Estudio de dosis única ascendente de CM338 en voluntarios sanos
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Estudio de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas, el efecto PD y la inmunogenicidad de la inyección de CM338 en sujetos sanos.
Este estudio fue un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas, el efecto PD y la inmunogenicidad de la inyección de CM338 administrada por vía intravenosa o subcutánea en diferentes dosis. en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluyó el período de selección, el período de referencia, el período de observación de administración y hospitalización y el período de seguimiento de seguridad.
Sesenta y seis voluntarios sanos se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en 8 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- con la capacidad de comprender este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- 18 a 65 años de edad.
- con normal o anormal sin significado clínico en la historia clínica, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, examen de laboratorio, radiografía de tórax y ecografía abdominal a color, etc.
- capaz de comunicarse con los investigadores y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
- se compromete a utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del ICF hasta 6 meses después de la administración.
Criterio de exclusión:
- planear realizar una cirugía mayor durante el estudio.
- alergia conocida a los fármacos de anticuerpos monoclonales u otros fármacos relacionados, o a los excipientes de la inyección de CM338.
- con cualquier historial clínico incluyendo enfermedades graves o anormalidades del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema sanguíneo, sistema inmunológico, sistema mental y anormalidades metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM338 30 mg, IV
30 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 60 mg, IV
60 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 120 mg, IV
120 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 240 mg, IV
240 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 240 mg, SC
240 mg, dosis única, SC
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 480 mg, IV
480 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 600 mg, IV
600 mg, dosis única, IV
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 600 mg, SC
600 mg, dosis única, SC
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CM338: un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, dosis única, IV o SC
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Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Incidencia de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Incidencia de EA, incluidos exámenes físicos anormales, signos vitales anormales, ECG anormal y pruebas de laboratorio anormales.
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Línea de base hasta el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Línea de base hasta el día 57
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Parámetro de farmacocinética (PK): tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
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Línea de base hasta el día 57
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Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a ∞ (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a ∞ (AUC0-∞)
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Línea de base hasta el día 57
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Parámetro farmacocinético (FC): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a t (AUC0-t)
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Línea de base hasta el día 57
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Parámetro farmacocinético (PK): Tasa de eliminación (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Tasa de liquidación (CL/F)
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Línea de base hasta el día 57
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Biodisponibilidad: biodisponibilidad de CM338 con SC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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La biodisponibilidad de CM338 con SC
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Línea de base hasta el día 57
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Farmacodinamia (PD): actividad de depósito de C4b de la lectina serina proteasa 2 de unión a manosa (MASP-2) en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Actividad de depósito de C4b de la proteasa de serina de lectina de unión a manosa 2 (MASP-2) en suero.
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Línea de base hasta el día 57
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Farmacodinamia (PD): el contenido de lectina serina proteasa 2 de unión a manosa (MASP-2) en suero.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El contenido de lectina serina proteasa 2 de unión a manosa (MASP-2) en suero.
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Línea de base hasta el día 57
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Inmunogenicidad: Proporción de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Proporción de sujetos con anticuerpos antidrogas (ADA).
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Línea de base hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM338HV001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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