnitus Functional Index), selvrapportert hyperacusis (Hyperacusis Questionnare), selvrapporterte tinnituskarakteristikker (Tinnitus Sample Case History Questionnaire)
Kognitive faktorer inkluderer:
- Verbal arbeidsminnekapasitet og prosesseringshastighet (bokstav-tall-sekvenseringsoppgave)
- Oppmerksomhet (oppdager bokstaver-oppgave (COTESS))
- Kognitiv fleksibilitet og hemming (Auditory Stroop-oppgave)
- Lytteinnsats (modifisert versjon av testen for atferdslytting basert på et dual-task paradigme av Degeest, Keppler & Corthals (2018))
Audiologiske faktorer inkluderer:
- Hørselterskler (rentoneaudiometri)
- Psykoakustiske trekk ved tinnitus (tinnitus tonehøyde, lydstyrke, maskeringsevne og gjenværende inhibering ved bruk av samme enheter som for ren toneaudiometri)
- Ubehagelig lydstyrke (bruker samme enheter som for ren toneaudiometri)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk subjektiv tinnituspasient uten kronisk smerte:
- Alder mellom 18-65 år
- Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder i de fleste dager (4 eller mer) og i mer enn 5 minutter/dag)
- Snakker og forstår nederlandsk flytende
Kroniske subjektiv tinnituspasienter med kroniske smerter:
- Alder mellom 18-65 år
- Kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder i de fleste dager (4 eller mer) og i mer enn 5 minutter/dag)
- Snakker og forstår nederlandsk flytende
- Vedvarende muskel- og skjelettsmerter som varer mer enn 3 måneder
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 3 av 10 på en numerisk smerteskala i løpet av den foregående måneden (grensen for klinisk relevant smerte)
Kroniske ideopatiske nakkesmerter:
- Alder mellom 18-65 år
- Vedvarende nakkesmerter som varer mer enn 3 måneder
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på mer enn 3 av 10 på en numerisk smerteskala i løpet av den foregående måneden (grensen for klinisk relevant smerte)
Sunne kontroller:
- Alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
Kronisk subjektiv tinnitus med/uten kronisk smerte:
- Objektiv tinnitus
- Subjektiv tinnitus forårsaket av klare årsaker som svulst, traumer, vaskulær dysfunksjon, nevrologisk lidelse, pulserende tinnitus
- Vertigo (Menières sykdom, BPPV,...)
- Døvhet
- Progressiv mellomørepatologi
- Intrakranielle patologier
- Personer med tidligere otologisk kirurgi (for eksempel stapedotomi), aktiv ytre- eller mellomørepatologi
- Historie med hode-, nakke- eller skuldertraumer eller kirurgi (< 5 år, eller gjenværende plager)
- En historie med nakkeslengstraumer
- Alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom (diagnostisert av en psykiater og under medisinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livstruende, metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, systemiske sykdommer
- Diagnose av fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom
- Graviditet eller født i det foregående året
- Dysleksi, dyskalkuli, AD(H)D, språk/kommunikasjonsforstyrrelse
Kronisk subjektiv tinnitus uten kronisk smerte (ytterligere eksklusjonskriterier):
- Ingen historie med kronisk smerte
- Ingen smertetilstand de siste 6 månedene det ble søkt behandling for
- Ingen smerte i noen region > 2/10 på testdagen
Kroniske ideopatiske nakkesmerter:
- Noen gang opplevd nakkeslengstraumer eller annen form for traume i hodet, nakken eller øvre kvadrant
- Spesifikke årsaker til nakkesmerter, for eksempel cervical brokk med kliniske symptomer
- Alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom (diagnostisert av en psykiater og under medisinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livstruende, metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, systemiske sykdommer
- Diagnose av fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom
- En historie med nakke-, hode- eller skulderbeltekirurgi
- En historie med nakkeslengstraumer
- Graviditet eller født i det foregående året
- Diagnose av enhver TMD, i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for TMD (RDC/TMD); eller samtidig diagnose av primær hodepine
Sunne kontroller:
- Enhver form for tinnitus og/eller hyperakusis
- Opplever noen form for smerte i løpet av minst 8 dager på rad med en NRS høyere enn 2/10 i det foregående året
- Rapporterte smerter på testdagen (VAS høyere enn 2/10)
- Vertigo (Menières sykdom, BPPV,...)
- Døvhet
- Historie med hode-, nakke- eller skuldertraumer eller kirurgi (< 5 år, eller gjenværende plager)
- Bruk av høreapparat, implantat, støygeneratorer eller motta nevromodulasjonsterapi
- Intrakranielle patologier
- Historie med hode-, nakke- eller skuldertraumer eller kirurgi (< 5 år, for tiden ingen klager)
- Alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom (diagnostisert av en psykiater og under medisinsk eller psykiatrisk behandling)
- Livstruende, metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, systemiske sykdommer
- En historie med nakkeslengstraumer
- Diagnose av fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom
- Graviditet eller født i det foregående året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kronisk tinnitus
Pasienter med kronisk subjektiv tinnitus (> 3 måneder)
|
Selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensibilization Inventory (spørreskjema)
Objektive tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (mekanisk og varmedeteksjon og smerteterskler, endogen smertetilrettelegging og hemming)
Evaluering av kognitiv funksjon ved hjelp av:
Evaluering av lytteinnsats ved hjelp av den modifiserte versjonen av den atferdsmessige lytteinnsatstesten basert på et dual-task paradigme av Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Evaluering av psykologiske faktorer ved hjelp av:
Evaluering av livsstilsfaktorer ved hjelp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-underskala til DASS 21
Selvrapportert livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Evaluering av selvrapportert tinnitus alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet ved hjelp av Tinnitus Functional Index
Evaluering av selvrapporterte egenskaper ved hyperacusis ved hjelp av Hyperacusis Questionnaire
Evaluering av selvrapporterte tinnitus-karakteristikker ved hjelp av tinnitus Sample Case History Questionnaire
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter
Pasienter med kroniske idiopatiske nakkesmerter (> 3 måneder)
|
Selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensibilization Inventory (spørreskjema)
Objektive tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (mekanisk og varmedeteksjon og smerteterskler, endogen smertetilrettelegging og hemming)
Evaluering av psykologiske faktorer ved hjelp av:
Evaluering av livsstilsfaktorer ved hjelp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-underskala til DASS 21
Selvrapportert livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Evaluering av selvrapportert smertebehandling ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Evaluering av selvrapportert nakkesmerter relatert funksjonshemming ved hjelp av Neck Disability Index
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med kronisk tinnitus og kroniske muskel- og skjelettsmerter
Pasienter med kronisk tinnitus og kroniske muskel- og skjelettsmerter (> 3 måneder)
|
Selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensibilization Inventory (spørreskjema)
Objektive tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (mekanisk og varmedeteksjon og smerteterskler, endogen smertetilrettelegging og hemming)
Evaluering av kognitiv funksjon ved hjelp av:
Evaluering av lytteinnsats ved hjelp av den modifiserte versjonen av den atferdsmessige lytteinnsatstesten basert på et dual-task paradigme av Degeest, Keppler & Corthals (2018).
Evaluering av psykologiske faktorer ved hjelp av:
Evaluering av livsstilsfaktorer ved hjelp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-underskala til DASS 21
Selvrapportert livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Evaluering av selvrapportert tinnitus alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet ved hjelp av Tinnitus Functional Index
Evaluering av selvrapporterte egenskaper ved hyperacusis ved hjelp av Hyperacusis Questionnaire
Evaluering av selvrapporterte tinnitus-karakteristikker ved hjelp av tinnitus Sample Case History Questionnaire
Evaluering av selvrapportert smertebehandling ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Evaluering av selvrapportert nakkesmerter relatert funksjonshemming ved hjelp av Neck Disability Index
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Sunne kontroller uten tinnitus eller smerteplager
|
Selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av Central Sensibilization Inventory (spørreskjema)
Objektive tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (mekanisk og varmedeteksjon og smerteterskler, endogen smertetilrettelegging og hemming)
Evaluering av psykologiske faktorer ved hjelp av:
Evaluering av livsstilsfaktorer ved hjelp av: Baecke Questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index Insomnia Severity Index Stress-underskala til DASS 21
Selvrapportert livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjeller i mekanisk smertefølsomhet ved hjelp av trykkdeteksjon og smerteterskler (uttrykt i kgf)
Tidsramme: Ved baseline
|
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved en mekanisk stimulus, som gis av testeren med et digitalt trykkalgometer (FDX; Wagner Instruments) med en hastighet på 1 kg trykkøkning per sekund. Deltakeren blir bedt om å si "ja" hvis punktet ble nådd da trykkstimulusen forårsaker en følelse av smerte (deteksjonsterskel), testeren fortsetter å gi press til pasienten sier "ja" for andre gang, noe som indikerer at smertefølelsen er nådd en 6/10 av NRS (smerteterskel). T To påfølgende målinger med en pause på 30 sekunder utføres. Denne protokollen utføres ved 5 standardiserte kroppsplasseringer, som er: C5-C cervikalledd, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus analyse
Tidsramme: Ved baseline
|
Tinnitusanalyse Psykoakustiske egenskaper ved tinnitus vil bli bestemt ved å bruke det samme utstyret som ble brukt for rentoneaudiometri.
Tinnitusanalysen inkluderte å bestemme.
|
Ved baseline
|
|
Audiometriske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Audiometri Ren toneaudiometri i henhold til den modifiserte Hughson-Westlake-metoden vil bli utført. For luftledning vil terskler for ren tone bli bestemt ved oktavfrekvenser fra 0,25 til 8 kHz og ved halvoktavfrekvenser 3 og 6 kHz (DD45 audiometrisk headset, Calisto audiometer, Interacoustics). For hvert øre separat ble hørselsterskler (ved bruk av tonal luminal audiometri) og nivåer for ubehagelig lydstyrke (UCL) bestemt på alle oktavfrekvenser mellom 250 og 8000 Hertz (Hz). Basert på de audiometriske tersklene og UCL-nivåene, Johnson Hyperacusis Quotient. |
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i varmesmertefølsomhet ved hjelp av varmedeteksjon og smerteterskler (uttrykt i °)
Tidsramme: Ved baseline
|
Varmestimuli gis ved hjelp av CHEPS PATHWAY-systemet (Medoc). Denne sonden plasseres på huden på de 5 standardiserte stedene. Det gir en varmestimulus som stiger med en hastighet på 1°C/sekund. Ved hjelp av en dobbel respons-knapp må deltakeren indikere når varmefølelsen endres til en smertefølelse ved å trykke på en blå knapp (deteksjonsterskel). Temperaturen fortsetter å stige etter at den blå knappen er trykket. Hvis pasienten scorer smertefølelsen som følge av varmestimulansen som 6/10 på NRS, må de trykke på den røde knappen. I det øyeblikket går temperaturen på termoden tilbake til basistemperaturen på 32°C. Når basistemperaturen er nådd, gis en andre varmestimulus etter en pause på 15 sekunder. 3 påfølgende forsøk vil bli utført. Denne protokollen utføres ved 5 standardiserte kroppsplasseringer, som er: C5-C cervikalledd, N. Trigeminus, M. Masseter, M. Extensor carpi radialis longus, M. Tibialis Anterior |
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i endogen smertetilrettelegging ved hjelp av en tidsmessig summeringsprotokoll (uttrykt i smertescore (numeriske vurderingsskalaer, NRS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Temporal Summation utføres med CHEPS-modellen (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator). Temporal summering er evaluert ved M. tibialis anterior og M. extensor carpi radialis longus. Temperaturen som tilsvarer gjennomsnittsskåren til 6/10 NRS-skåren (varmesmerteterskel) fra den tilsvarende kroppsdelen brukes som smertefull stimulus. Ti stimuli fra samme varme gis til deltakeren med en termode. Etter stimulus 1, 5 og 10 høres en pipelyd. I disse øyeblikkene må deltakeren score smerten som de opplever fra forrige stimulus på NRS fra 0 til 10. Mellom stimuli går temperaturen tilbake til basistemperaturen på 32°C. Oppvarmingshastigheten er 70°C/sekund og hastigheten på nedkjølingen er 40°/sekund. Hver stimulus er 0,5 sekunder lang med en frekvens på 0,5 Hz. |
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppeforskjeller i endogen smertehemming ved hjelp av betinget smertemodulasjonsprotokoll (uttrykt i kgf og °)
Tidsramme: Ved baseline
|
Betinget smertemodulering testes ved å be deltakeren legge sin ikke-ikke-dominante eller ikke-smertefulle dominerende hånd (opp til håndleddsleddet) i et vannbad på 45,5°C i 1 minutt. Dette er kondisjoneringsstimulansen. Etter dette utføres en PPT-måling for å måle trykkdeteksjon og smerteterskler igjen, på nivå med M. extensor carpi radialis longus. To påfølgende målinger av PPT-ene utføres med 30 sekunders mellomrom. Deretter legges den ikke-dominante eller ikke-smertefulle hånden i det varme vannet i ytterligere et minutt og etter dette minuttet evalueres varmedeteksjon og smerteterskler igjen ved M. extensor carpi radialis longus. Både trykk og varme er teststimulansen. Dessuten ble NRS-skåren (0-10) for vannet spurt om de oppfattet vannet som en høy nok smertestimulus. |
Ved baseline
|
|
Mellom grupper forskjeller i selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering ved hjelp av den nederlandske versjonen av Central Sensibilization Inventory (spørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline
|
Den sentrale sensibiliseringsinventaret måler de somatiske og emosjonelle symptomene som vanligvis forbindes med sentral sensibilisering.
Den består av to deler, den ene måler 25 symptomer, den andre spør om pasienter tidligere har blitt diagnostisert med ti spesifikke diagnoser.
Et cut-off på 40 av 100 brukes til å bestemme tilstedeværelsen av selvrapporterte tegn på sentral sensibilisering (jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad).
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Tre negative emosjonelle dimensjoner: 'depresjon', 'angst' og 'stress' ble evaluert ved å bruke selvrapporten Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS21), som er en kortversjon av DASS. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 126 og høyere score indikerer mer alvorlig negativ følelsesmessig status.
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt til vurdering av depresjon.
Den totale poengsummen til BDI varierer mellom 0 og 63 og høyere poengsum reflekterer mer alvorlig depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandske versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) ble brukt til å vurdere resiliens, som er et mål på stressmestringsevne.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100 og en høyere poengsum reflekterer større motstandskraft.
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte psykologiske faktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Big Five Index 2 (BFI-2) ble brukt til å kvantifisere fem personlighetstrekk, nemlig behagelighet, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, nevrotisisme og åpenhet.
BFI-2 består av 15 fasetter, som beskriver ulike egenskaper ved hver egenskap
|
Ved baseline
|
|
Ulikheter mellom grupper i selvrapporterte livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer ble evaluert ved hjelp av Baecke Physical Activity Questionnaire.
Dette spørreskjemaet består av 16 elementer som vurderer tre ulike domener for fysisk aktivitet: arbeid, sport og fritid.
Den totale poengsummen varierer mellom 3 og 15 med en høyere poengsum som reflekterer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Ved baseline
|
|
Ulikheter mellom grupper i selvrapporterte livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å evaluere selvopplevd total søvnkvalitet i 7 domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid i løpet av forrige måned.
Den maksimale poengsummen varierer mellom 0 og 21, og en global poengsum på 5 eller høyere indikerer klinisk signifikante søvnproblemer
|
Ved baseline
|
|
Ulikheter mellom grupper i selvrapporterte livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI) ble brukt til å vurdere pasientens oppfatning av alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI består av syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn og søvnvedlikeholdsvansker (både nattlige og tidlige morgenoppvåkninger), tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merknadsevne til svekkelse tilskrevet søvnproblemet og grad av plager eller bekymring forårsaket av søvnproblemet.
Den maksimale skåren varierer mellom 0 og 28, og høyere skår indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Ved baseline
|
|
Ulikheter mellom grupper i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av SF-36.
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 36 elementer som kan grupperes i åtte underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Summen av alle delskalaene gir totalskåren (0-800).
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte nakkesmerter relaterte mål
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandske versjonen av Neck Disability Index (NDI) vil bli brukt til å evaluere nivået av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming.
NDI består av 10 elementer og har en total poengsum på 50.
Høyere NDI-score reflekterer høyere nivåer av nakkesmerterrelatert funksjonshemming.
En skår mellom 0 og 4 reflekterer ingen funksjonshemming, en skåre mellom 5 og 14 indikerer mild funksjonshemming, mellom 15 og 24 moderat funksjonshemming, mellom 25 og 34 alvorlig funksjonshemming og > 35 regnes som fullstendig funksjonshemming.
(
|
Ved baseline
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i selvrapporterte nakkesmerter relaterte mål
Tidsramme: Ved baseline
|
Katastrofisering av nakkesmerter vil bli vurdert ved hjelp av den nederlandske Pain Catastrophizing Scale (PCS), som er et selvrapporteringsskjema for å evaluere tilstedeværelsen av katastrofale tanker og følelser for smerte.
PCS består av 13 elementer og har en maksimal poengsum på 52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
PCS inkluderer tre underskalaer; forstørrelse (oppleve smerte som en trussel), rumination (gjentatt bekymring) og hjelpeløshet (tro at ingenting kan løse smerten).
|
Ved baseline
|
|
Forskjeller mellom grupper i selvrapporterte tinnitusrelaterte mål
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandsk validerte versjonen av Tinnitus Sample Case History Questionnaire (TSCHQ) vil bli brukt for standardisert innsamling av informasjon om tinnitushistorien, tinnituskarakteristikker, modulerende faktorer og andre symptomer som nakkesmerter eller hodepine.
|
Ved baseline
|
|
Forskjeller mellom grupper i selvrapporterte tinnitusrelaterte mål
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandske validerte versjonen av Tinnitus Functional Index (TFI) vil bli brukt til å evaluere tinnituspåvirkning.
TFI er et 25-elements selvrapporterende spørreskjema med en totalscore som varierer mellom 0 og 100, som består av åtte forskjellige underskalaer (påtrengende, kognisjon, søvn, følelse av kontroll, avslapning, emosjonell, auditiv og livskvalitetsunderskala).
Jo høyere poengsum, desto høyere tinnituspåvirkning.
|
Ved baseline
|
|
Forskjeller mellom grupper i selvrapporterte tinnitusrelaterte mål
Tidsramme: Ved baseline
|
Den nederlandske versjonen av Hyperacusis Questionnaire (HQ) vil bli brukt for kvantifisering og karakterisering av hyperacusis.
HQ består av 14 elementer med en total poengsum som varierer mellom 0 og 42, en poengsum på over 28 anses å representere auditiv overfølsomhet eller hyperakusis.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Auditory Stroop-testen vil bli brukt til å måle kognitiv fleksibilitet og hemming.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Deteksjonsbokstav-oppgaven (COTESS) vil bli brukt til å teste deltakerens oppmerksomhetsspenn.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Bokstav-tall-sekvenseringsoppgaven er en del av Wechsler Adults Intelligence Scale (WAIS-IV-NL) og vil bli brukt til å evaluere verbal arbeidsminnekapasitet og prosesseringshastighet.
|
Ved baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline
|
En modifisert versjon av testen for atferdslytting basert på et dual-task paradigme av Degeest, Keppler & Corthals (2018) vil bli brukt.
Testen består av en primær og sekundær oppgave som vil bli administrert separat (grunnlinjetilstand) og samtidig (dobbeltoppgavetilstand).
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .