健康なボランティアにおけるCM338の単回漸増用量研究
2024年11月7日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な被験者におけるCM338注射の安全性、忍容性、PK特性、PD効果、および免疫原性を評価するための、単回用量、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量増加研究。
この研究は、異なる用量で静脈内または皮下に投与されたCM338注射の安全性、忍容性、PK特性、PD効果、および免疫原性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量、用量漸増研究でした。健康な被験者では。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間、ベースライン期間、投与および入院観察期間、および安全性追跡期間が含まれていました。
66 人の健康なボランティアが登録され、無作為に 8 つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する能力があること。
- 18歳から65歳まで。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床検査、胸部X線、腹部カラー超音波検査などで、臨床的意義のない正常または異常。
- 研究者とコミュニケーションをとり、プロトコルで指定された要件に従うことができます。
- ICFへの署名から投与後6か月まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 研究中に大規模な手術を行う予定があること。
- モノクローナル抗体薬またはその他の関連薬、またはCM338注射の賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 重篤な疾患や循環器系、内分泌系、神経系、血液系、免疫系、精神系、代謝異常などの臨床病歴のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM338 30mg、点滴静注
30mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 60mg、点滴静注
60mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 120mg、点滴静注
120mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 240mg、点滴静注
240mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 240mg、SC
240mg、単回投与、SC
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 480mg、点滴静注
480mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 600mg、点滴静注
600mg、単回投与、IV
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 600mg、SC
600mg、単回投与、SC
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CM338 : ヒト化モノクローナル抗体。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、単回投与、IV または SC
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プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：57日目までのベースライン
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AE の発生率 (異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む)。
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57日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）パラメータ：ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：57日目までのベースライン
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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57日目までのベースライン
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薬物動態 (PK) パラメータ : ピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：57日目までのベースライン
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ピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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57日目までのベースライン
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薬物動態 (PK) パラメーター: 0 から ∞ までの血漿中濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：57日目までのベースライン
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0 から ∞ までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
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57日目までのベースライン
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薬物動態 (PK) パラメーター: 0 から t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：57日目までのベースライン
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0 から t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
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57日目までのベースライン
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薬物動態（PK）パラメータ：クリアランス率（CL/F）
時間枠：57日目までのベースライン
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クリアランス率(CL/F)
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57日目までのベースライン
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バイオアベイラビリティ : SC を含む CM338 のバイオアベイラビリティ
時間枠：57日目までのベースライン
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SC を含む CM338 のバイオアベイラビリティ
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57日目までのベースライン
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薬力学 (PD) : 血清中のマンノース結合レクチン セリン プロテアーゼ 2 (MASP-2) の C4b 沈着活性。
時間枠：57日目までのベースライン
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血清中のマンノース結合レクチンセリンプロテアーゼ 2 (MASP-2) の C4b 沈着活性。
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57日目までのベースライン
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薬力学 (PD): 血清中のマンノース結合レクチン セリン プロテアーゼ 2 (MASP-2) の含有量。
時間枠：57日目までのベースライン
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血清中のマンノース結合レクチン セリン プロテアーゼ 2 (MASP-2) の含有量。
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57日目までのベースライン
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免疫原性: 抗薬物抗体 (ADA) を持つ被験者の割合。
時間枠：57日目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合。
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57日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月11日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM338HV001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。