Estudo de Dose Ascendente Única de CM338 em Voluntários Saudáveis
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de aumento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeito de DP e imunogenicidade da injeção de CM338 em indivíduos saudáveis.
Este estudo foi um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de aumento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeito de DP e imunogenicidade da injeção de CM338 administrada por via intravenosa ou subcutânea em diferentes doses em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu período de triagem, período de linha de base, período de observação de administração e hospitalização e período de acompanhamento de segurança.
Sessenta e seis voluntários saudáveis serão inscritos e randomizados em 8 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- Recrutamento
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Contato:
- Hong Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- com a capacidade de entender este estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
- 18 a 65 anos de idade.
- com normal ou anormal sem significado clínico na história médica, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, exame laboratorial, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal colorida, etc.
- capaz de se comunicar com os pesquisadores e seguir os requisitos especificados no protocolo.
- concorda em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a administração.
Critério de exclusão:
- planejar realizar qualquer cirurgia de grande porte durante o estudo.
- alergia conhecida a drogas de anticorpos monoclonais ou outras drogas relacionadas, ou aos excipientes da injeção de CM338.
- com qualquer história clínica, incluindo doenças graves ou sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema sanguíneo, sistema imunológico, sistema mental e anormalidades metabólicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM338 30mg, IV
30mg, dose única, IV
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CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 60mg, IV
60mg, dose única, IV
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 120mg, IV
120mg, dose única, IV
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 240mg, IV
240mg, dose única, IV
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 240mg, SC
240mg, dose única, SC
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 480mg, IV
480mg, dose única, IV
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CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 600mg, IV
600mg, dose única, IV
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 600mg, SC
600mg, dose única, SC
|
CM338: um anticorpo monoclonal humanizado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dose única, IV ou SC
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Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Incidência de EAs, incluindo exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
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Linha de base até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Linha de base até o dia 57
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Parâmetro farmacocinético (PK): Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
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Linha de base até o dia 57
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a ∞ (AUC0-∞)
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a ∞ (AUC0-∞)
|
Linha de base até o dia 57
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a t (AUC0-t)
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a t (AUC0-t)
|
Linha de base até o dia 57
|
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Parâmetro farmacocinético (PK): Taxa de depuração (CL/F)
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Taxa de liberação (CL/F)
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Linha de base até o dia 57
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Biodisponibilidade: biodisponibilidade de CM338 com SC
Prazo: Linha de base até o dia 57
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A biodisponibilidade de CM338 com SC
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Linha de base até o dia 57
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Farmacodinâmica (PD): Atividade de deposição de C4b de lectina serina protease 2 de ligação de manose (MASP-2) no soro.
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Atividade de deposição de C4b da lectina serina protease 2 de ligação à manose (MASP-2) no soro.
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Linha de base até o dia 57
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Farmacodinâmica (PD): o teor de lectina serina protease 2 de ligação à manose (MASP-2) no soro.
Prazo: Linha de base até o dia 57
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O teor de lectina serina protease 2 de ligação à manose (MASP-2) no soro.
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Linha de base até o dia 57
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Imunogenicidade: Proporção de indivíduos com anticorpo anti-droga (ADA).
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Proporção de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA).
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Linha de base até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM338HV001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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