慢性主观耳鸣和/或慢性疼痛患者的调节机制
研究概览
地位
详细说明
第一个目的是探讨慢性主观性耳鸣患者在疼痛相关因素、心理因素、生活方式因素和耳鸣相关因素方面的差异，并与同时患有慢性主观性耳鸣和慢性肌肉骨骼疼痛、仅慢性肌肉骨骼疼痛和慢性肌肉骨骼疼痛的患者进行比较。健康的控制。 主要结果指标将是疼痛相关因素，并且还将计算一方面疼痛相关因素与心理因素、生活方式因素和耳鸣相关因素之间的相关性。
第二个目标是评估伴有或不伴有慢性疼痛的耳鸣患者的耳鸣严重程度（通过耳鸣功能指数测量）的影响因素。 促成因素将包括疼痛相关因素、心理因素、生活方式因素，以及耳鸣相关因素、听力因素、认知因素。
与疼痛相关的因素包括：
- 通过中枢敏化量表自我感知的中枢敏化症状：中枢敏化量表是一种自我报告问卷，用于评估指示中枢敏化的临床症状。
- 中枢敏化的实验测量：定量感觉测试 定量感觉测试 (QST) 是对感觉通路的心理生理学评估，包括机械检测和痛阈、皮肤热检测和痛阈，以及内源性疼痛促进和抑制。
- 通过疼痛灾难化量表自我报告的疼痛处理
- 通过颈部残疾指数自我报告的与颈部疼痛相关的残疾
- 心理因素包括：
自我报告的压力、焦虑和抑郁（Depression、Anxiety and Stress Scale_21 和 Beck Depression Inventory）、复原力（Connor Davidson Resilience Scale）、性格（大五指数）
*生活方式因素包括：
自我报告的身体活动（Baecke Questionnaire）、自我报告的睡眠质量（Pittsburgh Sleep Quality Index）和自我报告的失眠严重程度（Insomnia Severity Index）、自我报告的生活质量（SF-36）
*与耳鸣相关的因素包括：
自我报告的耳鸣严重程度和影响（耳鸣功能指数）、自我报告的听觉过敏（Hyperacusis Questionnare）、自我报告的耳鸣特征（耳鸣样本病历问卷）
认知因素包括：
- 语言工作记忆容量和处理速度（字母数字排序任务）
- 注意范围（检测字母任务（COTESS））
- 认知灵活性和抑制（听觉 Stroop 任务）
- 听力努力（Degeest、Keppler & Corthals (2018) 基于双重任务范式的行为听力努力测试的修改版）
听力因素包括：
- 听力阈值（纯音测听）
- 耳鸣的心理声学特征（使用与纯音测听相同的设备进行耳鸣音调、响度、掩蔽能力和残余抑制）
- 不舒服的响度（使用与纯音测听相同的设备）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Ghent University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
无慢性疼痛的慢性主观耳鸣患者：
- 18-65岁之间
- 慢性主观性耳鸣（> 3 个月大部分时间（4 天或更多天）和超过 5 分钟/天）
- 流利地说和理解荷兰语
慢性疼痛的慢性主观性耳鸣患者：
- 18-65岁之间
- 慢性主观性耳鸣（> 3 个月大部分时间（4 天或更多天）和超过 5 分钟/天）
- 流利地说和理解荷兰语
- 持续超过 3 个月的持续性肌肉骨骼疼痛
- 在前一个月的数字疼痛评定量表中，平均疼痛强度超过 10 分中的 3 分（临床相关疼痛的截止值）
慢性特发性颈部疼痛：
- 18-65岁之间
- 持续3个月以上的持续性颈部疼痛
- 在前一个月的数字疼痛评定量表中，平均疼痛强度超过 10 分中的 3 分（临床相关疼痛的截止值）
健康控制：
- 18-65岁之间
排除标准：
伴有/不伴有慢性疼痛的慢性主观耳鸣：
- 客观性耳鸣
- 肿瘤、外伤、血管功能障碍、神经障碍、搏动性耳鸣等明确原因引起的主观性耳鸣
- 眩晕（梅尼埃病、BPPV……）
- 耳聋
- 进行性中耳病理学
- 颅内病变
- 先前接受过耳科手术（例如镫骨切开术）、活跃的外耳或中耳病理学的受试者
- 头部、颈部或肩部外伤或手术史（< 5 年，或仍有主诉）
- 挥鞭伤史
- 重度抑郁症或精神疾病（由精神科医生诊断并正在接受药物或精神治疗）
- 危及生命的、代谢性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、全身性疾病
- 纤维肌痛/慢性疲劳综合征的诊断
- 前一年怀孕或分娩
- 阅读障碍、计算障碍、AD(H)D、语言/沟通障碍
无慢性疼痛的慢性主观耳鸣（附加排除标准）：
- 无慢性疼痛病史
- 在过去 6 个月内没有寻求治疗的疼痛状况
- 测试当天任何区域均无疼痛 > 2/10
慢性特发性颈部疼痛：
- 曾经经历过头部、颈部或上象限的挥鞭伤或其他形式的创伤
- 颈部疼痛的具体原因，如有临床症状的颈椎疝
- 重度抑郁症或精神疾病（由精神科医生诊断并正在接受药物或精神治疗）
- 危及生命的、代谢性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、全身性疾病
- 纤维肌痛/慢性疲劳综合征的诊断
- 颈部、头部或肩带手术史
- 挥鞭伤史
- 前一年怀孕或分娩
- 根据 TMD 研究诊断标准 (RDC/TMD) 诊断任何 TMD；或原发性头痛的伴随诊断
健康控制：
- 任何形式的耳鸣和/或听觉过敏
- 在前一年至少连续 8 天经历任何类型的疼痛且 NRS 高于 2/10
- 测试当天报告疼痛（VAS 高于 2/10）
- 眩晕（梅尼埃病、BPPV……）
- 耳聋
- 头部、颈部或肩部外伤或手术史（< 5 年，或仍有主诉）
- 佩戴助听器、植入物、噪声发生器或接受神经调节治疗
- 颅内病变
- 头部、颈部或肩部外伤或手术史（< 5 年，目前无主诉）
- 重度抑郁症或精神疾病（由精神科医生诊断并正在接受药物或精神治疗）
- 危及生命的、代谢性疾病、心血管疾病、神经系统疾病、全身性疾病
- 挥鞭伤史
- 纤维肌痛/慢性疲劳综合征的诊断
- 前一年怀孕或分娩
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：慢性耳鸣患者
慢性主观性耳鸣患者（>3个月）
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通过中央敏感化清单（问卷调查）自我报告的中央敏感化迹象
通过定量感官测试（机械和热检测以及痛阈、内源性疼痛促进和抑制）的中枢敏化的客观迹象
通过以下方式评估认知功能：
通过 Degeest、Keppler 和 Corthals（2018 年）基于双重任务范式的行为听力努力测试的修改版本评估听力努力。
通过以下方式评估心理因素：
通过以下方式评估生活方式因素： 贝克问卷匹兹堡睡眠质量指数失眠严重程度指数 DASS 21 压力分量表
通过 SF-36 问卷自我报告的生活质量
通过耳鸣功能指数评估自我报告的耳鸣严重程度和对日常生活的影响
通过听觉过敏问卷评估自我报告的听觉过敏特征
通过耳鸣样本病历问卷评估自我报告的耳鸣特征
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有源比较器：慢性特发性颈痛患者
慢性特发性颈部疼痛患者（> 3 个月）
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通过中央敏感化清单（问卷调查）自我报告的中央敏感化迹象
通过定量感官测试（机械和热检测以及痛阈、内源性疼痛促进和抑制）的中枢敏化的客观迹象
通过以下方式评估心理因素：
通过以下方式评估生活方式因素： 贝克问卷匹兹堡睡眠质量指数失眠严重程度指数 DASS 21 压力分量表
通过 SF-36 问卷自我报告的生活质量
通过疼痛灾难化量表评估自我报告的疼痛处理
使用颈部残疾指数评估自我报告的颈部疼痛相关残疾
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有源比较器：患有慢性耳鸣和慢性肌肉骨骼疼痛的患者
患有慢性耳鸣和慢性肌肉骨骼疼痛（> 3 个月）的患者
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通过中央敏感化清单（问卷调查）自我报告的中央敏感化迹象
通过定量感官测试（机械和热检测以及痛阈、内源性疼痛促进和抑制）的中枢敏化的客观迹象
通过以下方式评估认知功能：
通过 Degeest、Keppler 和 Corthals（2018 年）基于双重任务范式的行为听力努力测试的修改版本评估听力努力。
通过以下方式评估心理因素：
通过以下方式评估生活方式因素： 贝克问卷匹兹堡睡眠质量指数失眠严重程度指数 DASS 21 压力分量表
通过 SF-36 问卷自我报告的生活质量
通过耳鸣功能指数评估自我报告的耳鸣严重程度和对日常生活的影响
通过听觉过敏问卷评估自我报告的听觉过敏特征
通过耳鸣样本病历问卷评估自我报告的耳鸣特征
通过疼痛灾难化量表评估自我报告的疼痛处理
使用颈部残疾指数评估自我报告的颈部疼痛相关残疾
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有源比较器：健康控制
没有耳鸣或疼痛主诉的健康对照
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通过中央敏感化清单（问卷调查）自我报告的中央敏感化迹象
通过定量感官测试（机械和热检测以及痛阈、内源性疼痛促进和抑制）的中枢敏化的客观迹象
通过以下方式评估心理因素：
通过以下方式评估生活方式因素： 贝克问卷匹兹堡睡眠质量指数失眠严重程度指数 DASS 21 压力分量表
通过 SF-36 问卷自我报告的生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过压力检测和疼痛阈值（以 kgf 表示）在机械疼痛敏感性方面的组间差异
大体时间：在基线
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疼痛敏感性将通过机械刺激进行评估，该机械刺激由测试者以每秒 1 kg 压力上升的速率用数字压力海藻计（FDX；Wagner Instruments）给出。 如果达到压力刺激引起疼痛感（检测阈值）的点，则要求参与者说“是”，测试者继续施加压力，直到患者第二次说“是”，表明达到疼痛感NRS（疼痛阈值）的 6/10。 T 进行两次连续测量，中间间隔 30 秒。 该协议在 5 个标准化身体位置执行，即：C5-C 颈椎关节、N. 三叉肌、M. 咬肌、M. 桡侧腕长伸肌、M. 胫骨前肌 |
在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣分析
大体时间：在基线
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耳鸣分析 耳鸣的心理声学特征将使用用于纯音测听的相同设备来确定。
耳鸣分析包括确定。
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在基线
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听力评估
大体时间：在基线
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将根据修改后的 Hughson-Westlake 方法进行纯音测听。 对于空气传导，将在 0.25 至 8 kHz 的倍频程频率和 3 和 6 kHz 的半倍频程频率（DD45 测听耳机、Calisto 测听仪、Interacoustics）确定纯音阈值。 分别针对每只耳朵，在 250 至 8000 赫兹 (Hz) 之间的所有倍频程频率上确定听力阈值（使用音调管腔测听法）和不舒适响度 (UCL) 水平。 基于听力阈值和 UCL 水平，Johnson Hyperacusis 商数。 |
在基线
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通过热检测和痛阈（以°表示）的热痛敏感性组间差异
大体时间：在基线
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使用 CHEPS PATHWAY 系统 (Medoc) 给予热刺激。 该探头放置在 5 个标准化位置的皮肤上。 它提供以 1°C/秒的速率上升的热刺激。 使用双响应按钮，参与者必须通过按下蓝色按钮（检测阈值）来指示热感何时变为痛感。 按下蓝色按钮后温度持续升高。 如果患者在 NRS 上将热刺激引起的痛感评分为 6/10，则他们必须按下红色按钮。 在那一刻，热电极的温度回到 32°C 的基线温度。 当达到基线温度时，在 15 秒休息后给予第二次热刺激。 将进行 3 次连续试验。 该协议在 5 个标准化身体位置执行，即：C5-C 颈椎关节、N. 三叉肌、M. 咬肌、M. 桡侧腕长伸肌、M. 胫骨前肌 |
在基线
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通过时间总和方案（以疼痛评分（数字评定量表，NRS）表示）的内源性疼痛促进的组间差异
大体时间：在基线
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使用接触热诱发电位刺激器 (CHEPS) 模型执行时间求和。 在胫骨前肌和桡侧腕长伸肌处评估时间总和。 与来自相应身体部位的 6/10 NRS 分数（热痛阈值）的平均分数相对应的温度用作疼痛刺激。 使用热电极向参与者提供来自相同热量的 10 次刺激。 在刺激 1、5 和 10 之后，会听到哔声。 在这些时刻，参与者必须在 NRS 上从 0 到 10 对他们从之前的刺激中经历的疼痛进行评分。在刺激之间，温度回到 32°C 的基线温度。 加热速度为 70°C/秒，冷却速度为 40°C/秒。 每个刺激的时长为 0.5 秒，频率为 0.5 赫兹。 |
在基线
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通过条件性疼痛调制方案（以 kgf 和°表示）抑制内源性疼痛的组间差异
大体时间：在基线
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通过要求参与者将他们的非非惯用手或非惯用手（直到腕关节）放在 45.5°C 的水浴中 1 分钟来测试条件性疼痛调制。 这就是条件刺激。 在此之后，执行 PPT 测量以再次测量压力检测和疼痛阈值，在 M. extensor carpi radialis longus 的水平。 正在对 PPT 进行两次连续测量，中间间隔 30 秒。 此后，将非惯用手或不痛的手再放入热水中一分钟，这一分钟后，再次评估桡侧腕长伸肌的热检测和痛阈。 压力和热量都是测试刺激。 此外，水的 NRS 评分 (0-10) 被要求了解他们是否将水视为足够高的疼痛刺激。 |
在基线
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通过荷兰语版本的中枢敏化清单（问卷）自我报告的中枢敏化迹象的组间差异
大体时间：在基线
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中枢敏化量表测量通常与中枢敏化相关的躯体和情绪症状。
它由两部分组成，一部分测量 25 种症状，另一部分询问患者之前是否被诊断出十种特定诊断。
100 分中的 40 分用于确定自我报告的中枢敏化迹象的存在（分数越高，严重程度越高）。
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在基线
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自我报告心理因素的组间差异
大体时间：在基线
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三个负面情绪维度：“抑郁”、“焦虑”和“压力”使用自我报告的抑郁焦虑和压力量表 21 (DASS21) 进行评估，该量表是 DASS 的简短版本。总分介于 0 和 126 之间，分数越高表示负面情绪状态越严重。
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在基线
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自我报告心理因素的组间差异
大体时间：在基线
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荷兰语版本的贝克抑郁量表 (BDI) 用于抑郁症的评估。
BDI 的总分介于 0 和 63 之间，分数越高表示抑郁越严重。
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在基线
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自我报告心理因素的组间差异
大体时间：在基线
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Connor-Davidson Resilience Scale 25 (CD-RISC 25) 的荷兰语版本用于评估弹性，这是衡量压力应对能力的指标。
总分介于 0 和 100 之间，分数越高表示弹性越大。
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在基线
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自我报告心理因素的组间差异
大体时间：在基线
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大五指数 2 (BFI-2) 用于量化人格的五个特征，即宜人性、尽责性、外向性、神经质和开放性。
BFI-2 由 15 个方面组成，描述每个特征的不同特征
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在基线
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自我报告的生活方式因素的组间差异
大体时间：在基线
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使用 Baecke 身体活动问卷评估自我报告的身体活动水平。
该问卷由 16 个项目组成，评估了身体活动的三个不同领域：工作、运动和休闲时间。
总分在 3 到 15 之间变化，分数越高反映身体活动水平越高。
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在基线
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自我报告的生活方式因素的组间差异
大体时间：在基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于评估上个月主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍 7 个领域的自我感知整体睡眠质量。
最高分介于 0 和 21 之间，总分 5 分或更高表示有临床意义的睡眠问题
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在基线
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自我报告的生活方式因素的组间差异
大体时间：在基线
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失眠严重程度指数 (ISI) 用于评估患者对失眠严重程度的感知。
ISI 由七个项目组成，评估睡眠开始和睡眠维持困难的严重程度（包括夜间和清晨觉醒）、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、对睡眠问题引起的损伤的注意能力以及痛苦程度或睡眠问题引起的担忧。
最大分数范围在 0 到 28 之间，分数越高表示失眠越严重。
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在基线
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自我报告的生活质量的组间差异
大体时间：在基线
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自我报告的健康相关生活质量将使用 SF-36 进行评估。
这份自我报告问卷由 36 个项目组成，可分为八个分量表：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。
所有子量表的总和提供总分 (0-800)。
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在基线
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自我报告颈部疼痛相关措施的组间差异
大体时间：在基线
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荷兰版的颈部残疾指数 (NDI) 将用于评估自我报告的与疼痛相关的残疾水平。
NDI 由 10 个项目组成，总分为 50 分。
较高的 NDI 分数反映了较高水平的颈部疼痛相关残疾。
0 至 4 分表示无残疾，5 至 14 分表示轻度残疾，15 至 24 分表示中度残疾，25 至 34 分表示重度残疾，>35 分表示完全残疾。
(
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在基线
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自我报告颈部疼痛相关措施的组间差异
大体时间：在基线
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颈部疼痛灾难化将使用荷兰疼痛灾难化量表 (PCS) 进行评估，该量表是一种自我报告问卷，用于评估是否存在灾难性的想法和对疼痛的感受。
PCS 由 13 个项目组成，满分 52 分。
分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
PCS 包括三个分量表；放大（将疼痛视为一种威胁）、沉思（反复担忧）和无助（相信没有什么可以解决疼痛）。
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在基线
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自我报告的耳鸣相关措施的组间差异
大体时间：在基线
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荷兰验证版本的耳鸣样本病历调查问卷 (TSCHQ) 将用于标准化收集有关耳鸣病史、耳鸣特征、调节因素和其他症状（如颈部疼痛或头痛）的信息。
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在基线
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自我报告的耳鸣相关措施的组间差异
大体时间：在基线
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荷兰验证版本的耳鸣功能指数 (TFI) 将用于评估耳鸣影响。
TFI 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷，总分在 0 到 100 之间，由八个不同的分量表（侵入性、认知、睡眠、控制感、放松、情绪、听觉和生活质量分量表）组成。
分数越高，耳鸣影响越大。
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在基线
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自我报告的耳鸣相关措施的组间差异
大体时间：在基线
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荷兰语版本的听觉过敏问卷 (HQ) 将用于对听觉过敏进行量化和表征。
HQ 由 14 个项目组成，总分在 0 到 42 之间，分数大于 28 被认为代表听觉过敏或听觉过敏。
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在基线
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认知功能
大体时间：在基线
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听觉 Stroop 测试将用于测量认知灵活性和抑制。
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在基线
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认知功能
大体时间：在基线
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检测字母任务 (COTESS) 将用于测试参与者的注意力持续时间。
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在基线
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认知功能
大体时间：在基线
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字母数字排序任务是韦克斯勒成人智力量表 (WAIS-IV-NL) 的一部分，将用于评估口头工作记忆能力和处理速度。
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在基线
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认知功能
大体时间：在基线
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将使用基于 Degeest、Keppler 和 Corthals（2018 年）的双重任务范式的行为听力测试的修改版本。
该测试包括一个主要任务和一个次要任务，这些任务将分别进行（基线条件）和同时进行（双重任务条件）。
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在基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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